Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Romla


Podání přípravku ROMLA na sliznici pohlavních orgánů, kůži pohlavních orgánů nebo bércové vředy
musí provádět pouze zdravotnický pracovník.

Dávkování
Dospělí a dospívající

V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny podrobnosti indikací a způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou
aplikace.
Další návod na vhodné použití přípravku u těchto výkonů lze najít v odstavci Způsob podání.

Tabulka 1 Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Indikace/Výkon Dávka a doba aplikace
Kůže

Menší výkony, např. před aplikací injekce a
chirurgickou léčbou lokálních lézí
g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně 1,g/10 cm2 po dobu 1 až 5 hodin1).
Kožní výkony na čerstvě oholených velkých plochách
kůže, např. odstraňování chloupků laserem (aplikace
samotným pacientem)
Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální
doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 po dobu
minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Chirurgické výkony na větších plochách kůže
v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních
štěpů
Asi 1,5-2 g/10 cm2 po dobu 2 až 5 hodin1).
Kůže mužských pohlavních orgánů
Před injekcí lokálních anestetik
Kůže ženských pohlavních orgánů
Před injekcí lokálních anestetik2)

g/10 cm2 po dobu 15 minut

1-2 g/10 cm2 po dobu 60 minut
Sliznice pohlavních orgánů
Chirurgická léčba lokálních lézí, např. odstraňování
kondylomat (condylomata acuminata) a před injekční
aplikací lokálních anestetik
Přibližně 5-10 g krému po dobu 5-10 minut1) 3) 4).
Před kyretáží děložního hrdla 10 g krému má být aplikováno na laterální
klenby poševní po dobu 10 minut.
Bércový(é) vřed(y)
Pouze dospělí

Mechanické čištění bércových vředů od nekrotické
tkáně

Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na
bércový(é) vřed(y)3) 5).
Doba aplikace: 30-60 minut.
1) Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
2) Samotný přípravek ROMLA aplikovaný po dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních
orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
3) U pacientů léčených dávkami > 10 g nebyly stanoveny plazmatické koncentrace (viz též bod
5.2).
4) U dospívajících s tělesnou hmotností menší než 20 kg má být maximální dávka přípravku
ROMLA podaná na sliznici pohlavních orgánů proporcionálně snížena.
5) Přípravek ROMLA byl opakovaně použit k léčbě bércových vředů až 15krát v průběhu 1-měsíců bez ztráty účinnosti nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.

Pediatrická populace

Tabulka 2 Pediatrická populace ve věku 0-11 let

Věková skupina Výkon Dávka a doba aplikace
Menší výkony, např. před aplikací
injekce a chirurgickou léčbou
lokálních lézí.
Přibližně 1 g/10 cm2 po dobu
hodiny (viz podrobnosti

níže).
Novorozenci a kojenci
0-2 měsíce1) 2) 3)

Až 1 g a 10 cm2 po dobu
hodiny4)
Kojenci 3-11 měsíců1, 2) Až 2 g a 20 cm2 po dobu
hodiny5)

Batolata a děti 1-5 let Až 10 g a 100 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Děti 6-11 let Až 20 g a 200 cm2 po dobu
1-5 hodin6)

Pediatrická populace s atopickou
dermatitidou

Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut
1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku se má v průběhu 24 hodin aplikovat
pouze jedna jednotlivá dávka. U dětí od 3 měsíců věku maximálně 2 dávky, s odstupem nejméně
12 hodin v průběhu 24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
2) Přípravek ROMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které
indukují tvorbu methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
3) Přípravek ROMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům,
viz bod 4.4.
4) Doba aplikace >1 hodina nebyla dokumentována.
5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci po dobu až
hodiny na plochu 16 cm2.
6) Po delší době aplikace se anestezie snižuje.

U dětí mladších než 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití přípravku ROMLA na kůži a
sliznici pohlavních orgánů.

Dostupné údaje u pediatrické populace neprokázaly odpovídající účinnost pro obřízku.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.
Způsob podání
Kožní podání

Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.

Jeden gram přípravku ROMLA vytlačený z 30 g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm. Pokud je
vyžadována vysoká přesnost dávkování k prevenci předávkování (tj. při dávkování blížícímu se
maximu u novorozenců nebo pokud jsou potřebné 2 aplikace v průběhu 24 hodin), lze použít
injekční stříkačku, kde 1 ml = 1 g.

Na kůži, včetně kůže pohlavních orgánů, se nanese silná vrstva přípravku ROMLA a překryje se
okluzivním obvazem. K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes
okluzivní krytí použije elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení krému a ochrana
ošetřené plochy. Pokud je přítomna atopická dermatitida, dobu aplikace je nutno zkrátit.

K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí. Výkon je třeba zahájit ihned
po odstranění krému.

U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku ROMLA a opatří se okluzivním
krytím. Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.

Tuba s krémem ROMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy: tubu
se zbytky obsahu je třeba zlikvidovat po každém jednotlivém použití u léčeného pacienta.

Romla

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
375 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 290 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
125 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
619 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
29 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
139 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
315 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info