Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Sarten plus h


Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi během léčby přípravky Sarten Plus H mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg jsou bolest hlavy (2,9 %), závrať (1,9 %) a únava (1,0 %).

Hydrochlorothiazid může zapříčinit nebo zhoršit snížení objemu, což může vést k
nerovnováze elektrolytů (viz bod 4.4).

Bezpečnost přípravku Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg byla hodnocena
v rámci klinických studií zahrnujících 3 709 pacientů, kterým byl podáván olmesartan-
medoxomil v kombinaci s hydrochlorothiazidem.

Potenciálními nežádoucími reakcemi u přípravku Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg a
40 mg/25 mg, mohou být nežádoucí účinky zjištěné u fixní kombinace olmesartan-
medoxomilu a hydrochlorothiazidu v nižších dávkách 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg.

Nežádoucí reakce přípravků Sarten Plus H zjištěné v klinických studiích, poregistračních
bezpečnostních studiích a spontánního hlášení, stejně jako nežádoucí reakce zjištěné na
základě známého bezpečnostního profilu jednotlivých složek přípravku, kterými jsou
olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid, jsou shrnuty v tabulce uvedené níže.

Ke klasifikaci výskytu nežádoucích reakcí byla použita následující terminologie: velmi
časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné
( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA

Nežádoucí reakce Frekvence
Sarten Plus
H

Olmesartan HCTZ
Infekce a
infestace

Sialoadenitida Vzácné
Novotvary
benigní, maligní

a blíže neurčené
(včetně cyst a
polypů)
Nemelanomové kožní
nádory (bazaliomy a
spinaliomy)

Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Aplastická anémie Vzácné
Útlum kostní dřeně Vzácné

Hemolytická anémie Vzácné
Leukopenie Vzácné

Neutropenie/
Agranulocytóza
Vzácné

Trombocytopenie Méně časté Vzácné
Poruchy
imunitního

systému
Anafylaktické reakce Méně časté Méně časté
Poruchy

metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté
Glykosurie Časté

Hyperkalcémie Časté
Hypercholesterolémie Méně časté Velmi časté
Hyperglykémie Časté
Hyperkalémie Vzácné

Hypertriglyceridémie Méně časté Časté Velmi časté
Hyperurikémie Méně časté Časté Velmi časté
Hypochlorémie Časté
Hypochloremická
alkalóza
Velmi

vzácné
Hypokalémie Časté
Hypomagnesémie Časté

Hyponatrémie Časté
Hyperamylasémie Časté

Psychiatrické
poruchy
Apatie Vzácné
Deprese Vzácné

Neklid Vzácné
Poruchy spánku Vzácné
Poruchy

nervového
systému
Stavy zmatenosti Časté
Křeče Vzácné
Poruchy vědomí

(např. ztráta vědomí)
Vzácné
Závrať/pocit na
omdlení
Časté Časté Časté

Bolest hlavy Časté Časté Vzácné
Ztráta chuti k jídlu Méně časté
Parestézie Vzácné

Posturální závrať Méně časté
Ospalost Méně časté

Synkopa Méně časté
Poruchy oka Snížená tvorba slz Vzácné
Přechodně rozmazané

vidění

Vzácné
Zhoršení již existující
myopie
Méně časté

Akutní myopatie,
akutní glaukom s
uzavřeným úhlem

Není známo
Choroidální efuze Není známo
Xantopsie Vzácné

Poruchy ucha a
labyrintu

Vertigo Méně časté Méně časté Vzácné
Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté
Srdeční arytmie Vzácné
Palpitace Méně časté

Cévní poruchy Embolie Vzácné
Hypotenze Méně časté Vzácné

Nekrotizující
angiitida (vaskulitida,
kožní vaskulitida)

Vzácné
Ortostatická
hypotenze
Méně časté Méně časté

Trombóza Vzácné
Respirační,
hrudní a
mediastinální

poruchy
Bronchitida Časté
Kašel Méně časté Časté

Dyspnoe Vzácné
Intersticiální
pneumonie
Vzácné

Faryngitida Časté
Plicní edém Vzácné

Dechová tíseň Méně časté
Rinitida Časté

Syndrom akutní
respirační tísně

(ARDS) (viz bod 4.4)
Velmi
vzácné
Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha Méně časté Časté Časté
Zácpa Časté

Průjem Méně časté Časté Časté
Dyspepsie Méně časté Časté

Podráždění žaludku Časté
Gastroenteritida Časté

Plynatost Časté
Nausea Méně časté Časté Časté

Pankreatitida Vzácné
Paralytický ileus Velmi
vzácné

Zvracení Méně časté Méně časté Časté
Sprue-like enteropatie
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest

Akutní cholecystitida Vzácné
Žloutenka
(intrahepatální

cholestatický ikterus)
Vzácné
Autoimunitní
hepatitida*
Není známo
Poruchy kůže a

podkožní tkáně
Alergická dermatitida Méně časté
Anafylaktické kožní

reakce
Vzácné
Angioneurotický
edém
Vzácné Vzácné
Kožní reakce

podobné lupus
erythematosus
Vzácné
Ekzém Méně časté
Erytém Méně časté

Exantém Méně časté
Fotosensitivní reakce Méně časté

Pruritus Méně časté Méně časté
Purpura Méně časté

Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté
Reaktivace kožního

lupus erythematosus
Vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Vzácné

Urtikaria Vzácné Méně časté Méně časté
Poruchy svalové

a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Arthralgie Méně časté
Artritida Časté

Bolest zad Méně časté Časté
Svalové křeče Méně časté Vzácné
Svalová slabost Vzácné

Myalgie Méně časté Méně časté
Bolest končetin Méně časté

Paréza Vzácné
Bolest kostí Časté
Poruchy ledvin a

močových cest
Akutní ledvinové
selhání
Vzácné Vzácné

Hematurie Méně časté Časté
Intersticiální nefritida Vzácné
Ledvinová

nedostatečnost
Vzácné
Ledvinová dysfunkce Vzácné
Infekce močových
cest

Časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové poruchy

a reakce v místě
aplikace
Asténie Časté Méně časté
Bolest na hrudi Časté Časté

Otok obličeje Méně časté
Únava Časté Časté

Horečka Vzácné
Příznaky podobné
chřipce
Časté

Letargie Vzácné
Malátnost Vzácné Méně časté

Bolest Časté
Periferní edém Časté Časté

Slabost Méně časté
Vyšetření Zvýšená

alaninamino-
transferáza
Méně časté
Zvýšená aspartát-
aminotransferáza

Méně časté
Zvýšený vápník v
krvi
Méně časté

Zvýšený kreatinin v
krvi
Méně časté Vzácné Časté

Zvýšená kreatinin-
fosfokináza v krvi
Časté

Zvýšená glukóza v
krvi
Méně časté

Snížení hematokritu v
krvi
Vzácné
Snížení hemoglobinu

v krvi
Vzácné
Zvýšená hodnota
tuků v krvi
Méně časté

Snížený draslík v krvi Méně časté
Zvýšený draslík v

krvi
Méně časté
Zvýšená močovina v
krvi

Méně časté Časté Časté
Zvýšený močovinový
dusík v krvi

Vzácné
Zvýšení kyseliny
močové v krvi
Vzácné

Zvýšená gama-
glutamyltransferáza
Méně časté

Zvýšení jaterních
enzymů
Časté


*Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika
měsíců až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.


Jsou hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy v dočasném spojení s příjmem
antagonistů angiotenzinu II.

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických
studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v
závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


Sarten plus h

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 790 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
199 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
135 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
435 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
15 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
309 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
155 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
39 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
145 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
85 CZK
 

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info