Saxenda

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
liraglutid


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu


3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

pero
pera
per

Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg
a 3,0 mg


5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání