Simponi

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simponi 45mg/0,45ml injekční roztok vpředplněném peru.
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno předplněné pero 0,45ml obsahuje 45mggolimumabu*. 1mlroztoku obsahuje 100mg
golimumabu.
Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1ml až 0,45ml až 45mggolimumabu*Lidská IgG1κmonoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií
sužitím technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedno předplněné pero obsahuje 18,45mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok vpředplněném peru Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaPřípravek Simponi v kombinaci smethotrexátem idiopatické artritidy u dětí od2let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
4.2Dávkování a způsob podání
Léčbu mázahájita kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě stavů, u
kterýchje přípravek Simponi indikován. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni
kartou pacienta, která je součástí balení.
Dávkování
Předplněné pero 45mg/0,45ml je určenopro pediatrické pacienty. Jednopředplněné peroje určeno
pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitěpo použitízlikvidováno.
Pediatrická populace
Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidau dětí stělesnou hmotností menšínež 40kg
Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí stělesnou hmotností menšínež 40kg s polyartikulární
juvenilní idiopatickou artritidou je 30mg/m2tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky
40mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.Předepsaný objem mábýt zvolen
podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno vtabulceTabulka1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech Celková tělesná hmotnost 10-1213-1718-2223-2728-3233-3738-Dávka Vý
šk
a (
cm
)
70 až <750,150,150,3B 1: Z-B0,150,150,20,-B 1: ZUB0,150,20,20,250,250,UB 1: ZrXB0,150,20,20,250,250,30,rXB 1: ZrrB0,150,20,250,250,30,30,rrB 1: ZrdB0,20,20,250,250,30,30,rdB 1: ZruB0,20,250,30,30,350,ruB 1: ZrsB0,250,250,30,30,350,rsB 1: ZrBB0,250,30,350,350,rBB 1: ZrŽB0,30,30,350,350,rŽB 1: Zr3B0,350,350,40,r3B 1: Zr-X0,350,40,Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí stělesnou hmotností nejméně40kg
Pro děti stělesnou hmotností nejméně40kg je kdispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg
předplněná stříkačka.Pro dávkování v50mgdávkovacím režimu vizbod4.2 vsouhrnu údajů o
přípravkupropřípravekSimponi 50mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až14týdnů léčby 3-4dávkáchpokračování v léčbě zvážit.
Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2let vindikaci pJIA relevantní.
Vynechaná dávka
Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi vplánovaný den, vynechaná dávka by se měla
aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali
dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
pokud se aplikace opozdí o méně než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
pokud se aplikace opozdí o více než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jate
Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2let vindikaci polyartikulární juvenilní
idiopatická artritida nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání. Po správném vyškolení vtechnice subkutánní
injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné stím, že
pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem. Pacienty je nutno poučit, že z obsahupřípravku
Simponi si musí aplikovat předepsanémnožstvípodle podrobných pokynů pro použitíuvedených
vpříbalové informaci.
Pokyny kpoužitíviz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní tuberkulóza Středně těžké nebo těžké srdeční selhání 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Scílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by mělybýt přehlednězaznamenány
název a číslo šarže podávaného přípravku.
Infekce
Před započetím, vprůběhu a po ukončení léčby golimumabemmusí být pacienti pečlivě monitorováni
na přítomnost infekce,včetně tuberkulózy. Protože eliminace golimumabu může trvat až 5měsíců,
monitorování musí pokračovat po celé toto období. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo
sepse, nesmí se dalšíléčba golimumabempodávat Golimumabse nesmí podávat pacientům sklinicky významnou aktivní infekcí. Pokud se zvažuje
použití golimumabuu pacientů schronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se
postupovat opatrně. Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním
rizikovým faktorům infekce.
Pacienti používajícíblokátory TNF jsou náchylnější kzávažným infekcím.
U pacientů používajícíchgolimumabbyly hlášeny bakteriální infekce infekce mykobakteriální Některé ztěchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajícíchsoučasně imunosupresivní
terapii, která spolu sjejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost kinfekcím.
Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce vdobě, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být
pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta vyvine
nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabuse musí přerušit a musí se zahájit příslušná
antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokudse infekce nedostane pod kontrolu.
Přínos a rizika léčby golimumabemje nutno pečlivě zvážit ještě před zahájením léčby golimumabemu
pacientů, kteří žili nebo cestovali voblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických
infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza. Pokud se u rizikových
pacientů léčených golimumabemvyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření
na invazivní mykotickou infekci. Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u
těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci slékařem
sodbornými znalostmi vpéči o pacienty sinvazivní mykotickou infekcí.
Tuberkulóza
U pacientů používajícíchgolimumabbyly hlášeny případy tuberkulózy. Je třeba poznamenat, že ve
většině ztěchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo
diseminované onemocnění.
Před zahájením léčby golimumabemmusí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní
tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu stuberkulózou a dřívější a/nebo současné
imunosupresivní léčby. U všech pacientů je nutno provést příslušná skríningová vyšetření, tj.
tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékaři se upozorňují na
riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným
onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabemnesmí být zahájena Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný naléčbu tuberkulózy.
Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie
golimumabem.
Jestliže je diagnostikována inaktivní golimumabemzapočata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
U pacientů svícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test
na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabemzvážit antituberkulózní terapii.
Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabemu pacientů
sanamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby
odpovídající.
Upacientů léčených golimumabemběhem léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily
případy aktivní tuberkulózy.Pacienti léčení golimumabemmusí být pečlivě sledováni sohledem na
známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů snegativním testem na latentní
tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů vminulosti léčených na
tuberkulózu.
Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se vprůběhu léčby
golimumabemnebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečkaReaktivace viru hepatitidyB
Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně
golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru případy skončily fatálně.
Pacienti před zahájenímléčby golimumabemmusí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů
spozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace slékařem se zkušenostmi
sléčbou hepatitidy B.
Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabemnezbytná, musí být po celou dobu léčby a po několik
měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní
infekce HBV. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívajíspolu sterapií
inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou kdispozici. U pacientů,
ukterých dojde kreaktivaci HBV, se musí podávání golimumabuukončit a musí se zahájit účinná
antivirová terapie svhodnou podpůrnou léčbou.
Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Možná úloha léčby blokátory TNF vrozvoji malignit není známa. Na základě současných znalostí
nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených
inhibitory TNF. Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se
zhoubnýmnádorovým onemocněním vanamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů,
unichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Malignity vpediatrii
Malignity, některé končící úmrtím,bylypo uvedení přípravku na trhhlášenyu dětí, dospívajících
amladých dospělých věkumalignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené simunosupresí. Riziko rozvoje malignit
udětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Lymfom a leukemie
Vkontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF,včetně golimumabu,
bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty používajícímianti-TNF léčbu oproti kontrolním
pacientům. Vprůběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III spřípravkem Simponi u pacientů
srevmatoidní artritidou incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabemvyšší, než incidence předpokládaná vběžné
populaci. U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie. U pacientů
srevmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je riziko vzniku
leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné
případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální. K většině případů
došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívalisouběžně azathioprin nebo 6-merkaptopurin nebo 6-MP sgolimumabem je třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného
lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Malignity jiné než lymfom
Vkontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů sRA,
PsA, AS a ulcerózní kolitidou nemelanomového kožního karcinomuDysplazie/karcinom tračníku
Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního
karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik
dysplazie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidouvanamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením
léčby a dále pak vjejím průběhu. Toto vyšetření musí, vsouladu smístními požadavky, zahrnovat
kolonoskopii a biopsie. Upacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem,
musí být rizika apřínosy pro jednotlivépacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda vléčbě
pokračovat.
V explorativní klinické studii, hodnotící používánígolimumabuu pacientů se závažným perzistujícím
astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabemhlášeno více malignit než ukontrolních pacientů
Vexplorativní klinické studii, hodnotící používáníjiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů
se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí malignit, hlavněplic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním
pacientům. Všichni pacienti měli vanamnéze těžké kuřáctví. Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti
při používáníjakéhokoli inhibitoru TNF u pacientů sCHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným
rizikem malignity vdůsledku těžkého kuřáctví.
Nádorová onemocnění kůže
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF,včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomu a
karcinomu zMerkelových buněk upacientů srizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Městnavé srdeční selhání Při léčbě blokátory TNF,včetně golimumabu,byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního
selhání hodnocení sjiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání
azvýšení mortality vdůsledku CHF. Golimumabnebyl studován u pacientů sCHF. Golimumabse
musí upacientů smírným srdečním selháním být pečlivě monitorováni a u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u
kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabempřerušit Neurologické příhody
Používánípřípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno spřípady nového vzniku
nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění
centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
U pacientů spreexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před
zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážitpřínosy a rizika léčby blokátorem TNF. Vpřípadě
vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabem Operace
U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti
sohledem na bezpečnost golimumabu. Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát vúvahu
dlouhý poločas přípravku. Pacient, u něhož je nutná operace při současném používánígolimumabu,
musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.
Imunosuprese
Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou
obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Autoimunitní procesy
Relativní deficit TNFzpůsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního
procesu. Pokud se u pacienta po léčbě golimumabem objeví příznaky svědčící pro syndrom podobný
lupusu golimumabem se musí přerušit Hematologické reakce
U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně golimumabu,bylahlášena pancytopenie,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie. Všichni pacienti musí
být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky
připomínající krevní dyskrazii léčby golimumabem se musí zvážit u pacientůspotvrzenými významnými hematologickými
abnormalitami.
Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry
Vklinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru
TNF-etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Vzhledem kpovaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít
podobné toxické účinky také kombinaceanakinrya jiných látek blokujícíchTNF. Kombinace
golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu
Vklinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším
rizikem infekcí,včetně závažných infekcí,vporovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního
klinického přínosu. Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
Současné podávání sjinou biologickou léčbou
Informace týkající se současného podávání golimumabu sjinou biologickou léčbou používanou
kléčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné. Současné používání golimumabu stěmito
biologiky se nedoporučuje vzhledem kmožnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních
farmakologických interakcí.
Převedení mezi biologickýmiDMARDsVpřípadě převedení léčby zjednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost
apacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále
zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Vakcinace/terapeutická infekční agens
Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, svýjimkou očkování živými vakcínami
odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie do močového měchýře při léčbě rakovinydiseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně
sgolimumabem.
Alergické reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí zpřecitlivělosti
podání golimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce,
podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Přecitlivělost na latex
Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může
u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Zvláštní populace
Starší osobyVklinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65let nebo
starších, kteří používaligolimumab, ve srovnání smladšími pacienty pozorovány žádné celkové
rozdíly vnežádoucích příhodách infekcích. Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti
sohledem na výskyt infekcí. Ve studii axiální spondylartritidybez radiologického průkazuAxSpAPorucha funkce ledvin a jater
Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabu u pacientů sporuchou funkce
ledvin nebo jater. Golimumab se musí u subjektůsporuchou funkce jater používat opatrně bod4.2Pediatrie
Vakcinace
Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti
proočkováni dle platných postupů pro očkováníPomocné látky
Přípravek Simponi obsahuje sorbitol sintolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem
sorbitolu Potenciální chyby medikace
Je důležité, aby byla podánasprávná dávka, jak je uvedeno vdávkování to, abypacienti nebylipoddávkováninebo předávkováni.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Současné podávání sjinou biologickou léčbou
Kombinace golimumabusjinou biologickou léčbou používanoukléčbě stejných stavů jako
golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje Živé vakcíny/terapeutická infekční agens
Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně sgolimumabem Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně sgolimumabem Methotrexát
Ačkoliv současné užíváníMTX vede u pacientů sRA, PsA nebo AS kvyšším minimálním
koncentracím golimumabuvustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani
ugolimumabu, ani u MTX 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění,
a vjejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6měsíců po poslední injekci golimumabu.
Těhotenství
Existuje středně velký souborgolimumabu, vedoucíchkporoduživého dítětese známými výsledky, včetně 220těhotenství
vystavených golimumabu během prvního trimestru. Vpopulační studii ze severní Evropy zahrnující
131těhotenství po in uteroexpozici přípravku Simponi ve srovnání s599/10823 systémové terapiivporovnáníse4,6% vběžnépopulaci studie.Poměry pravděpodobností odds ratiospřípravekSimponi vs. nebiologická systémová terapie a0,95 0,42-2,16Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu vprůběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní odpovědi u novorozeného dítěte. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé
účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Dostupné klinické zkušenosti jsou omezené.Golimumab má být používánběhem těhotenstvípouze
vpřípadě nutné potřeby.
Golimumab prochází placentou. Poléčbě monoklonální protilátkou blokující TNF vdobě těhotenství
jsou podobu 6měsíců zachycovány protilátky vséru novorozence narozeného léčené matce. Tito
novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.
Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu vděloze senedoporučuje podobu
6měsíců popodání poslední injekce matce během jejího těhotenství Kojení
Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zdase po požití systémově
vstřebává. U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské
imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy vprůběhu léčby golimumabem a po alespoň 6měsíců po
jejím ukončení nesmí kojit.
Fertilita
Sgolimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech. Studie fertility u myší, ve kterých se
používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala
významné účinky na fertilitu 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Simponi mámalývliv na schopnost jízdy na kolea na schopnostřídit nebo obsluhovat
stroje. Popodání přípravku Simponi se nicméně mohouobjevit závratě 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení
upacientů sRA, PsA, AS, nr-AxSpAa UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla
u12,6%pacientů léčených golimumabem ve srovnání s11,0%ukontrolních pacientů. Nejzávažnější
nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcíreaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy reakce, závažná systémová hypersensitivita aleukemie Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované vklinických hodnoceních a hlášené zcelosvětových sledování po
uvedení golimumabu na trh jsou uvedené vtabulce2. Vrámci stanovených tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence:
Velmi časté skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
TabulkaSeznam nežádoucích účinků
Infekce a infestace
Velmi časté:Infekce horních cest dýchacích laryngitida a rinitida)
Časté:Bakteriální infekce dýchacích chřipka a herpesmykotická infekce, absces
Méně časté:Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida
Vzácné:Tuberkulóza, oportunní infekce mykotické infekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza,
pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální
aprotozoární infekceartritida, infekční burzitida
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené
Méně časté:Neoplazmata skvamocelulární karcinom a melanocytární névus)
Vzácné:Lymfom, leukemie, melanom, karcinom zMerkelových
buněk
Není známo:Hepatosplenický T-buněčný lymfom*, Kaposiho sarkom
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté:Leukopenie Méně časté:Trombocytopenie, pancytopenie
Vzácné:Aplastická anémie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Časté:Alergické reakce kopřivkaVzácné:Závažné systémové reakce zpřecitlivělosti anafylaktické reakceEndokrinní poruchy
Méně časté:Porucha štítné žlázy astruma)
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Zvýšení glykemie, zvýšení lipidů
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté:Závrať, bolest hlavy, parestezie
Méně časté:Poruchy rovnováhy
Vzácné:Demyelinizační onemocnění chuti
Poruchy oka
Méně časté:Poruchy zraku ostrostiapodráždění)
Srdeční poruchy
Méně časté:Arytmie, ischemická choroba srdeční
Vzácné:Městnavé srdeční selhání Cévní poruchy
Časté:Hypertenze
Méně časté:Trombóza návaly/zrudnutí
Vzácné:Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté:Astma a příbuzné symptomy bronchiální hyperaktivita)
Méně časté:Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Časté:Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea,
gastrointestinální zánětlivé poruchy akolitidaMéně časté:Obstipace, gastroezofageální reflux
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy
Méně časté:Cholelitiáza, porucha jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida
Méně časté:Kožní bulózní reakce, psoriáza preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózníkopřivka
Vzácné:Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida Není známo:Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné:Lupus-like syndrom
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné:Poruchy močového měchýře, poruchy ledvin
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté:Poruchy prsu, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Časté:Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění,
podráždění a parestezie vmístě vpichu injekcediskomfort
Vzácné:Porucha hojení
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté:Fraktury kostí
*Pozorováno u jiných látek blokujících TNF.
Vcelém tomto bodě je pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování
trvání následného pozorování proměnlivý dávkyPopis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení
byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u12,6%pacientů léčených golimumabem
Vkontrolovaných inekontrolovaných částech klinických hodnocení smediánem následného sledování
přibližně 4roky byla incidence infekcí horních cest dýchacích na 100subjektoroků 34,9příhody; interval spolehlivosti –CI: 33,8; 36,0 u golimumabem léčených pacientů.
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0%pacientů
léčených golimumabem 141,1spolehlivosti: 109,5; 136,2mediánem následného sledování přibližně 4roky byla incidence na 100subjektoroků 81,1 příhody;
95%interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 upacientů léčených golimumabem.
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA byly pozorovány
závažné infekce u 1,2%pacientů léčených golimumabem a u1,2%pacientů užívajících kontrolní
léčbu. Incidence závažných infekcí na 100subjektoroků byla u následného sledování vkontrolovaném
období klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA 7,3; 95%intervalspolehlivosti: 4,6; 11,1 u
pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100mg, 2,9; 95%interval spolehlivosti: 1,2; 6,0 u pacientů
ze skupiny léčené golimumabem 50mga 3,6; 95%interval spolehlivosti: 1,5; 7,0 u skupiny s
placebem. Vkontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů sUC
byly pozorovány závažné infekce u 0,8%pacientů léčených golimumabem oproti 1,5%pacientů
užívajících kontrolní léčbu. Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem
zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce
a jiné oportunní infekce. Některé ztěchto infekcí byly fatální. Vkontrolovaných a nekontrolovaných
částech pivotních klinických hodnocení smediánem následného sledování až 3roky byl pozorován
větší výskyt závažných infekcí, včetně oportunních infekcí a tuberkulózy u pacientů léčených
golimumabem 100mg,vporovnání s pacienty léčenými golimumabem 50mg. Incidence všech
závažných infekcí na 100subjektoroků byla 4,1; 95%interval spolehlivosti: 3,6; 4,5 u pacientů
léčených golimumabem 100mg a 2,5; 95%interval spolehlivosti: 2,0; 3,1 u pacientů léčených
golimumabem 50mg.
Malignity
Lymfom
Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla vprůběhu pivotních klinických hodnocení
vyšší, než se očekává vběžné populaci. Vkontrolovaných a nekontrolovaných částech těchto
klinických hodnocení při mediánu sledování až 3roky byl pozorován větší výskyt lymfomu u pacientů
léčených golimumabem 100mg vporovnání spacienty léčenými golimumabem 50mg. Lymfom byl
diagnostikován u 11subjektů golimumabem 100mgsledování 0,03 a 0,00 kterého byli zařazeni pacienti již vminulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby,
jejichž onemocnění bylo více refrakterní Malignity jiné než lymfom
Vkontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení a vobdobí přibližně 4let následného
sledování byla incidence nelymfomových malignit skupinách sgolimumabem a skupinách kontrolních obdobná. Vprůběhu přibližně 4let následného
sledování byla incidence nelymfomových malignit podobná jako u běžné populace.
Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení smediánem
následného sledování až 3roky byla nemelanomová rakovina kůže diagnostikována u 5subjektů
léčených placebem, 10subjektů léčených golimumabem 50mg a 31subjektů léčených golimumabem
100mg, sincidencí 0,49Vkontrolovaném a nekontrolovaném období pivotních klinických hodnocení smediánem následného
sledování až 3roky byly malignity s výjimkou melanomu, nemelanomové rakoviny kůže a lymfomu
diagnostikovány u 5subjektů léčených placebem, 21subjektů léčenýchgolimumabem 50mg a
34subjektů léčených golimumabem 100mg, sincidencí 100subjektoroků následného sledování 0,48 2,04Případy hlášené vklinických hodnoceních u astmatu
V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům stěžkým perzistujícím astmatem
vtýdnu0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu následovaná golimumabemvdávce 200mg, 100mg nebo 50mg každé 4týdny subkutánně až do
52.týdne. Ve sloučených skupinách léčených golimumabem avplacebové skupině u 2pacientů a další malignity u 5pacientů. Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého
typu malignity.
Vprůběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence spolehlivostiVtomto klinickém hodnocení byla incidence 100subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 subjektů splacebem byla incidence následného sledování 0,00 Neurologické příhody
Vkontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sprůměrnou dobou
trvání následného sledování až 3roky byl upacientů léčených 100mg golimumabu pozorován vyšší
výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50mg golimumabu Zvýšení jaterních enzymů
Vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení uRA a PsA se objevovala mírná zvýšení
ALT a kontrolní skupiny pacientů vklinických hodnoceních sRA a PsA vklinických hodnoceních sAS a nr-AxSpA docházelo kmírnému zvýšení ALT více u pacientů
léčených golimumabem anekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sRA a PsA s průměrnou dobou
následného sledování přibližně 5let byla incidence mírných zvýšení ALT vklinických hodnoceních
sRA a PsA obdobná u pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů. V
kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému
zvýšení ALT aukontrolních pacientů pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2roky byl podíl pacientů smírným
zvýšením ALT 24,7%u pacientů používajícíchgolimumab během udržovací části studie UC.
Vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení sRA a AS byla zvýšení ALT ≥5xHHN
méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem ukontrolní skupiny pacientů Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sRA, PsA a AS
sprůměrnou dobou následného sledování přibližně 5let byla incidence zvýšení ALT ≥5xHHN
obdobná u pacientů léčených golimumabem i kontrolní skupiny pacientů. Tato zvýšení byla vesměs
asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím
přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků. Vkontrolovaném a nekontrolovaném
období studie nr-AxSpAklinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo ke zvýšení ALT ≥5xULN spodobným
poměrem u pacientů léčených golimumabem Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem
následného sledování přibližně 2roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥5xULN u pacientů
používajícíchgolimumab 0,8%během udržovací části studie UC.
Vrámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta
vklinickém hodnocení u RA spreexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými
přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální
hepatitida se žloutenkou. Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůžebýt
vyloučena.
Reakce vmístě vpichu injekce
Vkontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4%pacientů léčených
golimumabem kreakcím vmístě vpichu injekce, oproti 2,0%u kontrolní skupiny pacientů. Přítomnost
protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí vmístě vpichu injekce. Většina reakcí
vmístě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém vmístě
vpichu injekce. Reakce vmístě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého
přípravku.
Vkontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého
perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného
golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Autoimunitní protilátky
Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1roku
následného sledování nově objevila pozitivita ANA léčených golimumabem a u 2,3%kontrolní skupiny pacientů. Frekvence anti-dsDNA protilátek
vobdobí 1roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
1,1%.
Pediatrická populace
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173pacientů s polyartikulární juvenilní
idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17let. Průměrná doba následného pozorování byla přibližně roky. Vtéto studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům
ačetnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Vjednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové
dávky až 10mg/kg. Vpřípadě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se
neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou
symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABMechanizmus účinku
Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se
solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na
jeho receptory.
Farmakodynamické účinky
Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α-indukovanou expresi
adhezníchmolekul-E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 moleculebuněčném povrchu lidských endoteliálních buněk. In vitrogolimumab také potlačoval
TNF-indukovanou sekreci interleukinu granulocytů-makrofágů endoteliálními buňkami.
Oproti placebu bylo pozorováno snížení hladin C-reaktivního proteinu Simponi vedla ve srovnání skontrolní léčbou kvýznamnému snížení sérových hladin IL-6, ICAM-1,
MMP-3 endothelial growth factorupacientů sRA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů sPsA. Tyto změny byly pozorovány při
prvním hodnocení 24.týdne.
Klinická účinnost
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena vrandomizované, dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované studii svysazením léčiva polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou snejméně 5 aktivními klouby a sneadekvátní
odpovědí na MTX. Do studie byly zařazeny děti spolyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické
artritidyjuvenilní psoriatická artritida nebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných
systémových symptomů0,17mg/dl.
První část studie sestávala ze 16týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek
Simponi vdávce 30mg/m2 které v16.týdnu dosáhly odpovědi podle ACR Ped30vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze svysazením léčiva, a dostávalo přípravek
Simponi vdávce 30mg/m2vzplanutí nemoci děti dostávaly přípravek Simponi vdávce 30mg/m248.týdnu děti vstoupily do dlouhodobé prodloužené části studie.
Děti vtéto studii již od4.týdnevykázaly odpovědi ACR Ped30,50,70 aV16.týdnu bylo 87%dětí respondéry ACR Ped30 a 79%bylo respondéry ACR Ped50, 66%ACR
Ped70 a 36%ACR Ped90. V16.týdnu mělo 34%dětí inaktivní chorobu definovanou jako
přítomnost všech násedujících znaků: žádný kloub saktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka,
serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přiřaditelná juvenilní
idiopatické artritidě; žádná aktivní uveitida; normální ESR lékařemglobálně hodnocená aktivita nemoci V16.týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot tabulka 3TabulkaZlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v16.týdnua
Medián procenta zlepšení
Simponi 30mg/mnb=173Lékařem globálně hodnocená nemoc Počet aktivních kloubůPočet kloubů somezeným rozsahem pohyblivostiTělesné funkce dle CHAQdESR b“n” odráží zařazené pacienty
cVAS: Visual Analogue Scale
dCHAQ: Child Health Assessment Questionaire
eESR Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v16.týdnu respondéry ACR Pedaukterýchmezi 16. a 48.týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo. U většiny dětí ke
vzplanutí nemoci mezi16. a 48.týdnem nedošlo a 53%ve skupině léčené placebem+MTX, vuvedeném pořadí, p=0,41Předem specifikované analýzy podskupin vyhodnocující primární kritérium podle výchozích hodnot
CRP + MTX, než u těch, které byly léčeny přípravkem Simponi + MTX,u subjektů s výchozí
CRP≥1mg/dl Ve 48.týdnu bylo 53%dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi+MTX a 55%dětí ze skupiny
léčené placebem+MTX respondéry ACR Ped30, přičemž 40%dětí ze skupiny léčené přípravkem
Simponi + MTX a 28%dětí ze skupiny léčené placebem+MTX dosáhlo inaktivní nemoci.
Revmatoidní artritida u dospělých
Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500pacientů ve věku
≥18let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké
revmatologické společnosti alespoň po dobu 3měsíců. Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.PřípravekSimponi
nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4týdny.
Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní
dávce MTX alespoň 15mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF. Pacienti byli randomizováni
do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50mg + MTX, přípravek Simponi 100mg + MTX
nebo přípravek Simponi 100mg + placebo. Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24.týdnu
převedeni na přípravek Simponi 50mg + MTX. V52.týdnu vstoupili pacienti do otevřeného
dlouhodobého prodloužení léčby.
Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více
blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem. Pacienti byli randomizováni do
skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mg nebo přípravkem Simponi 100mg. Pacientům bylo
dovoleno během klinického hodnocení pokračovat vsouběžné léčbě nemoc modifikujícími
antirevmatickými léčivy, a to MTX, sulfasalazinem důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637pacientů saktivní revmatoidní artritidou,
kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli vminulosti léčeni anti-TNF látkou. Pacienti byli
randomizováni kléčbě placebem + MTX, přípravkem Simponi 50mg + MTX, přípravkem Simponi
100mg+MTX nebo přípravkem Simponi 100mg + placebem. V52.týdnu vstoupili pacienti do
otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň bolestivý nebo oteklý kloub,byli převedeni na přípravek Simponi 50mg + MTX.
dosahujících ve 14.týdnu odpovědi ACR20 azlepšení vdotazníku na hodnocení zdraví Assessment Questionnaire, HAQcílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14.týdnu dosáhli odpovědi ACR20. Vklinickém
hodnocení GO-BEFORE byly koprimárními cílovými faktory procento pacientů, kteří dosáhli
v24.týdnu odpovědi ACR50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova v52.týdnu. Spolu sprimárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla
další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou
odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50mg a 100mg se souběžně podávaným
MTX nebyly do 104.týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24.týdne ve studii
GO-AFTERpozorovány žádné klinicky významné rozdíly vparametrech účinnosti. Vkaždé ze studií
RA mohli být pacienti podle designu studie vdlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře
provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100mg přípravku Simponi.
Známky a příznaky
Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50mg ve 14., 24.a 52.týdnu klinického
hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny vtabulce4a popsány níže.
Odpovědi byly zaznamenány při prvním hodnocení Simponi.
Vklinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89pacienty, kteří byli randomizováni kléčbě
přípravkem Simponi 50mg + MTX, ve 104.týdnu 48pacientů stále na této léčbě. Z nich pak
40pacientů mělo ve 104.týdnu odpověď ACR20, 33pacientů ACR50 a 24pacientů ACR70.
Upacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem
pozorovány podobné míry odpovědi ACR20/Vklinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR20 vyšší
mezi pacienty používajícímipřípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu
na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zkontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD,
GO-AFTER a GO-BEFORE.
GO-FORWARD
Aktivní RA navzdory
MTX
GO-AFTER
Aktivní RA, dříve
léčená jednou nebo více
látkami blokujícími
TNF
GO-BEFORE
Aktivní RA, pacienti dosud
neléčení MTX
Placebo
+
MTX
Simponi
50mg
+
MTX
PlaceboSimponi50mg
Placebo
+
MTX
Simponi
50mg
+
MTX
naRespondéři,% pacientů
ACR14.týdenuuOBBO≤r-OuBO≤NANA
24.týden28%60%*16%p=0,49%52.týdenNANANANA52%ACR14.týden10%35%*7%p=0,NANA
24.týden14%37%*4%16%*29%52.týdenNANANANA36%4a03X
14.týden4%p=0,2%p=0,NANA
24.týden5%20%*2%9%p=0,00916%52.týdenNANANANA22%an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý zcílových parametrů se může
včasových bodech lišit.
*p≤0,NA: Neuplatňuje se
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou
revmatoidní artritidou vmonoterapii pro ACR50v52.týdnu procento pacientů ve skupině spřípravkem Simponi 50mg + MTX, kteří dosáhli odpověď
ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou
monoterapií MTX určenou populaci pacientů stěžkou aktivní a progredující RA. Vurčené populaci byl pozorován
obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50mg + MTX než monoterapie MTX.
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky
signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění 28Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie
randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104.týdne. U pacientůsetrvávajících ve studii
a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem míry odpovědi DAS28 podobné.
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako
udržení odpovědi ACR70 po dobu 6měsíců. V52.týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50mg + MTX, ve srovnání se 7%pacientů ze
skupiny, které se podávalo placebo + MTX přípravkem Simponi 50mg + MTX, bylo ve 104.týdnu na této léčbě ještě 96 osob. Znich mělo ve
104.týdnu 85 nemocnýchodpověď ACR20, 66pacientů odpověď ACR50 a 53pacientů mělo
odpověď ACR70. U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104.
a 256.týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR20/Rentgenologická odpověď
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita
změna výchozího vdH-S skóre,což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost
kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách. Hlavní výsledky
v52.týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50mg jsou uvedeny vtabulcePočet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤byl významně vyšší vléčebné skupině spřípravkem Simponi než vkontrolní skupině Rentgenologické účinky pozorované v52.týdnu se udržely až do 104.týdne. U pacientů
setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem radiologické
účinky podobné.
TabulkaPrůměrné hodnotě vcelkové populaci pacientů vklinickém hodnocení GO-BEFORE
Placebo + MTXSimponi 50mg + MTX
naCelkové skóre
Výchozí hodnota19,7 gcď*h h*κšy
Výchozí hodnota11,3 Výchozí hodnota8,4 an=počet randomizovaných pacientů
*p=0,**p=0,Fyzické funkce a kvalita života související sezdravím
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly
jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity zdotazníku HAQ DI. Vtěchto klinických
hodnoceních se při kontrole ve 24.týdnu ve srovnání skontrolní skupinou prokázalo u přípravku
Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení vdotazníku HAQ DI oproti výchozímu
stavu. Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie
randomizováni, bylo zlepšení vdotazníku HAQ DI zachováno až do 104.týdne. U pacientů
setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256.týdnem zlepšení
vHAQDI podobné.
Vklinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno
oproti placebu ve24.týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení vkvalitě života
související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36. Mezi pacienty, kteří
zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení
fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104.týdne. U pacientů setrvávajících ve studii a léčených
přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256.týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní
zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění únavy
Psoriatická artritidau dospělých
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla posuzována vmulticentrickém, randomizovaném,
dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů saktivní PsA protizánětlivými léky diagnostikovanou již alespoň 6měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění. Zařazeni byli
pacienti se všemi podtypy psoriatickéartritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních
uzlíků kloubů inhibitoremTNF nebyla povolena.PřípravekSimponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé
4týdny. Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mg nebo
Simponi 100mg. Pacienti používající placebobyli po 24.týdnu převedeni na přípravek Simponi
50mg. V52.týdnu pacienti vstoupili do otevřeného dlouhodobého prodloužení klinického hodnocení.
Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu Ko-primárními cílovými parametry bylo procento pacientů dosahujících ve 14.týdnu odpovědi
ACR20 a změna celkového skóre vdH-S modifikovaného pro PsA oproti výchozímu stavu ve
24.týdnu.
Obecně vzato, nebyly do 104.týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vparametrech
účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50mg a 100mg. Podle designu studie
mohli být pacienti vdlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii
převedeni mezi dávkami 50 a 100mg přípravku Simponi.
Známky a příznaky
Klíčové výsledky pro dávku 50mg ve 14. a 24.týdnu jsou zobrazeny vtabulce6a popsány níže.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zklinického hodnocení GO-REVEAL
Placebo
Simponi
50mg*
naRespondéři,%pacientů
ACR14.týdenUOBrO
24.týden12%4a0BX
14.týden2%24.týden4%4a03X
14.týden1%24.týden1%S4g5b75c
14.týden3%24.týden1%*p<0,05 pro všechna porovnávání;
an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může
včasových bodech lišit
bPlocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
cZaloženo na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSAarea50mg.
Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení Obdobné odpovědi ACR20 byly ve 14.týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA -polyartikulární
artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou. Počet pacientů sjinými
podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký. Odpovědi pozorované ve skupinách léčených
přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX,podobné jako u pacientů, kteří
MTX souběžně neužívali. Ze 146pacientů randomizovaných kpřípravku Simponi 50mg zůstávalo na
této léčbě ve 104.týdnu ještě 70pacientů. Ztěchto 70pacientů mělo odpověď ACR20/50/70 64,
respektive 46 a 31pacientů. U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly
mezi 104. a 256.týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR20/Statisticky významné odpovědi vDAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24.týdnu U pacientů léčených přípravkem Simponi bylo ve 24.týdnu zaznamenáno zlepšení vparametrech
periferní aktivity charakteristických pro psoriatickou artritidu bolestivých/citlivých kloubů, vdaktilitidě a entezitiděkvýznamnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI i
kvýznamnému zlepšení vkvalitě života související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre
fyzické a duševní složky dotazníku SF-36. U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke
které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI
až do 104.týdne. U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104.
a256.týdnem odpovědi DAS28 a HAQ DI podobné.
Rentgenologická odpověď
Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S,
modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních výchozímu stavu.
Léčba přípravkem Simponi 50mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S
skóre ve 24.týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů skóre ± standardní odchylka bylo vplacebové skupině 0,27±1,3, ve srovnání s -0,16±1,3 ve skupině
spřípravkem Simponi; p=0,01150mg, byly kdispozici rentgenologické údaje z52.týdne od 126pacientů, ze kterých nebyla oproti
výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%. Ve 104.týdnu byly kdispozici rentgenologické
údaje u 114pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Upacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a
256.týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Imunogenita
Vklinických hodnoceních fáze III sRA, PsA a AS byly až do 52.týdne pomocí metody enzymové
imunoanalýzy protilátky sneutralizující aktivitou in vitro. U jednotlivých revmatologických indikací byly
zaznamenány obdobné frekvence. Podíl pacientů sprotilátkami proti golimumabu byl nižší ve
skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání spacienty, kterým byl podáván golimumab
bez MTX U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52.týdne protilátky proti golimumabu
detekovány u 7%Vklinických hodnoceních fáze II aIII sUC byly až do54.týdne pomocí metody EIA detekovány
protilátky proti golimumabu u3%pacientů léčených golimumabem pacientů sprotilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byly souběžně podávány
imunomodulátory golimumab bez imunomodulátorůvprodloužené fázi studie a kteří v 228.týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti
golimumabu detekovány u 4%Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla kdetekci protilátek proti golimumabu
použita metoda EIA tolerující léčivou látku. Vdůsledku vyšší citlivosti a zlepšené toleranci léčiva
byla u EIA metody tolerující léčivou látku vporovnání smetodou EIA očekávána detekce vyšší
incidence protilátek proti golimumabu. Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy fáze III
byly ve 48.týdnu protilátky proti golimumabu detekovány pomocí metody EIA tolerující léčivou látku
u 40%koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech >1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován
do titrů>1:1000, i když počet dětí stitry >1:1000 byl nízký testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39%protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky snízkým titrem,
neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost,a proto nepředstavuje žádný nový
bezpečnostní signál.
Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí vmístě vpichu injekce bod4.4definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry
účinnosti nebo bezpečnosti.
Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence
výskytu protilátek spříslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům sRA činil
medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací 50mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace 3,1g/ml ±standardní odchylka 1,4g/ml.
Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100mg bylo dosaženo podobné absorpce zhorní části
paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%. Vzhledem k tomu, že
golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává
se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50mg nebo 200mg golimumabu bude podobná.
Distribuce
Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115±19ml/kg.
Eliminace
Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta vrozmezí 6,9±2,0ml/den/kg. Hodnota
terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12±3dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly
pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
Když se 50mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4týdny,
sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12.týdne. Při souběžném podáváníMTX s 50mg
golimumabu subkutánně každé 4týdny u pacientů saktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední
hodnota minimální sérové koncentrace vustáleném stavu přibližně 0,6g/ml ±standardní odchylka
0,4g/ml, u pacientů saktivní PsA to bylo asi 0,5±0,4g/ml a u pacientů s AS 0,8±0,4g/ml. Po
subkutánním podávání 50mg golimumabu každé 4týdny byly střední hodnoty ustálených sérových
koncentrací golimumabu u pacientů s nr-AxSpA podobné středním hodnotám pozorovaným u
pacientů sAS.
U pacientů sRA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl
podáván golimumab sMTX, nalezeny přibližně o 30%nižší minimální koncentrace golimumabu
vustáleném stavu. U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným
subkutánně po dobu 6měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu o
přibližně 36%. Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs,
perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
Po indukčních dávkách 200mg golimumabu v 0.týdnu a 100mg golimumabu v 2.týdnu a následných
udržovacích dávkách 50mg nebo 100mg golimumabu subkutánně každé 4týdny u pacientů s UC
dosáhly sérové koncentrace golimumabu ustáleného stavu přibližně 14týdnů po zahájení léčby. Léčba
golimumabem podávaným subkutánně každé 4týdny během udržovacího období vedla ke středním
hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9±0,5g/ml pro dávku
50mggolimumabu a 1,8±1,1g/ml pro dávku 100mggolimumabu.
U pacientů s UC léčených 50mg nebo 100mg golimumabu podávaného subkutánně každé 4týdny
nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny
golimumabu.
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové
koncentrace golimumabu vustáleném stavu Linearita
Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky vrozmezí 0,1 až 10,0mg/kg
dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrné dávce. Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla
také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50mg až 400mg.
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Spřibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu Pediatrickápopulace
Farmakokinetika golimumabu byla stanovena u 173dětí spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17let. Ve studii polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
měly děti, které dostávaly golimumab vdávce 30mg/m24týdny, medián rovnovážných minimálních koncentrací golimumabu, který bylve všech věkových
skupinách podobný, a který byl rovněž podobný mediánu pozorovanému u dospělých pacientů sRA
léčených 50mg golimumabu každé 4týdny nebo mírně vyšší.
Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární
juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou
účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 30mg/m2každé 4týdny u dětí
spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sgolimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani
dlouhodobé studie kancerogenity.
Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která
selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší. Není známo, zda byl
tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice. Ve studii vývojové toxicity provedené u myší
po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly
žádné indikacemateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Sorbitol Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Voda pro injekci.
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
2roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu, aby bylochráněnopřed světlem.
Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25°Caž po dobu 30dní, pokud tato doba
nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Nové datum použitelnosti musí být
napsáno na krabičku Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice. Pokud
přípravek Simponi není použit během 30dní uchovávání při pokojové teplotě, musí být zlikvidován.
6.5Druh obalu a obsah balení
Simponi45mg/0,45mlinjekční roztok vpředplněném peru
Roztok 0,45ml v předplněné injekční stříkačce ocelperem je možné podat dávku 0,1ml až 0,45ml vpřírůstcích po 0,05ml.
Balení obsahuje1předplněné pero.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect. Každé
balení přípravku Simponi je opatřeno návodem kpoužití, který podrobně popisuje používání pera. Po
vyjmutí předplněného pera zchladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30minut, až
dosáhne pokojové teploty. Perem se nesmí třepat.
Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých,
průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících
bílkovinu. Přípravek Simponi senemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený
nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Úplné pokyny kpřípravě a podávání přípravku Simponi vpředplněném peru jsou obsaženy
vpříbalové informaci.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/546/0091předplněné pero
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:1. října Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněném peru.
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce.
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněném peru
Jedno předplněné pero 0,5ml obsahuje 50mggolimumabu*.
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka 0,5ml obsahuje 50mggolimumabu*.
*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií
sužitím technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látkase známým účinkem
Jedno předplněné pero obsahuje 20,5mgsorbitolu v50mgdávce.
Jedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje 20,5mgsorbitolu v50mg dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok vpředplněném peru Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Revmatoidní artritida Přípravek Simponi, vkombinaci smethotrexátem kléčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na
léčbu pomocí DMARDantirevmatická léčivakléčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni
MTX.
Bylo prokázáno, že přípravek Simponi vkombinaci sMTX zlepšuje tělesnou funkcia pomocí RTG
vyšetření bylo prokázáno, že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaPřípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické
artritidy u dětí od2let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Psoriatická artritida Přípravek Simponi, samotný nebo vkombinaci sMTX, je indikován kléčbě aktivní a progresivní
psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla
dostatečná. Upřípravku Simponi bylo prokázáno, že u pacientů spolyartikulárními symetrickými
podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů hodnoceného pomocí
RTG Axiální spondylartritida
Ankylozující spondylitida Přípravek Simponi je indikován kléčbě těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, u nichž
nebyla odpověď na konvenční léčbu dostatečná.
Axiální spondylartritida bez radiologického průkazuPřípravek Simponi je indikován kléčbě dospělých stěžkouaktivní axiálníspondylartritidou bez
radiologického průkazusobjektivními známkami zánětuindikovanými zvýšenou hladinou
C-reaktivního proteinu nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika nebo je netolerují.
Ulcerózní kolitida Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých
pacientů, ukterých odpověď nakonvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu léčbu zezdravotních důvodů kontraindikováni.
4.2Dávkování a způsob podání
Léčbu mázahájita kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě revmatoidní
artritidy, polyartikulárníjuvenilní idiopatické artritidy,psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy,
axiální spondylartritidybez radiologického průkazunebo ulcerózní kolitidy. Pacienti léčení
přípravkem Simponi musí být vybavenikartou pacienta.
Dávkování
Revmatoidní artritida
Přípravek Simponi 50mgpodávaný jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Přípravek Simponi by se měl podávat současně s MTX.
Psoriatická artritida, ankylozující spondylitidanebo axiální spondylartritida bez radiologického
průkazu
Přípravek Simponi 50mgpodávaný jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinickéodpovědi se obvykle dosáhne
do 12 až 14týdnů léčby patrné žádné známky léčebného přínosu, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Pacienti stělesnou hmotností vyšší než100kg
U všech výše uvedených indikací se u pacientů sRA, PsA,AS nebo nr-AxSpAo tělesné hmotnosti
převyšující 100kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4dávkách, může zvážit
zvýšení dávky golimumabu na 100mgjednou za měsíc, přičemž je nutnobrát vúvahu zvýšené riziko
určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100mgvporovnání sdávkou 50mgbod4.84dalších, 100mgdávek, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Ulcerózní kolitida
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80kg
Přípravek Simponi podávanýv počáteční dávce 200mg, poté 100mgve2.týdnu. Pacienti, kteří
dosáhli odpovídající klinické odpovědi,mají dostat50mgv6.týdnu a následně mají být léčeni touto
dávkou každé 4týdny. U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné
pokračování s dávkou100mg v6.týdnu a následněkaždé 4týdnyPacienti s tělesnou hmotností 80kg nebo více
Přípravek Simponi podávanýv počáteční dávce 200mg, poté 100mgve2.týdnu, poté dále 100mg
každé 4týdny Během udržovací léčby mohou být dávky kortikosteroidůsnižovány v souladu sdoporučenímipro
klinickou praxi.
Dostupnéúdajenaznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu12–14týdnů léčby
třeba pokračování léčby znovu zvážit.
Vynechaná dávka
Pokud pacient zapomene naaplikaci přípravku Simponi vplánovaný den, vynechaná dávka by se měla
aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali
dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Následující dávku je nutno aplikovatna základě následujících pokynů:
pokud se aplikace opozdí o méně než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
pokud se aplikace opozdí o více než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Zvláštní populace
Starší osobyU starších osob není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin a jate
Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi u pacientů mladších 18let vjiné indikaci než je
polyartikulární juvenilní idiopatickáartritida nebyla stanovena.
Polyartikulární juvenilní idiopatickáartritida
Přípravek Simponi 50mgpodávanýjednou měsíčně, ve stejný den každéhoměsíce, u dětí stělesnou
hmotností nejméně 40kg.Předplněné pero 45mg/0,45ml je určenopro podání u dětí stělesnou
hmotností menšínež 40kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až14týdnů léčby 3-4dávkáchpokračování v léčbě zvážit.
Způsob podání
Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání. Po správném vyškolení vtechnice subkutánní
injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné stím, že
pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem. Pacienty je nutno poučit, že obsah přípravku
Simponi si musí aplikovat celý, podle podrobných pokynů pro použití uvedených vpříbalové
informaci. Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na
těle.
Pokyny kpoužitíviz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Aktivní tuberkulóza Středně těžké nebo těžké srdeční selhání 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Scílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by mělybýt přehledně zaznamenány
název a číslo šarže podávaného přípravku.
Infekce
Před započetím, vprůběhu a po ukončení léčby golimumabemmusí být pacienti pečlivě monitorováni
na přítomnost infekce,včetně tuberkulózy. Protože eliminace golimumabu může trvat až 5měsíců,
monitorování musí pokračovatpo celé toto období. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo
sepse, nesmí se další léčba golimumabempodávat Golimumabse nesmí podávat pacientůmsklinicky významnou aktivní infekcí. Pokud se zvažuje
použití golimumabuu pacientů schronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se
postupovatopatrně. Pacienti musí být náležitě poučenia musí se vyhýbat expozicipotenciálním
rizikovým faktorům infekce.
Pacienti používajícíblokátory TNF jsou náchylnější kzávažným infekcím.
U pacientů používajícíchgolimumabbyly hlášeny bakteriální infekce infekce mykobakteriální Některé ztěchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajícíchsoučasně imunosupresivní
terapii, která spolu sjejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost kinfekcím.
Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce vdobě, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být
pečlivě monitorovánia musí podstoupit kompletní diagnostickévyšetření. Pokud se u pacienta vyvine
nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabuse musí přerušit a musí se zahájit příslušná
antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokud se infekce nedostane pod kontrolu.
Přínos a rizika léčby golimumabemje nutno pečlivě zvážitještě před zahájením léčby golimumabemu
pacientů, kteří žili nebo cestovali voblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických
infekcí, jako jehistoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza.Pokud se u rizikových
pacientů léčených golimumabemvyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření
na invazivní mykotickou infekci. Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u
těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné,provedeno po konzultaci slékařem
sodbornými znalostmi vpéči o pacienty sinvazivní mykotickou infekcí.
Tuberkulóza
U pacientů používajícíchgolimumabbyly hlášeny případy tuberkulózy. Je třeba poznamenat, že ve
většině ztěchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo
diseminované onemocnění.
Před zahájením léčby golimumabemmusí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní
tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu stuberkulózou a dřívější a/nebo současné
imunosupresivní léčby. U všech pacientů je nutno provést příslušnáskríningová vyšetření, tj.
tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékaři se upozorňují na
riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným
onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabemnesmí být zahájena Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultovánlékař specializovaný naléčbu tuberkulózy.
Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie
golimumabem.
Jestliže je diagnostikována inaktivní golimumabemzapočata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
U pacientů svícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test
na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájenímléčby golimumabemzvážit antituberkulózní terapii.
Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážitpřed zahájením léčby golimumabemu pacientů
sanamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby
odpovídající.
Upacientů léčených golimumabemběhem léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily
případy aktivní tuberkulózy. Pacienti léčení golimumabemmusí být pečlivě sledováni sohledem na
známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů snegativním testem na latentní
tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů vminulosti léčených na
tuberkulózu.
Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se vprůběhu léčby
golimumabemnebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečkaReaktivace viru hepatitidyB
Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně
golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru případy skončily fatálně.
Pacienti před zahájením léčby golimumabemmusí být vyšetřenina HBV infekci. U pacientů
spozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace slékařem se zkušenostmi
sléčbou hepatitidy B.
Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabemnezbytná, musí být po celou dobuléčby a po několik
měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní
infekce HBV. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívajíspolu sterapií
inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou kdispozici. U pacientů,
ukterých dojde kreaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájitúčinná
antivirová terapie svhodnou podpůrnou léčbou.
Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Možná úloha léčby blokátory TNFvrozvoji malignit není známa. Na základě současných znalostí
nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených
inhibitory TNF. Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se
zhoubnýmnádorovým onemocněním vanamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů,
unichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Malignity vpediatrii
Malignity, některé končící úmrtím,bylypo uvedení přípravku na trhhlášenyu dětí,dospívajících
amladých dospělých věkumalignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené simunosupresí. Riziko rozvoje malignit
udětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Lymfom a leukemie
Vkontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF,včetně golimumabu,
bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty používajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním
pacientům. Vprůběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III spřípravkem Simponi u pacientů sRA,
PsA a AS byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabemvyšší, než incidence
předpokládaná vběžné populaci.U pacientů léčených golimumabembyly hlášeny případy leukemie.
U pacientů srevmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je
riziko vzniku leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.
Po uvedenípřípravkuna trhbyly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné
případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální. K většině případů
došlo u dospívajícícha mladých mužů, přičemž téměř všichni užívalisouběžně azathioprin nebo 6-merkaptopurin nebo 6-MPsgolimumabemje třebapečlivě zvážit. Riziko rozvojehepatosplenického T-buněčného
lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Malignity jiné než lymfom
Vkontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů sRA,
PsA,AS a UCbyla incidence nelymfomových malignit karcinomuDysplazie/karcinom tračníku
Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vznikudysplazie nebo kolorektálního
karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik
dysplazie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidouvanamnézemusí podstupovatpravidelné vyšetřenína možný rozvoj dysplazie ještěpřed zahájením
léčby a dále pak vjejím průběhu. Toto vyšetření musí, vsouladu smístními požadavky, zahrnovat
kolonoskopii a biopsie. Upacientů s novědiagnostikovanoudysplazií, kteří jsou léčenigolimumabem,
musí být rizika apřínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda vléčbě
pokračovat.
V explorativní klinické studii, hodnotící používánígolimumabu u pacientů se závažným perzistujícím
astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabemhlášeno více malignit než ukontrolních pacientů
Vexplorativní klinické studii, hodnotící používáníjiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů
se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí malignit, hlavněplic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním
pacientům. Všichni pacienti měli vanamnéze těžké kuřáctví. Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti
při používáníjakéhokoli inhibitoruTNF u pacientů sCHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným
rizikem malignity vdůsledku těžkého kuřáctví.
Nádorová onemocnění kůže
U pacientů, kteříbyli léčeni inhibitoryTNF,včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomua
karcinomu zMerkelových buněk upacientů srizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Městnavé srdeční selhání Při léčbě blokátory TNF,včetně golimumabu,byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního
selhání hodnocení sjiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání
azvýšení mortality vdůsledku CHF. Golimumabnebyl studován u pacientů sCHF. Golimumab se
musí upacientůsmírným srdečním selháním být pečlivě monitorovánia u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u
kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabempřerušitNeurologické příhody
Používání přípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno spřípady nového vzniku
nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění
centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
U pacientů spreexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před
zahájením podávání golimumabupečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF. Vpřípadě
vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabemOperace
U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti
sohledem na bezpečnost golimumabu. Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát vúvahu
dlouhý poločaspřípravku. Pacient, u něhož je nutná operace při současném používánígolimumabu,
musí být pečlivěmonitorován na výskyt infekcí a musí být provedenaodpovídající opatření.
Imunosuprese
Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohoumít vliv na protiinfekční a protinádorovou
obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Autoimunitní procesy
Relativní deficit TNFzpůsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního
procesu. Pokud se u pacienta po léčbě golimumabemobjeví příznaky svědčící prosyndrom podobný
lupusu golimumabemse musí přerušitHematologické reakce
Upacientů, kterým byly podávány blokátory TNF,včetně golimumabu,bylahlášena pancytopenie,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie. Všichni pacienti musí
být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže seu nich objeví známky nebo příznaky
připomínající krevní dyskrazii léčby golimumabemse musí zvážitu pacientů spotvrzenými významnými hematologickými
abnormalitami.
Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry
Vklinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru
TNF-etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Vzhledem kpovaze nežádoucích účinků pozorovaných přitéto kombinované léčbě mohou mít
podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF. Kombinace
golimumabua anakinry se nedoporučuje.
Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu
Vklinických hodnoceních bylo současné podáváníinhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším
rizikem infekcí,včetně závažných infekcí,vporovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního
klinického přínosu. Kombinace golimumabua abataceptu se nedoporučuje.
Současné podávání sjinou biologickou léčbou
Informace týkající se současného podávání golimumabusjinou biologickou léčbou používanou
kléčbě stejných stavů jako golimumabjsou nedostatečné.Současné používání golimumabustěmito
biologiky se nedoporučuje vzhledem kmožnosti zvýšeného rizikainfekce a dalších potenciálních
farmakologických interakcí.
Převedení mezibiologickýmiDMARDs
Vpřípadě převedení léčby zjednoho biologického přípravku na jinýje nutná zvýšená opatrnost
apacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále
zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Vakcinace/terapeutickáinfekční agens
Pacienti léčení golimumabemmohou být současně očkováni, svýjimkou očkování živými vakcínami
odpovědina očkováníživými vakcínami nebo sekundárníhopřenosu infekce živými vakcínami.
Použití živých vakcín by mohlozpůsobitklinické infekce,včetnědiseminovaných infekcí.
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie do močového měchýře přiléčběrakovinydiseminovaných infekcí. Nedoporučuje sepodávat terapeutické infekční agens současně
sgolimumabem.
Alergické reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí zpřecitlivělosti
podání golimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce,
podávání golimumabusemusí neprodleněpřerušit a musí se zahájitpříslušná léčba.
Přecitlivělost na latex
Krytka jehly na předplněném peru nebo na předplněné injekční stříkačce se vyrábí ze suchého
přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Zvláštní populace
Starší osobyVklinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UCnebyly u pacientů ve věku 65let nebo
starších, kteří používaligolimumab, ve srovnání smladšími pacienty pozorovány žádné celkové
rozdíly vnežádoucích příhodách infekcích.Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti
sohledem na výskyt infekcí.Ve studiinr-AxSpAnebyl žádný pacient ve věku 45let a více.
Porucha funkce ledvin a jate
Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabuu pacientů sporuchou funkce
ledvin nebo jater. Golimumab se musíusubjektů sporuchou funkce jater používat opatrněbod4.2Pediatrie
Vakcinace
Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabembyli pediatričtí pacienti
proočkováni dle platných postupů pro očkováníPomocné látky
Přípravek Simponi obsahuje sorbitol intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem
sorbitolu Potenciální chyby medikace
Přípravek Simponi je registrován vsílách 50mga 100mgpro subkutánní podání. Je důležité, aby byla
podánasprávná síla, jak je uvedeno vdávkování dávky, aby pacientinebylipoddávkováninebo předávkováni.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Současnépodávání sjinou biologickou léčbou
Kombinace golimumabusjinou biologickou léčbou používanoukléčbě stejných stavů jako
golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje Živé vakcíny/terapeutickáinfekční agens
Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně sgolimumabemTerapeutickáinfekční agens se nesmí podávatsouběžně sgolimumabemMethotrexát
Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů sRA, PsA nebo AS kvyšším minimálním
koncentracím golimumabuvustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani
ugolimumabu, ani u MTX 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění,
a vjejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6měsíců po poslední injekci golimumabu.
Těhotenství
Existuje středně velký soubor golimumabu, vedoucích kporoduživého dítětese známými výsledky, včetně 220těhotenství
vystavených golimumabu během prvního trimestru. Vpopulační studii ze severní Evropy zahrnující
131těhotenství po in uteroexpozici přípravku Simponi ve srovnání s599/10823 systémové terapii vporovnání se4,6% vběžné populaci studie. Poměry pravděpodobností odds ratiospřípravek Simponi vs. nebiologická systémová terapie a0,95 0,42-2,16Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu vprůběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní odpovědi u novorozeného dítěte. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé
účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porodnebo postnatální vývoj Dostupné klinické zkušenosti jsou omezené. Golimumab má být používán během těhotenství pouze
vpřípadě nutné potřeby.
Golimumab prochází placentou. Poléčbě monoklonální protilátkou blokující TNF vdobě těhotenství
jsou podobu 6měsíců zachycovány protilátky vséru novorozence narozeného léčené matce. Tito
novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.
Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu vděloze senedoporučuje podobu
6měsíců popodání poslední injekce matce během jejího těhotenství Kojení
Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově
vstřebává. U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské
imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy vprůběhu léčby golimumabem a po alespoň 6měsíců po
jejím ukončení nesmí kojit.
Fertilita
Sgolimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech. Studie fertility u myší, ve kterých se
používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala
významné účinky na fertilitu 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Simponi mámalý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání přípravku
Simponi se nicméně mohouobjevit závratě 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějihlášenýmnežádoucímúčinkemvkontrolovaném obdobípivotních klinických hodnocení
upacientů sRA, PsA, AS, nr-AxSpAa UCbylainfekce horních cest dýchacích, kteráse vyskytla
u12,6%pacientů léčených golimumabem ve srovnání s11,0%ukontrolních pacientů. Nejzávažnější
nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcíreaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy reakce, závažná systémová hypersensitivita aleukemieTabulkovýseznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované vklinických hodnoceních a hlášené zcelosvětových sledování po
uvedení golimumabu na trh jsou uvedené vtabulce1. Vrámci stanovených tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence:
Velmi časté skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
TabulkaSeznam nežádoucích účinků
Infekce a infestace
Velmi časté:Infekce horních cest dýchacích laryngitida a rinitida)
Časté:Bakteriální infekce dýchacích chřipka a herpesmykotická infekce, absces
Méně časté:Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida
Vzácné:Tuberkulóza, oportunní infekce mykotickéinfekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza,
pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální
aprotozoární infekceartritida,infekční burzitida
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené
Méně časté:Neoplazmata skvamocelulární karcinom a melanocytární névus)
Vzácné:Lymfom, leukemie, melanom, karcinom zMerkelových
buněk
Není známo:Hepatosplenický T-buněčný lymfom*, Kaposiho sarkom
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté:Leukopenie Méně časté:Trombocytopenie, pancytopenie
Vzácné:Aplastická anémie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Časté:Alergické reakce kopřivkaVzácné:Závažné systémové reakce zpřecitlivělosti anafylaktické reakceEndokrinní poruchy
Méně časté:Porucha štítné žlázy astruma)
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Zvýšení glykemie, zvýšení lipidů
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté:Závrať, bolest hlavy, parestezie
Méně časté:Poruchy rovnováhy
Vzácné:Demyelinizační onemocnění chuti
Poruchy oka
Méně časté:Poruchy zraku ostrostiapodráždění)
Srdeční poruchy
Méně časté:Arytmie, ischemická choroba srdeční
Vzácné:Městnavé srdeční selhání Cévní poruchy
Časté:Hypertenze
Méně časté:Trombóza návaly/zrudnutí
Vzácné:Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté:Astma a příbuzné symptomy bronchiální hyperaktivita)
Méně časté:Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Časté:Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea,
gastrointestinální zánětlivéporuchyakolitidaMéně časté:Obstipace,gastroezofageální reflux
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy
Méně časté:Cholelitiáza, porucha jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida
Méně časté:Kožní bulózní reakce, psoriáza preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózníkopřivka
Vzácné:Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida Není známo:Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné:Lupus-like syndrom
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné:Poruchy močového měchýře, poruchy ledvin
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté:Poruchy prsu, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Časté:Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění,
podráždění a parestezie vmístě vpichu injekcediskomfort
Vzácné:Porucha hojení
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté:Fraktury kostí
*Pozorováno u jiných látek blokujících TNF.
Vcelém tomto boděje pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování
trvání následného pozorování proměnlivý dávkyPopis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení
byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytlau12,6%pacientů léčených golimumabem
Vkontrolovaných inekontrolovaných částech klinických hodnocení smediánemnásledného sledování
přibližně 4roky byla incidence infekcí horních cest dýchacích na 100subjektoroků 34,9příhody; interval spolehlivosti –CI: 33,8; 36,0u golimumabem léčených pacientů.
V kontrolovanémobdobí pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0%pacientů
léčených golimumabem 141,1spolehlivosti: 109,5; 136,2smediánemnásledného sledování přibližně 4roky byla incidence na 100subjektoroků 81,1příhody;
95%interval spolehlivosti: 79,5; 82,8upacientů léčených golimumabem.
V kontrolovanémobdobí pivotních klinických hodnocení RA, PsA,ASa nr-AxSpAbyly pozorovány
závažné infekce u 1,2%pacientů léčených golimumabem a u1,2%pacientů užívajícíchkontrolní
léčbu. Incidence závažných infekcí na 100subjektoroků bylaunásledného sledování vkontrolovaném
období klinických hodnocení RA, PsA,ASa nr-AxSpA7,3; 95%interval spolehlivosti: 4,6;11,1 u
pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100mg, 2,9; 95%interval spolehlivosti: 1,2;6,0u pacientů
ze skupiny léčené golimumabem 50mga 3,6; 95%interval spolehlivosti: 1,5;7,0u skupiny s
placebem. Vkontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů sUC
byly pozoroványzávažné infekce u 0,8%pacientů léčených golimumabem oproti 1,5%pacientů
užívajícíchkontrolní léčbu. Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem
zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotickéinfekce
a jiné oportunní infekce. Některé ztěchto infekcí byly fatální. Vkontrolovaných a nekontrolovaných
částech pivotních klinických hodnocení smediánemnásledného sledování až 3roky byl pozorován
větší výskyt závažných infekcí,včetně oportunních infekcí a tuberkulózy u pacientů léčených
golimumabem 100mg,vporovnání s pacienty léčenými golimumabem 50mg. Incidence všech
závažných infekcí na 100subjektoroků byla 4,1; 95%interval spolehlivosti: 3,6; 4,5u pacientů
léčených golimumabem 100mga 2,5; 95%interval spolehlivosti: 2,0; 3,1u pacientů léčených
golimumabem 50mg.
Malignity
Lymfom
Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla vprůběhu pivotních klinických hodnocení
vyšší, než se očekává vběžné populaci. Vkontrolovaných a nekontrolovaných částech těchto
klinických hodnocení při mediánusledování až 3roky byl pozorován větší výskyt lymfomu u pacientů
léčených golimumabem 100mgvporovnání spacienty léčenými golimumabem 50mg. Lymfom byl
diagnostikován u 11subjektů golimumabem 100mgsledování 0,03a 0,00 kterého byli zařazeni pacienti již vminulosti léčeníanti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby,
jejichžonemocnění bylo více refrakterníMalignity jiné než lymfom
Vkontrolovaných obdobíchpivotních klinických hodnocení a vobdobí přibližně 4letnásledného
sledování byla incidence nelymfomových malignit skupinách sgolimumabem a skupinách kontrolních obdobná.Vprůběhu přibližně 4let následného
sledování byla incidence nelymfomových malignit podobná jako u běžné populace.
Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení smediánem
následného sledování až 3roky byla nemelanomová rakovina kůže diagnostikována u 5subjektů
léčených placebem, 10subjektů léčených golimumabem 50mga 31subjektůléčených golimumabem
100mg, sincidencí Vkontrolovanéma nekontrolovanémobdobí pivotních klinických hodnocení smediánemnásledného
sledování až 3roky byly malignity s výjimkou melanomu, nemelanomové rakoviny kůže a lymfomu
diagnostikovány u 5subjektů léčených placebem, 21subjektů léčenýchgolimumabem 50mga
34subjektůléčených golimumabem 100mg, sincidencí 100subjektoroků následného sledování 0,48Případy hlášené vklinických hodnoceních u astmatu
V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům s těžkým perzistujícím astmatem
vtýdnu0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu následovaná golimumabem vdávce 200mg, 100mgnebo 50mgkaždé 4týdny subkutánně až do
52.týdne. Ve sloučených skupinách léčených golimumabem avplacebové skupině u 2pacientů a další malignity u 5pacientů. Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého
typu malignity.
Vprůběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence spolehlivostiVtomto klinickém hodnocení byla incidence 100subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 subjektů splacebem byla incidence následného sledování 0,00 Neurologické příhody
Vkontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sprůměrnou dobou
trvání následného sledování až 3roky byl upacientů léčených 100mggolimumabu pozorován vyšší
výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným50mggolimumabuZvýšení jaterních enzymů
Vkontrolovanémobdobí pivotních klinických hodnocení uRA a PsA se objevovala mírná zvýšení
ALT a kontrolní skupiny pacientů vklinických hodnoceních sRA a PsA vklinickýchhodnoceníchsAS a nr-AxSpAdocházelo kmírnému zvýšení ALT víceupacientů
léčených golimumabem anekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sRA a PsAs průměrnou dobou
následného sledování přibližně 5letbyla incidence mírných zvýšení ALT vklinických hodnoceních
sRA a PsA obdobná u pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů. V
kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UCdošlo k mírnému
zvýšení ALT aukontrolních pacientů pacientů s UCa mediánemnásledného sledování přibližně 2rokybylpodíl pacientů smírným
zvýšenímALT 24,7%u pacientů používajícíchgolimumab během udržovací části studie UC.
Vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení sRA a AS byla zvýšení ALT ≥5xHHN
méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem ukontrolní skupiny pacientů Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sRA, PsA a AS
sprůměrnou dobou následného sledování přibližně 5letbyla incidence zvýšení ALT ≥5xHHN
obdobná u pacientů léčených golimumabem i kontrolní skupiny pacientů. Tato zvýšení byla vesměs
asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím
přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků. Vkontrolovaném a nekontrolovaném
období studie nr-AxSpAklinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo ke zvýšení ALT ≥5xULN spodobným
poměrem u pacientů léčených golimumabem Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem
následného sledování přibližně 2rokybyl podíl pacientů se zvýšenímALT ≥5xULN u pacientů
používajícíchgolimumab 0,8%během udržovací části studie UC.
Vrámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA,ASa nr-AxSpAse u jednoho pacienta
vklinickém hodnocení u RAspreexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými
přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální
hepatitida se žloutenkou. Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být
vyloučena.
Reakce vmístě vpichu injekce
Vkontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4%pacientů léčených
golimumabem kreakcím vmístě vpichu injekce, oproti 2,0%u kontrolní skupiny pacientů. Přítomnost
protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí vmístě vpichu injekce. Většina reakcí
vmístě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém vmístě
vpichu injekce. Reakce vmístě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého
přípravku.
Vkontrolovanémklinickémhodnocení fáze IIb a/neboIII u RA, PsA, AS,nr-AxSpA, těžkého
perzistujícího astmatu a klinickémhodnocení fáze II/III u UCse u žádného pacienta léčeného
golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Autoimunitní protilátky
Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1roku
následného sledování nově objevila pozitivita ANA léčených golimumabem a u 2,3%kontrolní skupiny pacientů. Frekvence anti-dsDNA protilátek
vobdobí 1roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
1,1%.
Pediatrická populace
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173pacientů s polyartikulární juvenilní
idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17let. Průměrná doba následného pozorování byla přibližně
2roky. Vtéto studii bylytyp a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům
ačetnostemnežádoucíchpříhod ze studií RA u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Vjednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové
dávky až 10mg/kg. Vpřípadě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se
neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou
symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABMechanizmus účinku
Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se
solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na
jeho receptory.
Farmakodynamické účinky
Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α-indukovanou expresi
adhezních molekul-E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 moleculebuněčném povrchu lidských endoteliálních buněk. In vitrogolimumab také potlačoval
TNF-indukovanou sekreci interleukinu granulocytů-makrofágů endoteliálními buňkami.
Oproti placebu bylo pozorováno snížení hladin C-reaktivního proteinu Simponi vedla ve srovnání skontrolní léčbou kvýznamnému snížení sérových hladin IL-6, ICAM-1,
MMP-3 endothelial growth factorupacientů sRA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů sPsA. Tyto změny byly pozorovány při
prvním hodnocení 24.týdne.
Klinická účinnost
Revmatoidní artritida
Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500pacientů ve věku
≥18let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké
revmatologické společnosti alespoň po dobu 3měsíců. Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.PřípravekSimponi
nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4týdny.
Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní
dávce MTX alespoň 15mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF. Pacienti byli randomizováni
do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50mg+ MTX, přípravek Simponi 100mg+ MTX
nebo přípravek Simponi 100mg+ placebo. Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24.týdnu
převedeni na přípravek Simponi 50mg+ MTX. V52.týdnu vstoupili pacienti do otevřeného
dlouhodobého prodloužení léčby.
Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více
blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem. Pacienti byli randomizováni do
skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mgnebo přípravkem Simponi 100mg. Pacientům bylo
dovoleno během klinického hodnocení pokračovat vsouběžné léčbě nemoc modifikujícími
antirevmatickými léčivy, a toMTX, sulfasalazinem důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637pacientů saktivní revmatoidní artritidou,
kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli vminulosti léčeni anti-TNF látkou. Pacienti byli
randomizováni kléčbě placebem + MTX, přípravkem Simponi 50mg+ MTX, přípravkem Simponi
100mg+MTX nebo přípravkem Simponi 100mg+ placebem. V52.týdnu vstoupili pacienti do
otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň bolestivý nebo oteklý kloub, byli převedeni napřípravekSimponi 50mg+ MTX.
dosahujících ve 14.týdnu odpovědi ACR20 a zlepšení vdotazníku na hodnocení zdraví Assessment Questionnaire, HAQcílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14.týdnu dosáhli odpovědi ACR20. Vklinickém
hodnocení GO-BEFORE byly koprimárnímicílovýmifaktory procento pacientů, kteří dosáhli
v24.týdnu odpovědi ACR50a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova v52.týdnu. Spolu sprimárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla
další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou
odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50mga 100mgse souběžně podávaným
MTX nebyly do 104.týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24.týdne ve studii
GO-AFTERpozorovány žádné klinicky významné rozdíly vparametrech účinnosti. Vkaždé ze studií
RA mohli být pacienti podle designu studie vdlouhodobém prodloužení léčby podlerozhodnutí lékaře
provádějícího studii převedenimezi dávkami 50 a 100mgpřípravku Simponi.
Známky a příznaky
Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50mgve 14., 24.a 52.týdnu klinického
hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny vtabulce2 a popsány níže.
Odpovědi byly zaznamenány při prvním hodnocení Simponi.
Vklinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89pacienty, kteří byli randomizováni kléčbě
přípravkem Simponi 50mg+ MTX,ve 104.týdnu 48pacientů stále na této léčbě. Z nich pak
40pacientůmělo ve 104.týdnu odpověď ACR20, 33pacientůACR50 a 24pacientůACRUpacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem
pozorovány podobné míry odpovědi ACR20/Vklinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR20 vyšší
mezi pacienty používajícímipřípravek Simponi než mezi pacienty používajícímiplacebo, bez ohledu
na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zkontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD,
GO-AFTER a GO-BEFORE.
GO-FORWARD
Aktivní RA navzdory
MTX
GO-AFTER
Aktivní RA, dříve
léčená jednou nebo více
látkami blokujícími
TNF
GO-BEFORE
Aktivní RA, pacienti dosud
neléčení MTX
Placebo
+
MTX
Simponi
50mg
+
MTX
PlaceboSimponi50mg
Placebo
+
MTX
Simponi
50mg
+
MTX
naRespondéři,%pacientů
ACR14.týdenuuOBBO≤r-OuBO≤NANA
24.týden28%60%*16%p=0,49%52.týdenNANANANA52%ACR14.týden10%35%*7%p=0,NANA
24.týden14%37%*4%16%*29%52.týdenNANANANA36%4a03X
14.týden4%p=0,2%p=0,NANA
24.týden5%20%*2%9%p=0,00916%52.týdenNANANANA22%an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý zcílových parametrů se může
včasových bodech lišit.
*p≤0,NA: Neuplatňuje se
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou
revmatoidní artritidou vmonoterapii pro ACR50v52.týdnu procento pacientů ve skupině spřípravkem Simponi 50mg+ MTX, kteří dosáhli odpověď
ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou
monoterapií MTX určenou populaci pacientů stěžkou aktivní a progredující RA. Vurčené populaci byl pozorován
obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50mg+ MTX než monoterapie MTX.
Vklinických hodnoceníchGO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky
signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění 28Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie
randomizováni, bylyDAS28 odpovědí zachoványaž do 104.týdne.U pacientů setrvávajících ve studii
a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem míry odpovědi DAS28 podobné.
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako
udržení odpovědi ACR70 po dobu 6měsíců. V52.týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50mg+ MTX, ve srovnání se 7%pacientů ze
skupiny, které se podávalo placebo + MTX přípravkem Simponi 50mg+ MTX, bylo ve 104.týdnu na této léčbě ještě 96 osob. Znich mělo ve
104.týdnu 85 nemocných odpověď ACR20, 66pacientůodpověď ACR50a 53pacientůmělo
odpověď ACR70.U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104.
a 256.týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR20/Rentgenologická odpověď
Vklinickém hodnocení GO-BEFOREbyla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita
změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost
kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách. Hlavní výsledky
v52.týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50mgjsou uvedeny vtabulcePočet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤byl významně vyšší vléčebné skupině spřípravkem Simponi než vkontrolní skupině Rentgenologické účinky pozorované v52.týdnu se udržely až do 104.týdne.U pacientů
setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem radiologické
účinky podobné.
TabulkaPrůměrné hodnotě vcelkové populaci pacientů vklinickém hodnocení GO-BEFORE
Placebo + MTXSimponi 50mg+ MTX
naCelkové skóre
Výchozí hodnota19,7 gcď*h h*κšy
Výchozí hodnota11,3 Výchozí hodnota8,4 an=počet randomizovaných pacientů
*p=0,**p=0,Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly
jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity zdotazníku HAQ DI. Vtěchto klinických
hodnoceních se při kontrole ve 24.týdnu ve srovnání skontrolní skupinou prokázalo u přípravku
Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení vdotazníku HAQ DI oproti výchozímu
stavu. Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie
randomizováni, bylo zlepšení vdotazníku HAQ DI zachováno až do 104.týdne.U pacientů
setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256.týdnem zlepšení
vHAQDI podobné.
Vklinickém hodnoceníGO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno
oproti placebu ve24.týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení vkvalitě života
související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36. Mezi pacienty, kteří
zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení
fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104.týdne. U pacientů setrvávajících ve studii a léčených
přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256.týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní
zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčníhohodnocení léčby chronického onemocněníúnavy
Psoriatická artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla posuzována vmulticentrickém, randomizovaném,
dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů saktivní PsA protizánětlivými léky diagnostikovanou již alespoň 6měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění. Zařazeni byli
pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních
uzlíků kloubů inhibitoremTNF nebyla povolena.PřípravekSimponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé
4týdny. Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mgnebo
Simponi 100mg. Pacienti používajícíplacebo byli po 24.týdnu převedeni na přípravek Simponi
50mg. V52.týdnu pacienti vstoupili do otevřeného dlouhodobého prodloužení klinického hodnocení.
Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu Ko-primárními cílovými parametry bylo procento pacientů dosahujících ve 14.týdnu odpovědi
ACR20 a změna celkového skóre vdH-S modifikovaného pro PsA oproti výchozímu stavu ve
24.týdnu.
Obecně vzato, nebylydo 104.týdnepozorovány žádné klinicky významné rozdíly vparametrech
účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50mga 100mg.Podle designu studie
mohli být pacienti vdlouhodobém prodloužení léčby podlerozhodnutí lékaře provádějícího studii
převedenimezi dávkami 50 a 100mgpřípravku Simponi.
Známky a příznaky
Klíčové výsledky pro dávku 50mgve 14. a 24.týdnu jsou zobrazeny vtabulce4 a popsány níže.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zklinického hodnocení GO-REVEAL
Placebo
Simponi
50mg*
naRespondéři,%pacientů
ACR14.týdenUOBrO
24.týden12%4a0BX
14.týden2%24.týden4%4a03X
14.týden1%24.týden1%S4g5b75c
14.týden3%24.týden1%*p<0,05 pro všechna porovnávání;
an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může
včasových bodech lišit
bPlocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
cZaloženo na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSAarea50mg.
Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení Obdobné odpovědi ACR20 byly ve 14.týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA -polyartikulární
artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou. Počet pacientů sjinými
podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký. Odpovědi pozorované ve skupinách léčených
přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívaliMTX, podobné jako u pacientů, kteří
MTX souběžně neužívali. Ze 146pacientůrandomizovaných kpřípravku Simponi 50mgzůstávalo na
této léčbě ve 104.týdnu ještě 70pacientů. Ztěchto 70pacientůmělo odpověď ACR20/50/70 64,
respektive 46 a 31pacientů.U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly
mezi 104. a 256.týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/Statisticky významné odpovědi vDAS28 byly pozorovány také ve 14. a24.týdnu U pacientů léčených přípravkem Simponi bylo ve 24.týdnu zaznamenáno zlepšení vparametrech
periferní aktivity charakteristických pro psoriatickou artritidu bolestivých/citlivých kloubů, vdaktilitidě a entezitiděkvýznamnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI
ikvýznamnému zlepšení vkvalitěživota související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre
fyzické a duševní složky dotazníku SF-36. U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke
které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI
až do 104.týdne.U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104.
a256.týdnem odpovědi DAS28 a HAQ DI podobné.
Rentgenologická odpověď
Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S,
modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních výchozímu stavu.
Léčba přípravkem Simponi 50mgsnižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S
skóre ve 24.týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů skóre ±standardní odchylka bylo vplacebové skupině 0,27±1,3, ve srovnání s -0,16±1,3 ve skupině
spřípravkem Simponi; p=0,01150mg, byly kdispozici rentgenologické údaje z52.týdne od 126pacientů, ze kterých nebyla oproti
výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%. Ve 104.týdnu byly kdispozici rentgenologické
údaje u 114pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Upacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a
256.týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Axiální spondylartritida
Ankylozující spondylitida
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly vmulticentrickém, randomizovaném, dvojitě
zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení saktivní ankylozující spondylitidou Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAIucelkové bolesti zad ≥4 na škále 0 až 10cmaktivní onemocnění navzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve
nebyli blokátorem TNF léčeni.PřípravekSimponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé
4týdny. Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mga k
přípravkem Simponi 100mga mohli pokračovat vsouběžné terapii DMARD HCQ20 GroupKlíčové výsledky pro dávku 50mgjsou zobrazeny vtabulce5 a popsány níže. Obecně vzato, nebyly
do 24.týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vparametrech účinnosti mezi dávkováním
přípravku Simponi po 50mga dávkováním po 100mg.Podle designu studie mohli být pacienti
vdlouhodobém prodloužení léčby podlerozhodnutí lékaře provádějícího studii převedenimezi
dávkami 50 a 100mgpřípravku Simponi.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zklinického hodnocení GO-RAISE.
Placebo
Simponi
50mg*
naRespondéři,%pacientů
ASAS 14.týdenddOBUO
24.týden23%4g4g sX
14.týden15%24.týden15%4g4g B–Ž
14.týden8%24.týden13%*p<0,001 pro všechna porovnávání
an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může
včasových bodech lišit.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256.týdnem
podíly pacientů sodpovědí ASAS 20 a ASAS 40 podobné.
Ve 14. a 24.týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi vBASDAI50, 70 a hodnocení setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24.a 256.týdnem pozorovány
podobné míry změny výchozích hodnot BASDAI. Konzistentní účinnost byla u pacientů při
hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14.týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinuLéčba přípravkem Simponi vedla ksignifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno
změnami oproti výchozí hodnotě vBASFI ve 14. a 24.týdnu. Kvalita života související se zdravím,
měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24.týdnu významně zlepšila.
Upacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byla mezi 24. a 256.týdnem
zlepšení tělesných funkcí a kvality života podobná.
Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
Studie GO-AHEAD
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii nr-AxSpAASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro ASměli aktivní onemocněnícelkovoubolest zad ≥4, vždy na stupnici 0až 10cmnesteroidními antirevmatikya nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy,včetně anti-TNF
terapie. Pacientibyli náhodně zařazeni do skupiny léčené placebem nebo přípravkemSimponi 50mg
podávanými subkutánně každé 4týdny. V16.týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy
všichni dostávali přípravekSimponi 50mgpodávaný subkutánně každé 4týdny až do48.týdne
svyhodnocením účinnosti k52.týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60.týdne. Přibližně pacientů, kteří na začátku otevřené prodloužené fáze na léčbě do konce studie Treated -AT, N=197OSI, N=158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do
studiePrimárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v16.týdnu dosáhli odpovědiASAS20.
Klíčové výsledky jsou uvedeny vtabulce 6 ajsou popsány níže.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zklinického hodnoceníGO-AHEAD v16.týdnu
Zlepšení známek a příznaků
Populace Všichni léčeníPopulace Objektivní známky
zánětu PlaceboSimponi 50mgPlaceboSimponi 50mg
naRespondéři,%pacientů
ASAS2040%71%**38%77%**
ASAS4023%57%**23%60%**
ASAS5/623%54%**23%63%**
ASASčástečná remise18%33%*19%35%*
ASDAS-Cb<1,313%33%*16%35%*
BASDAI5030%58%**29%59%**
Inhibice zánětu vsakroiliakálnímPlaceboSimponi50mgPlaceboSimponi 50mg
n CStřední hodnota změny
skóre SPARCCd
NMR sakroiliakálního
skloubení-0,9-5,3**-1,2-6,4**
an odráží randomizované a léčenépacienty
bAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein OSI-Placebo, N=71; OSI-Simponi 50mg, N=cn odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16.týdnu
dSPARCC **p<0,0001 pro srovnání přípravkuSimponi splacebem
*p<0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
U pacientů léčených přípravkem Simponi 50mgbyla vporovnání splacebem v16.týdnu prokázána
statisticky významná zlepšení známek a příznaků těžké aktivní nr-AxSpApozorována při prvním hodnoceníléčených přípravkem Simponi 50mgvykázalo v16.týdnu skóre SPARCC měřené pomocí NMR
vporovnání s placebem statisticky významná snížení zánětu sakroiliakálního skloubení Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocíVAS a aktivita nemoci měřená pomocí
ASDAS-C rovněž v16.týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly vporovnání
splacebem statisticky významná zlepšenívýchozích hodnotU pacientů léčených přípravkem Simponi 50mgvporovnání spacienty léčenými placebem byla
prokázána statisticky významná zlepšeníspinálnímobility hodnocené pomocíBASMI Ankylosing Spondylitis Metrology IndexU pacientů léčených přípravkem Simponi došlo kvýznamně více zlepšením kvality života
souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složekSF-36,
adošlo u nich kvýznamně více zlepšením produktivity, hodnocenévýraznějším snížením celkového
zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených
placebem.
U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v16.týdnu statisticky významné výsledky rovněž
prokázány u populace OSI.
Jak vpopulaci AT, tak v populaci OSI,zlepšení známek a příznakůonemocnění, spinálnímobility,
tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v16.týdnu pozorována u pacientů léčených
přípravkem Simponi 50mg,přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do52.týdne.
Studie GO-BACK
Účinnost a bezpečnost pokračující léčby golimumabem ve srovnání svysazením léčby byla hodnocena u dospělých pacientů kteří vykazovali trvalou remisi během 10měsíců léčby spřípravkemSimponi aneaktivního stavu onemocnění vysazení přípravku byli randomizováni do pokračující léčby přípravkem Simponi 1x měsíčně léčebný režim, N=63N=63Primárním cílovým parametremhodnocení účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí aktivity
onemocnění. Pacienti, kteří zaznamenali vzplanutínemoci, tj. měli ASDAS shromážděný ve 2 po sobě
jdoucích hodnoceních, kterévobou případechvykazovalobuď absolutní skóre ≥2,1, nebo nárůstpo
vysazení≥1,1 vzhledem k 10.měsíci přeléčení přípravkem Simponi1x měsíčně kcharakterizaci klinické odpovědi.
Klinická odpověď po dvojitě zaslepeném vysazení léčby
Ze 188pacientů s neaktivním onemocněním, kteří dostali alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené
léčby, významně léčby přípravkem Simponi vplném léčebném režimuTabulkaAnalýza podílu účastníků bez vzplanutínemocia
Celá analyzovaná populaceRozdíl v % vs. Placebo
Léčba n/N%Odhad GLM SC QMT53/6384,150,2 období 1adostali alespoň jednu dávku léčbyv zaslepené části studie.
aDefinováno jako ASDAS při 2 po sobě jdoucích návštěvách, které vobou případech vykazovalo buďabsolutní skóre
≥2,1, nebo nárůst po vysazení ≥1,1 vzhledem k 10.měsíci bČetnost chyb typu I při vícenásobných srovnáních léčby byla kontrolována pomocí sekvenčního Miettinenovy a Nurminenovy metody shladinou CRP Účastníci, kteří ukončili období 2 předčasně a před „vzplanutím“, budou započítáni jako se „vzplanutím“.
N=Celkový počet účastníků; n=počet účastníků bez vzplanutí; GLM=golimumab; SC=subkutánnípodání,
QMT=dávkování každý měsíc; Q2MT=dávkování každé dva měsíce.
Rozdíl včase do prvního vzplanutí nemocimezi skupinou svysazením léčby a kteroukoli ze skupin
léčených přípravekm Simponi je znázorněn na obrázku1 skupině splacebem se vzplanutí nemoci objevilo přibližně 2měsíce po vysazení přípravku Simponi,
přičemž květšině vzplanutí nemoci došlo do 4měsíců po vysazení léčby Obrázek1:Kaplan-Meierova analýza času do prvního vzplanutínemoci
Klinická odpověď na přeléčení při vzplanutí nemoci
Klinická odpověď byla definována jako zlepšení BASDAI o ≥2 nebo ≥50% vzhledem kprůměru
2po sobě jdoucích BASDAI skóre připisovaných vzplanutí nemoci. Z53 účastníků vrežimech
sredukovaným dávkováním nebo vysazením léčby, u kterých se potvrdilo vzplanutí nemoci,
51ikdyž méně pacientů Ulcerózní kolitida
Účinnost přípravku Simponi byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů.
Indukční studie ulcerózní kolitidou na konvenční léčbu nebo se u nich projevila nesnášenlivost na konvenční léčbu, nebo byli závislí na
kortikosteroidech. V části studie k potvrzení dávky bylo 761pacientů randomizováno k používání
400mgpřípravku Simponi s.c. v 0.týdnu a 200mgv2.týdnu, 200mgpřípravku Simponi s.c.
v0.týdnu a 100mgv 2.týdnu, nebo placebo s.c. v0.a 2.týdnu. Souběžné stabilní dávky perorálních
aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny. V této studii byla
hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 6.týdne.
Výsledky udržovací studie dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi. Pacienti byli randomizováni
kpodávání přípravku Simponi 50mg, Simponi 100mg,nebo placeba subkutánně každé 4týdny.
Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Dávky kortikosteroidů se měly snižovat na začátku udržovací studie. V této studii byla hodnocena
účinnost přípravku Simponi až do 54.týdne.Pacienti, kteří dokončili udržovací studii do 54.týdne,
pokračovali vléčbě vprodlouženéfázi, kdy účinnost byla hodnocena do 216.týdne. Hodnocení
účinnosti vprodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení
aktivity nemoci pomocí Physician’s Global Assessment pomocíInflammatory Bowel Disease Questionnaire TabulkaHlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction PURSUIT-Induction Placebo
N=gáEKκůá
dXX–rXXET
N=S*κPacienti s klinickou odpovědí v6.týdnua30%51%**
Pacienti s klinickou remisí v6.týdnub6%18%**
Pacienti s hojením sliznic v6.týdnuc29%42%*
S/0g/5ěfb1áůýhů1ůN=Simponi
50mg
N=gáEKκůá
rXXET
N=S*κUdržování odpovědi odpovědí do 54.týdneTrvalá remise v 30.týdnu i 54.týdnuN=počet pacientů
**p≤0,*p≤0,adefinováno jako sníženískóre Mayo o ≥30%a ≥3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre
rektálního krvácení o ≥1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo bDefinováno jako skóre Mayo ≤2body a žádné jednotlivé podskóre >cDefinováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1 ze skóre Mayo.
dByla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
eU pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UCpomocí částečného skóre Mayo každé 4týdny byla potvrzena endoskopickykaždém hodnocení až do 54.týdne.
fPacient musel být v remisi v30. i v54.týdnu trvalé remise.
gMezi pacienty s nižší hmotností než 80kgvykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali
50mgudržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic sliznic v 30.týdnui v 54.týdnudostávající 100mgMezi 54%pacientů PURSUIT-Maintenance, byl počet pacientů, kteří udržovali klinickou odpověď do 54.týdne a
nedostávali souběžně kortikosteroidy v 54.týdnu, větší ve skupině dostávající 50mgaskupině dostávající 100mgpacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54.týdne, byl větší ve skupině dostávající 50mg32/78Mezipacienty, kteří vstoupili do prodloužené fázestudie, byl až do216.týdnepodíl subjektů, které
neužívalykortikosteroidy, obecně zachován.
Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Inductionnedosáhli klinické odpovědi v6.týdnu,
byla vudržovací studii PURSUIT-Maintenancepodávána dávka 100mg každé 4týdny. Ve 14.týdnu
28%ztěchto pacientů dosáhlo odpovědi definovanéparciálním Mayo skóre podle Maya pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi
v6.týdnu.
V 6.týdnu přípravek Simponi výrazně zlepšil kvalitu života měřenou podle změny specifického
hodnocení onemocnění od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev pacienty, kteří dostávali udržovací léčbupřípravkemSimponi, bylo zlepšení kvality života měřené
pomocí IBDQ udržováno do 54.týdne.
Přibližně 63%pacientů, kteří na začátku prodloužené fázestudieSimponi, setrvalo na léčbě do konce studie Imunogenita
Vklinických hodnoceních fáze III sRA, PsA a AS byly až do 52.týdne pomocí metody enzymové
imunoanalýzyprotilátky sneutralizující aktivitou in vitro. U jednotlivých revmatologických indikací byly
zaznamenány obdobné frekvence. Podíl pacientů sprotilátkami proti golimumabu byl nižší ve
skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání spacienty, kterým byl podáván golimumab
bez MTX U pacientů s nr-AxSpAbyly pomocí metody EIA do 52.týdne protilátky proti golimumabu
detekovány u 7%Vklinických hodnoceních fáze II aIII sUC byly až do54.týdne pomocí metody EIA detekovány
protilátky proti golimumabu u3%pacientůléčených golimumabem pacientů sprotilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byly souběžně podávány
imunomodulátory golimumab bez imunomodulátorůvprodloužené fázistudie a kteří v 228.týdnuměli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti
golimumabu detekovány u 4%Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla kdetekci protilátek proti golimumabu
použita metoda EIA tolerující léčivou látku. Vdůsledku vyšší citlivosti a zlepšené toleranci léčiva
byla u EIA metody tolerující léčivou látku vporovnání smetodou EIA očekávána detekce vyšší
incidence protilátek proti golimumabu. Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy fáze III
byly ve 48.týdnu protilátky proti golimumabudetekovány pomocí metody EIA tolerující léčivou látku
u 40%koncentrace golimumabubyl pozorován při titrech >1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován
dotitrů>1:1000, ikdyž počet dětí stitry >1:1000 byl nízkýtestovány na protilátky proti golimumabu,mělo 39%protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky snízkým titrem,
neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost, a proto nepředstavuje žádný nový
bezpečnostní signál.
Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí vmístě vpichu injekce bod4.4definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry
účinnosti nebo bezpečnosti.
Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence
výskytu protilátek spříslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
Pediatrická populace
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena vrandomizované, dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované studii svysazením léčivapolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou snejméně 5 aktivními klouby a sneadekvátní
odpovědí na MTX. Do studie byly zařazeny děti spolyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické
artritidyjuvenilnípsoriatickáartritidanebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných
systémových symptomů0,17mg/dl.
První část studie sestávala ze 16týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek
Simponi vdávce 30mg/m2 které v16.týdnu dosáhlyodpovědi ACR Ped30, vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze
svysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi vdávce 30mg/m2neboplacebo+MTX každé 4týdny. Po vzplanutí nemoci děti dostávaly přípravekSimponi vdávce
30mg/m2studie.
Děti vtéto studii již od 4.týdne vykázaly odpovědi ACR Ped30,50,70aV16.týdnubylo 87%dětí respondéryACR Ped30 a79%bylo respondéry ACR Ped50, 66%ACR
Ped70a 36%ACR Ped90. V16.týdnu mělo34%dětí inaktivní chorobu definovanou jako
přítomnost všech násedujících znaků: žádný kloub saktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka,
serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebogeneralizovanálymfadenopatie přiřaditelná juvenilní
idiopatické artritidě; žádná aktivníuveitida; normálníESR lékařem globálně hodnocená aktivita nemociV16.týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnottabulka9TabulkaZlepšení výchozích hodnot složekACR Ped v16.týdnua
Medián procenta zlepšení
Simponi 30mg/mnb=173Lékařem globálně hodnocená nemocPočet aktivních kloubůPočet kloubů somezeným rozsahem pohyblivostiTělesné funkce dle CHAQdESR b“n” odráží zařazené pacienty
cVAS: Visual Analogue Scale
dCHAQ: Child Health Assessment Questionaire
eESR Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v16.týdnu respondéryACR Pedaukterýchmezi 16. a 48.týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo. U většiny dětí ke
vzplanutí nemoci mezi16.a 48.týdnem nedošloa 53%ve skupině léčené placebem+MTX, vuvedeném pořadí, p=0,41Předem specifikované analýzy podskupin vyhodnocující primární kritérium podle výchozích hodnot
CRP + MTX, než u těch, kterébyly léčeny přípravkem Simponi + MTX u subjektů s výchozí
CRP≥1mg/dl Ve 48.týdnu bylo53%dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi+MTX a 55%dětí ze skupiny
léčené placebem+MTXrespondéryACR Ped30, přičemž40%dětí ze skupiny léčené přípravkem
Simponi + MTX a 28%dětí ze skupiny léčenéplacebem+MTX dosáhlo inaktivní nemoci.
Pediatrická populace
Evropskáagentura pro léčivé přípravkyudělila odklad povinnostipředložit výsledky studií
spřípravkem Simponiujedné nebo více podskupinpediatrické populace sulcerózní kolitidou
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům sRA činil
medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací 50mggolimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace 3,1g/ml ±standardní odchylka 1,4g/ml.
Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100mgbylo dosaženo podobné absorpce zhorní části
paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%. Vzhledem k tomu, že
golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává
se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50mgnebo 200mggolimumabu bude podobná.
Distribuce
Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115±19ml/kg.
Eliminace
Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta vrozmezí6,9±2,0ml/den/kg. Hodnota
terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12±3dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly
pozorovány u pacientů s RA, PsA,ASnebo UC.
Když se 50mggolimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4týdny,
sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12.týdne. Při souběžném podáváníMTX s 50mg
golimumabu subkutánně každé 4týdny u pacientů saktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední
hodnota minimální sérové koncentrace vustáleném stavu přibližně 0,6g/ml ±standardní odchylka
0,4g/ml, u pacientů saktivní PsA to bylo asi 0,5±0,4g/ml a u pacientů s AS 0,8±0,4g/ml.Po
subkutánním podávání 50mggolimumabu každé 4týdny byly střední hodnoty ustálenýchsérových
koncentrací golimumabu u pacientů s nr-AxSpApodobné středním hodnotám pozorovaným u
pacientů sAS.
U pacientů sRA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl
podáván golimumab sMTX, nalezeny přibližně o 30%nižší minimální koncentrace golimumabu
vustáleném stavu. U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným
subkutánně po dobu 6měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu o
přibližně 36%. Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs,
perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
Po indukčních dávkách 200mggolimumabu v 0.týdnu a 100mggolimumabu v 2.týdnu a následných
udržovacích dávkách 50mgnebo 100mggolimumabu subkutánně každé 4týdnyu pacientů s UC
dosáhly sérové koncentrace golimumabu ustáleného stavu přibližně 14týdnů po zahájení léčby. Léčba
golimumabem podávaným subkutánně každé 4týdny během udržovacího období vedla ke středním
hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentracípřibližně 0,9±0,5g/ml pro dávku
50mggolimumabua 1,8±1,1g/ml pro dávku 100mggolimumabu.
U pacientů s UCléčených 50mgnebo 100mggolimumabu podávaného subkutánně každé 4týdny
nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny
golimumabu.
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové
koncentrace golimumabu vustáleném stavu Linearita
Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky vrozmezí 0,1 až 10,0mg/kg
dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrnédávce.Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla
také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50mgaž 400mg.
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Spřibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu Pediatrickápopulace
Farmakokinetikagolimumabu byla stanovena u 173dětí spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17let. Ve studii polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
měly děti, které dostávaly golimumab vdávce 30mg/m24týdny, medián rovnovážných minimálních koncentrací golimumabu, který byl vevšech věkových
skupinách podobný, a který byl rovněž podobný mediánu pozorovanému u dospělých pacientů sRA
léčených 50mggolimumabu každé4týdny nebo mírně vyšší.
Populačnífarmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární
juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou
účinností a podporují názor, že dávkovací režimgolimumabu50mgkaždé 4týdny u dětí
spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotnostínejméně 40kg dosahuje
podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sgolimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani
dlouhodobé studie kancerogenity.
Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která
selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší. Není známo, zda byl
tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice. Ve studii vývojové toxicity provedené u myší
po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly
žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Sorbitol Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Voda proinjekci.
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
2roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly
chráněnypřed světlem.
Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25°Caž po dobu 30dní, pokud tato doba
nepřekročí původní datum použitelnosti uvedenéna krabičce. Nové datum použitelnosti musí být
napsáno na krabičku Jakmile bylpřípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice. Pokud
přípravek Simponi není použit během 30dní uchovávání při pokojové teplotě, musí být zlikvidován.
6.5Druh obalu a obsah balení
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněném peru
Roztok 0,5ml v předplněné injekční stříkačce ocelvbaleních obsahujících 1předplněné pero a vbaleních svíce kusy obsahujících 3 předplněná pera.
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Roztok 0,5ml v předplněné injekční stříkačce ocelobsahujících 1předplněnou injekční stříkačku a vbaleních svíce kusy obsahujících 3 předplněné injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikostibalení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném SmartJectnebo v
předplněné injekční stříkačce na jedno použití. Každé balení je opatřeno návodem kpoužití, který
podrobně popisuje používání peranebo injekční stříkačky. Po vyjmutí předplněného pera nebo
předplněné injekční stříkačky zchladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30minut,
až dosáhne pokojové teploty. Perem ani injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých,
průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících
bílkovinu.PřípravekSimponi se nemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený
nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Úplné pokynykpřípravě a podávání přípravku Simponi vpředplněném perunebo předplněné injekční
stříkačcejsou obsaženy vpříbalové informaci.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/546/001 1předplněné pero
EU/1/09/546/002 3předplněná pera
EU/1/09/546/003 1předplněná injekční stříkačka
EU/1/09/546/004 3předplněné injekční stříkačky
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:1.říjnaDatum posledního prodloužení registrace:19. června 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněném peru.
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce.
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněném peru
Jedno předplněné pero 1ml obsahuje 100mggolimumabu*.
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka 1ml obsahuje 100mggolimumabu*.
*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií
sužitím technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedno předplněné pero obsahuje 41mgsorbitolu ve 100mgdávce.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 41mgsorbitolu ve 100mg dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok vpředplněném peru Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Revmatoidní artritida Přípravek Simponi, vkombinaci smethotrexátem k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na
léčbu pomocí DMARDantirevmatická léčivak léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni
MTX.
Bylo prokázáno, že přípravek Simponi vkombinaci sMTX zlepšuje tělesnou funkci a pomocí RTG
vyšetření bylo prokázáno,že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Informace o indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida naleznete vsouhrnu údajů
opřípravku Simponi 50mg.
Psoriatická artritida Přípravek Simponi, samotný nebo vkombinaci sMTX, je indikován kléčbě aktivní a progresivní
psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla
dostatečná. Upřípravku Simponi bylo prokázáno, že u pacientů spolyartikulárními symetrickými
podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů hodnoceného pomocí
RTG Axiální spondylartritida
Ankylozující spondylitida Přípravek Simponi je indikován kléčbě těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých,u nichž
nebyla odpověď na konvenční léčbu dostatečná.
Axiální spondylartritida bez radiologického průkazuPřípravek Simponi je indikován kléčbě dospělých stěžkou aktivní axiální spondylartritidou bez
radiologického průkazusobjektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou
C-reaktivního proteinu nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika nebo je netolerují.
Ulcerózní kolitida Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých
pacientů, ukterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu léčbu zezdravotních důvodů kontraindikováni.
4.2Dávkování a způsob podání
Léčbu mázahájita kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě revmatoidní
artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického
průkazunebo ulcerózní kolitidy. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybavenikartou
pacienta.
Dávkování
Revmatoidní artritida
Přípravek Simponi 50mgpodávaný jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Přípravek Simponi by se měl podávat současně s MTX.
Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického
průkazu
Přípravek Simponi 50mgpodávaný jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne
do 12 až 14týdnů léčby patrné žádné známky léčebného přínosu, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Pacienti stělesnou hmotností vyšší než100kg
U všech výše uvedených indikací se u pacientů sRA, PsA, AS nebo nr-AxSpAo tělesné hmotnosti
převyšující 100kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4dávkách, může zvážit
zvýšení dávky golimumabu na 100mgjednou za měsíc, přičemž je nutno brát vúvahu zvýšené riziko
určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100mgvporovnání sdávkou 50mgbod4.84dalších, 100mgdávek, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Ulcerózní kolitida
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80kg
Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200mg, poté 100mgve2.týdnu. Pacienti, kteří
dosáhli odpovídající klinické odpovědi, mají dostat50mgv6.týdnu a následně mají být léčeni touto
dávkou každé 4týdny. Upacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné
pokračování sdávkou 100mg v6.týdnu a následně každé4týdnyPacienti s tělesnou hmotností 80kg nebo více
Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200mg, poté 100mgve2.týdnu, poté dále 100mg
každé 4týdny Během udržovací léčby mohou být dávky kortikosteroidů snižovány v souladu sdoporučeními pro
klinickou praxi.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu 12–14týdnů léčby
třeba pokračování léčby znovu zvážit.
Vynechaná dávka
Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi vplánovaný den, vynechaná dávka by se měla
aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Pacienty je nutno poučit,aby si neaplikovali
dvojitou dávku, abytaknahradili vynechanou dávku.
Následující dávku je nutno aplikovatna základě následujících pokynů:
pokud se aplikace opozdí o méně než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
pokud se aplikace opozdí o více než 2týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou
dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Zvláštní populace
Starší osobyU starších osob není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin a jate
Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Pediatrická populace
PřípravekSimponi 100mgse u dětí mladších 18let nedoporučuje.
Způsob podání
Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání. Po správném vyškolení vtechnice subkutánní
injekce, si pacienti mohou přípravekaplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné stím, že
pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem. Pacienty je nutno poučit, že obsah přípravku
Simponi si musí aplikovat celý, podle podrobných pokynů pro použití uvedených vpříbalové
informaci. Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na
těle.
Pokyny kpoužití viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní tuberkulóza Středně těžké nebo těžké srdeční selhání 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Scílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by mělybýt přehledně zaznamenány
název a číslo šarže podávaného přípravku.
Infekce
Před započetím, vprůběhu a po ukončení léčby golimumabemmusí být pacienti pečlivě monitorováni
na přítomnost infekce,včetně tuberkulózy. Protože eliminace golimumabu může trvat až 5měsíců,
monitorování musí pokračovatpo celé toto období. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo
sepse, nesmí se další léčba golimumabempodávat Golimumabse nesmí podávat pacientůmsklinicky významnou aktivní infekcí. Pokud se zvažuje
použití golimumabuu pacientů schronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se
postupovatopatrně. Pacienti musí být náležitě poučenia musí se vyhýbat expozicipotenciálním
rizikovým faktorům infekce.
Pacienti používající blokátory TNF jsou náchylnější kzávažným infekcím.
U pacientů používajících golimumabbyly hlášeny bakteriální infekce infekce mykobakteriální Některé ztěchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní
terapii, která spolu sjejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost kinfekcím.
Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce vdobě, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být
pečlivě monitorovánia musí podstoupit kompletní diagnostickévyšetření. Pokud se u pacienta vyvine
nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabuse musí přerušit a musí se zahájit příslušná
antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokud se infekce nedostane pod kontrolu.
Přínos a rizika léčby golimumabemje nutno pečlivě zvážitještě před zahájením léčby golimumabemu
pacientů, kteří žili nebo cestovali voblastech sendemickým výskytem invazivních mykotických
infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza.Pokud se u rizikových
pacientů léčených golimumabemvyvine závažné systémové onemocnění, mělo bypadnout podezření
na invazivní mykotickou infekci. Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u
těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné,provedeno po konzultaci slékařem
sodbornými znalostmi vpéči o pacienty sinvazivní mykotickou infekcí.
Tuberkulóza
U pacientů používajícíchgolimumabbyly hlášeny případy tuberkulózy. Je třeba poznamenat, že ve
většině ztěchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo
diseminované onemocnění.
Před zahájením léčby golimumabemmusí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní
tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu stuberkulózou a dřívějšía/nebo současné
imunosupresivní léčby. U všech pacientů je nutno provést příslušnáskríningová vyšetření, tj.
tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékaři se upozorňují na
riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným
onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabemnesmí být zahájena Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultovánlékař specializovaný naléčbu tuberkulózy.
Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie
golimumabem.
Jestliže je diagnostikována inaktivní golimumabemzapočata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
U pacientů svícečetnými nebo významnými rizikovými faktorytuberkulózy, kteří mají negativní test
na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájenímléčby golimumabemzvážit antituberkulózní terapii.
Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážitpřed zahájením léčby golimumabemu pacientů
sanamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby
odpovídající.
Upacientů léčených golimumabemběhem léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily
případy aktivní tuberkulózy. Pacienti léčení golimumabemmusí být pečlivě sledováni sohledem na
známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů snegativním testem na latentní
tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů vminulosti léčených na
tuberkulózu.
Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se vprůběhu léčby
golimumabemnebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečkaReaktivace viru hepatitidyB
Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně
golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru případy skončily fatálně.
Pacienti před zahájením léčby golimumabemmusí být vyšetřenina HBV infekci. U pacientů
spozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace slékařem se zkušenostmi
sléčbou hepatitidy B.
Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabemnezbytná, musí být po celou dobuléčby a po několik
měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní
infekce HBV. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívajíspolu sterapií
inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou kdispozici. U pacientů,
ukterých dojde kreaktivaci HBV, se musí podávání golimumabuukončit a musí se zahájitúčinná
antivirová terapie svhodnou podpůrnou léčbou.
Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Možná úloha léčby blokátory TNFvrozvoji malignit není známa. Na základě současných znalostí
nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených
inhibitory TNF. Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se
zhoubnýmnádorovým onemocněním vanamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů,
unichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Malignity vpediatrii
Malignity, některé končící úmrtím,bylypo uvedení přípravku na trhhlášenyu dětí, dospívajících
amladých dospělých věkumalignit azahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené simunosupresí. Riziko rozvoje malignit
udětí adospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Lymfom a leukemie
Vkontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF,včetně golimumabu,
bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty používajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním
pacientům. Vprůběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III spřípravkem Simponi upacientů sRA,
PsA a AS byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabemvyšší, než incidence
předpokládaná vběžné populaci. Upacientů léčených golimumabembylyhlášeny případy leukemie.
U pacientů srevmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je
riziko vzniku leukemie a lymfomu vyšší, cožstanovení rizika komplikuje.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné
případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální. K většině případů
došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívalisouběžně azathioprin nebo 6-merkaptopurin nebo 6-MPsgolimumabemje třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného
lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Malignity jiné než lymfom
Vkontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů sRA,
PsA, ASa UCbyla incidence nelymfomových malignit karcinomuDysplazie/karcinom tračníku
Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního
karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik
dysplazie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidouvanamnéze musí podstupovatpravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením
léčby a dále pak vjejím průběhu. Toto vyšetření musí, vsouladu smístními požadavky, zahrnovat
kolonoskopii a biopsie. Upacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem,
musí být rizika apřínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda vléčbě
pokračovat.
V explorativní klinické studii, hodnotící používání golimumabuu pacientů se závažným perzistujícím
astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabemhlášeno více malignit než u kontrolních pacientů
Vexplorativní klinické studii, hodnotící používání jiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů
se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí malignit, hlavněplic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním
pacientům. Všichni pacienti měli vanamnéze těžké kuřáctví. Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti
při používání jakéhokoli inhibitoruTNF u pacientů sCHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným
rizikem malignity vdůsledku těžkého kuřáctví.
Nádorová onemocnění kůže
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF,včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomua
karcinomu zMerkelových buněkupacientů srizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Městnavé srdeční selhání Při léčbě blokátory TNF,včetně golimumabu,byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního
selhání hodnocení sjinýminhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání
azvýšení mortality vdůsledku CHF. Golimumabnebyl studován u pacientů sCHF. Golimumab se
musí upacientůsmírným srdečním selháním být pečlivě monitorovánia u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u
kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabempřerušit Neurologické příhody
Používání přípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno spřípady nového vzniku
nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění
centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
U pacientů spreexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před
zahájením podávání golimumabupečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF. Vpřípadě
vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabemOperace
U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti
sohledem na bezpečnost golimumabu. Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát vúvahu
dlouhý poločas přípravku. Pacient, u něhož je nutná operace při současném používání golimumabu,
musí být pečlivěmonitorován na výskyt infekcí a musí být provedenaodpovídající opatření.
Imunosuprese
Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou
obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Autoimunitní procesy
Relativní deficit TNFzpůsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního
procesu. Pokud se u pacienta po léčbě golimumabemobjeví příznaky svědčící pro syndrom podobný
lupusu golimumabemse musí přerušitHematologické reakce
Upacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně golimumabu,byla hlášena pancytopenie,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie. Všichni pacienti musí
být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky
připomínající krevní dyskrazii léčby golimumabemse musí zvážitu pacientů spotvrzenými významnými hematologickými
abnormalitami.
Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry
Vklinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru
TNF-etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Vzhledem kpovaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít
podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF. Kombinace
golimumabua anakinry se nedoporučuje.
Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu
Vklinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším
rizikem infekcí,včetně závažných infekcí,vporovnání s inhibitoryTNF samotnými, bez aditivního
klinického přínosu. Kombinace golimumabua abataceptu se nedoporučuje.
Současné podávání sjinou biologickou léčbou
Informace týkající se současného podávání golimumabusjinou biologickou léčbou používanou
kléčbě stejných stavů jako golimumabjsou nedostatečné. Současné používání golimumabustěmito
biologiky se nedoporučuje vzhledem kmožnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních
farmakologických interakcí.
Převedení mezibiologickýmiDMARDs
Vpřípadě převedení léčby zjednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost
apacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále
zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Vakcinace/terapeutickáinfekční agens
Pacienti léčení golimumabemmohou být současně očkováni, svýjimkou očkování živými vakcínami
odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekceživými vakcínami.
Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie do močovéhoměchýře při léčbě rakovinydiseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně
sgolimumabem.
Alergické reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí zpřecitlivělosti
podání golimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce,
podávání golimumabuse musí neprodleněpřerušit a musí se zahájitpříslušná léčba.
Přecitlivělost na latex
Krytka jehly na předplněném peru nebo na předplněné injekční stříkačce se vyrábí ze suchého
přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Zvláštní populace
Starší osobyVklinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65let nebo
starších, kteří používaligolimumab, ve srovnání smladšími pacienty pozorovány žádné celkové
rozdíly vnežádoucích příhodáchinfekcích. Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti
sohledem na výskyt infekcí.Ve studii nr-AxSpAnebyl žádný pacient ve věku 45let a více.
Porucha funkce ledvin a jate
Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabuu pacientů sporuchou funkce
ledvin nebo jater. Golimumab se musíusubjektů sporuchou funkce jater používatopatrně bod4.2Pomocné látky
PřípravekSimponi obsahuje sorbitol intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem
sorbitolu Potenciální chyby medikace
Přípravek Simponi je registrován vsílách 50mga 100mgpro subkutánní podání. Je důležité, aby byla
podánasprávná síla, jak je uvedeno vdávkování dávky, aby pacientinebyli poddávkováninebo předávkováni.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Současné podávání sjinou biologickou léčbou
Kombinace golimumabusjinou biologickou léčbou používanou kléčbě stejných stavů jako
golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje Živé vakcíny/terapeutickáinfekční agens
Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně sgolimumabemTerapeutická infekční agens se nesmí podávatsouběžně sgolimumabemMethotrexát
Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů sRA, PsA nebo AS kvyšším minimálním
koncentracím golimumabuvustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani
ugolimumabu, ani u MTX 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění,
a vjejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6měsíců po poslední injekci golimumabu.
Těhotenství
Existuje středně velký soubor golimumabu, vedoucích kporoduživého dítětese známými výsledky, včetně 220těhotenství
vystavených golimumabu během prvního trimestru. Vpopulační studii ze severní Evropy zahrnující
131těhotenství po in uteroexpozici přípravku Simponi ve srovnání s599/10823 systémové terapii vporovnání se4,6% vběžné populaci studie. Poměry pravděpodobností odds ratiospřípravek Simponi vs. nebiologická systémová terapie a0,95 0,42-2,16Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu vprůběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní odpovědi u novorozeného dítěte. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé
účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Dostupné klinické zkušenosti jsou omezené. Golimumab má být používán během těhotenství pouze
vpřípadě nutné potřeby.
Golimumab prochází placentou. Poléčbě monoklonální protilátkou blokující TNF vdobě těhotenství
jsou podobu 6měsíců zachycovány protilátky vséru novorozence narozeného léčené matce. Tito
novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.
Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu vděloze senedoporučuje podobu
6měsíců popodání poslední injekce matce během jejího těhotenství Kojení
Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově
vstřebává. U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské
imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy vprůběhu léčby golimumabem a po alespoň 6měsíců po
jejím ukončení nesmí kojit.
Fertilita
Sgolimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech. Studie fertility u myší, ve kterých se
používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala
významné účinky na fertilitu 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Simponi mámalývliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání přípravku
Simponi se nicméněmohou objevit závratě 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení
upacientů sRA, PsA, AS, nr-AxSpAa UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla
u12,6%pacientů léčených golimumabem ve srovnání s11,0%ukontrolních pacientů. Nejzávažnější
nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcíreaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy reakce, závažná systémová hypersensitivita aleukemieTabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované vklinických hodnoceních a hlášené zcelosvětových sledování po
uvedení golimumabu na trh jsou uvedené vtabulce1. Vrámci stanovených tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence:
Velmi časté skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
TabulkaSeznam nežádoucích účinků
Infekce a infestace
Velmi časté:Infekce horních cest dýchacích laryngitida a rinitida)
Časté:Bakteriální infekce dýchacích chřipka a herpesmykotická infekce, absces
Méně časté:Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida
Vzácné:Tuberkulóza, oportunní infekce mykotickéinfekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza,
pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální
aprotozoární infekceartritida, infekční burzitida
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené
Méně časté:Neoplazmata skvamocelulární karcinom a melanocytární névus)
Vzácné:Lymfom, leukemie, melanom, karcinom zMerkelových
buněk
Není známo:Hepatosplenický T-buněčný lymfom*, Kaposiho sarkom
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté:Leukopenie Méně časté:Trombocytopenie, pancytopenie
Vzácné:Aplastická anémie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Časté:Alergické reakce kopřivkaVzácné:Závažné systémové reakce zpřecitlivělosti anafylaktické reakceEndokrinní poruchy
Méně časté:Porucha štítné žlázy astruma)
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Zvýšení glykemie, zvýšení lipidů
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté:Závrať, bolest hlavy, parestezie
Méně časté:Poruchy rovnováhy
Vzácné:Demyelinizační onemocnění chuti
Poruchy oka
Méně časté:Poruchy zraku ostrostiapodráždění)
Srdeční poruchy
Méně časté:Arytmie, ischemická choroba srdeční
Vzácné:Městnavé srdeční selhání Cévní poruchy
Časté:Hypertenze
Méně časté:Trombóza návaly/zrudnutí
Vzácné:Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté:Astma a příbuzné symptomy bronchiální hyperaktivita)
Méně časté:Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Časté:Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea,
gastrointestinální zánětlivé poruchy akolitidaMéně časté:Obstipace, gastroezofageální reflux
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy
Méně časté:Cholelitiáza, porucha jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida
Méně časté:Kožní bulózní reakce, psoriáza preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózníkopřivka
Vzácné:Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida Není známo:Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné:Lupus-like syndrom
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné:Poruchy močového měchýře, poruchy ledvin
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté:Poruchy prsu, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Časté:Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění,
podráždění a parestezie vmístě vpichu injekcediskomfort
Vzácné:Porucha hojení
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté:Fraktury kostí
*Pozorováno u jiných látek blokujících TNF.
V celém tomto boděje pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování
trvání následného pozorování proměnlivý dávkyPopis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení
byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u12,6%pacientů léčených golimumabem
Vkontrolovaných inekontrolovaných částech klinických hodnocení smediánemnásledného sledování
přibližně 4roky byla incidence infekcí horních cest dýchacích na 100subjektoroků 34,9příhody; interval spolehlivosti –CI: 33,8; 36,0 u golimumabem léčených pacientů.
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0%pacientů
léčených golimumabem 141,1spolehlivosti: 109,5; 136,2smediánemnásledného sledování přibližně 4roky byla incidence na 100subjektoroků 81,1 příhody;
95%interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 upacientů léčených golimumabem.
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA byly pozorovány
závažné infekceu 1,2%pacientů léčených golimumabem a u1,2%pacientů užívajících kontrolní
léčbu. Incidence závažných infekcí na 100subjektoroků byla u následného sledování vkontrolovaném
období klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA 7,3; 95%interval spolehlivosti: 4,6; 11,1 u
pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100mg, 2,9; 95%interval spolehlivosti: 1,2; 6,0 u pacientů
ze skupiny léčené golimumabem 50mga 3,6; 95%interval spolehlivosti: 1,5; 7,0 u skupiny s
placebem. Vkontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů sUC
byly pozorovány závažné infekce u 0,8%pacientů léčených golimumabem oproti 1,5%pacientů
užívajících kontrolní léčbu. Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem
zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce
a jiné oportunní infekce. Některé ztěchto infekcí byly fatální. Vkontrolovaných a nekontrolovaných
částech pivotních klinických hodnocení smediánemnásledného sledování až 3roky byl pozorován
větší výskyt závažných infekcí, včetně oportunních infekcí a tuberkulózy u pacientů léčených
golimumabem 100mg,vporovnání s pacienty léčenými golimumabem 50mg. Incidence všech
závažných infekcí na 100subjektoroků byla 4,1; 95%interval spolehlivosti: 3,6; 4,5 u pacientů
léčených golimumabem 100mga 2,5; 95%interval spolehlivosti: 2,0; 3,1 u pacientů léčených
golimumabem 50mg.
Malignity
Lymfom
Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla vprůběhu pivotních klinických hodnocení
vyšší, než se očekává vběžné populaci. Vkontrolovaných a nekontrolovaných částech těchto
klinických hodnocení při mediánu sledování až 3roky byl pozorován větší výskyt lymfomu u pacientů
léčených golimumabem 100mgvporovnání spacienty léčenými golimumabem 50mg. Lymfom byl
diagnostikován u 11subjektů golimumabem 100mgsledování 0,03 a 0,00 kterého byli zařazeni pacienti již vminulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby,
jejichž onemocnění bylo více refrakterní Malignity jiné než lymfom
Vkontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení a vobdobí přibližně 4let následného
sledování byla incidence nelymfomových malignit skupinách sgolimumabem a skupinách kontrolních obdobná. Vprůběhu přibližně 4let následného
sledování byla incidence nelymfomových malignit podobná jako u běžné populace.
Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení smediánem
následného sledování až 3roky byla nemelanomová rakovina kůže diagnostikována u 5subjektů
léčených placebem,10subjektů léčených golimumabem 50mga 31subjektů léčených golimumabem
100mg, sincidencí 0,49Vkontrolovaném a nekontrolovaném období pivotních klinických hodnocení smediánemnásledného
sledování až 3roky byly malignity s výjimkou melanomu, nemelanomové rakoviny kůže a lymfomu
diagnostikovány u 5subjektů léčených placebem, 21subjektů léčenýchgolimumabem 50mga
34subjektů léčených golimumabem 100mg, sincidencí 100subjektoroků následného sledování 0,48 2,04Případy hlášené vklinických hodnoceních u astmatu
V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům s těžkým perzistujícím astmatem
vtýdnu0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu následovaná golimumabem vdávce 200mg, 100mgnebo 50mgkaždé 4týdny subkutánně až do
52.týdne. Ve sloučených skupinách léčených golimumabem avplacebové skupině u 2pacientů a další malignity u 5pacientů. Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého
typu malignity.
Vprůběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence spolehlivostiVtomto klinickém hodnocení byla incidence 100subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 subjektů splacebem byla incidence následného sledování 0,00 Neurologické příhody
Vkontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sprůměrnou dobou
trvání následného sledování až 3roky byl upacientů léčených 100mggolimumabu pozorován vyšší
výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50mggolimumabu Zvýšení jaterních enzymů
Vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení uRA a PsA se objevovala mírná zvýšení
ALT a kontrolní skupiny pacientů vklinických hodnoceních sRA a PsA vklinických hodnoceních sAS a nr-AxSpA docházelo kmírnému zvýšení ALT více u pacientů
léčených golimumabem anekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sRA a PsA s průměrnou dobou
následného sledování přibližně 5let byla incidence mírných zvýšení ALT vklinických hodnoceních
sRA a PsA obdobná u pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů. V
kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému
zvýšení ALT aukontrolních pacientů pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2roky byl podíl pacientů s mírným
zvýšením ALT 24,7%u pacientů používajícíchgolimumab během udržovací části studie UC.
Vkontrolovaném obdobípivotních klinických hodnocení sRA a AS byla zvýšení ALT ≥5xHHN
méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem ukontrolní skupiny pacientů Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení sRA, PsA a AS
sprůměrnou dobou následného sledování přibližně 5let byla incidence zvýšení ALT ≥5xHHN
obdobná u pacientů léčených golimumabem i kontrolní skupiny pacientů. Tato zvýšeníbyla vesměs
asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím
přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků. Vkontrolovaném a nekontrolovaném
období studie nr-AxSpAklinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo ke zvýšení ALT ≥5xULN spodobným
poměrem u pacientů léčených golimumabem Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem
následného sledování přibližně 2roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥5xULN u pacientů
používajícíchgolimumab 0,8%během udržovací části studie UC.
Vrámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta
vklinickém hodnocení u RA spreexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými
přípravky s možnými obdobnými účinky,který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální
hepatitida se žloutenkou. Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být
vyloučena.
Reakce vmístě vpichu injekce
Vkontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocenídošlo u 5,4%pacientů léčených
golimumabem kreakcím vmístě vpichu injekce, oproti 2,0%u kontrolní skupiny pacientů. Přítomnost
protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí vmístě vpichu injekce. Většina reakcí
vmístě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém vmístě
vpichu injekce. Reakce vmístě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého
přípravku.
Vkontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA,těžkého
perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného
golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Autoimunitní protilátky
Vkontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1roku
následného sledování nově objevila pozitivita ANA léčených golimumabem a u 2,3%kontrolní skupiny pacientů. Frekvence anti-dsDNA protilátek
vobdobí 1roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
1,1%.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Vjednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové
dávky až 10mg/kg. Vpřípadě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se
neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou
symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABMechanizmus účinku
Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexyse
solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na
jeho receptory.
Farmakodynamické účinky
Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α-indukovanou expresi
adhezních molekul-E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 moleculebuněčném povrchu lidských endoteliálních buněk. In vitrogolimumab také potlačoval
TNF-indukovanou sekreci interleukinu granulocytů-makrofágů endoteliálními buňkami.
Oproti placebu bylo pozorováno snížení hladin C-reaktivního proteinu Simponi vedla ve srovnání skontrolní léčbou kvýznamnému snížení sérových hladin IL-6, ICAM-1,
MMP-3 endothelial growth factorpacientů sRA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů sPsA. Tyto změny byly pozorovány při
prvním hodnocení 24.týdne.
Klinická účinnost
Revmatoidní artritida
Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500pacientů ve věku
≥18let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké
revmatologické společnosti alespoň po dobu 3měsíců. Pacienti měli minimálně 4oteklé a 4 citlivé klouby.PřípravekSimponi
nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4týdny.
Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní
dávce MTX alespoň 15mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF. Pacienti byli randomizováni
do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50mg+ MTX, přípravek Simponi 100mg+ MTX
nebo přípravek Simponi 100mg+ placebo. Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24.týdnu
převedeni na přípravek Simponi 50mg+ MTX. V52.týdnu vstoupili pacienti do otevřeného
dlouhodobého prodloužení léčby.
Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více
blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem. Pacienti byli randomizováni do
skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mgnebo přípravkem Simponi 100mg. Pacientům bylo
dovoleno během klinického hodnocení pokračovat vsouběžné léčbě nemoc modifikujícími
antirevmatickými léčivy, a to MTX, sulfasalazinem důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637pacientů saktivní revmatoidní artritidou,
kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli vminulosti léčeni anti-TNF látkou. Pacienti byli
randomizováni kléčbě placebem + MTX, přípravkem Simponi 50mg+ MTX, přípravkem Simponi
100mg+MTX nebo přípravkem Simponi 100mg+ placebem. V52.týdnu vstoupili pacienti do
otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň bolestivý nebo oteklý kloub, byli převedeni na přípravek Simponi 50mg+ MTX.
dosahujících ve 14.týdnu odpovědi ACR20 a zlepšení vdotazníku na hodnocení zdraví Assessment Questionnaire, HAQcílovým parametremprocento pacientů, kteří ve 14.týdnu dosáhli odpovědi ACR20. Vklinickém
hodnocení GO-BEFORE byly koprimárnímicílovýmifaktory procento pacientů, kteří dosáhli
v24.týdnu odpovědi ACR50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova v52.týdnu. Spolu sprimárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla
další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou
odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50mga 100mgse souběžně podávaným
MTX nebyly do 104.týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24.týdne ve studii
GO-AFTERpozorovány žádné klinicky významné rozdíly vparametrech účinnosti.Vkaždé ze studií
RA mohli být pacienti podle designu studie vdlouhodobém prodloužení léčby podlerozhodnutí lékaře
provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100mgpřípravku Simponi.
Známky a příznaky
Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50mgve 14., 24.a 52.týdnu klinického
hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny vtabulce2 a popsány níže.
Odpovědi byly zaznamenány při prvním hodnocení Simponi.
Vklinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89pacienty, kteří byli randomizováni kléčbě
přípravkem Simponi 50mg+ MTX, ve 104.týdnu 48pacientů stále na této léčbě. Z nich pak
40pacientů mělo ve 104.týdnu odpověď ACR20, 33pacientů ACR50 a24pacientů ACRUpacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem
pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/Vklinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR20 vyšší
mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícímiplacebo, bez ohledu
na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zkontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD,
GO-AFTER a GO-BEFORE.
GO-FORWARD
Aktivní RA navzdory
MTX
GO-AFTER
Aktivní RA, dříve
léčená jednou nebo více
látkami blokujícími
TNF
GO-BEFORE
Aktivní RA, pacienti dosud
neléčení MTX
Placebo
+
MTX
Simponi
50mg
+
MTX
PlaceboSimponi50mg
Placebo
+
MTX
Simponi
50mg
+
MTX
naRespondéři,%pacientů
ACR14.týdenuuOBBO≤r-OuBO≤NANA
24.týden28%60%*16%p=0,49%52.týdenNANANANA52%ACR14.týden10%35%*7%p=0,NANA
24.týden14%37%*4%16%*29%52.týdenNANANANA36%4a03X
14.týden4%p=0,2%p=0,NANA
24.týden5%20%*2%9%p=0,00916%52.týdenNANANANA22%an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý zcílových parametrů se může
včasových bodech lišit.
*p≤0,NA: Neuplatňuje se
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou
revmatoidní artritidou vmonoterapii pro ACR50v52.týdnu procento pacientů ve skupině spřípravkem Simponi 50mg+ MTX, kteří dosáhli odpověď
ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou
monoterapií MTX určenou populaci pacientů stěžkou aktivní a progredující RA. Vurčené populaci byl pozorován
obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50mg+ MTX než monoterapie MTX.
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky
signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění 28Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie
randomizováni, bylyDAS28 odpovědí zachoványaž do 104.týdne.U pacientů setrvávajících ve studii
a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem míry odpovědi DAS28 podobné.
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako
udržení odpovědi ACR70 po dobu 6měsíců. V52.týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50mg+ MTX, ve srovnání se 7%pacientů ze
skupiny, které se podávalo placebo + MTX přípravkem Simponi 50mg+ MTX, bylo ve 104.týdnu na této léčbě ještě 96 osob. Znich mělo ve
104.týdnu 85 nemocných odpověď ACR20, 66pacientů odpověď ACR50 a 53pacientů mělo
odpověď ACR70.U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104.
a 256.týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/Rentgenologická odpověď
Vklinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita
změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost
kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách. Hlavní výsledky
v52.týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50mgjsou uvedeny vtabulcePočet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤byl významně vyšší vléčebné skupině spřípravkem Simponi než vkontrolní skupině Rentgenologické účinky pozorované v52.týdnu se udržely až do 104.týdne.U pacientů
setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256.týdnem radiologické
účinky podobné.
TabulkaPrůměrné hodnotě vcelkové populaci pacientů vklinickém hodnocení GO-BEFORE
Placebo + MTXSimponi 50mg+ MTX
naCelkové skóre
Výchozí hodnota19,7 gcď*h h*κšy
Výchozí hodnota11,3 Výchozí hodnota8,4 an=počet randomizovanýchpacientů
*p=0,**p=0,Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly
jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity zdotazníku HAQ DI. Vtěchto klinických
hodnoceních se při kontrole ve 24.týdnu ve srovnání skontrolní skupinou prokázalo u přípravku
Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení vdotazníku HAQ DI oproti výchozímu
stavu. Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie
randomizováni, bylo zlepšení vdotazníku HAQ DI zachováno až do 104.týdne.U pacientů
setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256.týdnem zlepšení
vHAQDI podobné.
Vklinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno
oproti placebu ve24.týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení vkvalitě života
související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníkuSF-36. Mezi pacienty, kteří
zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení
fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104.týdne. U pacientů setrvávajících ve studii a léčených
přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256.týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Vklinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní
zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčníhohodnocení léčby chronického onemocněníúnavy
Psoriatická artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla posuzována vmulticentrickém, randomizovaném,
dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů saktivní PsA protizánětlivými léky diagnostikovanou již alespoň 6měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění. Zařazeni byli
pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních
uzlíků kloubů inhibitoremTNF nebyla povolena.Přípravek Simponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé
4týdny. Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mgnebo
Simponi 100mg. Pacienti používajícíplacebo byli po 24.týdnu převedeni na přípravek Simponi
50mg. V52.týdnu pacienti vstoupili do otevřeného dlouhodobého prodloužení klinického hodnocení.
Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu Ko-primárními cílovými parametry bylo procento pacientů dosahujících ve 14.týdnu odpovědi
ACR20 a změna celkového skóre vdH-S modifikovaného pro PsA oproti výchozímu stavu ve
24.týdnu.
Obecně vzato, nebyly do 104.týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vparametrech
účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50mga 100mg. Podle designu studie
mohli být pacienti vdlouhodobém prodloužení léčby podlerozhodnutí lékaře provádějícího studii
převedeni mezi dávkami 50 a 100mgpřípravku Simponi.
Známky a příznaky
Klíčové výsledky pro dávku 50mgve 14. a 24.týdnu jsou zobrazeny vtabulce4 a popsány níže.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zklinického hodnocení GO-REVEAL
Placebo
Simponi
50mg*
naRespondéři,%pacientů
ACR14.týdenUOBrO
24.týden12%4a0BX
14.týden2%24.týden4%4a03X
14.týden1%24.týden1%S4g5b75c
14.týden3%24.týden1%*p<0,05 pro všechna porovnávání;
an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může
včasových bodech lišit
bPlocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
cZaloženo na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSAarea50mg.
Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení Obdobné odpovědi ACR20 byly ve 14.týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA -polyartikulární
artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou. Počet pacientů sjinými
podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký. Odpovědi pozorované ve skupinách léčených
přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívaliMTX, podobné jako u pacientů, kteří
MTX souběžně neužívali. Ze 146pacientů randomizovaných kpřípravku Simponi 50mgzůstávalo na
této léčbě ve 104.týdnu ještě 70pacientů. Ztěchto 70pacientů mělo odpověď ACR20/50/70 64,
respektive 46 a 31pacientů.U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly
mezi 104. a 256.týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/Statisticky významné odpovědi vDAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24.týdnu U pacientů léčených přípravkem Simponi bylo ve 24.týdnu zaznamenáno zlepšení vparametrech
periferní aktivity charakteristických pro psoriatickou artritidu bolestivých/citlivých kloubů, vdaktilitidě a entezitiděkvýznamnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI i
kvýznamnému zlepšení vkvalitě života související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre
fyzické a duševní složky dotazníku SF-36. U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke
které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI
až do 104.týdne.U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104.
a256.týdnem odpovědi DAS28 a HAQ DI podobné.
Rentgenologická odpověď
Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S,
modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních výchozímu stavu.
Léčba přípravkem Simponi 50mgsnižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S
skóre ve 24.týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů skóre ± standardní odchylka bylo vplacebové skupině 0,27±1,3, ve srovnání s -0,16±1,3 ve skupině
spřípravkem Simponi; p=0,01150mg, byly kdispozici rentgenologické údaje z52.týdne od 126pacientů, ze kterých nebyla oproti
výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%. Ve 104.týdnu byly kdispozici rentgenologické
údaje u 114pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Upacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a
256.týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Axiální spondylartritida
Ankylozující spondylitida
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly vmulticentrickém, randomizovaném, dvojitě
zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení saktivní ankylozující spondylitidou Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAIucelkové bolesti zad ≥4 na škále 0 až 10cmaktivní onemocněnínavzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve
nebyli blokátorem TNF léčeni.PřípravekSimponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé
4týdny. Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny splacebem, přípravkem Simponi 50mga k
přípravkem Simponi 100mga mohli pokračovat vsouběžné terapii DMARD HCQ20 GroupKlíčové výsledky pro dávku 50mgjsou zobrazeny vtabulce5 a popsány níže. Obecně vzato, nebyly
do 24.týdne pozorovány žádné klinickyvýznamné rozdíly vparametrech účinnosti mezi dávkováním
přípravku Simponi po 50mga dávkováním po 100mg. Podle designu studie mohli být pacienti
vdlouhodobém prodloužení léčby podlerozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi
dávkami 50 a 100mgpřípravku Simponi.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zklinického hodnocení GO-RAISE.
Placebo
Simponi
50mg*
naRespondéři,%pacientů
ASAS 14.týdenddOBUO
24.týden23%4g4g sX
14.týden15%24.týden15%4g4g B–Ž
14.týden8%24.týden13%*p<0,001 pro všechna porovnávání
an vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může
včasových bodech lišit.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256.týdnem
podíly pacientů sodpovědí ASAS 20 a ASAS 40 podobné.
Ve 14. a 24.týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi vBASDAI50, 70 a hodnocení setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256.týdnem pozorovány
podobné míry změny výchozích hodnot BASDAI. Konzistentní účinnost byla u pacientů při
hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14.týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinuLéčba přípravkem Simponi vedla ksignifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno
změnami oproti výchozí hodnotě vBASFI ve 14. a 24.týdnu. Kvalita života související se zdravím,
měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24.týdnu významně zlepšila.
Upacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byla mezi 24. a 256.týdnem
zlepšení tělesných funkcí a kvality života podobná.
Axiální spondylartritida bez radiologickéhoprůkazu
Studie GO-AHEAD
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii nr-AxSpA ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro ASměli aktivní onemocnění celkovou bolest zad ≥4, vždy na stupnici 0 až 10cmnesteroidními antirevmatiky a nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy,včetně anti-TNF
terapie. Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny léčené placebem nebo přípravkem Simponi 50mg
podávanými subkutánně každé 4týdny. V16.týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy
všichni dostávali přípravek Simponi 50mgpodávaný subkutánně každé 4týdny až do48.týdne
svyhodnocením účinnosti k52.týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60.týdne. Přibližně pacientů, kteří na začátku otevřené prodloužené fáze na léčbě do konce studie Treated -AT, N=197OSI, N=158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do
studiePrimárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v16.týdnu dosáhli odpovědi ASAS20.
Klíčové výsledky jsou uvedeny vtabulce 6 ajsou popsány níže.
TabulkaKlíčové výsledky účinnosti zklinického hodnocení GO-AHEAD v16.týdnu
Zlepšení známek a příznaků
Populace Všichni léčení Populace Objektivní známky
zánětu PlaceboSimponi 50mgPlaceboSimponi 50mg
naRespondéři,%pacientů
ASAS2040%71%**38%77%**
ASAS4023%57%**23%60%**
ASAS5/623%54%**23%63%**
ASASčástečná remise18%33%*19%35%*
ASDAS-Cb<1,313%33%*16%35%*
BASDAI5030%58%**29%59%**
5ů2áAán CStřední hodnota změny
skóre SPARCCd
NMR sakroiliakálního
skloubení-0,9-5,3**-1,2-6,4**
an odráží randomizované a léčené pacienty
bAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein OSI-Placebo, N=71; OSI-Simponi 50mg, N=cn odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16.týdnu
dSPARCC **p<0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
*p<0,05 pro srovnánípřípravku Simponi s placebem
U pacientů léčených přípravkem Simponi 50mgbyla vporovnání splacebem v16.týdnu prokázána
statisticky významná zlepšení známek a příznaků těžké aktivní nr-AxSpA pozorována při prvním hodnoceníléčených přípravkem Simponi 50mgvykázalo v16.týdnu skóre SPARCC měřené pomocí NMR
vporovnání s placebem statisticky významná snížení zánětu sakroiliakálního skloubení Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocíVAS a aktivita nemoci měřená pomocí
ASDAS-C rovněž v16.týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly vporovnání
splacebem statisticky významná zlepšení výchozích hodnot U pacientů léčených přípravkem Simponi 50mgvporovnání spacienty léčenými placebem byla
prokázána statisticky významná zlepšení spinální mobility hodnocené pomocí BASMI Ankylosing Spondylitis Metrology IndexU pacientů léčených přípravkem Simponi došlo kvýznamně více zlepšením kvality života
souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složek SF-36,
a došlo u nich kvýznamně více zlepšením produktivity, hodnocené výraznějším snížením celkového
zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených
placebem.
U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v16.týdnu statisticky významné výsledky rovněž
prokázány u populace OSI.
Jak vpopulaci AT, tak v populaci OSI,zlepšení známek a příznakůonemocnění, spinální mobility,
tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v16.týdnu pozorována u pacientů léčených
přípravkem Simponi 50mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do52.týdne.
Studie GO-BACK
Účinnost a bezpečnost pokračující léčby golimumabem ve srovnání svysazením léčby byla hodnocena u dospělých pacientů kteří vykazovali trvalou remisi během 10měsíců léčby spřípravkem Simponi aneaktivního stavu onemocnění vysazení přípravku byli randomizováni do pokračující léčby přípravkem Simponi 1x měsíčně léčebný režim, N=63N=63Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí aktivity
onemocnění. Pacienti, kteří zaznamenali vzplanutí nemoci, tj. měli ASDAS shromážděný ve 2 po sobě
jdoucích hodnoceních, které vobou případech vykazovalo buď absolutní skóre ≥2,1, nebo nárůst po
vysazení ≥1,1 vzhledem k 10.měsíci přeléčení přípravkem Simponi 1x měsíčně kcharakterizaci klinické odpovědi.
Klinická odpověďpo dvojitě zaslepeném vysazení léčby
Ze 188pacientů s neaktivním onemocněním, kteří dostali alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené
léčby, významně léčby přípravkem Simponi vplném léčebném režimuTabulkaAnalýza podílu účastníků bez vzplanutí nemocia
Celá analyzovaná populace Rozdíl v % vs. Placebo
Léčba n/N%Odhad GLM SC QMT53/6384,150,2 období 1a dostali alespoň jednu dávku léčby v zaslepené části studie.
aDefinováno jako ASDAS při 2 po sobě jdoucích návštěvách, které vobou případech vykazovalo buďabsolutní skóre
≥2,1, nebo nárůst po vysazení ≥1,1 vzhledem k 10.měsíci bČetnost chyb typu I při vícenásobných srovnáních léčby byla kontrolována pomocí sekvenčního Miettinenovy a Nurminenovy metody shladinou CRP Účastníci, kteří ukončili období 2 předčasně a před „vzplanutím“, budou započítáni jako se „vzplanutím“.
N=Celkový počet účastníků; n=počet účastníků bezvzplanutí; GLM=golimumab; SC=subkutánní podání,
QMT=dávkování každý měsíc; Q2MT=dávkování každé dva měsíce.
Rozdíl včase do prvního vzplanutí nemocimezi skupinou svysazením léčby a kteroukoli ze skupin
léčených přípravekm Simponi je znázorněnna obrázku1 skupině splacebem se vzplanutí nemoci objevilo přibližně 2měsíce po vysazení přípravku Simponi,
přičemž květšině vzplanutí nemoci došlo do 4měsíců po vysazení léčby Obrázek1:Kaplan-Meierova analýza času do prvního vzplanutí nemoci
Klinická odpověď na přeléčení při vzplanutí nemoci
Klinická odpověď byla definována jako zlepšení BASDAI o ≥2 nebo ≥ 50% vzhledem kprůměru
2po sobě jdoucích BASDAI skóre připisovaných vzplanutí nemoci. Z53 účastníků vrežimech
sredukovaným dávkováním nebo vysazením léčby, u kterých se potvrdilo vzplanutí nemoci,
51ikdyž méně pacientů Ulcerózní kolitida
Účinnost přípravku Simponi byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů.
Indukční studie ulcerózní kolitidou na konvenční léčbu nebo se u nich projevila nesnášenlivost na konvenční léčbu, nebo byli závislí na
kortikosteroidech. V části studie k potvrzení dávky bylo 761pacientů randomizováno k používání
400mgpřípravku Simponi s.c. v 0.týdnu a 200mgv2.týdnu, 200mgpřípravku Simponi s.c.
v0.týdnu a 100mgv 2.týdnu, nebo placebo s.c. v0.a 2.týdnu. Souběžné stabilní dávky perorálních
aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny. V této studii byla
hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 6.týdne.
Výsledky udržovací studie dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi. Pacienti byli randomizováni
kpodávání přípravku Simponi 50mg, Simponi 100mg, nebo placeba subkutánně každé 4týdny.
Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Dávky kortikosteroidů se měly snižovat na začátku udržovací studie. V této studii byla hodnocena
účinnost přípravku Simponi až do 54.týdne.Pacienti, kteří dokončili udržovací studii do 54.týdne,
pokračovali vléčbě vprodloužené fázi, kdy účinnost byla hodnocena do 216.týdne. Hodnocení
účinnosti vprodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení
aktivity nemoci pomocí Physician’s Global Assessment pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire TabulkaHlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction PURSUIT-Induction Placebo
N=gáEKκůá
dXX–rXXET
N=S*κPacienti s klinickou odpovědí v6.týdnua30%51%**
Pacienti s klinickou remisí v6.týdnub6%18%**
Pacienti s hojením sliznic v6.týdnuc29%42%*
S/0g/5ěfb1áůýhů1ůN=Simponi
50mg
N=gáEKκůá
rXXET
N=S*κUdržování odpovědi klinickou odpovědí do 54.týdneTrvalá remise v 30.týdnu i 54.týdnuN=počet pacientů
**p≤0,*p≤0,adefinováno jako snížení skóre Mayo o ≥30%a ≥3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre
rektálního krvácení o ≥1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo bDefinováno jako skóre Mayo ≤2body a žádné jednotlivé podskóre >cDefinováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1 ze skóre Mayo.
dByla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
eU pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4týdny byla potvrzena endoskopickykaždém hodnocení až do 54.týdne.
fPacient musel být v remisi v30. i v54.týdnu trvalé remise.
gMezi pacienty s nižšíhmotností než 80kg vykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali
50mg udržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic sliznic v 30.týdnui v 54.týdnudostávající 100mgMezi 54%pacientů PURSUIT-Maintenance, byl počet pacientů, kteří udržovali klinickou odpověď do 54.týdne a
nedostávali souběžně kortikosteroidy v 54.týdnu, větší ve skupině dostávající 50mgaskupině dostávající 100mgpacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54.týdne, byl větší ve skupině dostávající 50mg32/78Mezipacienty, kteří vstoupili do prodloužené fázestudie, byl až do216.týdnepodíl subjektů, které
neužívalykortikosteroidy, obecně zachován.
Pacientům, kteří vindukčníchstudiích PURSUIT-Inductionnedosáhli klinické odpovědi v6.týdnu,
byla vudržovací studii PURSUIT-Maintenancepodávána dávka 100mg každé 4týdny. Ve 14.týdnu
28%ztěchto pacientů dosáhlo odpovědi definovanéparciálním Mayo skóre podle Maya pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi
v6.týdnu.
V 6.týdnu přípravek Simponi výrazně zlepšil kvalitu života měřenou podle změny specifického
hodnocení onemocnění od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev pacienty, kteří dostávali udržovací léčbu přípravkem Simponi, bylo zlepšení kvality života měřené
pomocí IBDQ udržováno do54.týdne.
Přibližně 63%pacientů, kteří na začátku prodloužené fázestudie Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie Imunogenita
Vklinických hodnoceních fáze III sRA, PsA a AS byly až do 52.týdne pomocí metody enzymové
imunoanalýzy protilátky sneutralizující aktivitou in vitro. U jednotlivých revmatologických indikací byly
zaznamenány obdobné frekvence. Podíl pacientů sprotilátkami protigolimumabu byl nižší ve
skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání spacienty, kterým byl podáván golimumab
bez MTX U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52.týdne protilátky proti golimumabu
detekovány u 7%Vklinických hodnoceních fáze II aIII sUC byly až do54.týdne pomocí metody EIA detekovány
protilátky proti golimumabu u3%pacientů léčených golimumabem pacientů sprotilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byly souběžně podávány
imunomodulátory golimumab bez imunomodulátorůvprodloužené fázistudie a kteří v 228.týdnuměli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti
golimumabu detekovány u 4%Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí vmístě vpichu injekce bod4.4definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry
účinnosti nebo bezpečnosti.
Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence
výskytu protilátek spříslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravkyudělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Simponi u jedné nebo více podskupinpediatrické populace sulcerózní kolitidou
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům sRA činil
medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací 50mggolimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace 3,1g/ml ±standardní odchylka 1,4g/ml.
Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100mgbylo dosaženo podobné absorpce zhorní části
paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%. Vzhledem k tomu, že
golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává
se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50mgnebo 200mggolimumabu bude podobná.
Distribuce
Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115±19ml/kg.
Eliminace
Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta vrozmezí 6,9±2,0ml/den/kg. Hodnota
terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12±3dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly
pozorovány u pacientů s RA, PsA, ASnebo UC.
Když se 50mggolimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4týdny,
sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12.týdne. Při souběžném podáváníMTX s 50mg
golimumabu subkutánně každé 4týdny u pacientů saktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední
hodnota minimální sérové koncentrace vustáleném stavu přibližně 0,6g/ml ±standardní odchylka
0,4g/ml, u pacientů saktivní PsA to bylo asi 0,5±0,4g/ml a u pacientů s AS 0,8±0,4g/ml.Po
subkutánním podávání 50mggolimumabu každé 4týdny byly střední hodnoty ustálenýchsérových
koncentrací golimumabu u pacientů s nr-AxSpApodobné středním hodnotám pozorovaným u
pacientů sAS.
U pacientů sRA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl
podáván golimumab sMTX, nalezeny přibližně o 30%nižší minimální koncentrace golimumabu
vustáleném stavu. U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným
subkutánně po dobu 6měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu
opřibližně 36%. Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs,
perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
Po indukčních dávkách 200mggolimumabu v 0.týdnu a 100mggolimumabu v 2.týdnu a následných
udržovacích dávkách 50mgnebo 100mggolimumabu subkutánně každé 4týdny u pacientů s UC
dosáhly sérové koncentrace golimumabu ustáleného stavu přibližně 14týdnů po zahájení léčby. Léčba
golimumabem podávaným subkutánně každé 4týdny během udržovacího období vedla ke středním
hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentracípřibližně 0,9±0,5g/ml pro dávku
50mggolimumabua1,8±1,1g/ml pro dávku 100mggolimumabu.
U pacientů s UC léčených 50mgnebo 100mggolimumabu podávaného subkutánně každé 4týdny
nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny
golimumabu.
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové
koncentrace golimumabu vustáleném stavu Linearita
Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky vrozmezí 0,1 až 10,0mg/kg
dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrné dávce.Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla
také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50mgaž 400mg.
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Spřibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu 5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sgolimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani
dlouhodobé studie kancerogenity.
Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která
selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší. Není známo, zda byl
tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice. Ve studii vývojové toxicity provedené u myší
po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly
žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Sorbitol Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Voda proinjekci.
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
2roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly
chráněnypřed světlem.
Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25°Caž po dobu 30dní, pokud tato doba
nepřekročí původní datum použitelnosti uvedenéna krabičce. Nové datum použitelnosti musí být
napsáno na krabičku Jakmile bylpřípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice. Pokud
přípravek Simponi není použit během 30dní uchovávání při pokojové teplotě, musí být zlikvidován.
6.5Druh obalu a obsah balení
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněném peru
Roztok 1ml v předplněné injekční stříkačce a krytkou jehly vbaleních obsahujících 1předplněné pero a vbaleních s více kusyobsahujících 3 předplněná pera.
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Roztok 1ml v předplněné injekční stříkačce a krytkou jehly 1předplněnouinjekční stříkačkua vbaleních s více kusy obsahujících 3 injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném SmartJectnebo
vpředplněné injekční stříkačce na jedno použití. Každé balení je opatřeno návodem kpoužití, který
podrobně popisuje používání peranebo injekční stříkačky. Po vyjmutí předplněného pera nebo
předplněné injekční stříkačky zchladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30minut,
až dosáhne pokojové teploty. Perem ani injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlýa může obsahovat několik malých,
průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících
bílkovinu.PřípravekSimponi se nemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený
nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Úplné pokynykpřípravě a podávání přípravku Simponi vpředplněném peru nebo předplněné injekční
stříkačce jsou obsaženy vpříbalové informaci.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/546/005 1předplněné pero
EU/1/09/546/006 3předplněná pera
EU/1/09/546/007 1předplněná injekční stříkačka
EU/1/09/546/008 3předplněné injekční stříkačky
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:1. říjnaDatum posledního prodloužení registrace:19. června 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg NL-2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
Co. Cork
Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg NL-2333 CB Leiden
Nizozemsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládáníPSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněnyna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Další opatření kminimalizaci rizik
Edukační program sestává zkarty pacienta, kterou má pacient u sebe. Karta slouží jako připomínka
zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále ktomu, aby ostatní
ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Karta pacientamusí obsahovat následující důležitá sdělení:
Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům a vsituacích,
kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; karta musí obsahovat údaj, že pacient používá
přípravek Simponi.
Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
Typ, datum a výsledek screeningu na TBC.
Informaci, že léčba přípravkem Simponi může zvýšit riziko závažné infekce, oportunní infekce,
tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po podání živých vakcín kojencům
vystaveným golimumabu in utero; a za jakých okolností má pacient vyhledat lékaře.
Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 45mg/0,45ml injekční roztok vpředplněném peru
golimumab
Pro pediatrické pacienty <40kg
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 0,45ml předplněné pero obsahuje 45mggolimumabu.
1ml obsahuje 100mggolimumabu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru 1předplněné pero
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte pero mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 45mg/0,45ml
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
UVNITŘ KRABIČKY
Než začnete Simponi používat:
Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Spřípravkem netřepejte
Zkontrolujte dobu použitelnostia bezpečnostní plombu
Počkejte 30minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Simponi 45mg/0,45ml injekce
golimumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,45ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněném peru
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje50mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru 1předplněné pero
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte pero mimokrabičku30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylpřípravek chráněn před světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 50mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 1PŘEDPLNĚNÉ PERO JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ
VÍCE KUSŮ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněném peru
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje50mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru 1předplněné pero
Součást balení pro více kusů, samostatně neprodejné
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte pero mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 50mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ BLUE BOXU)
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 50mg
injekční roztok vpředplněném peru
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje50mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru Balení pro více kusů: 3 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte pero mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/546/00213.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 50mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
UVNITŘ KRABIČKY
Než začnete Simponi používat:
Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Spřípravkem netřepejte
Zkontrolujte dobupoužitelnosti a bezpečnostní plombu
Počkejte 30minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Simponi 50mginjekční roztok
golimumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje50mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte injekční stříkačku mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokuduchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 50mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 1PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU JAKO STŘEDNÍOBAL/
SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje50mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
1předplněná injekční stříkačka
Součást balení pro více kusů, samostatně neprodejné
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLOŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 50mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PROBALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ BLUE BOXU)
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 50mg
injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje50mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Balení pro více kusů: 3 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte injekční stříkačku mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/546/00413.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 50mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝKÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
UVNITŘ KRABIČKY
Než začnete Simponi používat:
Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Spřípravkem netřepejte
Zkontrolujte dobu použitelnostia bezpečnostní plombu
Počkejte 30minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Simponi 50mg
injekce
golimumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍMOBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněném peru
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 100mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru 1předplněné pero
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte pero mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojovéteplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 1PŘEDPLNĚNÉ PERO JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ
VÍCE KUSŮ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněném peru
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 100mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru 1předplněné pero
Součást vícedávkového balení, samostatně neprodejné
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte pero mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ BLUE BOXU)
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 100mg
injekční roztok vpředplněném peru
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 100mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněném peru Vícedávkové balení: 3 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte pero mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/546/006 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
UVNITŘ KRABIČKY
Než začnete Simponi používat:
Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Spřípravkem netřepejte
Zkontrolujte dobupoužitelnosti a bezpečnostní plombu
Počkejte 30minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Simponi 100mginjekční roztok
golimumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte injekční stříkačku mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 1PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU JAKO STŘEDNÍ OBAL/
SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
1předplněná injekční stříkačka
Součást vícedávkového balení, samostatně neprodejné
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Lze jednorázově uchovávat při pokojové teplotě nepřekročí původní datum použitelnosti.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ BLUE BOXU)
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simponi 100mg
injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100mggolimumabu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol injekci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Vícedávkové balení: 3 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk. Další informace najdete vpříbalové informaci.
Před použitím ponechte injekční stříkačku mimokrabičku 30minut při pokojové teplotě.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/546/008 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
simponi 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
UVNITŘ KRABIČKY
Než začnete Simponi používat:
Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Spřípravkem netřepejte
Zkontrolujtedobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
Počkejte 30minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Simponi 100mg
injekce
golimumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1ml
6.JINÉ
Karta pacienta k přípravku Simponi
Tato karta pacienta obsahujedůležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou
přípravkem Simponi i vjejím průběhu.
Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
1.Infekce
Pokud se léčíte přípravkem Simponi, můžete se snadněji nakazit infekcemi. Infekce mohou postupovat
rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
1.1Před léčbou přípravkem Simponi
Informujte svého lékaře, pokud máte nějakou infekci. Přípravkem Simponi nesmíte být léčenpokud trpíte tuberkulózou Mělpokud jste někdy vminulosti trpělkdo měl TBC. Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typa datum posledního/posledních
vyšetření na TBC:
Vyšetření _______________Vyšetření_______________
Datum_______________Datum _______________
Výsledek _______________Výsledek _______________
Informujte svého lékaře, pokud víte nebo máte podezření, že jste nosičem viru hepatitidy B.
1.2Vprůběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, například horečka,
únava, pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
2. Těhotenství a vakcinace
Vpřípadě, že Vám byl podánpřípravek Simponi vprůběhu těhotenství, je důležité, abyste
informovaladětského lékaředříve,než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína. Vaše dítě nemá
být očkováno „živou vakcínou“, například BCG od doby, kdyVám byla vprůběhu těhotenství podána poslední injekcepřípravku Simponi.
3.Data, kdy Vám byl přípravek Simponi podán
1. podání: _______________________
Následná podání: ______________________________________________
______________________________________________
Je důležité,abyste Vy a Váš lékař zapsali název a číslo šarže Vašeho léku.
4.Další informace
Jméno pacienta: _____________________
Jméno lékaře: _____________________
Telefon lékaře: _____________________
Dbejte prosímtaké na to, abyste při každé návštěvě lékaře u sebe mělléků, které užíváte.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 6měsíců po poslední dávce přípravku Simponi, protože
nežádoucí účinky se mohou objevit dlouho po Vaší poslední dávce přípravku Simponi.
Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci kpřípravku Simponi před tím, než začnete tento
lék používat.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Simponi 45mg/0,45ml injekční roztok vpředplněném peru
Pro pediatrické použitíu pacientů shmotností menšínež 40kg
golimumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodVáš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i vjejím průběhu.
Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Simponi akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
3.Jak se přípravek Simponi používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Simponi uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá
Přípravek Simponi obsahuje léčivoulátku zvanou golimumab.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dětíod2letkléčbě
polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu
nádorů“ zánět ve Vašem těle.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok
kloubů u dětí. Pokud mátepolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budetenejprve dostávat jiné
léky. Pokud na ně nebudetedostatečně dobře reagovat, bude Vámkléčbě nemoci podáván přípravek
Simponi vkombinaci s methotrexátem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
Nepoužívejte přípravek Simponi
Jestliže jste alergickýpřípravku Jestliže máte tuberkulózu Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Pokud si nejste jistýpřípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás
vprůběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se
zuby nebo pocit pálení při močení.
Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit
některé dříve prodělané infekce.
Tuberkulóza Neprodleně informujtesvého lékaře, pokud se u Vás vprůběhu léčby nebo po jejím ukončení
objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,
únavu, horečku nebo noční pocení.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných
případech dokonce upacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,
zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší kartypacienta.
Je velmi důležité, abyste informovalže jste bylPokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním
přípravku Simponi léčenVirus hepatitidy B Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste mělsvého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči
tohoto viru, kreaktivaci HBV vněkterých případech ohrožovat život.
Invazivní mykotické infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žilběžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části
Vašeho těla jsou tyto infekce běžné voblasti, kde jste žillékaře.
Nádorové onemocnění a lymfom
Pokud Vám byl vminulosti zjištěn lymfom zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat
přípravek Simponi.
Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo
jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito
nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné
U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových
onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický
azávažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů
byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl
kúmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali lékyznámé jako azathioprin nebo
6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprinnebo 6-merkaptopurin
spřípravkem Simponi.
U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při
léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li
těžký kuřák/těžká kuřačka, mělblokátorem TNF pro Vás vhodná.
U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění.Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Srdeční selhání
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo
pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého
čizhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří ztěchto pacientů zemřeli.
Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí
pečlivě sledovat.
Onemocnění nervového systému
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo vminulosti diagnostikováno nebo pokud se u
Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou
zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení
jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Operace nebo stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého
lékaře.
Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem
Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Autoimunitní onemocnění
Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky
zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případyvzniku onemocnění lupus.
Onemocnění krve
U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat
sinfekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje,
podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Pokud si nejste jistýSimponi se svým lékařemnebo lékárníkem.
Očkování
Pokud jste bylPři používání přípravku Simponi nesmíte být očkovánUrčitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jstebyla léčena přípravkem Simponi během
těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu
přibližně6měsíců odposlední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste
informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte oVaší léčbě přípravkem Simponi,
aby mohli rozhodnout otom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě
předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Terapeutická infekční agens Promluvte si se svým lékařem, pokud jste vnedávné době podstoupilléčbu spoužitím terapeutických infekčních agens Alergické reakce
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem
Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit
potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Některé ztěchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Děti
Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2let spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpolyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Přípravek Simponinesmíte používat sléky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Tyto léky se používajíkléčbě revmatických onemocnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš
imunitní systém.
Při používánípřípravku Simponi, nesmíte být očkovánPokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Údaje oúčincích
tohoto léku utěhotných žen jsouomezené.Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte
zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce vprůběhu své léčby a po dobu alespoň
6měsícůpo poslední injekci přípravku Simponi.Přípravek Simponi se má používat během
těhotenství pouzevpřípadě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.
Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně
6měsíců. Pokud Vám budepřípravekSimponi podáván, musíte kojení ukončit.
Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko
vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte
o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu informací viz bodočkováníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost jízdy na kole, řídit dopravní prostředky a
obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohouobjevit závratě.
Pokud ktomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje
nebo stroje.
Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Přecitlivělost na latex
Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné
alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo
Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Nesnášenlivost sorbitolu
Tento léčivý přípravekobsahuje 18,45mg sorbitolu0,05ml léčivého přípravku obsahuje 2,05mg sorbitolu 3.Jak se přípravek Simponi používá
Vždypoužívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýJaké množství přípravku Simponi se podává
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidau dětí od2let:
Děti shmotností nižší než 40kg:
Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti shmotností nižší než 40kg závisí na jejich
hmotnostia výšce. Správnou dávku Vám řekne Váš lékař. Dávka je podávanájednou měsíčně
ve stejný den každého měsíce.
Děti shmotností nejméně40kg:
Pro dětistělesnou hmotností nejméně40kg je kdispozici předplněné pero nebo předplněná
injekční stříkačka sfixní dávkou 50mg. Pro podání 50mg dávky, viz bod3 „Jak se přípravek
Simponi používá“vpříbalové informaci přípravku Simponi 50mg předplněné pero nebo
předplněná injekční stříkačka.
Předtím, než Vaše dítě dostane čtvrtou dávku, se obraťte na dětského lékaře. Lékař Vašeho
dítěte rozhodne, zda se má vléčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Jak se přípravek Simponi podává
PřípravekSimponi se podává injekcí pod kůži Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se
však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sámnebo jej budete podávat sámsámPokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem.
Nakonci této informace najdete podrobné „Pokyny kpoužití“.
Jestliže jste použilJestliže jste použiljednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikacílékaře nebo lékárníka. Vždy si ssebou vezměte vnější obal příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete přípravek Simponi vplánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku
hned, jak si na ni vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilKdy podat následující dávku:
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.
Pokud si nejste jistýJestliže jste přestalPokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které
mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat
obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
závažné infekce plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcíinfekce patří horečka, únava, hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit
nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.
onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta
citlivosti nebo pocit brnění vkterékoliv části Vašeho těla.
zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
srdeční selhání příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:
-lupus která je citlivá na slunce.
-sarkoidóza horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané
vidění.
otok drobných cév tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
rakovina kůže výrůstky na Vaší kůži.
onemocnění krve tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
rakovina krve infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv zvýše uvedených příznaků.
U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Časté nežádoucí účinky Abnormální jaterní testy prováděném Vaším lékařem
Pocit závratě
Bolest hlavy
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Povrchové plísňové infekce
Absces Bakteriální infekce Nízký počet červených krvinek
Nízký počet bílých krvinek
Pozitivní krevní test na lupus Alergické reakce
Zažívací potíže
Bolest žaludku
Nevolnost Chřipka
Zánět průdušek
Infekce nosních dutin
Opary
Vysoký krevní tlak
Horečka
Astma, dušnost, sípání
Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může
vyvolávat horečku
Bolest a vředy v ústech
Reakce v místě vpichu injekce mravenčení a podráždění)
Vypadávání vlasů
Vyrážka a svědění kůže
Potíže se spánkem
Deprese
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Hrudní diskomfort
Méně časté nežádoucí účinky Infekce ledvin
Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo
bulky, včetně pigmentových skvrn
Puchýře na kůži
Závažnéinfekcevcelém těle Lupénka puchýřů)
Nízký počet krevních destiček
Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Poruchy štítné žlázy
Zvýšená hladinacukru vkrvi
Zvýšená hladina cholesterolu vkrvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy zraku
Zánět v okuAlergie oka
Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Zúžení cév vsrdci
Krevní sraženiny
Zrudnutí
Zácpa
Chronické zánětlivé onemocnění plic
Pálení žáhy
Žlučníkové kameny
Poruchy funkce jater
Onemocnění prsů
Menstruační poruchy
Vzácné nežádoucí účinky Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Závažné snížení počtu bílých krvinek
Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Porucha hojení
Zánět cév ve vnitřních orgánech
Leukemie
Melanom Karcinom zMerkelových buněk Lichenoidní reakce nasliznicích)
Šupinatá, olupující se kůže
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny projevující jako sarkoidóza)
Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Poruchy chuti
Poruchy močového měchýře
Poruchy ledvin
Zánět cév vkůži vedoucí k vyrážce
Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:
Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související sinfekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovou slabost)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Simponi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce
za„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek lze téžjednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25°C po dobu až 30dní,
pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Napište nové
datum použitelnostina krabičku včetně dne/měsíce/roku přípravek vyndán zlednicePřípravekzlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby
použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je
kalná nebo obsahuje cizorodé částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Simponi obsahuje
Léčivou látkou je golimumab. Jedno 0,45ml předplněné pero obsahuje 45mggolimumabu.1ml
obsahuje 100mg golimumabu.
Pomocnými látkami jsou sorbitol voda pro injekci.Pro více informacíohledně sorbitolu Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, VarioJect.
Přípravek Simponi je dostupnývbalení obsahujícím1předplněné pero.
Roztok je čirý až lehce opaleskující obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi,
pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp& DohmeGmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +3726144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54951 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +medinfoNI@msd.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkáchEvropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny kpoužití
Simponi 45mg/0,45ml
Injekční roztok vpředplněném peru, VarioJect
Pro pediatrické použití
Znejte svou dávku
Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána.
Pokud si dávkou nejste jisti, ověřte si ji u svého lékaře.
Důležité upozornění
Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce
přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podánípřípravku
Simponi.
TytoPokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a
vždy, když dostanete nové pero. Mohou obsahovatnové informace.
Předtím, než sinjekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele.“
Tento návod nenahrazuje poradu slékařem o vašem zdravotním stavunebo léčbě.
Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.
Informace o uchovávání
Uchovávejte vchladničce při teplotě2 až 8°C.
Lze jednorázově uchovávat při teplotě původní datum použitelnosti. Napište nové datum použitelnostina zadní panel krabičkyvčetně
dne/měsíce/roku přípravek do lednice, jakmile dosáhlpokojové teploty.
Předplněné pero spřípravkem Simponi a všechna léčiva uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přehled
Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky.
Jednímpředplněnýmperemmůžeteodstupňovaně po 0,05ml podat 0,1 až0,45ml 45mg golimumabuPřed tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
odstraňtevzduchové bubliny
nastavtepředepsanou dávku
manuálně stlačtepíst, jako u injekční stříkačky
PRO JEDNO POUŽITÍ
Předplněné pero se používá pouze jednou. Po použití předplněné pero zlikvidujte.
Nepokoušejte sepoužít léčivo zbývající vpředplněném peru.
Předplněné pero s nikým nesdílejte.
Neprotřepávejte.
Potřebujete pomoc?
Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Další pomoc
můžete získat odmístního zástupce, kontakt je uveden v příbalové informaci.
Plánujte dopředu
Zkontrolujte krabičku
Na zadní straně krabičky zkontrolujte vytištěnénebo napsanédatum expirace Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte. Spojte se se svým lékařem nebo
lékárníkem a požádejte je o novépředplněné pero.
Předplněné pero vyjměte zkrabičky
Předplněné pero nechejte nejméně30minutležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě.
Neohřívejtejej žádným jiným způsobem.
Budete potřebovat tyto pomůcky:
1 alkoholový tampón
1 polštářek z vaty nebogázy
1 náplast
1 nádobuna ostré předměty *RIZIKOUDUŠENÍ! Uchovávejte mimo dosah dětí.

