Sodium iodide (i131) capsule t

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze patřičně kvalifikovaným zdravotnickým personálem
na pracovištích k tomu určených (viz bod 6.6).

Dávkování
Aplikovaná aktivita se stanoví individuálně na základě zhodnocení klinického stavu pacienta.
Terapeutický efekt nastupuje až za několik týdnů. Před použitím má být stanovena aktivita tobolky.

Dospělí
Terapie hypertyreózy
V případě selhání nebo nemožnosti podání jiné léčby může být hypertyreóza léčena radioaktivním
jódem. Pokud je to možné, pacienti mají mít před zahájením léčby radiojódem medikamentózně
normalizovanou funkci štítné žlázy.

Podaná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, vychytávání ve štítné žláze a clearance jódu ve
štítné žláze. Dávka u pacientů s průměrnou hmotností (70 kg) se většinou pohybuje v rozmezí
200 - 800 MBq, ale při opakované léčbě může kumulativní dávka dosáhnout až 5000 MBq.
Při přetrvávající hypertyreóze je indikováno opakování léčby za 6 – 12 měsíců.



Podávaná aktivita může být definována pomocí fixních dávkovacích protokolů, nebo může být
spočítána podle následující rovnice:


cílová dávka (Gy) x cílový objem (ml)
A (MBq) = ___________________________________________________________________ x K
max. akumulace 131 I (%) x efektivní T ½ (dny)


Vysvětlivky:
cílová dávka = cílová dávka absorbovaná celou štítnou žlázou nebo adenomem

cílový objem = objem celé štítné žlázy (u Gravesovy-Basedowovy nemoci,
vícečetných nebo diseminovaných ložisek)

max. akumulace 131I = max. vychytávání 131I ve štítné žláze nebo v nodulech v % podané
aktivity zjištěné po podání testovací dávky.

efektivní T ½ = efektivní poločas 131I ve štítné žláze vyjádřený ve dnech

K = 24,67

Užity mohou být následující cílové orgánové dávky:

Jednotlivé autonomní ložisko 300 – 400 Gy cílová orgánová dávka
Vícečetná nebo diseminovaná ložiska 150 – 200 Gy cílová orgánová dávka
Gravesova-Basedowova nemoc 200 Gy cílová orgánová dávka

U Gravesovy-Basedowovy nemoci, při vícečetných nebo diseminovaných ložiscích, jsou výše
uvedené cílové orgánové dávky vztaženy k celkovému objemu štítné žlázy; při jednotlivém
autonomním ložisku je cílová orgánová dávka vztažena pouze k objemu adenomu. Doporučené
dávky pro cílové orgány viz bod 11.
Ke stanovení odpovídající cílové orgánové dávky (Gy) mohou být použity i další dozimetrické
postupy, včetně testu akumulace technecistanu (99mTc)-sodného ve štítné žláze.

Ablace štítné žlázy a léčba metastáz
Při odstraňování zbytků štítné žlázy po totální nebo částečné tyroidektomii se aplikovaná aktivita
pohybuje v rozmezí 1850-3700 MBq v závislosti na velikosti zbytků tkáně a na akumulaci radiojódu.
Při následné terapii metastáz se aktivita pohybuje v rozmezí 3700-11 100 MBq.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Je potřeba pečlivě zvážit podanou aktivitu, jelikož u pacientů s poruchou funkce ledvin může
docházet ke zvýšení radiační zátěže pacienta. Terapeutické použití jodidu (131I)-sodného u pacientů
se závažnou poruchou funkce ledvin vyžaduje zvláštní pozornost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Aplikaci jodidu (131I)-sodného dětem a dospívajícím je nutné pečlivě zvažovat na základě klinických
potřeb a zvážení poměru přínosů a rizik pro tuto skupinu pacientů.
V některých případech má být aktivita pro použití u dětí a dospívajících určena po provedení
individuálních dozimetrických měření (viz bod 4.4).


V léčení dětí a dospívajících lze i u benigních onemocnění použít v opodstatněných případech léčbu
radiojódem, zvláště u relapsů onemocnění po předchozím podávání antityroidních léčivých
přípravků nebo při výskytu závažných nežádoucích účinků u léčby antityroidními léčivými přípravky
(viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq je určen k perorálnímu podání. Tobolka se
má užít na lačno. Polyká se vcelku a zapíjí se velkým množstvím tekutin, aby byl zajištěn volný
průchod do žaludku a horní části tenkého střeva. V případě podání dětem, zejména malým dětem,
musí být zajištěno spolknutí tobolky vcelku bez žvýkání. Doporučuje se podat ji s kašovitou
potravou. Příprava pacienta viz bod 4.4.