Solifenacin aurovitas

Souhrnný bezpečnostní profil
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může solifenacin způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou (obecně) mírné až střední intenzity. Frekvence těchto nežádoucích účinků
je závislá na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu bylo sucho v ústech.
Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg
denně a u 4 % pacientů dostávajících placebo. Intenzita tohoto účinku byla obecně mírná a pouze
ojediněle vedla k přerušení léčby. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká
(přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající týdnů.

Tabulka shrnující nežádoucí účinky


Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA


Velmi
časté
≥
Časté
≥1/100 až
<
Méně časté
≥1/1000 až
<
Vzácné
≥až
<
Velmi
vzácné
<
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce
močových
cest
Cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu*
Hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*
Stavy
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Dysgeuzie
Závratě*
Bolest
hlavy*

Poruchy oka Rozmazané Suché oči Glaukom*

vidění
Srdeční poruchy Torsade de
pointes*
Prodloužení QT
intervalu*
elektrokardiogr
amu
Fibrilace síní*
Palpitace*
Tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Sucho v nose Dysfonie*
Gastrointestinál
ní poruchy
Sucho
v
ústech
Zácpa
Nauzea
Dyspepsie
Bolest
břicha
Choroby
spojené s
gastroesofageáln
ím refluxem
Suché hrdlo
Obstrukce
tlustého
střeva
Fekální
impakce
Zvracení*
Ileus*
Břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
Porucha funkce
jater*
Abnormální
funkční jaterní
test*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže Pruritus*
Vyrážka*

Erythema
multiforme*
Kopřivka*
Angioedém
*
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová
slabost*
Poruchy ledvin
a
močových cest
Obtížné močení Retence
moči
Porucha funkce
ledvin*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Periferní edém

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek