Sifrol

Bezpečnost aúčinnost přípravku SIFROLudětíve věkudo18let nebyla stanovena. Použitípřípravku
SIFROLvindikaciParkinsonovy nemoci upediatrické populacenení relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku SIFROLje 0,088mg báze denně 2-3hodiny před spaním. Pro pacienty, unichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po každých 4-7dnech do maxima 0,54mg báze vtabulce nížeDávkovací schéma přípravku SIFROL
Titrační krokDávka podávaná
jednou denně
večer Dávka podávaná
jednou denně
večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta apotřebu, zda vléčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, má býtdávkování znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54mg báze SIFROLmůže být vysazen bez postupného snižovánídávky. Ve 26týdennímplacebem kontrolovaném
hodnocení byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby symptomů ve srovnání svýchozím stavemdávkami byl zjištěn podobný účinek.
Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. Upacientů sclearance kreatininu nad 20ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku SIFROLnebylo zkoumáno upacientů na hemodialýze nebo upacientů stěžkou
poruchou funkce ledvin.
Poruchafunkce jate
Úprava dávky upacientů sporuchou funkce jaternení vyžadována, protože přibližně 90%
absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku SIFROLdětem adospívajícím ve věku do 18let se vzhledem knedostatečným
údajům obezpečnosti aúčinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku SIFROLse nepodoručuje udětí adospívajících ve věku do 18let, protože účinnost
abezpečnost nebyla utéto populace stanovena. SIFROLse nesmí užívat udětí nebo dospívajících
sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu arizika utohotosyndromubod5.1Způsob podání
Tablety se mají užívat perorálně, zapíjejí se vodou amohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Při předepsání přípravku SIFROLpacientovi sporuchoufunkce ledvin při Parkinsonově nemoci se
doporučuje snížení dávky vsouladu sbodem4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu slevodopou. Pacienti musí
být informováni omožnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou může vprůběhu počáteční
titrace přípravku SIFROLobjevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
Upacientů sParkinsonovou nemocíbyla po zahájení léčbynebo postupném zvyšovánídávky
pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie apleurototonu
vysazení pramipexolu se symptomy utěchto pacientů zlepšily. Pokud dojde kdystonii, je třeba
přehodnotit dopaminergní medikaci azvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku asomnolence
Pramipexol je spojován svýskytem somnolence aepizodami náhlého upadnutí do spánku, ato
zejména upacientů sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, vněkterých případech bez uvědomění či varovnýchpříznaků. Pacienti musí být otéto
skutečnosti informováni aupozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby
přípravkem SIFROL. Pacienti, kteří zaznamenali somnolenci a/nebo epizody náhlého upadnutí do
spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Vzhledem kmožným aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné
léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Poruchykontroly impulzů
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje poruchkontroly impulzů.
Pacienti ajejich ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku SIFROL, se mohou rozvinout symptomy poruch kontroly impulzů včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie adelirium
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie adeliria. Pacienti ajejich
ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti spsychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním majíbýt léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, ato zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen udopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby upacientů sParkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně bod4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení abolest ana levodopu nereagují. Pacienti mají být
omožných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a
předvysazením pramipexolu. Během snižování dávky avysazování mají být pacienti pečlivě
sledováni. Vpřípadě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné
přechodné podávání pramipexolu vnejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy zliteratury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít kaugmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer dokonce odpoledneAugmentace byla specificky hodnocena vkontrolovanémklinickémhodnocení trvajícím26týdnů
abyla zjištěna u11,8%pacientů ve skupině spramipexolem skupině neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou spramipexolem askupinou splacebem.