Sorvasta

Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla diagnostickými proužky
zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině
případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8).
Frekvence hlášení závažných renálních nežádoucích účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg.
Během rutinního sledování je vhodné u pacientů léčených dávkou 40 mg zvážit vyšetření renálních
funkcí.

Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny
u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách > 20 mg. Byly hlášeny
velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA
reduktázy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je
nutná opatrnost.
Podobně, jako je tomu s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu
rabdomyolýzy související s podáváním přípravku Sorvasta vyšší při dávce 40 mg.

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění


myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Sorvasta musí být v případě
zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání stejného nebo
jiného statinu.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá měřit po fyzické námaze nebo za přítomnosti některé pravděpodobné
alternativní příčiny zvýšení hodnot CK, která může zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou významně
zvýšené výchozí hladiny CK (> 5× ULN) je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5 až 7 dnů. Pokud
opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK > 5× ULN, nemá se léčba zahajovat.

Před léčbou
Přípravek Sorvasta, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat
s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:
- poruchou funkce ledvin;
- hypofunkce štítné žlázy;
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových poruch;
- dřívější anamnézu toxického působení jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo fibrátu;
- nadměrné pití alkoholu;
- věk nad 70 let;
- situace, při kterých může nastat zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,