Seretide inhaler

Děti starší než 4 roky

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně.

Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Inhaler
dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Seretide Inhaler u dětí mladších 4 let nebyly doposud stanoveny (viz
bod 5.1).
Děti < 12 let mohou mít potíže s koordinací podání aerosolu s nádechem. Použití zdravotnického
prostředku při inhalaci přípravku Seretide Inhaler se doporučuje u pacientů, kteří mají, nebo
pravděpodobně mohou mít potíže s koordinací podání přípravku s nádechem. Poslední klinická studie
prokázala, že pediatričtí pacienti používající zdravotnický prostředek dosáhnou stejné expozice jako
dospělí, kteří nepoužívají zdravotnický prostředek a pediatričtí pacienti používající diskus což
potvrzuje, že zdravotnické prostředky kompenzují špatnou inhalační techniku (viz bod 5.2).

Pacienti mají být poučení o řádném použití a péči o jejich inhalátor a mají kontrolovat jeho technickou
stránku tak, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti by měli průběžně
používat stejný druh zdravotnického prostředku, jelikož přecházení z jednoho typu
zdravotnického prostředku na druhý může vést ke změnám doručování dávky do plic (viz
bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat
dávkování.
Údaje o aplikaci přípravku Seretide Inhaler pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Pokyny pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro
pacienta).
V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát. Inhalátor byl vyvinut pro použití ve vertikální pozici.

Testování inhaleru:

Před prvním použitím inhalátoru pacienti musí odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran,
musí inhalátor dobře protřepat a vystříknout dávky do vzduchu dokud počítač dávek neukáže číslici
120. Tím se ujistí, že inhalátor funguje. V případě, že inhalátor nebyl používán týden nebo déle,
opatrně, mírným tlakem se sejme kryt náustku, pacienti musí dobře inhalátor protřepat a vystříknout
dvě dávky do vzduchu.
Pokaždé, kdy dojde ke stlačení nádobky se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží
o jedno.

Použití inhalátoru:

1. Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran.
2. Pacienti by si měli ověřit, zda je inhalátor z vnitřní i vnější strany, včetně náustku čistý bez
uvolněných částí.
3. Pacienti by měli dobře inhalátor protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných
částí, a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.
4. Pacienti by měli držet inhalátor mezi palcem a ukazováčkem, kdy palec je na spodní straně, pod
náustkem.
5. Pacienti by měli vydechnout, ale jen tak, aby to pro ně bylo příjemné. Nyní by měli vložit
náustek do svých úst mezi zuby a obemknout jej rty. Pacienti by měli být poučeni o tom, že
nesmí náustek skousnout.
6. Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí
horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka
aerosolu přípravku Seretide. Dávka aerosolu uvolněná z inhalátoru se plynule vdechuje co
nejhlouběji do plic.
7. Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali horní část
inhalátoru. Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.
8. Pokud se má aplikovat další dávka, pacienti drží inhalátor ve svislé poloze a vyčkají asi půl
minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.
9. Pacienti ihned po podání dávky pevně nasadí kryt náustku zpět. Ve správné pozici klapne.
Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.

DŮLEŽITÉ

Pacienti by neměli spěchat s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením inhalátoru
do chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Na začátku by si pacienti měli tuto činnost párkrát nacvičit
před zrcadlem. Pozorují-li pacienti “mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, mělo
by se začít znovu od bodu 3.

K minimalizaci rizika vzniku ezofaryngeální kandidózy a chrapotu by si pacient měl po inhalaci
vypláchnout ústa vodou, a pak ji vyplivnout a/nebo si zuby vyčistit kartáčkem.

Pacient by měl vzít v úvahu to, že objeví-li se na počítadle dávek číslice 020, bude zapotřebí vyměnit
inhalátor. Počítadlo dávek se zastaví na číslici 000, když všechny doporučené dávky byly
vypotřebovány. Inhalátor musí být vyměněn v případě, že na počítadle dávek čtete 000.

Pacienti by nikdy neměli upravovat číslice na počítadle nebo oddělovat počítadlo od kovové nádobky.
Počítadlo nemá být znovu upravované a je trvale vložené do nádobky.

Čištění (popis je rovněž obsažen v příbalové informaci)

Inhalátor by měl být čištěn minimálně jednou týdně.

1. Sejme se kryt náustku.
2. Kovová tlaková nádobka se nevyjímá z umělohmotného pláště.
3. Náustek se zevnitř i zvenku otře suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem. Stejně tak se otře
umělohmotný plášť inhalátoru.
4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Ve správné pozici klapne. Nasazení nevyžaduje
užití nadměrné síly.

KOVOVOU TLAKOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Seretide Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního
bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby tento
inhalátor obsahující úlevový lék užili v případě akutního astmatického záchvatu a měli ho stále při
sobě.

