Skyrizi

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích 15,6% uCrohnovy chorobyPřehled nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky risankizumabu zklinických studií systémů avychází znásledující konvence: velmi časté Tabulka1: Přehled nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Infekce ainfestaceVelmi častéInfekce horních cest dýchacícha
ČastéTineab
Méně častéFolikulitida
Poruchy nervového systémuČastéBolest hlavyc
Poruchy kůže apodkožní tkáněČastéPruritus
Vyrážka
Méně častéKopřivka
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
ČastéÚnavad
Reakce vmístě injekčního vpichue
aPatří sem: infekce dýchacích cest akutníbPatří sem: tinea nohou, třísel, těla, tinea versicolor, tinea rukou, onychomykóza, mykotická infekce
kůže
cPatří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy přisinusitidě
dPatří sem: únava, astenie
ePatří sem: podlitina vmístě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce
azduření vmístě vpichu, indurace, vyrážka
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Podíl infekcí vklinických studiích psoriázy byl 75,5 příhod na 100 pacientoroků a4,3 příhody na pacientoroků vklinických studiích psoriatické artritidy, včetně dlouhodobé expozice risankizumabu.
Většina případů byla nezávažná amírná až středně těžká anevedla kpřerušení léčby risankizumabem.
Poměr závažných infekcí vklinických studiích psoriázy byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků a2,příhody na 100 pacientoroků vklinických studiích psoriatické artritidy Imunogenita
Podobně jako uvšech terapeutických proteinů existuje urisankizumabu možnost imunogenity.
Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti aspecificitě testu.
U pacientů léčených risankizumabem vdoporučené klinické dávce po dobu až 52týdnů vklinických
studiích psoriázy byly detekovány protilátky proti risankizumabu aneutralizující protilátky u24%
risankizumabem srovnání sprvními 52 týdny léčby.
U většiny pacientů spsoriázou nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících
protilátek, se změnami klinické odpovědi nebo bezpečnosti. Uněkolika pacientů 7/1000 vtýdnu16 a6/598 vtýdnu52jako snížená. Výskyt reakcí vmístě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupinách pozitivních na
protilátky proti lékuve srovnání se skupinami negativními na protilátky proti lékupři krátkodobé
léčbě vmístě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná ažádná nevedla
kpřerušení léčby risankizumabem.
Vklinických studiích psoriatické artritidy byly upacientů léčených risankizumabem vdoporučené
klinické dávce podávané po dobu až 28týdnů zjištěny protilátky proti léku vznikající při léčbě
u12,1% pacientů. Protilátky proti risankizumabu nebyly upsoriatické artritidy spojovány se změnami klinické
odpovědi nebo bezpečnosti.
Psoriatická artritida
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný upacientů spsoriatickou artritidou léčených
risankizumabem shodný sbezpečnostním profilem pozorovaným upacientů složiskovou psoriázou.
Starší pacienti
U pacientů ≥65 let jsou kdispozici omezené informace obezpečnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.