1. Příprava na podání injekce

Zvolte místo kpodání injekce
Místo kpodání injekce zvolte znásledujících oblastí:
přední strana stehenpodbřišek
Nepodávejte dooblasti v5centimetrové vzdálenostikolem pupku.
zadní strana paží Pro každou injekci si vrámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
Špička
Skrytá
tenká
jehla
Kontrolní
okénkoOranžový
plnicí
pásek
Dávkovací
čáry
Víčko*
Neodstraňujte,dokud
nedostanete pokyn.
Oranžová
krytka
jehly
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Oranžovou krytku jehlypřed injekcí
nestlačujte. Uzamkne se, a dávka
nebude podána. Předplněné pero
z kůže během injekcenevytahujte.
Oranžová krytka jehly se uzamkne
a nedostanete celou dávku.
Vroubek k volbě
dávky
Píst
Injekci neaplikujtedo citlivé kůže, domodřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do
kůže sjizvami.
Místo kpodání injekce očistěte
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte uschnout.
Po očištění se místa kpodání injekce nedotýkejte,neovívejtejej, ani na něj nefoukejte.
Zkontrolujte tekutinu
Předplněné pero vyjměte zkrabičky.
Vkontrolním okénku zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až lehce opaleskující bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin. To je normální.
Pokud tekutina nemá správnou barvu, je zakalená nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si
neaplikujte. Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové
předplněné pero.
Poklepem dostaňtebubliny nahoru
Držte předplněné pero svisle modrým víčkem nahoru.
Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka. Tím se bubliny dostanou
nahoru.
Sejměte víčko
Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: oranžovou krytku jehlypřed injekcínestlačujte. Uzamkne se a dávka
nebude podána.
Injekci aplikujte do 5minut od sejmutí víčka.
Víčko zpátkynenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Pokud předplněné pero spadlo bez nasazeného víčka, nepoužívejte jej.
Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Odstraňte vzduchové bubliny*
Předplněné pero držte stále svisle.
Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví. Vystříknetekutina. To je normální.
Oranžový plnicí pásek zmizí.
*Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
Po odstranění vzduchových bublin můžete vkontrolním okénku vidět linku. To je normální.