Podávání přípravku Seretide Inhaler by se nemělo zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo
rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Seretide Inhaler může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod
nebo exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale
vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po zahájení léčby
přípravkem Seretide Inhaler.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby nutné k úpravě vzniklých příznaků (krátkodobě působícími
agonisty 2 adrenoreceptorů), nebo snížené odpovědi na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly
onemocnění. Z tohoto důvodu by stav pacienta měl být pravidelně kontrolován lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Postupné snižování dávky Seretide Inhaler může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky pod
kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování léčby. Měla by
být použita nejnižší účinná dávka přípravku Seretide Inhaler (viz bod 4.2).

Vzhledem k možné exacerbaci příznaků, léčba přípravkem Seretide Inhaler se nemá náhle přerušit.
Snižování terapeutických dávek má provádět a kontrolovat lékař.

Seretide Inhaler, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat
se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a plísňovou,
virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit odpovídající léčbu.

Vzácně může přípravek Seretide Inhaler ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie,
jako např. supraventrikulární tachykardie, extrasystoly, fibrilace síní a mírné přechodné snížení
draslíku v séru. Seretide Inhaler se má proto podávat s opatrností pacientům se závažnou
kardiovaskulární poruchou nebo abnormalitami srdečního rytmu, u pacientů s diabetem mellitem,
tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině
plazmatického draslíku.

Velmi vzácně bylo hlášené zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí vzít
v potaz lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Seretide Inhaler
dojít k paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání),
dušností krátce po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na bronchodilatancia s rychlým
nástupem účinku měl by být léčen okamžitě. Podávání přípravku Seretide Inhaler musí být okamžitě
ukončeno, musí být znovu zhodnocen stav pacienta a podle potřeby zahájena jiná terapie.

V důsledku léčby 2 agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
subjektivní pocit palpitací a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné
terapii.

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména
při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem
menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův
syndrom, Cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, pokles minerální kostní denzity, katarakta,
glaukom a výjimečně výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu, zvláště u dětí, (viz
bod „Pediatrická populace“ níže, informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů u dětí
a dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka inhalačního
kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod
kontrolou.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum
adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a akutní
adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1 000 mikrogramů. Situace,
které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo
jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky a mohou
zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a křeče. V obdobích stresové zátěže nebo elektivních
chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Jelikož systémová absorpce salmeterolu a flutikason-propionátu se velkou měrou uskutečňuje přes
plíce, použití zdravotnické pomůcky s inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku v plicích. Toto
by mělo být vzato v potaz jako možná příčina zvýšeného rizika vzniku systémových nežádoucích
účinků.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních
kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska
narušené adrenální rezervy značně dlouhou dobu rizikoví. Pacienti mají být léčení se zvláštní
opatrností a pravidelně má být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také
pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této
reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každém akutním nebo elektivní situaci, která
pravděpodobně je nebo bude situací stresovou. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu
kortikosteroidy. Před elektivním výkonem je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se
specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Současnému podávání je
proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými
inhibitory izoenzymu CYP3A je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz
bod 4.5).

Ve 3 leté studii u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoci (CHOPN) užívající salmeterol
a flutikason-propionát ve fixní kombinaci podávané cestou Diskusu ve srovnání s placebem byl hlášen
zvýšený výskyt infekcí dolních cest dýchacích (zvláště pneumonie a bronchitidy (viz bod 4.8). Ve
leté studii CHOPN byli starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (< 25 kg/m2) a pacienti
s velmi závažnou formou onemocnění (FEV1 < 30 % náležité hodnoty) více ohrožení rizikem vzniku
pneumonie bez ohledu na léčbu. U pacientů s CHOPN by lékaři měli zůstat ostražitými pro možnost
vývoje pneumonie a dalších infekcí dolních cest dýchacích, jelikož klinické rysy těchto infekcí
a exacerbací se často překrývají. Jestliže pacient se závažnou formou CHOPN prodělal pneumonii,
léčba salmeterolem a flutikason-propionátem by měla být přehodnocená. U pacientů s CHOPN nebyla
bezpečnost a účinnost přípravku Seretide Inhaler hodnocena, proto tento přípravek není indikován
k léčbě CHOPN.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici
salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc intervalu
a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho systémových
nežádoucích účinků, je třeba se společné léčby s ketokonazolem nebo s dalšími silnými inhibitory
CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Děti a dospívající  16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle
≥ 1 000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení systémovými účinky. Systémové účinky se
mohou vyskytnout zvláště při užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce, akutní adrenální krizi a retardaci
růstu u dětí a dospívajících a výjimečně výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které
zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště
u dětí). Je třeba doporučit dětské nebo dospívající pacienty pediatru specializujícímu se na léčbu
respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy byl pravidelně
monitorován. Dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snížena na nejnižší dávku, která
ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.