Sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml
Jeden vstřik (50 μl) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum přibližně 25 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok
Čirá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od nasální kongesce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a děti od 10 let věku: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně.

Pediatrická populace:
Děti 6-10 let věku: 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně.

Přípravek není určen dětem mladším 6 let.

Přípravek Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus se nemá používat déle než 5-7 po sobě jdoucích dní.

Způsob podání: nosní podání.

4.3 Kontraindikace


• hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

• u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří
užívali inhibitory monoaminooxidázy v předchozích 2 týdnech.

• u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.








• u pacientů po transsfenoidální hypofysektomií.

• u zánětu kůže a sliznice nosního vchodu s krustami (rhinitis sicca).

• u akutní ischemické choroby srdeční nebo asthma cardiale.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Opatrnosti je třeba u pacientů s hypertenzí, se závažným srdečním onemocnění
včetně anginy pectoris, s hyperthyreózou, diabetem mellitem a hypertrofií prostaty.

• Nepřekračujte doporučenou dávku.

• Pokud se příznaky zhoršují nebo se nezlepší do 3 dnů, má lékař znovu zhodnotit
klinický stav. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus používejte nepřetržitě maximálně dnů, aby nedošlo k rebound-fenoménu a rýmě indukované lékem.

• Konzervans (benzalkonium-chlorid), obsažený v přípravku Sinex Vicks Aloe a
Eukalyptus, může způsobit otok nosní sliznice, zvláště při dlouhodobém používání.
Pokud je podezření na tuto reakci (perzistující nasální kongesci), mají se dle
možností použít přípravky pro nosní podání bez konzervantů. Pokud takové
přípravky pro nosní podání bez konzervantů nejsou dostupné, má se zvážit použití
jiné lékové formy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek se nemá používat s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 2 týdnů po
jejich vysazení pro riziko interakcí vedoucích k hypertenzi. Viz bod 4.3.
Známá je interakce s tricyklickými antidepresivy s potenciálně zvýšeným rizikem hypertenze a
arytmií.
Účinek betablokátorů nebo dalších antihypertenziv např. methyldopy, betanidinu, debrisochinu a
guanethidinu může být antagonizován.
Současné podání sympatomimetik s antiparkinsoniky (jako je bromokriptin), může vyvolat
zvýšenou kardiovaskulární toxicitu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinická data hodnotící vliv oxymetazolin-hydrochloridu v těhotenství nejsou dostupná.
Studie na zvířatech neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Kojení
Pro oxymetazolin-hydrochlorid nejsou dostupná žádná klinická data prokazující, že je vylučován
do mateřského mléka.
Doporučená dávka přípravku se nemá překročit, protože předávkování může snížit placentární
průtok a redukovat tvorbu mléka.

Vzhledem k nedostatečným údajům o používání přípravku v průběhu těhotenství a
kojení má být přípravek používán pouze na doporučení lékaře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu (počet
pacientů u kterých se očekává vznik reakce) do následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté (1/100 -
1/1000):
kýchání, suchost a podráždění v nose, ústech a hrdle
Poruchy nervového systému
Vzácné (<1/1000): úzkost, sedativní účinek, podrážděnost, poruchy spánku

Srdeční a cévní poruchy
Vzácné (<1/1000): tachykardie, palpitace, zvýšení krevního tlaku
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné(<1/1000): reaktivní hyperemie, bolest hlavy, nauzea, exantém a poruchy
zraku



Používání delší než doporučenou dobu může vést ke snížení účinku a/nebo k rebound kongesci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování
Příznaky středního až závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka,
křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, edém plic, dušnost, psychické
poruchy.
Inhibice funkcí CNS, jako somnolence, snížení tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná
šoku, apnoe a ztráta vědomí, jsou také možné.

Léčba předávkování
Doporučena je symptomatická léčba.

Ke snížení zvýšeného krevního tlaku mohou být podány neselektivní alfa-adrenergní blokátory
jako fentolamin. Ve vážných případech může být nezbytná intubace a řízená plicní ventilace.
V případě středního nebo těžkého neúmyslného perorálního požití se podává aktivní uhlí
(absorbent) a síran sodný (laxativum), nebo je možno provést i výplach žaludku, pokud bylo
požito velké množství přípravku.
Další léčba je podpůrná a symptomatická.
Vasopresivní látky jsou kontraindikované.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika samotná ATC kód: R01AA
Mechanismus účinku
Oxymetazolin je přímo působící sympatomimetický amin. Působí na alfa-adrenergní receptory
v cévách nosní sliznice, kde vyvolává vasokonstrikci a dekongesci. Nástup účinku nastává
během několika minut a přetrvává až 12 hodin.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Při místní aplikaci na nosní sliznici nedochází ke klinicky významné absorpci oxymetazolin-
hydrochloridu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus
nebyl testován na genotoxicitu a kancerogenitu.
Preklinická data naznačují, že benzalkonium-chlorid může mít úměrně koncentraci a délce
použití toxický vliv na řasinky, včetně ireversibilní imobility a také může vyvolat
histopatologické změny nosní sliznice.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol
Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH)
Polysorbát Benzylalkohol
Bezvodá kyselina citronová (pro úpravu pH)
Roztok benzalkonium-chloridu
Draselná sůl acesulfamu
Levomenthol
Cineol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Suchý aloový extrakt
Karvon
Čištěná voda


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

skleněná lahvička o objemu 15 ml: 3 roky

Po prvním otevření lahvičky: 12 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička, typu III, o objemu 15 ml s dávkovací pumpičkou z polypropylenu.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse D-65824 Schwalbach am Taunus
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/972/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 12. 2010/16. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 10.