2. Pomocí předplněného pera přípravek Simponi podejte

Nastavte předepsanou dávku
Otáčejte pístem, dokud čára spředepsanou dávkou nezapadnedo vroubku kvolbě dávky. Předplněné
pero je nyní připraveno k použití.
Volby dávky:
0,1ml
0,15ml
0,2ml
0,25ml
0,3ml
0,35ml
0,4ml
0,45ml
Oranžový
plnicí
pásekPO
Vroubek
k volbě
dávky
Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:předplněné peroz kůže během injekcenevytahujte. Oranžová krytka
jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Během vpichujehly píst nestlačujte.
Špičku předplněného pera zatlačte a podržte na kůži tak, že se oranžová krytka jehly bude zasouvat až
na doraz. Část oranžové krytky bude stále vidět.
Injikujte přípravek Simponi
Předplněné pero stále tlačte protikůži.
Jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek.
Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek kvolbě dávky.
Předplněné pero zatím nevytahujte.
PO
PO
Stále jej držte, poté vytáhněte
Předplněné pero tlačte protikůži přibližně 5sekund.
Je normální, že vkontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
Předplněné pero vytáhněte z kůže.
Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.

3. Po podání injekce

Použité předplněné pero zlikvidujte
Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Po naplnění obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Zkontrolujte místo podání injekce
Vmístě podání injekce můžebýt malé množství krve nebo tekutiny.
Na kůži přitlačujte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokudse krvácení nezastaví.
Místo podání injekcenetřete.
Vpřípadě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí. Injekce je nyní dokončena!
Příbalová informace: informace pro uživatele
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněném peru
golimumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.Viz bodVáš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i vjejím průběhu.
Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co je přípravek Simponi akčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat


3.Jak se přípravek Simponi používá


4.Možné nežádoucí účinky


5.Jak přípravek Simponi uchovávat


6.Obsah balení a další informace


1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělýchkléčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidyspondylartritida bez radiologického průkazu
Ulcerózní kolitida
U dětíod2letse přípravek Simponi používá kléčbě polyartikulární juvenilní idiopatickéartritidy.
Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu
nádorů“ zánět ve Vašem těle.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,
budete nejprve léčenpodán přípravek Simponi, který Vám bude podáván vkombinaci sjiným lékem zvaným methotrexát
ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým
kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčenPokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškozeníVašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ankylozující spondylitida průkazu
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazujsouzánětlivá
onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidunebo axiální spondylartritidu bez
radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude
dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve
podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho
onemocnění podánpřípravek Simponi.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok
kloubů u dětí. Pokud mátepolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budetenejprvedostávat jiné
léky. Pokud na ně nebudetedostatečně dobře reagovat, bude Vám kléčbě nemoci podáván přípravek
Simponi vkombinacismethotrexátem.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi
Jestliže jste alergickýpřípravku Jestliže mátetuberkulózuJestliže mátestředně těžkénebo těžkésrdeční selhání.
Pokud si nejste jistýpřípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkemnebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás
vprůběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékolipříznaky infekce objevily.
Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se
zuby nebo pocit pálení při močení.
Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit
některé dříve prodělané infekce.
Tuberkulóza Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vprůběhu léčby nebo po jejím ukončení
objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,
únavu, horečku nebo noční pocení.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných
případech dokonce upacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,
zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší kartypacienta.
Je velmi důležité, abyste informovalže jste bylPokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním
přípravku Simponi léčenVirus hepatitidy B Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste mělsvého lékaře ještěpředtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje rizikonákazy HBV.
Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči
tohoto viru, kreaktivaci HBV vněkterých případech ohrožovat život.
Invazivní mykotické infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žilběžné infekce způsobenéurčitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části
Vašeho těla jsou tyto infekce běžné voblasti, kde jste žillékaře.
Nádorové onemocnění a lymfom
Pokud Vám byl vminulosti zjištěn lymfom zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat
přípravek Simponi.
Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo
jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito
nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné
U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových
onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajícíchjiné blokátory TNF pozorován specifický
azávažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů
byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocněníobvykle vedl
kúmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo
6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin
spřípravkem Simponi.
U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při
léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li
těžký kuřák/těžká kuřačka, mělblokátorem TNF pro Vás vhodná.
U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Srdeční selhání
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo
pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Při podávání blokátorů TNF,včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého
čizhoršujícího se městnavého srdečního selhání.Někteří ztěchto pacientů zemřeli.
Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí
pečlivě sledovat.
Onemocnění nervového systému
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo vminulosti diagnostikováno nebo pokud se u
Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou
zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení
jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Operace nebo stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého
lékaře.
Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem
Simponi, a ukažtemu svou kartu pacienta.
Autoimunitní onemocnění
Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky
zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
Onemocnění krve
U některých pacientů může tělo přestattvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat
sinfekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje,
podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Pokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Očkování
Pokud jste bylPři používání přípravku Simponi nesmíte být očkovánUrčitá očkování mohouvyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během
těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu
přibližně6měsíců odposlední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste
informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte oVaší léčbě přípravkem Simponi,
aby mohli rozhodnout otom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětskýmlékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě
předtím, než začne používatpřípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Terapeutickáinfekční agensPromluvte si se svým lékařem, pokud jste vnedávnédobě podstoupilléčbu spoužitím terapeutickýchinfekčních agensAlergické reakce
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem
Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit
potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Některé ztěchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Děti
Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2letspolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalrevmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
ankylozující spondylitidy,axiální spondylartritidy bez radiologického průkazunebo ulcerózní
kolitidy.
Přípravek Simponi nesmítepoužívat sléky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Tyto léky se používají kléčbě revmatických onemocnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš
imunitní systém.
Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkovánPokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Jstetěhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Údaje oúčincích
tohoto léku utěhotných ženjsouomezené. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte
zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce vprůběhu své léčby a po dobu alespoň
6měsíců po poslední injekcipřípravku Simponi.Přípravek Simponi se má používat během
těhotenství pouzevpřípadě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.
Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně
6měsíců. Pokud Vám bude přípravek Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko
vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte
o Vaší léčbě přípravkem Simponipředtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu informací viz bodočkováníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
nástrojenebo stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohouobjevit závratě. Pokud ktomu
dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástrojenebo stroje.
Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Přecitlivělost na latex
Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné
alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo
Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Nesnášenlivost sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje 20,5mg sorbitolu3.Jak se přípravek Simponi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýJaké množství přípravku Simponi se podává
Revmatoidní artritida, psoriatická artritidaa axiální spondylartritida, včetně ankylozujícíspondylitidy,
aaxiální spondylartritidybez radiologického průkazu:
Doporučená dávka je 50mgden každého měsíce.
Před aplikací svéčtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste mělvléčbě přípravkem Simponi pokračovat.
oJe-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než100kg, dávka by mohla být zvýšena na 100mg
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidau dětí od 2let:
U pacientů shmotností nejméně40kg je doporučená dávka50mgpodávanájednou měsíčně ve
stejný den každéhoměsíce.Propacientyshmotností nižší než 40kg je kdispozici předplněné
pero45mg/0,45ml. Správnou dávku, kterou máte použít,Vámsdělí Váš lékař.
Předtím, než dostanetečtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda se má
vléčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Ulcerózní kolitida
Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Počáteční léčbaZahajovací dávka 200mgUdržovací léčbaPacientis tělesnou hmotnostínižší než 80kg, 50mg1předplněného pera4týdny.Na základě toho, jak dobře u VáspřípravekSimponi
účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100mg
Pacientis tělesnou hmotností80kgnebo vyšší, 100mg2předplněných per4týdny.
Jak se přípravek Simponi podává
Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se
však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sámVtomto případě podstoupíte školení, jak si sámPokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce,poraďte se se svým lékařem.
Nakonci této informace najdete podrobné „Pokyny kpoužití“.
Jestliže jste použilJestliže jste použiljednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikacílékaře nebo lékárníka. Vždy si ssebou vezměte vnější obal příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete přípravek Simponi vplánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku
hned, jak si na ni vzpomenete.
Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradilKdy podat následující dávku:
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.
Pokud si nejste jistýJestliže jste přestalPokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejtese svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které
mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100mgnež
u dávky 50mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující příznaky alergickéreakcepatří otoky obličeje, rtů, ústnebo hrdla, které mohou způsobovat
obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
závažné infekce plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcíinfekce patří horečka, únava, hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit
nevolnosti, zvracenía pocit silné únavy.
onemocnění nervové soustavy, jako jeroztroušenásklerózaonemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta
citlivosti nebo pocit brnění vkterékoliv části Vašeho těla.
zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
srdeční selhání příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:
-lupus která je citlivá na slunce.
-sarkoidóza horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané
vidění.
otok drobných cév tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážkaa nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
rakovina kůže výrůstky na Vaší kůži.
onemocnění krvetvorba podlitin nebo sklon ke krvácenínebo výrazná bledost.
rakovina krve infekce, snadnátvorbamodřin a noční pocení.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv zvýše uvedených příznaků.
U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinkyInfekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Časté nežádoucí účinkyAbnormální jaterní testy prováděném Vaším lékařem
Pocit závratě
Bolest hlavy
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Povrchové plísňové infekce
AbscesBakteriální infekce Nízký počet červených krvinek
Nízký počet bílých krvinek
Pozitivní krevní test na lupus Alergické reakce
Zažívací potíže
Bolest žaludku
Nevolnost Chřipka
Zánět průdušek
Infekce nosních dutin
Opary
Vysoký krevní tlak
Horečka
Astma, dušnost, sípání
Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může
vyvolávat horečku
Bolest a vředy v ústech
Reakce v místě vpichu injekce mravenčení a podráždění)
Vypadávání vlasů
Vyrážka a svědění kůže
Potíže se spánkem
Deprese
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Hrudní diskomfort
Méně časté nežádoucí účinkyInfekce ledvin
Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo
bulky, včetně pigmentových skvrn
Puchýře na kůži
Závažné infekce vcelém těle Lupénka puchýřů)
Nízký počet krevních destiček
Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Poruchy štítné žlázy
Zvýšená hladina cukru vkrvi
Zvýšená hladina cholesterolu vkrvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy zraku
Zánět v okuAlergieoka
Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Zúžení cévvsrdci
Krevní sraženiny
Zrudnutí
Zácpa
Chronické zánětlivé onemocnění plic
Pálení žáhy
Žlučníkové kameny
Poruchy funkce jater
Onemocnění prsů
Menstruační poruchy
Vzácné nežádoucí účinkyNeschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Závažné snížení počtu bílých krvinek
Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Porucha hojení
Zánět cévve vnitřních orgánech
Leukemie
Melanom Karcinom zMerkelových buněk Lichenoidní reakce nasliznicích)
Šupinatá, olupující se kůže
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny projevující jako sarkoidóza)
Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Poruchy chuti
Poruchy močového měchýře
Poruchy ledvin
Zánět cév vkůži vedoucí k vyrážce
Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:
Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související sinfekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovou slabost)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce
za„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek lze téžjednorázově uchovávat mimo lednicipři teplotědo25°C po dobu až 30dní,
pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedenéna krabičce. Napište nové
datum použitelnostina krabičku včetně dne/měsíce/roku přípravek vyndán zlednicePřípravekzlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti,nebo do doby
použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákolinastane dříve.
Nepoužívejte tento přípravek,pokud si všimnete, že tekutina neníjasné ažsvětle žluté barvy, je
kalná nebo obsahuje cizorodéčástice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které jižnepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Simponi obsahuje
Léčivou látkou je golimumab. Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje 50mggolimumabu.
Pomocnými látkami jsou sorbitol voda proinjekci.Pro více informací ohledně sorbitolu Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití. Přípravek
Simponi je dostupnývbaleních obsahujících 1předplněné pero a v baleních s více kusy obsahujících
Roztok je čirý až lehce opaleskující obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi,
pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & DohmeCyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp& DohmeGmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +3726144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
MerckSharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +medinfoNI@msd.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkáchEvropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
POKYNY K POUŽITÍ
Pokud byste si chtělpracovník vyškolit vpřípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolense prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se snimi na proškolení.
Struktura pokynů:

1.Příprava předplněného pera k použití


2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava


3.Podání léku vinjekci


4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže Obrázek1.Přípravapředplněnéhopera k použití
Předplněným perem nikdy netřepejte.
Neodstraňujte zpředplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Pokud bylakrytka předplněného pera odstraněna, nenasazujte ji zpět, aby nedošlo kohnutí
jehly.
Zkontrolujte počet předplněných pe
Zkontrolujte předplněná pera,abyste se ujistilpočet předplněných per a síla jsou správné
oPokud je vaše dávka 50mg, obdržítejedno 50mg předplněné pero
oPokud je vaše dávka 100mg, obdržítedvě 50mg předplněná pera a budete si muset
aplikovat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce pravého stehna a druhá injekce do levéhostehnaoPokud je vaše dávka 200mg, obdržítečtyři 50mg předplněná pera a budete si muset
aplikovat čtyři injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.
Zkontrolujte dobu použitelnosti
Zkontrolujtedobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Tištěná doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka
opomoc.
Zkontrolujte bezpečnostní plombu
Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud je plomba porušená. Obraťte se prosím na svého lékaře
nebo lékárníka.
Počkejte 30minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu
Abyste zajistilmimo krabičku po dobu 30minut, mimo dosah dětí.
Předplněné pero nijak neohřívejte voděDokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte zněj krytku.
Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného
alkoholem, vatového tamponunebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Zkontrolujte tekutinu vpředplněném peru
Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčilčirá až lehce opaleskující může použít, ikdyž obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Také zaznamenáte vzduchovoubublinu, což je normální.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud
obsahuje větší částice. Pokud ktomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2.Volba místa vpichu injekce a jeho přípravaMůžete jejpodat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5cm přímo pod

pupkem.
Injekci nepodávejte tam, kde je kůžecitlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá,
tvrdá nebo sjizvami či striemi.
Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do
různých míst.
ObrázekNEPODÁVEJTEinjekci do paže, aby nedošlo kselhání předplněného pera a/nebo
neúmyslnému zranění.
Umyjte si ruce aočistětemístovpichu injekce
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3.Podání léku vinjekci

Krytka by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připravenLék by se měl injikovat do 5minut po odstranění krytky.
Odstraňte krytku plombu.
Krytku sundejte a po aplikaci injekceji vyhoďte.
Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky. Pokud ktomu dojde, obraťte
se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
ObrázekPředplněné pero přitlačte ke kůži ObrázekDržte předplněné pero pohodlně jednou rukounad modrým tlačítkem.
Ujistěte se, že zelenábezpečnostní manžetaje stabilní apřiléhá co nejvíce kpokožce. Pokud
předplněné pero není během aplikacestabilní, riskujete ohnutí jehly.
NETVOŘTE prsty kožní řasu,aby nedošlo kneúmyslnému poranění jehlou.
Při přikládání předplněného pera na pokožkuse NEDOTÝKEJTE modréhotlačítkaani ho
NEMAČKEJTE.
ObrázekOtevřený konec předplněného pera přitlačtena kůži v90stupňovém úhlu.Vyviňte dostatečný
tlak, abyste zasunuli zelenou bezpečnostní manžetu nahoru audrželi ji uvnitř průhledného krytu.
Vně průhledného krytu zůstane pouze širší část zelené bezpečnostní manžety.
NEMAČKEJTE modré tlačítko, dokud se bezpečnostní manžetanezasune do průhledného
krytu. Stisknutí modrého tlačítka před zasunutímbezpečnostní manžetymůže vést kselhání
pera.
Aplikujte injekci bez vytvoření kožní řasy prsty.
Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce tlačítkapro zahájení injekce. Nemačkejte tlačítko, dokud nebude předplněné peropřitisknuto
ke kůžiabezpečnostní manžeta nebude zasunuta do průhlednéhokrytu.
Jakmile setlačítko stiskne, stisknutézůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.
Pokud se vám zdá, že jeobtížné tlačítkostisknout, netlačte na něj silněji. Pusťte tlačítko,
zvedněte předplněné pero azačněte znovu. Ujistěte se, že na tlačítko není vyvíjen žádný tlak,
dokud není zelená bezpečnostní manžeta zcela přitlačena kpokožce, poté stiskněte vystouplou
část tlačítka.
Uslyšíte hlasité cvaknutí –toho se nelekejte. První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly
azahájení aplikace injekce. Vtuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Předplněné pero zkůže nezvedejte. Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být
aplikována celá dávka léku.
Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí 3až6sekund, ale může trvat až 15sekund, než uslyšíte druhé cvaknutí.
ObrázekPředplněné pero dál tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutíaplikace injekce azasunutí jehly zpět do předplněného peraZvedněte předplněné pero zmísta vpichu injekce.
Poznámka: Pokud neuslyšíte druhé cvaknutí, počkejte 15sekund od prvního stisknutí tlačítka
apoté zvedněte autoinjektor zmísta vpichu.

4.Po aplikaci injekce

Použijte vatový tamponnebo gázu
Vmístě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.
Můžete kmístu vpichu injekce na 10sekund přitisknout vatový tamponnebo gázu.
Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Kůži netřete.
Zkontrolujte okénko –žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku indikátor, píst se přiměřeně neposunul a kaplikaci injekcenedošlo.
Žlutý indikátor vyplnípřibližně polovinu průhlednéhookénka. Toje vpořádku.
Pokud žlutý indikátor není okénkem vidětnebo pokud máte podezření, že jste nedostaldávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Bez porady slékařem si druhou dávku
neaplikujte.
ObrázekPředplněné pero vyhoďte pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, když je nádoba plná.
Pokud máte pocit, že sinjekcí nebylo něco vpořádku, nebo pokud si něčím nejste jistýsvému lékaři nebo lékárníkovi.
ObrázekPříbalová informace: informace pro uživatele
Simponi 50mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodVáš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i vjejím průběhu.
Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat


3.Jak sepřípravek Simponi používá


4.Možné nežádoucí účinky


5.Jak přípravek Simponi uchovávat


6.Obsah balení a další informace


1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělýchkléčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida bez radiologického průkazu
Ulcerózní kolitida
U dětíod2letse přípravek Simponi používá kléčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu
nádorů“ zánět ve Vašem těle.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,
budete nejprve léčenpodán přípravek Simponi, který Vám bude podáván vkombinaci sjiným lékem zvaným methotrexát
ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým
kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčenPokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškozeníVašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ankylozující spondylitida průkazu
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazujsou zánětlivá
onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez
radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude
dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve
podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho
onemocněnípodán přípravek Simponi.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok
kloubů u dětí. Pokud mátepolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budetenejprvedostávat jiné
léky. Pokud na ně nebudetedostatečně dobře reagovat, bude Vám kléčbě nemoci podáván přípravek
Simponi vkombinaci s methotrexátem.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi
Jestliže jste alergickýpřípravku Jestliže máte tuberkulózu Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Pokud si nejste jistýpřípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkemnebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás
vprůběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se
zuby nebo pocit pálení při močení.
Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit
některé dříve prodělané infekce.
Tuberkulóza Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vprůběhu léčby nebo po jejím ukončení
objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,
únavu, horečku nebo noční pocení.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných
případech dokonce upacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,
zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší kartypacienta.
Je velmi důležité, abyste informovalže jste bylPokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním
přípravku Simponi léčenVirus hepatitidy B Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste mělsvého lékaře ještěpředtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje rizikonákazy HBV.
Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči
tohoto viru, kreaktivaci HBV vněkterých případech ohrožovat život.
Invazivní mykotické infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žilběžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části
Vašeho těla jsou tyto infekce běžné voblasti, kde jste žillékaře.
Nádorové onemocnění a lymfom
Pokud Vám byl vminulosti zjištěn lymfom zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat
přípravek Simponi.
Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo
jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito
nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné
U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových
onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a
závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů
byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocněníobvykle vedl k
úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali lékyznámé jako azathioprin nebo
6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s
přípravkem Simponi.
U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při
léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li
těžký kuřák/těžká kuřačka, mělblokátorem TNF pro Vás vhodná.
U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění. Pokud se běhemléčbynebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Srdeční selhání
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo
pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi,byly hlášeny případy nově vzniklého či
zhoršujícího se městnavého srdečního selhání.Někteří ztěchto pacientů zemřeli.
Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí
pečlivě sledovat.
Onemocnění nervového systému
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo vminulosti diagnostikováno nebo pokud se u
Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou
zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení
jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Operace nebo stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého
lékaře.
Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem
Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Autoimunitní onemocnění
Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky
zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
Onemocnění krve
U některých pacientů může tělo přestattvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat
sinfekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje,
podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Pokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Očkování
Pokud jste bylPři používání přípravku Simponi nesmíte být očkovánUrčitá očkování mohouvyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během
těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu
přibližně6měsíců odposlední dávky, kterou jstedostala během těhotenství. Je důležité, abyste
informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte oVaší léčbě přípravkem Simponi,
aby mohli rozhodnout otom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďtes dětskýmlékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě
předtím, než začne používatpřípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Terapeutickáinfekční agensPromluvte si se svým lékařem, pokud jste vnedávnédobě podstoupilléčbu spoužitím terapeutickýchinfekčníchagens Alergické reakce
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem
Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit
potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí mohou být závažné nebo vevzácných případech život ohrožující.
Některé ztěchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Děti
Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2let spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalrevmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazunebo ulcerózní
kolitidy.
Přípravek Simponi nesmítepoužívat sléky obsahujícími léčivé látky anakinranebo abatacept.
Tyto léky se používají kléčběrevmatických onemocnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působína Váš
imunitní systém.
Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkovánPokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Údaje oúčincích
tohoto léku utěhotných ženjsouomezené. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte
zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce vprůběhu své léčby a po dobu alespoň
6měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.Přípravek Simponi se má používat během
těhotenství pouzevpřípadě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.
Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně
6měsíců. Pokud Vám bude přípravek Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko
vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte
o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu informací viz bod očkováníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů
Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
nástrojenebo stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohouobjevit závratě. Pokud ktomu
dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástrojenebo stroje.
Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Přecitlivělost na latex
Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat
závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy
neboVaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Nesnášenlivost sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje 20,5mg sorbitolu3.Jak se přípravek Simponi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýJaké množství přípravku Simponi se podává
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozujícíspondylitidy,
a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Doporučená dávka je 50mgve stejný den každého měsíce.
Před aplikací své čtvrté dávky sipromluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste mělvléčbě přípravkem Simponi pokračovat.
oJe-li Vašetělesnáhmotnost vyšší než 100kg, dávka by mohla být zvýšena na 100mg
každého měsíce.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:
U pacientů shmotností nejméně 40kg je doporučená dávka 50mgpodávaná jednou měsíčně ve
stejný den každého měsíce.Propacientyshmotností nižší než 40kg je kdispozici předplněné
pero45mg/0,45ml.Správnou dávku, kterou máte použít,Vám sdělí Váš lékař.
Předtím, než dostanetečtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda se má
vléčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Ulcerózní kolitida
Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Počáteční léčbaZahajovací dávka 200mgpoté 100mgpozději.
Udržovací léčbaPacientis tělesnou hmotnostínižší než 80kg, 50mg1předplněné injekční stříkačkypotékaždé 4týdny.Na základě toho, jak dobře u Váspřípravek
Simponi účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám
100mg Pacientis tělesnou hmotností80kgnebo vyšší, 100mg2předplněných injekčních stříkačekléčbě, potékaždé 4týdny.
Jak se přípravek Simponi podává
Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se
však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sámVtomto případě podstoupíte školení, jak si sámPokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na
konci této informace najdete podrobné „Pokyny kpoužití“.
Jestliže jste použilJestliže jste použiljednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikacílékaře nebo lékárníka. Vždy si ssebou vezměte vnější obal příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete přípravek Simponi vplánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku
hned, jak si na ni vzpomenete.
Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradilKdy podat následující dávku:
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.
Pokud si nejste jistýJestliže jste přestalPokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které
mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100mg
nežu dávky 50mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující příznaky alergickéreakcepatří otoky obličeje, rtů, ústnebo hrdla, které mohou způsobovat
obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
závažné infekce plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcíinfekce patří horečka, únava, hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit
nevolnosti, zvracenía pocit silné únavy.
onemocnění nervové soustavy, jako jeroztroušenásklerózaonemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta
citlivosti nebo pocit brnění vkterékoliv části Vašeho těla.
zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
srdeční selhání příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:
-lupus která je citlivá na slunce.
-sarkoidóza horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané
vidění.
otok drobných cév tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážkaa nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
rakovina kůže výrůstky na Vaší kůži.
onemocnění krvetvorba podlitin nebo sklon ke krvácenínebo výrazná bledost.
rakovina krve infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv zvýše uvedených příznaků.
U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinkyInfekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Časté nežádoucí účinky Abnormální jaterní testy prováděném Vaším lékařem
Pocit závratě
Bolest hlavy
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Povrchové plísňové infekce
Absces Bakteriální infekce Nízký počet červených krvinek
Nízký počet bílých krvinek
Pozitivní krevní test na lupus Alergické reakce
Zažívací potíže
Bolest žaludku
Nevolnost Chřipka
Zánět průdušek
Infekce nosních dutin
Opary
Vysoký krevnítlak
Horečka
Astma, dušnost, sípání
Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může
vyvolávat horečku
Bolest a vředy v ústech
Reakce v místě vpichu injekce mravenčení a podráždění)
Vypadávání vlasů
Vyrážka a svědění kůže
Potíže se spánkem
Deprese
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Hrudní diskomfort
Méně časté nežádoucí účinky Infekce ledvin
Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo
bulky, včetně pigmentových skvrn
Puchýře na kůži
Závažné infekce vcelém těle Lupénka puchýřů)
Nízký počet krevních destiček
Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Poruchy štítné žlázy
Zvýšená hladina cukru vkrvi
Zvýšená hladina cholesterolu vkrvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy zraku
Zánět v okuAlergie oka
Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Zúžení cévvsrdci
Krevní sraženiny
Zrudnutí
Zácpa
Chronické zánětlivé onemocnění plic
Pálení žáhy
Žlučníkové kameny
Poruchy funkce jater
Onemocnění prsů
Menstruační poruchy
Vzácné nežádoucí účinky Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Závažné snížení počtubílých krvinek
Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Porucha hojení
Zánět cévve vnitřních orgánech
Leukemie
Melanom Karcinom zMerkelových buněk Lichenoidní reakce nasliznicích)
Šupinatá, olupující se kůže
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny projevující jako sarkoidóza)
Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Poruchy chuti
Poruchy močového měchýře
Poruchy ledvin
Zánět cév vkůži vedoucí k vyrážce
Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:
Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi Kaposiho sarkom,vzácné nádorové onemocnění související sinfekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovouslabost)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce
za„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek lze téžjednorázově uchovávat mimo lednicipři teplotě do 25°C po dobu až 30dní,
pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedenéna krabičce. Napište nové
datum použitelnostina krabičku včetně dne/měsíce/roku přípravek vyndán zlednicePřípravekzlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti,nebo do doby
použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákolinastane dříve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina neníjasné ažsvětle žluté barvy, je
kalná nebo obsahuje cizorodéčástice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Simponi obsahuje
Léčivou látkou je golimumab. Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 50mg
golimumabu.
Pomocnými látkami jsou sorbitol Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Přípravek Simponi je dostupnývbaleních obsahujících 1předplněnou injekční stříkačku a vbaleních
svíce kusy obsahujících 3 velikosti balení.
Roztok je čirý až lehce opaleskující obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi,
pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp& DohmeGmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +3726144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & DohmeLatvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +medinfoNI@msd.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
POKYNY K POUŽITÍ
Pokud byste si chtělpracovník vyškolit vpřípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolense prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se snimi na proškolení.
Struktura pokynů:

1.Příprava předplněné injekční stříkačky k použití


2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava


3.Podání léku v injekci


4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže Obrázek1.Příprava předplněnéinjekční stříkačky k použití
Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo injekční stříkačky
Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
Nikdy píst nevytahujte.
Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Neodstraňujte zpředplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud ktomu nedostanete pokyn.
Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly aby nedošlo kpředčasnému zakrytí jehly chráničem.
Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček
Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky,abyste se ujistilpočet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné
oPokud je vaše dávka 50mg, obdržítejednu 50mg předplněnou injekční stříkačku
oPokud je vaše dávka 100mg, obdržítedvě 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si
muset aplikovat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehnaoPokud je vaše dávka 200mg, obdržítečtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete
si muset aplikovat čtyři injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po
sobě.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Zkontrolujte dobu použitelnosti průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.
Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční
stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví vprůhledném
okénku.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Tištěná doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo
lékárníka o pomoc.
ObrázekPočkejte 30minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
Abyste zajistilpokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30minut, mimo dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte vhorké voděDokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte zní krytku jehly.
Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem,
vatového tamponunebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Zkontrolujte tekutinu vpředplněné injekční stříkačce
Předplněnou injekční stříkačkudržte za její tělo, jehlou vkrytce směrem dolů.
Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je
tekutina čirá až lehce opaleskující Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic
bílkoviny.
Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její
tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina vprůhledném okénku neobjeví Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo
pokud obsahuje větší částice. Pokud ktomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2.Volba místa vpichu injekce a jeho přípravaMůžete jej také podávat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5cm přímo

pod pupkem.
Injekci nepodávejte tam, kde je kůžecitlivá, kde máte podlitinu, kde jekůže zarudlá, šupinatá,
tvrdá nebo sjizvami či striemi.
Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do
různých míst na těle.
ObrázekVolba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu I vtomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst, bez ohledu na typ či
velikost Vašeho těla.
ObrázekPříprava místa vpichu injekce
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3.Podání léku vinjekci

Krytka jehly by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraveninjikovat do 5minut po odstranění krytky jehly.
Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Odstraňte krytku jehly Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte. Nedotýkejte se přitom
pístu.
Můžete se všimnout vzduchové bubliny vpředplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na
konci jehly. Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.
Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly. Pokud ktomu
dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
ObrázekPoloha předplněné injekční stříkačky při injekci
Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo vjedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem,
palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu vmístě, které jste
předtím očistilNikdy píst nevytahujte.
Aplikujte lék
Jehlu knařasené kůži přiložte vúhlu asi 45stupňů. Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte
do kůže tak hluboko, jak to půjde ObrázekAplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi
křidélka chrániče jehly ObrázekAž bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte
jehlu a pusťte kůži ObrázekPomalu sundejte palec zpístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout
tak, že bude celá jehla skrytá vchrániči jehly, jak ukazuje obrázekObrázek4.Po aplikaci injekce
Použijte vatový tamponnebo gázu
Vmístě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.
Můžete kmístu vpichu injekce na 10sekund přitisknout vatový tamponnebo gázu.
Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Kůži netřete.
Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Nepokoušejte se vracet krytkuna jehlu.
Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i
kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Pokud máte pocit, že sinjekcí nebylo něco vpořádku, nebo pokud siněčím nejste jistýsvému lékaři nebo lékárníkovi.
ObrázekPříbalová informace: informace pro uživatele
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněném peru
golimumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádnédalší osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.Viz bodVáš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i vjejím průběhu.
Co naleznete v tétopříbalovéinformaci

1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat


3.Jak se přípravek Simponi používá


4.Možné nežádoucí účinky


5.Jak přípravek Simponi uchovávat


6.Obsah balení a další informace


1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělýchkléčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida bez radiologického průkazu
Ulcerózní kolitida
Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu
nádorů“ zánět ve Vašem těle.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,
budete nejprve léčenpodán přípravek Simponi, který Vám bude podáván vkombinaci sjiným lékem zvaným methotrexát
ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým
kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčenPokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškozeníVašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ankylozující spondylitida průkazu
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazujsou zánětlivá
onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez
radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude
dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve
podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho
onemocnění podán přípravek Simponi.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi
Jestliže jste alergickýpřípravku Jestliže máte tuberkulózu Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Pokud si nejste jistýpřípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás
vprůběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se
zuby nebo pocit pálení při močení.
Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit
některé dříve prodělané infekce.
Tuberkulóza Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vprůběhu léčby nebo po jejím ukončení
objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,
únavu, horečku nebo noční pocení.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných
případech dokonce upacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,
zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší kartypacienta.
Je velmi důležité, abyste informovalže jste bylPokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním
přípravku Simponi léčenVirus hepatitidy B Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste mělsvého lékaře ještěpředtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje rizikonákazy HBV.
Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči
tohoto viru, kreaktivaci HBV vněkterých případech ohrožovat život.
Invazivní mykotické infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žilběžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části
Vašeho těla jsou tyto infekce běžné voblasti, kde jste žillékaře.
Nádorové onemocnění a lymfom
Pokud Vám byl vminulosti zjištěn lymfom zhoubné nádorové onemocnění, informujteo tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat
přípravek Simponi.
Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo
jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito
nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné
U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových
onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifickýa
závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů
byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocněníobvykle vedl
kúmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali lékyznámé jako azathioprin nebo
6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin
spřípravkem Simponi.
U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při
léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li
těžký kuřák/těžká kuřačka, mělblokátorem TNF pro Vás vhodná.
U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Srdeční selhání
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo
pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi,byly hlášeny případy nově vzniklého
čizhoršujícího se městnavého srdečního selhání.Někteří ztěchto pacientů zemřeli.
Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí
pečlivě sledovat.
Onemocnění nervového systému
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo vminulosti diagnostikováno nebo pokud se
uVás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou
zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení
jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Operace nebo stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého
lékaře.
Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že seléčíte přípravkem
Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Autoimunitní onemocnění
Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky
zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
Onemocnění krve
U některých pacientů může tělo přestattvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat
sinfekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje,
podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Pokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Očkování
Pokud jste bylPři používání přípravku Simponi nesmíte být očkovánUrčitá očkování mohouvyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během
těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu
přibližně6měsíců odposlední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste
informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte oVaší léčbě přípravkem Simponi,
aby mohli rozhodnout otom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Terapeutickáinfekční agens Promluvte si sesvým lékařem, pokud jste vnedávné době podstoupilléčbu spoužitím terapeutických infekčních agens Alergické reakce
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem
Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit
potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Některé ztěchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Děti a dospívající
Přípravek Simponi 100mgse nedoporučuje u dětí a dospívajících Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalrevmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy
bez radiologického průkazunebo ulcerózní kolitidy.
Přípravek Simponi nesmítepoužívat sléky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Tyto léky se používají kléčbě revmatických onemocnění.
Informujte svého lékaře nebolékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš
imunitní systém.
Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkovánPokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Údaje oúčincích
tohoto léku utěhotných ženjsouomezené. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte
zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce vprůběhu své léčby a po dobu alespoň
6měsíců po poslední injekcipřípravku Simponi.Přípravek Simponi se má používat během
těhotenství pouzevpřípadě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.
Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně
6měsíců. Pokud Vám budepřípravekSimponi podáván, musíte kojení ukončit.
Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko
vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte
o Vaší léčbě přípravkem Simponipředtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu informací viz bodočkováníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
nástrojenebo stroje. Po podání přípravku Simponi senicméně mohou objevit závratě. Pokud ktomu
dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástrojenebo stroje.
Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Přecitlivělost na latex
Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné
alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo
Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Nesnášenlivost sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje 41mg sorbitolu3.Jak se přípravek Simponi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýJaké množství přípravku Simponi sepodává
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozujícíspondylitidy
a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Doporučená dávka je 50mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Předaplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste mělvléčbě přípravkem Simponi pokračovat.
oJe-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100kg, dávka by mohla být zvýšena na 100mg
Ulcerózní kolitida
Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Počáteční léčbaZahajovací dávka 200mgUdržovací léčbaPacienti s tělesnou hmotnostínižší než 80kg, 50mgtéto dávky se musí použít jedno 50mgpředplněné pero nebo
jedna 50mgpředplněná injekční stříkačkaposlední léčbě, poté každé 4týdny.
Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek Simponi účinkuje, se
Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100mg 1předplněného peraPacienti s tělesnou hmotností80kgnebo vyšší, 100mg1předplněného pera4týdny.
Jak se přípravek Simponi podává
Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se
však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sámVtomto případě podstoupíte školení, jak si sámPokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce,poraďte se se svým lékařem.
Nakonci této informace najdete podrobné „Pokyny kpoužití“.
Jestliže jste použilJestliže jste použiljednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikacílékaře nebo lékárníka. Vždy si ssebou vezměte vnější obal příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete přípravek Simponi vplánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku
hned, jak si na ni vzpomenete.
Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradilKdy podat následující dávku:
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.
Pokud si nejste jistýJestliže jste přestalPokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které
mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100mg
nežu dávky 50mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, ústnebo hrdla, které mohou způsobovat
obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
závažné infekce plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcíinfekce patří horečka, únava, hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit
nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.
onemocnění nervové soustavy, jako jeroztroušená skleróza onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta
citlivosti nebo pocit brnění vkterékoliv části Vašeho těla.
zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
srdeční selhání příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:
-lupus která je citlivá na slunce.
-sarkoidóza horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesnéhmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané
vidění.
otok drobných cév tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážkaa nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
rakovina kůže výrůstky na Vaší kůži.
onemocnění krvetvorba podlitin nebo sklon ke krvácenínebo výrazná bledost.
rakovina krve infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv zvýše uvedených příznaků.
U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Časté nežádoucí účinky Abnormální jaterní testy prováděném Vaším lékařem
Pocit závratě
Bolest hlavy
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Povrchové plísňové infekce
Absces Bakteriální infekce Nízký počet červených krvinek
Nízký počet bílých krvinek
Pozitivní krevní test na lupus Alergické reakce
Zažívací potíže
Bolestžaludku
Nevolnost Chřipka
Zánět průdušek
Infekce nosních dutin
Opary
Vysoký krevní tlak
Horečka
Astma, dušnost, sípání
Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může
vyvolávat horečku
Bolest a vředy v ústech
Reakce v místě vpichu injekce mravenčení a podráždění)
Vypadávání vlasů
Vyrážka a svědění kůže
Potíže se spánkem
Deprese
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Hrudní diskomfort
Méně časté nežádoucí účinky Infekce ledvin
Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo
bulky, včetně pigmentových skvrn
Puchýře na kůži
Závažné infekce vcelém těle Lupénka puchýřů)
Nízký počet krevních destiček
Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Poruchyštítné žlázy
Zvýšená hladina cukru vkrvi
Zvýšená hladina cholesterolu vkrvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy zraku
Zánět v oku Alergie oka
Pocitnepravidelného tlukotu srdce
Zúžení cévvsrdci
Krevní sraženiny
Zrudnutí
Zácpa
Chronické zánětlivé onemocnění plic
Pálení žáhy
Žlučníkové kameny
Poruchy funkce jater
Onemocnění prsů
Menstruační poruchy
Vzácné nežádoucí účinky Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Závažné snížení počtu bílých krvinek
Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Porucha hojení
Zánět cévve vnitřních orgánech
Leukemie
Melanom Karcinom zMerkelových buněk Lichenoidní reakce nasliznicích)
Šupinatá, olupující se kůže
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny projevující jako sarkoidóza)
Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Poruchy chuti
Poruchy močového měchýře
Poruchy ledvin
Zánět cév vkůži vedoucí k vyrážce
Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:
Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související sinfekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovou slabost)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce
za„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Předplněné pero uchovávejte ve vnějšíkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek lze téžjednorázově uchovávat mimo lednicipři teplotě do 25°C po dobu až 30dní,
pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedenéna krabičce. Napište nové
datum použitelnostina krabičku včetně dne/měsíce/roku přípravek vyndán zlednicePřípravekzlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti,nebo do doby
použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákolinastane dříve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina neníjasné ažsvětle žluté barvy,
jekalná nebo obsahuje cizorodé částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Simponi obsahuje
Léčivou látkou je golimumab. Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 100mggolimumabu.
Pomocnými látkami jsou sorbitol Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití. Přípravek
Simponi je dostupnývbaleních obsahujících 1předplněné pero a vbaleních svíce kusy obsahujících
Roztok je čirý až lehce opaleskující obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi,
pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
JanssenBiologicsB.V.
Einsteinweg 2333 CBLeiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp& DohmeGmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +medinfoNI@msd.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkáchEvropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
POKYNY K POUŽITÍ
Pokud byste si chtělpracovník vyškolit vpřípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolense prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se snimi na proškolení.
Struktura pokynů:

1.Příprava předplněného pera k použití


2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava


3.Podání léku vinjekci


4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže Obrázek1.Příprava předplněného pera k použití
Předplněným perem nikdy netřepejte.
Neodstraňujte zpředplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Pokud bylakrytka předplněného pera odstraněna, nenasazujte ji zpět, aby nedošlo kohnutí
jehly.
Zkontrolujte počet předplněných pe
Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistilpočetpředplněných per a síla jsou správné
oPokud je vaše dávka 100mg, obdržíte jedno 100mgpředplněné pero
oPokud je vaše dávka 200mg, obdržítedvě 100mgpředplněná pera a budete si muset
aplikovat dvě injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.
Zkontrolujte dobu použitelnosti
Zkontrolujtedobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Tištěná doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka
opomoc.
Zkontrolujte bezpečnostní plombu
Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud je plomba porušená. Obraťte se prosím na svého lékaře
nebo lékárníka.
Počkejte 30minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu
Abyste zajistilmimo krabičku po dobu 30minut, mimo dosah dětí.
Předplněné pero nijak neohřívejte voděDokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte zněj krytku.
Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného
alkoholem, vatového tamponunebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Zkontrolujte tekutinu vpředplněném peru
Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčilčirá až lehce opaleskující může použít, ikdyž obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Také zaznamenáte vzduchovoubublinu, což je normální.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud
obsahuje větší částice. Pokud ktomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Můžete jejpodat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5cm přímo pod

pupkem.
Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá,
tvrdá nebo sjizvami či striemi.
Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do
různých míst.
ObrázekNEPODÁVEJTEinjekci do paže, aby nedošlo kselhání předplněného pera a/nebo
neúmyslnému zranění.
Umyjte si ruce aočistětemístovpichu injekce
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3.Podání léku vinjekci

Krytka by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připravenLék by se měl injikovat do 5minut po odstranění krytky.
Odstraňte krytku plombu.
Krytku sundejte a po aplikaci injekce ji vyhoďte.
Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky. Pokud ktomu dojde, obraťte
se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
ObrázekPředplněné pero přitlačte ke kůži ObrázekDržte předplněné pero pohodlně jednou rukou nad modrým tlačítkem.
Ujistěte se, že zelenábezpečnostní manžetaje stabilní apřiléhá co nejvíce kpokožce. Pokud
předplněné pero není během aplikacestabilní, riskujete ohnutí jehly.
NETVOŘTE prsty kožní řasu, aby nedošlo kneúmyslnému poranění jehlou.
Při přikládání předplněného pera na pokožkuse NEDOTÝKEJTE modréhotlačítkaani ho
NEMAČKEJTE.
ObrázekOtevřený konec předplněného pera přitlačtena kůži v90stupňovém úhlu.Vyviňte dostatečný
tlak, abyste zasunuli zelenou bezpečnostní manžetu nahoru audrželi ji uvnitř průhledného krytu.
Vně průhledného krytu zůstane pouze širší část zelené bezpečnostní manžety.
NEMAČKEJTE modré tlačítko, dokud se bezpečnostní manžetanezasune do průhledného
krytu. Stisknutí modrého tlačítka před zasunutímbezpečnostní manžetymůže vést kselhání
pera.
Aplikujte injekci bez vytvoření kožní řasy prsty.
Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce tlačítkapro zahájení injekce. Nemačkejte tlačítko, dokud nebude předplněné peropřitisknuto
ke kůžiabezpečnostní manžeta nebude zasunuta do průhlednéhokrytu.
Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.
Pokud se vám zdá, že jeobtížné tlačítkostisknout, netlačte na něj silněji. Pusťte tlačítko,
zvedněte předplněné pero azačněte znovu. Ujistěte se, že na tlačítko není vyvíjen žádný tlak,
dokud není zelená bezpečnostní manžeta zcela přitlačena kpokožce,poté stiskněte vystouplou
část tlačítka.
Uslyšíte hlasité cvaknutí –toho se nelekejte. První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly
azahájení aplikace injekce. Vtuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Předplněné pero zkůže nezvedejte. Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být
aplikována celá dávka léku.
Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí 3až6sekund, ale může trvat až 15sekund, než uslyšíte druhé cvaknutí.
ObrázekPředplněné pero dál tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutíaplikace injekce azasunutí jehly zpět do předplněného peraZvedněte předplněné pero zmísta vpichu injekce.
Poznámka: Pokud neuslyšíte druhé cvaknutí, počkejte 15sekund od prvního stisknutí tlačítka
apoté zvedněte autoinjektor zmísta vpichu.

4.Po aplikaci injekce

Použijte vatový tamponnebo gázu
Vmístě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.
Můžete kmístu vpichu injekce na 10sekund přitisknout vatový tamponnebo gázu.
Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Kůži netřete.
Zkontrolujte okénko –žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku indikátor, píst se přiměřeně neposunul a kaplikaci injekce nedošlo.
Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka. To je vpořádku.
Pokud žlutý indikátor není okénkem vidět nebo pokud máte podezření, žejste nedostaldávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady slékařem si druhou dávku
neaplikujte.
ObrázekPředplněné pero vyhoďte pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, když je nádoba plná.
Pokud máte pocit, že sinjekcí nebylo něco vpořádku, nebo pokud si něčím nejste jistýsvému lékaři nebo lékárníkovi.
ObrázekPříbalová informace: informace pro uživatele
Simponi 100mginjekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
golimumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodVáš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i vjejím průběhu.
Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat


3.Jak se přípravek Simponi používá


4.Možné nežádoucí účinky


5.Jak přípravek Simponi uchovávat


6.Obsah balení a další informace


1.Co je přípravek Simponi a kčemu se používá

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanougolimumab.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělýchkléčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy spondylartritida bez radiologického průkazu
Ulcerózní kolitida
Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu
nádorů“ zánět ve Vašem těle.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,
budete nejprve léčenpodán přípravek Simponi, který Vám bude podáván vkombinaci sjiným lékem zvaným methotrexát
ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým
kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčenPokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškozeníVašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ankylozující spondylitida průkazu
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazujsou zánětlivá
onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez
radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude
dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve
podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho
onemocněnípodán přípravek Simponi.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi
Jestliže jste alergickýpřípravku Jestliže máte tuberkulózu Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Pokud si nejste jistýpřípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás
vprůběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se
zuby nebo pocit pálení při močení.
Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit
některé dříve prodělané infekce.
Tuberkulóza Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vprůběhu léčby nebo po jejím ukončení
objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,
únavu, horečku nebo noční pocení.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných
případech dokonce upacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,
zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší kartypacienta.
Je velmi důležité, abyste informovalže jste bylPokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním
přípravku Simponi léčenVirus hepatitidy B Pokud jste nosičemviru HBV nebo máte či jste mělsvého lékaře ještěpředtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje rizikonákazy HBV.
Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Léčba blokátory TNF, jako jepřípravekSimponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči
tohoto viru, kreaktivaci HBV vněkterých případech ohrožovat život.
Invazivní mykotické infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žilběžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části
Vašeho těla jsou tyto infekce běžné voblasti, kde jste žillékaře.
Nádorové onemocnění a lymfom
Pokud Vám byl vminulosti zjištěn lymfom zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat
přípravek Simponi.
Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo
jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito
nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné
U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových
onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a
závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů
byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocněníobvykle vedl k
úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali lékyznámé jako azathioprin nebo
6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s
přípravkem Simponi.
U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při
léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li
těžký kuřák/těžká kuřačka, mělblokátorem TNF pro Vás vhodná.
U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových
onemocnění. Pokud se během léčby nebopo jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo
výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Srdeční selhání
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo
pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi,byly hlášeny případy nově vzniklého či
zhoršujícího se městnavého srdečního selhání.Někteří ztěchto pacientů zemřeli.
Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí
pečlivě sledovat.
Onemocnění nervového systému
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo vminulosti diagnostikováno nebo pokud se u
Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou
zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení
jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Operace nebo stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého
lékaře.
Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem
Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Autoimunitní onemocnění
Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky
zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
Onemocnění krve
U některých pacientů může tělo přestattvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat
sinfekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje,
podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Pokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Očkování
Pokud jste bylPři používání přípravku Simponi nesmíte být očkovánUrčitá očkování mohouvyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během
těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu
přibližně6měsíců odposlední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste
informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte oVaší léčbě přípravkem Simponi,
aby mohli rozhodnout otom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Terapeutickáinfekční agens Promluvte si se svým lékařem, pokud jste vnedávné době podstoupilléčbu spoužitím terapeutických infekčníchagens Alergické reakce
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem
Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit
potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Některé ztěchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Děti a dospívající
Přípravek Simponi 100mgse nedoporučuje u dětí a dospívajících Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalrevmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy
bez radiologického průkazunebo ulcerózní kolitidy.
Přípravek Simponi nesmítepoužívat sléky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Tyto léky se používají kléčbě revmatických onemocnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš
imunitní systém.
Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkovánPokud si nejste jistýSimponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Údaje oúčincích
tohoto léku utěhotných ženjsouomezené. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte
zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce vprůběhu své léčby a po dobu alespoň
6měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.Přípravek Simponi se má používat během
těhotenství pouzevpřípadě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.
Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně
6měsíců. Pokud Vám bude přípravek Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko
vzniku infekce.Je důležité, abyste informovala lékaře adalší zdravotnický personál svého dítěte
o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu informací viz bodočkováníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
nástrojenebo stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě. Pokud ktomu
dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástrojenebo stroje.
Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Přecitlivělost na latex
Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat
závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy
nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Nesnášenlivost sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje 41mg sorbitolu3.Jak se přípravek Simponipoužívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýJaké množství přípravku Simponi se podává
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozujícíspondylitidy
aaxiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Doporučená dávka je 50mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste mělvléčbě přípravkem Simponi pokračovat.
oJe-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100kg, dávka by mohla být zvýšena na 100mg
každého měsíce.
Ulcerózní kolitida
Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Počáteční léčbaZahajovací dávka 200mgpoté 100mgUdržovací léčbaPacienti s tělesnou hmotnostínižší než 80kg, 50mgtéto dávky se musí použít jedno 50mgpředplněné pero nebo
jedna 50mg předplněná injekční stříkačkaposlední léčbě, poté každé 4týdny.
Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek Simponi účinkuje, se
Váš lékař může rozhodnoutpředepsat Vám 100mg 1předplněné stříkačkyPacienti s tělesnou hmotností80kgnebo vyšší, 100mg1předplněné injekční stříkačkypoté každé 4týdny.
Jak se přípravek Simponi podává
Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se
však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sámVtomto případě podstoupíte školení, jak si sámPokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce,poraďte se se svým lékařem. Na
konci této informace najdete podrobné „Pokyny kpoužití“.
Jestliže jste použilJestliže jste použiljednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikacílékaře nebo lékárníka. Vždy si ssebou vezměte vnější obal příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete přípravek Simponi vplánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku
hned, jak si na ni vzpomenete.
Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradilKdy podat následující dávku:
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a dávky si dál podávejte dlesvého původního rozvrhu.
Pokud jste se opozdilvzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.
Pokud si nejste jistýJestliže jste přestalPokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které
mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100mgnež
u dávky 50mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, ústnebohrdla, které mohou způsobovat
obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé ztěchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
závažné infekce plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcíinfekce patří horečka, únava, hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit
nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.
onemocnění nervové soustavy, jako jeroztroušená skleróza onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta
citlivosti nebo pocit brnění vkterékoliv části Vašeho těla.
zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
srdeční selhání příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:
-lupus která je citlivá na slunce.
-sarkoidóza horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané
vidění.
otok drobných cév tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážkaa nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
rakovina kůže výrůstky na Vaší kůži.
onemocnění krvetvorba podlitin nebo sklon ke krvácenínebo výrazná bledost.
rakovina krve infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv zvýše uvedených příznaků.
U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Časté nežádoucí účinky Abnormální jaterní testy prováděném Vaším lékařem
Pocit závratě
Bolest hlavy
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Povrchovéplísňové infekce
Absces Bakteriální infekce Nízký počet červených krvinek
Nízký počet bílých krvinek
Pozitivní krevní test na lupus Alergické reakce
Zažívací potíže
Bolest žaludku
Nevolnost Chřipka
Zánět průdušek
Infekce nosních dutin
Opary
Vysoký krevnítlak
Horečka
Astma, dušnost, sípání
Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může
vyvolávat horečku
Bolest a vředy v ústech
Reakce v místě vpichu injekce mravenčení a podráždění)
Vypadávání vlasů
Vyrážka a svědění kůže
Potíže se spánkem
Deprese
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Hrudní diskomfort
Méně časté nežádoucí účinky Infekce ledvin
Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo
bulky, včetně pigmentových skvrn
Puchýře na kůži
Závažné infekce vcelém těle Lupénka puchýřů)
Nízký počet krevních destiček
Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Poruchy štítné žlázy
Zvýšená hladina cukru vkrvi
Zvýšená hladina cholesterolu vkrvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy zraku
Zánět v oku Alergie oka
Pocitnepravidelného tlukotu srdce
Zúžení cévvsrdci
Krevní sraženiny
Zrudnutí
Zácpa
Chronické zánětlivé onemocnění plic
Pálení žáhy
Žlučníkové kameny
Poruchy funkce jater
Onemocnění prsů
Menstruační poruchy
Vzácné nežádoucí účinky Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Závažné snížení počtu bílých krvinek
Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Porucha hojení
Zánět cévve vnitřních orgánech
Leukemie
Melanom Karcinom zMerkelových buněk Lichenoidní reakce sliznicích)
Šupinatá, olupující se kůže
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny projevující jako sarkoidóza)
Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Poruchy chuti
Poruchy močového měchýře
Poruchy ledvin
Zánět cév vkůži vedoucí k vyrážce
Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:
Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související sinfekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida svalovou slabost)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce
za„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek lze téžjednorázově uchovávat mimo lednicipři teplotě do 25°C po dobu až 30dní,
pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedenéna krabičce. Napište nové
datum použitelnostina krabičku včetně dne/měsíce/roku přípravek vyndán zlednicePřípravekzlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti,nebo do doby
použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákolinastane dříve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina neníjasné ažsvětle žluté barvy, je
kalná nebo obsahuje cizorodé částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Simponi obsahuje
Léčivou látkou je golimumab. Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100mggolimumabu.
Pomocnými látkami jsou sorbitol voda proinjekci.Pro více informací ohledně sorbitolu Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Přípravek Simponi je dostupnývbaleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a vbaleních
svíce kusyobsahujících 3 velikosti balení.
Roztok je čirý až lehce opaleskující obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi,
pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & DohmeCyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp& DohmeGmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +3726144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
MerckSharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +medinfoNI@msd.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
POKYNY KPOUŽITÍ
Pokud byste si chtělpracovník vyškolit vpřípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolense prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se snimi na proškolení.
Struktura pokynů:

1.Příprava předplněné injekční stříkačky k použití


2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava


3.Podání léku v injekci


4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže Obrázek1.Příprava předplněnéinjekční stříkačky k použití
Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo injekční stříkačky
Nedržte za hlavupístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
Nikdy píst nevytahujte.
Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Neodstraňujte zpředplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud ktomu nedostanete pokyn.
Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly aby nedošlo kpředčasnému zakrytí jehly chráničem.
Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček
Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistilpočetpředplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné
oPokud je vaše dávka 100mg, obdržíte jednu 100mgpředplněnou injekční stříkačku
oPokud je vaše dávka 200mg, obdržítedvě 100mgpředplněné injekční stříkačky a budete
si muset aplikovat dvě injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po
sobě.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Zkontrolujte dobu použitelnosti průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.
Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční
stříkačkuza tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví vprůhledném
okénku.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Tištěná doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo
lékárníka o pomoc.
ObrázekPočkejte 30minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
Abyste zajistilpokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30minut, mimo dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte vhorké voděDokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte zní krytku jehly.
Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem,
vatového tamponunebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Zkontrolujte tekutinu vpředplněné injekční stříkačce
Předplněnouinjekční stříkačku držte za její tělo, jehlou vkrytce směrem dolů.
Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je
tekutina čirá až lehce opaleskující Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic
bílkoviny.
Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její
tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina vprůhledném okénku neobjeví Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo
pokud obsahuje větší částice. Pokud ktomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Můžete jej také podávat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5cm přímo

pod pupkem.
Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá,
tvrdá nebo sjizvami či striemi.
Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do
různých míst na těle.
ObrázekVolba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu I vtomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli zezmíněných míst, bez ohledu na typ či
velikost Vašeho těla.
ObrázekPříprava místa vpichu injekce
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3.Podání léku vinjekci

Krytka jehly by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraveninjikovat do 5minut po odstranění krytky jehly.
Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Odstraňte krytku jehly Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte. Nedotýkejte se přitom
pístu.
Můžete se všimnout vzduchové bubliny vpředplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na
konci jehly. Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.
Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly. Pokud ktomu
dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
ObrázekPoloha předplněné injekční stříkačky při injekci
Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo vjedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem,
palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu vmístě, které jste
předtím očistilNikdy píst nevytahujte.
Aplikujte lék
Jehlu knařasené kůži přiložte vúhlu asi 45stupňů. Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte
do kůže tak hluboko, jak to půjde ObrázekAplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi
křidélka chrániče jehly ObrázekAž bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte
jehlu a pusťte kůži ObrázekPomalu sundejte palec zpístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout
tak, že bude celá jehla skrytá vchrániči jehly, jak ukazuje obrázek Obrázek4.Po aplikaci injekce
Použijte vatový tamponnebo gázu
Vmístě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.
Můžete kmístu vpichu injekce na 10sekund přitisknout vatový tamponnebo gázu.
Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Kůži netřete.
Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Nepokoušejte se vracet krytku na jehlu.
Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti azdraví i
kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Pokud máte pocit, že sinjekcí nebylo něco vpořádku, nebo pokud siněčím nejste jistýsvému lékaři nebo lékárníkovi.
Obrázek