Solixa

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z tohoto důvodu nemá být solifenacin
podáván dětem.

Porucha funkce ledvin


U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
 30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir, nelfinavir,
itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání
Tento přípravek se má užívat perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem
i bez něj.

4.3 Kontraindikace

- Močová retence, závažné gastrointestinální stavy (včetně toxického megakolon), myasthenia
gravis, glaukom s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2).
- Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).
- Závažná porucha funkce ledvin nebo středně závažná porucha funkce jater a léčba silným
inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin) mají být posouzeny před
zahájením léčby solifenacinem. Je-li přítomna infekce močových cest, musí být zahájena příslušná
antibakteriální terapie.

Solifenacin má být používán s opatrností u pacientů s:
- klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence.
- gastrointestinální obstrukční poruchou.
- rizikem snížené gastrointestinální motility.
- závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- souběžným užíváním silného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz body 4.2 a 4.5).
- hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo při současném užívání léčivých přípravků (jako jsou
bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršit ezofagitidu.
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je již existující syndrom dlouhého QT a hypokalemie, bylo
pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyly dosud stanoveny u pacientů s neurogenní příčinou detruzorové
hyperaktivity.



Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacinem. Pokud
se angioedém objeví, užívání solifenacinu má být přerušeno a má být přijata vhodná léčba a/nebo
opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u
kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být přijata
vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Solixa obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.