Rosuvastatin/ezetimib sandoz

Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny
účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných
inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti
s rosuvastatinem v postmarketingovém sledování vyšší u dávky 40 mg.
V postmarketingovém sledování účinků ezetimibu byly popsány případy myopatie a rhabdomyolýzy.
Farmakodynamickou interakci nelze vyloučit (viz bod 4.5) a při jejich souběžném podávání je třeba
opatrnosti. Avšak rhabdomyolýza byla v monoterapii ezetimibem pozorována velmi vzácně, a stejně
tak velmi vzácně byla pozorována při přidání ezetimibu k ostatním lékům, o nichž je známo, že jsou
spojeny se zvýšeným rizikem rhabdomyolýzy.

Pokud existuje podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza myopatie
potvrzena zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), je nutno přípravek Rosuvastatin/Ezetimib
Sandoz a veškeré ostatní léky, které pacient současně užívá a o nichž je známo, že jsou spojeny se
zvýšeným rizikem rabdomyolýzy, okamžitě vysadit. Všechny pacienty, u nichž se zahajuje léčba
přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, je nutno požádat, aby urychleně informovali lékaře o
jakékoli nevysvětlitelné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění
myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz
musí být v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání
stejného nebo jiného statinu.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny
zvýšení hladin CK, která může zkreslit výsledek.
Pokud jsou hladiny CK před zahájením léčby významně zvýšené (>5x ULN), je třeba kontrolu
opakovat v průběhu 5–7 dní. Jestliže opakovaná kontrola před zahájením léčby potvrdí CK >5x ULN,
léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz má být, stejně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, předepisován
s opatrností pacientům s predispozičními faktory k myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
5/23
− porucha funkce ledvin
− hypotyreóza
− osobní nebo rodinná anamnéza hereditárních svalových onemocnění
− předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátu
− nadměrné užívání alkoholu
− věk > 70 let
− situace, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,