Rixubis

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZAPROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce biologické léčivé látky
Takeda Manufacturing Austria AG
Uferstrasse2304Orth an der Donau
Rakousko
Takeda Manufacturing Singapore Pte. Ltd.
2A Woodlands Industrial Park D Street Singapore Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René BranquartB-7860Lessines
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedenyvseznamu referenčních dat Unie včl.107c odst.7směrnice2001/83/ES ajakékoli následné změny jsou zveřejněnyna
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční požadované činnosti aintervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu1.8.2registrace ave veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,
které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NAOBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIXUBIS250IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
nonacogum gamma 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1injekční lahvička: nonacogum gamma250IU, přibližně50IU/ml po rekonstituci s5ml
rozpouštědla.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbátRozpouštědlo: voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:1injekční lahvička spráškem,1injekční lahvička srozpouštědlem,1zařízení BAXJECTII
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání, pouze kjednorázovému použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
Použijte ihned.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221Vídeň
Rakousko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
RIXUBIS17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SPRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
RIXUBIS250IU –prášek pro injekci
nonacogum gamma
Intravenózní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kjednorázovému injekčnímu podání.
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250IU
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIXUBIS500IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
nonacogum gamma 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1injekční lahvička: nonacogum gamma500IU, přibližně100IU/ml po rekonstituci s5ml
rozpouštědla.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbátRozpouštědlo: voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:1injekční lahvička spráškem,1injekční lahvička srozpouštědlem,1zařízení BAXJECTII
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání, pouze kjednorázovému použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
Použijte ihned.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221Vídeň
Rakousko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
RIXUBIS17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SPRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
RIXUBIS500IU –prášek pro injekci
nonacogum gamma
Intravenózní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kjednorázovému injekčnímu podání.
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500IU
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIXUBIS1000IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
nonacogum gamma 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1injekční lahvička:nonacogum gamma1000IU, přibližně200IU/ml po rekonstituci s5ml
rozpouštědla.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbátRozpouštědlo: voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:1injekčnílahvička spráškem,1injekční lahvička srozpouštědlem,1zařízení BAXJECTII
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání, pouze kjednorázovému použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
Použijte ihned.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221Vídeň
Rakousko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
RIXUBIS17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SPRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
RIXUBIS1000IU –prášek pro injekci
nonacogum gamma
Intravenózní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kjednorázovému injekčnímu podání.
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1000IU
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIXUBIS2000IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
nonacogum gamma 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1injekční lahvička:nonakogum gama2000IU, přibližně400IU/ml po rekonstituci s5ml
rozpouštědla.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbátRozpouštědlo: voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:1injekční lahvička spráškem,1injekční lahvička srozpouštědlem,1zařízení BAXJECTII
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání, pouze kjednorázovému použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
Použijte ihned.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221Vídeň
Rakousko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
RIXUBIS17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SPRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
RIXUBIS2000IU –prášek pro injekci
nonacogum gamma
Intravenózní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kjednorázovému injekčnímu podání.
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000IU
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIXUBIS3000IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
nonacogum gamma 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1injekční lahvička:nonakogum gama3000IU, přibližně600IU/ml po rekonstituci s5ml
rozpouštědla.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbátRozpouštědlo: voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:1injekční lahvička spráškem,1injekční lahvička srozpouštědlem,1zařízení BAXJECTII
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání, pouze kjednorázovému použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
Použijte ihned.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221Vídeň
Rakousko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
RIXUBIS17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SPRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
RIXUBIS3000IU –prášek pro injekci
nonacogum gamma
Intravenózní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kjednorázovému injekčnímu podání.
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3000IU
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
RIXUBIS250IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS500IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS1000IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS2000IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS3000IU –prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
nonacogum gamma Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek RIXUBIS akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
3.Jak se přípravek RIXUBIS používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek RIXUBIS akčemu se používá
Přípravek RIXUBIS obsahuje léčivou látku nonakog gama. Je to koagulační faktorIX. Faktor IX je
normální složkou lidské krve nezbytnou kúčinnému srážení krve. Přípravek RIXUBIS se používá u
pacientů shemofiliíB faktoru IXPřípravek RIXUBIS se používá kléčbě aprevenci krvácení upacientů shemofiliíB všech věkových
skupin.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
Nepoužívejte přípravek RIXUBIS
-jestliže jste alergický-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Upřípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu. Pokud zaznamenáte časné
známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní
tlak nebo anafylaxi zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo rucevyhledejte lékařskou pohotovost. Lékař může tyto reakce začít ihned léčit. Lékař Vám rovněž provede
krevní test, aby zkontroloval, zda se uVás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky proti léku, protože inhibitory se mohou rozvíjet společně salergiemi. Pacienti sinhibitory faktoruIX
mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktoremIX.
Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání
přípravku RIXUBIS kzástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám provede krevní test,
aby zkontroloval, zda se uVás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky RIXUBIS. Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší upacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou
faktoruIX, nebo během časných fází léčby, tj. umalých dětí.
