Sayana Sayana

Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro ženy. Jedna podkožní injekce
zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné
brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4).

Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě
užívají přípravek SAYANA (viz bod 4.4), měl by být zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž brán v úvahu
úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo kojení.

Použití u dospívajících (12 – 18 let)
Vzhledem k tomu, že dlouhotrvající účinek ztráty kostní hmoty spojený s podáváním přípravku SAYANA
během kritického období pro růst kostní hmoty není znám, je použití přípravku SAYANA u dospívajících
indikováno pouze tehdy, když byly ostatní antikoncepční metody shledány jako nevhodné nebo nepřijatelné
(viz bod 4.4).

Přípravek SAYANA nebyl zkoumán u žen mladších 18 let, ale jsou dostupné údaje pro tuto populaci pro
intramuskulární podání depotního medroxyprogesteron-acetátu (DMPA i.m.) 150 mg.