Rorendo oro tab

Vezměte prosím na vědomí, že na trhu nemusí být dostupné všechny síly těchto přípravků nebo že s
těmito přípravky nelze dosáhnout všech doporučených dávek. V takovém případě má být předepsán jiný
léčivý přípravek s vhodnou silou nebo lékovou formou.

Dávkování

Schizofrenie

Dospělí

Přípravek Rorendo Oro Tab je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.

Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg. Tuto
dávku lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat. Pro většinu
pacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační
fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést
ke zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla
ověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.

Starší pacienti

Léčba se zahajuje doporučenou dávkou 0,5 mg dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně
přizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně.

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku
údajů o účinnosti.

Manické epizody u bipolární poruchy

Dospělí

Přípravek Rorendo Oro Tab má být užíván jednou denně, s počáteční dávkou 2 mg risperidonu. Tuto
dávku lze v případě potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než
ve 24hodinových intervalech. Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do
mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti. Denní dávky
nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem Rorendo Oro Tab
průběžně hodnotit a posuzovat.

Starší pacienti

Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0,5 mg
dvakrát denně do 1 až 2 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním
starším osobám jsou omezené, je nutno věnovat jejich léčbě zvýšenou pozornost.

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku
klinických údajů.


Přetrvávající agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně
upravováno zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Pro většinu pacientů je
optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně. Pro některé pacienty však může být přínosem dávka až do 1 mg
dvakrát denně.

U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovy demence se risperidon nemá používat déle než 6 týdnů.
Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Poruchy chování

Děti a dospívající ve věku od 5 do 18 let

U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě
potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než obden. Pro většinu
pacientů je optimální dávka 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od
0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně. U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená
dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby individuálně upravována
zvyšováním o 0,25 mg jednou denně, ne častěji než obden. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco
pro jiné 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby risperidonem průběžně hodnotit
a posuzovat nutnost další léčby.

Risperidon se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná
zkušenost.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku
než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou jaterních funkcí vykazují zvýšené plazmatické
koncentrace volné frakce risperidonu.

Nezávisle na indikaci mají být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater sníženy úvodní a následné
dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.

Risperidon má být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.

Způsob podání

Přípravek Rorendo Oro Tab je určen k perorálnímu podání. Potrava neovlivňuje absorpci risperidonu.

Protože jsou dispergovatelné tablety křehké, nemají se protlačovat fólií, neboť může dojít k jejich
poškození. Blistr se otevírá zatažením za okraj fólie a jejím odtržením. Poté může být tableta vyklopena.
Tableta má být užita okamžitě po vyjmutí z blistru. Po vložení na jazyk se během několika sekund
tableta začne rozpadat a není proto nutné ji zapít vodou. Tablety nemají být děleny.

Tabletu je také možné vhodit do sklenice či šálku vody a pak okamžitě vypít.

Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých dávek
antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které
zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Může se také vyskytnout návrat
psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpečí mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie
a dyskineze).


Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.

V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a souběžně
zavádět léčbu risperidonem. Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky
odůvodněných případech převádět na risperidon namísto příští plánované injekce. Nutnost pokračování
zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.