Tvorba faktoruIX vtěle je řízena genem pro faktorIX. Pacienti surčitými mutacemi genu pro
faktorIX, např. svelkou delecí, mohou být náchylnější ktvorbě inhibitorů faktoruIX akalergické
reakci během časného období používání jakéhokoli koncentrátu faktoruIX. Pokud tedy víte,
žetakovou mutaci máte,bude Vás lékař zhlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělalsdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení Po vysokých dávkách faktoruIX upacientů shemofiliíB asinhibitory faktoruIX aanamnézou
alergických reakcí byly hlášeny poruchy ledvin Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku ačíslo šarže při každémpoužití
přípravku RIXUBIS ajeho šarži.
Další léčivé přípravky aRIXUBIS
Informujte svého lékaře ovšech lécích, které používáte, které jste vnedávné době používalkteré možná budete používat. Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS sjinými léčivými
přípravky.
Těhotenství, kojení aplodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, žemůžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek užívat. HemofilieB se užen vyskytuje velmi
vzácně.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“. Vzávislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku
RIXUBIS byste však mohlvpřípadě, že jste na dietě snízkým obsahem sodíku.
3.Jak se přípravek RIXUBIS používá
Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi vpéči opacienty shemofiliíB.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsese svým lékařem.
Lékař rozhodne odávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete. Tato dávka a délka léčby budou
záviset na závažnosti deficitu faktoruIX, na místě arozsahu krvácení ana klinickém stavu, věku ana
tom, jak rychle tělo faktorIX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat.
Přípravek RIXUBIS podává lékař nebo zdravotní sestra intravenózní sám Rekonstituce apodávání
-Krekonstituci používejte pouze rozpouštědlo arekonstituční zařízení vbalení.
-Kpodání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
-Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECTII, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení
poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Rekonstituce
Použijte aseptickou techniku
1.Pokud je léčivý přípravekuložen vchladničce, vyjměte injekční lahvičky spráškem
arozpouštědlem RIXUBIS zchladničky anechejte je ohřát na pokojovou teplotu a30°C2.Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla ateplé vody.
3.Sundejte zinjekčních lahviček spráškem arozpouštědlem víčka.
4.Očistěte zátky tampony namočenými valkoholu. Injekční lahvičky umístěte na rovný ačistý
povrch.
5.Otevřete obal zařízení BAXJECTIIodloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní
části 6.Obal převraťte azaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot. Uchopte obal na jeho kraji
aze zařízení BAXJECTII jej stáhněte 7.Když je zařízení BAXJECTIIpřipojeno kinjekční lahvičce srozpouštědlem, otočte systém tak,
aby injekční lahvička srozpouštědlem byla na zařízení shora. Zaveďte bílý plastový hrot přes
zátku RIXUBIS. Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS 8.Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Přípravek se rozpustí rychle
neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním
prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky anejsou barevně změněné. Roztok má být čirý nebo
světle žlutý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, vnichž se nacházejí
usazeniny.
Obr.aObr.bObr.c
Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem.
Použijte ihned.
Podávání
Použijte aseptickou techniku
1.Ze zařízení BAXJECTII sundejte modrý kryt. Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
Připojte injekční stříkačku kzařízení BAXJECTII 2.Systém převraťte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst 3.Injekční stříkačku odpojte.
4.Kinjekční stříkačce připojte motýlkovou jehlu. Podejte intravenózní injekcí. Roztok se musí
podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit
rychlost10ml za minutu.
Obr.dObr.e
Kdykoli je to možné,zaznamenejte název léčivého přípravku ačíslo šarže při každém použití
přípravku RIXUBIS ajehošarži.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Jestliže jste použilVždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pokud jste si injekčně aplikovaldoporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující injekci, abyste nahradilplánované injekci apokračujte dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek RIXUBIS, aniž byste to předem probrali se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Upřípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu. Takové reakce mohou
zahrnovat pálení abodání vmístě infuze, třesavku, zrudnutí, letargii, neklid, brnění, kopřivku, svědění
avyrážku, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci, tíseň na hrudi, sípot, otok krku, anafylaxi
známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař může tyto reakce začít ihned léčit
Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky-bolest vkončetinách
Nežádoucí účinky sfrekvencí není známo-alergické reakce Potíže snadměrným srážením krve pozorovány, ale mohou se objevit ukteréhokoli zpřípravků sfaktoremIX. Mohou zahrnovat srdeční
infarkt, krevní sraženiny vžilách nebo vplicích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce aštítku injekční
lahvičky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý abezbarvý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek RIXUBIS obsahuje
-Léčivou látkou je nonacogumgamma injekční lahvička prášku obsahuje nominálně250,500,1000,2000nebo3000IU, odpovídající
koncentraci50,100,200,400nebo600IU/ml po rekonstituci s5ml rozpouštědla.
-Dalšími složkami vprášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin
apolysorbátInjekční lahvička srozpouštědlem:5ml vody pro injekci.
Jak přípravek RIXUBIS vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek RIXUBIS je dodáván jako prášek arozpouštědlo pro injekční roztok.
