Sasah

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených
klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů
užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice,
závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky,
které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1000). V každé skupině četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída
orgánových
systémů 
Velmi 
časté
(≥ 1/10)
Časté 
(≥ 1/100 a <
1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 a <
1/100)
Vzácné ⠀≥ㄯ㄀　〰〠
愠㰀 ㄯ㄰〰⤀ 
Infekce a
infestace
Rinitida


Poruchy
Imunitního
systému 
Hypersenzitivita 
Poruchy 
湥爀癯瘀桯 
systému

Bolest
hlavy

Závrať Somnolence,
hypestezie

Cévní mozková
příhoda,
tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat,*
opakovaný
záchvat,*
synkopa 
Poruchy oka Změny 
扡爀攀瘀滩桯 
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy 
猀氀稀攀滭⨪⨬ 
扯氀攀猀琀欀愀Ⰰ 
昀漀琀潦漀扩攀Ⰰ 
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková
percepce jasu,
konjunktivitida
Nearteritická
přední
ischemická
neuropatie
optického nervu
(NAION)*,
retinální cévní
okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
porucha sítnice,
glaukom,
defekt zorného
pole, diplopie,
snížená zraková
ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové
zákalky, porucha
duhovky,
mydriáza, halo
efekt, edém
oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální
pocit v oku, edém
očního
víčka, změny
zabarvení skléry
3RUXFK\XFKDD
ODE\ULQWX
Vertigo, tinitus Hluchota

6UGHþQt
SRUXFK\


Tachykardie,
palpitace

Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová
arytmie*, atriální
fibrilace,
nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy  

Zrudnutí,
nával horka
Hypertenze, 
hypotenze

Respirační, 
桲畤渀⁡ 
洀敤椀慳琀椀渀渀 
poruchy 
Zduření 
湯猀滭 
獬椀穮椀捥 

Epistaxe, 
zduření vedlejší
nosní dutiny

Pocit stažení hrdla,
敤 湯猀渀 
獬椀穮椀捥Ⰰ⁳甀捨漀猀琀⁶ 
湯猀攀 
Gastrointestiná汮
poruchy


Nauzea,
dyspepsie
Refluxní
choroba jícnu,
zvracení, bolest
horní poloviny
břicha, sucho
v ústech
Orální hypestezie 

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(SJS)*, toxická
epidermální
nekrolýza (TEN) ⨀ 
Poruchy 
獶慬漀瘀愀 
歯猀琀攀爀渀 
soustavy a
pojivové tkáně 
Myalgie, bolest 
v končetině

Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie


Poruchy
Reprodukčního
systému a prsu

Krvácení z penisu, 
灲椀愀灩猀洀甀猀⨬ 
桥洀愀琀潳灥爀洀椀攀Ⰰ 
zvýšená erekce 
Celkové 
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka

Podrážděnost 

Vyšetření    Zvýšená srdeční
frekvence


*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek