Sildenafil medreg

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u
pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní
sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Méně časté Rinitida
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Méně časté Somnolence, hypestezie
Vzácné Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*, opakovaný záchvat*, synkopa
Poruchy oka
Časté Poruchy barevného vidění**, poruchy vidění, rozmazané
vidění
Méně časté Poruchy slzení***, bolest oka, fotofobie, fotopsie, oční
hyperemie, zraková percepce jasu, konjunktivitida
Vzácné Nearteritická přední ischemická neuropatie optického
nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, retinální
krvácení, arteriosklerotická retinopatie, porucha sítnice,
glaukom, defekt zorného pole, diplopie, snížená zraková
ostrost, myopie, astenopie, sklivcové zákalky, porucha
duhovky, mydriáza, halo efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie spojivky, podráždění oka,
abnormální pocit v oku, edém očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo, tinnitus
Vzácné Hluchota
Cévní poruchy
Časté Návaly, nával horka
Méně časté Hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, tachykardie
Vzácné Infarkt myokardu, atriální fibrilace, komorová arytmie*,
nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Zduření nosní sliznice
Méně časté Epistaxe, zduření vedlejší nosní dutiny
Vzácné Pocit stažení hrdla, otok nosní sliznice, suchost v nose
Gastrointestiná lní poruchy
Časté Nevolnost, dyspepsie
Méně časté Refluxní choroba jícnu, zvracení, bolest horní poloviny
břicha, sucho v ústech
Vzácné Orální hypestezie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka
Vzácné Stevens Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie, bolest v končetině
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné Hematospermie, krvácení z penisu, priapismus*, zvýšená
erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Bolest na hrudi, únava, pocit horka
Vzácné Podrážděnost
Vyšetření
Méně časté Zvýšená srdeční frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek