Septanest s adrenalinem 1:200 000

a) Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky po podání artikainu/epinefrinu jsou podobné těm, které se pozorují u dalších
lokálních amidových anestetik / vazokonstrikčních látek. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně závislé
na dávce. Mohou být také důsledkem hypersenzitivity, idisynkrasie nebo snížené tolerance pacienta.
Poruchy nervového systému, lokální reakce v místě injekce, hypersenzitivita, srdeční poruchy a cévní
poruchy jsou nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.

b) Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánního hlášení, klinických studií a literatury.
Klasifikace frekvencí vychází z konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace časté gingivitida
Poruchy imunitního
systému
vzácné alergické1, anafylaktické/
anafylaktoidní reakce
Psychiatrické
poruchy
vzácné nervozita / úzkost4
není známo euforická nálada
Poruchy nervového
systému
časté Neuropatie:
neuralgie (neuropatická bolest)
hypestezie / necitlivost (orální a
periorální)4
hyperestezie
dysestezie (orální a periorální),
včetně
dysgeusie (například kovová
chuť, poruchy chuti)
ageusie
alodynie
termohyperestezie
bolest hlavy
méně časté pocit pálení
vzácné porucha n. facialis2 (obrna, paralýza
a paréza)
Hornerův syndrom (ptóza víčka,
enoftalmus, mióza)
somnolence (ospalost)
nystagmus
velmi vzácné parestezie3 (přetrvávající hypestezie
a ztráta vnímání chuti) po

mandibulárním nebo dolním
alveolárním nervovém bloku
Poruchy oka vzácné diplopie (paralýza
okulomotorických svalů)4
porucha zraku (dočasná slepota)ptóza
mióza
enoftalmus
Poruchy ucha a
labyrintu
vzácné hyperakuze
tinitus4
Srdeční poruchy časté bradykardie
tachykardie
vzácné palpitace
není známo poruchy vedení (atrioventrikulární
blok)
Cévní poruchy časté hypotenze (s možným cirkulačním
kolapsem)
méně časté hypertenze
vzácné návaly horka
není známo lokální / regionální hyperemie
vazodilatace
vazokonstrikce
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
vzácné bronchospasmus / astma
dyspnoenení známo dysforie (chrapot)1
Gastrointestinální
poruchy
časté otok jazyka, rtů a dásní
méně časté stomatitida, glositida
nauzea, zvracení, průjem
vzácné gingivální / orální slizniční
exfoliace (olupování) / ulcerace
není známo dysfagie
otok tváří
glosodynie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
méně časté vyrážka (erupce)
svědění
vzácné angioedém (tvář / jazyk / rty / hrdlo
/ hrtan / periorbitální edém)
kopřivka
není známo erytém
hyperhidróza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
méně časté bolest krku
vzácné svalové záškubynení známo zhoršení neuromuskulárních
příznaků Kearns-Sayreova
syndromu
trismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
méně časté bolest v místě injekce
vzácné exfoliace místa injekce / nekróza
únava, astenie (slabost) / zimnice
není známo lokální otok
pocit horka

pocit chladu


c) Popis vybraných nežádoucích reakcí
Alergické reakce se nemají zaměnit za epizody synkop (srdeční palpitace kvůli epinefrinu).
Po podání artikainu v kombinaci s epinefrinem bylo popsáno 2týdenní zpoždění vzniku paralýzy
obličeje a stav se o 6 měsíců později nezměnil.
Tyto neurální patologie se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů. Parestezii je
možné definovat jako spontánní abnormální obvykle nebolestivé pocity (např. pálení, píchání,
mravenčení nebo svědění) trvající déle, než se u anestezie očekává. Většina případů parestezie
hlášených po stomatologickém ošetření je přechodných a ustupují během dnů, týdnů nebo měsíců.
Přetrvávající parestezie, zejména po nervových blokádách v mandibule, je charakterizována
pomalým, nekompletním nebo žádným zotavením.
Několik nežádoucích příhod, jako je agitovanost, anxieta/nervozita, třes, porucha řeči mohou být
varovnými příznaky před depresí CNS. Při výskytu těchto příznaků je třeba pacienty požádat, aby
hyperventilovali a je třeba je sledovat (viz bod