Skytrofa

Bezpečnost a účinnost lonapegsomatropinu u dětí ve věku do 3 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Každá injekce má být podána subkutánně jednou týdně do oblasti břicha, hýždí nebo stehna. Místo
podání se má měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.

Lonapegsomatropin je určen k podání po rekonstituci prášku pro injekční roztok v přiloženém
rozpouštědle. Lonapegsomatropin se má podávat pomocí automatického injektoru růstového hormonu
Skytrofa Auto-Injector. Pacient a poskytovatel péče mají absolvovat školení, aby bylo zajištěno jejich
porozumění postupu podávání pomocí zařízení tak, aby bylo možné provádět lonapegsomatropinu.

Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý a čirý až opalescentní a bez viditelných částic nebo téměř
bez viditelných částic
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také je
uveden na konci příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 bod 4.4
Somatropin nesmí být použit, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomné nádorové aktivitě bod 4.4zahájením terapie růstovým hormonem. Pokud jsou přítomny známky růstu nádoru, léčba má být
přerušena.

Pacienti s akutním kritickým onemocněním trpící komplikacemi v návaznosti na operaci na otevřeném
srdci, operaci břicha, mnohočetné trauma po nehodě, akutní respirační selhání nebo podobné stavy,
nesmí být léčeni lonapegsomatropinem bod 4.4
Lonapegsomatropin nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Akutní kritické onemocnění

U kriticky nemocných dospělých pacientů trpících komplikacemi v návaznosti na operaci na
otevřeném srdci, operaci břicha, mnohočetné trauma po nehodě nebo akutní respirační selhání byla
mortalita vyšší u pacientů léčených 5,3 mg nebo 8 mg somatropinu podávaného denně k dispozici žádné informace o bezpečnosti substituční terapie růstovým hormonem u akutně kriticky
nemocných pacientů, mají být přínosy pokračující léčby lonapegsomatropinem v této situaci
porovnány s potenciálními riziky pro daného pacienta. U všech pacientů, u nichž dojde k rozvoji
jiného nebo podobného akutního kritického onemocnění, musí být přínosy léčby
lonapegsomatropinem porovnány s potenciálními riziky pro daného pacienta.

Novotvar

U pacientů s dřívějším maligním onemocněním je třeba věnovat zvláštní pozornost známkám
a příznakům relapsu.
Pacienti s již existujícími nádory nebo GHD sekundárním k intrakraniální lézi mají být pravidelně
vyšetřováni z hlediska přítomnosti progrese nebo recidivy průvodního onemocnění.
U dětských pacientů, kteří prodělali rakovinu, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru
u pacientů léčených růstovým hormonem po výskytu jejich prvního novotvaru. Intrakraniální nádory,
zejména meningeomy, byly nejčastější formou druhého novotvaru hlášeného u pacientů
podstupujících radioterapii hlavy v rámci léčby jejich prvního novotvaru.

Hypersenzitivita

Při použití lonapegsomatropinu byly hlášeny anafylaktické reakce včetně angioedému.
Informujte pacienty a poskytovatele péče, že k takovým reakcím může dojít, zvláště po první dávce,
a že je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud dojde k náhlé závažné hypersenzitivní
reakci.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, používání lonapegsomatropinu má být přerušeno
Benigní intrakraniální hypertenze

V případě závažné nebo opakující se ataxie, bolesti hlavy, zrakových poruch, nauzey a/nebo zvracení
se doporučuje fundoskopie edému papily. Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu
benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době neexistuje dostatek důkazů, na jejichž základě by bylo možné poskytnout konkrétní rady ohledně
pokračování v léčbě růstovým hormonem u pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je
léčba růstovým hormonem opětovně zahájena, je nutné pečlivé sledování symptomů intrakraniální
hypertenze. Při zahájení léčby a pravidelně v jejím průběhu se doporučuje fundoskopické vyšetření.

Citlivost na inzulin

Růstový hormon může snížit citlivost na inzulin. U pacientů s diabetem mellitem může po zahájení
léčby lonapegsomatropinem dávka inzulinu vyžadovat úpravu. Pacienti s diabetem mellitem,
intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory pro diabetes mellitus mají být během léčby
lonapegsomatropinem pečlivě sledováni

Hypoadrenalismus

Zahájení léčby růstovým hormonem může mít za následek inhibici hydrogenázy 11β-hydroxysteroidů
typu 1 nediagnostikovaný centrální glukokortikoidy. Pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný
hypoadrenalismus mohou navíc po zahájení léčby lonapegsomatropinem vyžadovat zvýšení
udržovacích nebo stresových dávek
Funkce štítné žlázy

Růstový hormon zvyšuje extrathyroidální konverzi T4 na T3, což může vést ke snížení sérového Ta zvýšení koncentrací T3 v séru. U všech pacientů má proto být sledována funkce štítné žlázy.
U pacientů s hypopituitarismem podstupujících standardní substituční léčbu musí být potenciální
účinek léčby lonapegsomatropinem na funkci štítné žlázy pečlivě sledován
Skluz proximální femorální epifýzy

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, se může skluz epifýz kyčle vyskytovat častěji než
v běžné populaci. Děti s přetrvávající bolestí kyčle/kolene a/nebo kulháním během léčby
lonapegsomatropinem mají být klinicky vyšetřeny.

Skolióza

U kteréhokoli dítěte může skolióza při rychlém růstu progredovat. Jelikož léčba růstovým hormonem
zvyšuje rychlost růstu, je třeba během léčby sledovat známky a progresi skoliózy. Nebylo však
prokázáno, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy bod 4.8
Pankreatitida

Přestože je pankreatitida vzácná, má být zvážena u dětí léčených růstovým hormonem, u nichž se
objeví nevysvětlitelná bolest břicha.

Prader-Williho syndrom

U pacientů s Prader-Williho syndromem nebyl lonapegsomatropin studován. Lonapegsomatropin není
indikován k dlouhodobé léčbě pediatrických pacientů, kteří mají poruchu růstu v důsledku geneticky
potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud rovněž nemají diagnostikovanou GHD. Byly hlášeny
případy náhlé smrti po zahájení terapie růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem,
kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná obezita, anamnéza obstrukce
horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce.

Leukemie

Leukemie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Neexistuje však žádný důkaz, že by se incidence leukemie zvyšovala u příjemců růstového hormonu
bez predisponujících faktorů.

Použití spolu s perorální léčbou estrogeny

Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-1 na růstový hormon. Pokud pacientka podstupující léčbu
lonapegsomatropinem zahájí perorální léčbu estrogeny, může být nutné dávku lonapegsomatropinu
zvýšit, aby se hladiny IGF-1 v séru udržely v běžném rozmezí odpovídajícím příslušnému věku bod 4.2estrogeny, může být nutné dávku lonapegsomatropinu snížit, aby se zamezilo nadbytku růstového
hormonu a/nebo nežádoucím účinkům

Protilátky

U některých pacientů byly pozorovány protilátky proti lonapegsomatropinu. Žádné z těchto protilátek
nebyly neutralizační a neměly žádný zjevný klinický dopad. U pacientů, kteří nereagují na léčbu, má
být zváženo testování na přítomnost protilátek.