Obsahem balení jsou:
jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS250,500,1000,2000nebo3000IU ve skleněné
injekční lahvičce spryžovou zátkou
jedna injekční lahvička5ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce spryžovou zátkou
jedno zařízení BAXJECTII Držitel rozhodnutí oregistraci
Baxalta Innovations GmbH
IndustriestrasseA-1221Vídeň
Rakousko
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René BranquartB-7860Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél:+ 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Monitorování léčby
Vprůběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX apodle této
informace upravit podávanou dávku ačetnost opakovaných infuzí. Pacienti se mohou individuálně
lišit ve své odpovědi na faktor IX, srůznými délkami poločasu arecovery. Dávky stanovené na
základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů spodváhou či nadváhou. Zejména
vpřípadě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční
terapie, ato pomocí koagulační analýzy Aby bylo dosaženo požadované hladiny aktivity faktoruIX vplazmě, je doporučováno důsledně
sledovat aktivitu faktoruIX pomocí vhodného testu adle potřeby provádět iodpovídající úpravy
dávky ačetnosti opakovaných injekcí. Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě
tromboplastinového času mohou být výsledky aktivity faktoru IX vplazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT použitého
pro test areferenčním standardem použitým při testu. Toto má význam zejména při změně laboratoře
a/nebo činidel používaných při testu.
Dávkování
Dávka adélka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoruIX,na místě arozsahu
krvácení ana klinickém stavu pacienta, jeho věku afarmakokinetických parametrech faktoruIX, např.
na přírůstku recovery apoločasu.
Počet podaných jednotek faktoruIX je vyjádřen vmezinárodních jednotkách aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro léčivé přípravky sfaktoremIX. Aktivita faktoruIX
vplazmě je vyjádřena buď vprocentech jednotkách Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IXodpovídá množství faktoru IXvjednom ml normální
lidské plazmy.
Dospělá populace
Léčba dle potřeby:
Výpočet požadované dávky faktoruIX jezaložen na empirickém zjištění, že1mezinárodní jednotka
faktoruIX na kg tělesné hmotnosti zvýšíaktivitu faktoruIX vplazmě o0,9IU/dl od0,5do1,4IU/dlinformace viz bod5.2Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Potřebné
jednotky
=tělesnáhmotnostfaktoruIX
xrecipročně
pozorovaná recovery
Pro postupnou recovery o0,9IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně:
Potřebné
jednotky
=tělesnáhmotnostfaktoruIX
x1,1dl/kg
Množství přípravku, které je třeba podat, ačetnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku
vjednotlivém případě.
Vpřípadě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoruIX vodpovídajícím časovém úseku
neměla klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity Následující tabulku lze použít jako pomůcku dávkování ukrvácivých příhod aoperací.
Stupeň krvácení/ Typ
chirurgické procedury
Požadovaná hladina
faktoruIX v Četnost dávek léčby Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalů nebo zústní dutiny
Intenzivnější hemartros,
krvácení do svalů nebo
hematom
Život ohrožující krvácení
20–30–60–Opakujte každých24hodin.
Nejméně1den, dokud trvá krvácivá
příhoda, dokud nedojde kústupu
bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Opakujte infuzi každých24hodin po
dobu3–4dnů nebo déle, dokud
nedojde kústupu bolesti apostižení.
Opakujte infuzi
každých8až24hodin, dokud
nedojde kústupu ohrožení.
Operace
Malé operace včetně extrakcí
zubu
30–60Každých24hodin, nejméně1den,
dokud nedojde ke zhojení.
Velké operace80–Opakujte infuzi
každých8až24hodin, dokud
nedojde kodpovídajícímu zhojení
rány, poté pokračujte vléčbě
nejméně7dalších dnů, aby se udržela
aktivita faktoruIX mezi30%
až60% Důsledné monitorování substituční léčby je důležité předevšímvpřípadě velkých operací nebo život
ohrožujících krvácení.
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení upacientů stěžkou hemofiliíBjsou obvyklé dávky upacientů ve
věku12let astarších40až60IU faktoruIX na kilogram tělesné hmotnosti vintervalech3až4dnů.
Vněkterých případech mohou být vzávislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku,
fenotypu krvácení afyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Kontinuální infuze
Přípravek RIXUBIS nepodávejte vkontinuální infuzi.
Pediatrická populace
Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
Pacienti mladší 12 let:
Léčba dle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoruIX jezaložen na empirickém zjištění, že1mezinárodní jednotka
od0,31do1,0IU/dlbod5.2Požadované dávkování se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Pacienti mladší12let:
Potřebné
jednotky
=tělesnáhmotnostfaktoruIX
xrecipročně
pozorovaná recovery
Pro postupnou recovery o0,7IU/dl na IU/kgse dávka vypočítá následovně:
Potřebné
jednotky
=tělesnáhmotnostfaktoruIX
x1,4dl/kg
Jako pomůcku dávkování ukrvácivých příhod aoperací lze použít stejnou tabulku jako udospělých
Profylaxe:
Doporučené rozmezí dávkování upediatrických pacientů mladších12let je40až80IU/kg
vintervalech3až4dny. Vněkterých případech mohou být vzávislosti na farmakokinetice
jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení afyzické aktivitě nutné kratší intervaly
dávkování nebo vyšší dávky.