Spherox

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Spherox na trh a jeho použitím v každém členském státě se držitel
rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu
a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků,
způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Záměrem vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům školení
o správnémodběru, uchovávání tkání a krevních vzorků a zacházení s nimi a aplikaci přípravku
Spherox.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden
na trh, měli všichni lékaři a další zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek
Spherox používat, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
• souhrn údajů o přípravku Spherox • školicí materiál pro lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky,
• kontrolní seznam předepisujícího lékaře.

• Školicí materiál pro lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující
klíčové prvky:
o informace o přípravku Spherox včetně schválené indikace uvedené v SmPC,
o podrobný popis bioptického postupu a odběru krve, zahrnující upozornění na nutnost
provedení testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
o podrobný popis aplikace přípravku Spherox,
o příprava pacienta na zákrok a následné sledování, včetně doporučení k rehabilitačnímu
programu po provedení biopsie a implantace,
o pokyny k tomu, jak jednat v případě nežádoucích příhod nebo reakcí, k nimž může dojít
během biopsie a/nebo implantace či po jejich provedení,
o nutnost oficiálního potvrzení o absolvování školení před o důležitost vyplnění kontrolního seznamu předepisujícího lékaře.

• Kontrolní seznam předepisujícího lékaře bude obsahovat následující klíčové prvky:
o ověření, že pacient, kterému je léčivý přípravek podáván, je tím správným pacientem,
kterému je podáván příslušný léčivý přípravek ve schválené indikaci uvedené v SmPC,
o pokyny týkající se způsobilosti pacienta, včetně nutnosti provedení screeningu a testů na
hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
o potvrzení správné strany implantace,
o zvláštní potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích léčivého přípravku
a souvisejících procedurách a porozuměl jim,
o pokyny k tomu, jak jednat v případě nežádoucích příhod nebo reakcí, k nimž může dojít
během biopsie a/nebo implantace či po jejich provedení.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden
na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
• zvláštní testy pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
• pacient má písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
• přípravek bude vydán pouze kvalifikovaným lékařům specializujícím se v daném oboru, kteří
podstoupili školení k provádění postupu ACI s přípravkem Spherox, a je tedy vyhrazen pouze
pro příslušně specializovaná zdravotnická zařízení,
• opatření k zajištění dohledatelnosti přípravku a potvrzení, že budou zaznamenány údaje
o pacientovi a přípravku, a to v každém kroku.






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Váček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů
v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: chlorid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Implantační suspenze.
V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm:
{Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní
tubě

V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraartikulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.