Riximyo

oáE1VMaJN ÍLOLHIS HK ÉpŮ 1SŽKaKÚ 1SŽ 1Jr3LapH ŽS43JŽJH ZNÁiJÚt4S ZŽVMaSŮÚLDNt4S 1VMDSaÚENM M a
1VSFŮáJŽEn NŽJ CJ SNMHuLŮd ŽSFŮÁ1Út s13Út aIÉMaJÚE 1VS VJFÁFDLŮMDL íaLZ ÉSŽ :e:ůe
Premedikace a profylaktické medikace
0.
&%
.$

!$& .

,

$
. 

 
,."
 "
D
-% /A:BEBB%$&






 ,


.$


$$

 

%&
 !
glukokortikoidy.
U dospělých pacientů s NHL a CLL, kterým byl podáván přípravek Riximyo podle rychlosti infuze
90 minut, má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Riximyo podáván
v kombinaci s chemoterapií obsahující glukokortikoidy.
Pediatrickým pacientům s NHL má být 30 až 60 minut před zahájením infuze přípravku Riximyo
podána premedikace paracetamolem a H1 antihistaminikem Kromě toho má být podán prednison podle pokynů v tabulce K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe
dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby. U pacientů
s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu /
prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost
akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
U pacientů s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA nebo PV je třeba ke snížení incidence a
závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
30 minut před podáním každé infuze přípravku Riximyo.
U dospělých pacientů s GPA nebo MPA se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po
dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Riximyo dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Riximyointravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možnéto v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Riximyo i po jejím ukončení.
唠dospělých pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo
a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii klinických doporučení.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Riximyo
intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Riximyo lze podat intravenózně
až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.
Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce
mg/kg/den klinického stavu možné U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se během léčby přípravkem Riximyo a po ní, podle
potřeby, doporučuje profylaxe PJP.
䓡癫潶
Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek, který byl
pacientovi předepsán.
Nehodgkinské lymfomy Folikulární lymfom
Kombinovaná léčba
Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s
dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného
povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Přípravek Riximyo má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání
glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Udržovací léčba
• Dosud neléčený folikulární lymfom
Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním
lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce
po dobu dvou let • Relabující/refrakterní folikulární lymfom
F

#$
.$

$&
$'#-/!


 
,
.

$--
#'#,!@5<za 3 měsíce či nejdéle po dobu dvou let Monoterapie
• Relabující/refrakterní folikulární lymfom
F

#$
.$

$

.
#'#-
-% /


 
***;*C,!! &
! 
,#
. !$ '
#.
 
,!@5<nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Pro opakovanou léčbu přípravkem Riximyo v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí
léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka:
375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů bod 5.1Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk u dospělých pacientů
VSháa375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po
intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP. Bezpečnost a účinnost
rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného
NHL nebyly dosud stanoveny.
7$$

$$/- '#

$

$.$



#"0.

.$


chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Chronická lymfocytární leukemie F

#$
.$

$

 
.$'#% 
!  /!5<následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
cyklů léčby. Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Riximyo.
Revmatoidní artritida
0/'#%.$

%.
&'.8
"
E
'# 
#$$
$
$P 
"F

#
$


$P!
$
$P
$% 
-!"
Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu. Opakovanou léčbu je
třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba
opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního
léčebného cyklu. U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádné známky prospěchu z
léčby, je třeba pokračování v léčbě pečlivě zvážit.
Granulomatóza s polyangiitidou 0/'#%.$

%.
&'.8
"
Indukce remise u dospělých
6yáyalúvjč fkziyzkjh áSháaMPA je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po
dobu 4 týdnů Udržovací léčba dospělých
Vy ujfliru avouLv áSháaNVy ujfliru avouLv íujbou LdNVSháajvíočjž nJ ožLhrš áy fyLoyFyl ohd zcýýh auNuiy avdobu 5 let.
Pemphigus vulgaris 0'#.$

.
&'
8
"
F

#$
.$

$'#-0C!% $P,

$% 
%/
$P$$


%$ 
$





/"
Udržovací léčba
3faěyziLéčba relapsu
áShái6Zvláštní populace
Pediatrická populace
Nehodgkinský lymfom D
% /$$-

=6-/
H'#%


#%EF

$FBGEB

&$

 '
$

 
$&BMG1K 
G
L31$


podává intravenózní infuzí v doporučené dávce 375 mg/m2 plochy povrchu těla. Kromě úprav dávky
podle plochy povrchu těla se nevyžadují žádné úpravy dávky.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Riximyo u pediatrických pacientů ve věku od ≥ 6 měsíců do
< 18 let v jiných indikacích než u dosud neléčeného pokročilého CD20 pozitivního
DLBCL/BL/BAL/BLL nebyla dosud stanovena. U pacientů mladších než 3 roky jsou dostupné pouze
omezené údaje. Další informace viz bod 5.0.$

%
&$
% /


H6-/EF

$4$

-#%GJ 
1$
"Tabulka 1 Dávkování přípravku Riximyo při podání pediatrickým pacientům s NHL
CyklusDen léčbyPokyny k podání
Prefáze Den -1. infuze rituximabu
G- #




$!


#
chemoterapeutického režimu a má
být podán před rituximabem.
Indukční cyklus Rituximab se podává 48 hodin po
první infuzi rituximabu.
Den -3. infuze rituximabu
C"
#
.

rituximabu nepodává prednison.
*
#

Rituximab se podává 48 hodin po
třetí infuzi rituximabu.
Konsolidační cyklus Den 5. infuze rituximabu
0.

$
prednison.

#

Den 6. infuze rituximabu
0.

$
prednison.
Udržovací cyklus

#

cyklu 2 Bez podání rituximabu
U#




$





#

1EVCW3.

-
ANC > 1,0 x 109/l a počtu krevních
destiček > 100 x 109/l.
Udržovací cyklus -
ANC = absolutní počet neutrofilů; COP = cyklofosfamid, vinkristin, prednison; COPDAM = cyklofosfamid,
vinkristin, prednisolon, doxorubicin, methotrexát; CYM = cytarabin cytarabin Tabulka 2 Plán léčby pediatrických pacientů s NHL: Souběžná chemoterapie s přípravkem
Riximyo
Plán léčbyStadium onemocnění偯歹湹Skupina BStadium III s vysokou hladinou LDH
stadium IV s negativním nálezem v CNS
Prefáze plus 4 cykly:
indukční cykly s HDMTX 3 g/m2 a 2 konsolidační
cykly Skupina CBAL s negativním nálezem v CNS,
stadium IV a BAL s pozitivním nálezem
v CNS a s negativním nálezem
v mozkomíšním moku
Skupina C
Skupina CBAL s pozitivním nálezem v mozkomíšním
moku, stadium IV s pozitivním nálezem
v mozkomíšním moku
Prefáze plus 6 cyklů:
indukční cykly s HDMTX 8 g/m2, 2 konsolidační
cykly Po sobě jdoucí cykly mají být podány okamžitě po normalizaci krevního obrazu a zotavení
pacienta; výjimku tvoří udržovací cykly, které se podávají s 28denním odstupem.
BAL = Burkittova leukémie HDMTX = vysokodávkový methotrexát; LDH = laktátdehydrogenáza.
Granulomatóza s polyangiitidou Indukce remise
Doporučená dávka přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě u pediatrických pacientů s těžkou,
aktivní GPA nebo MPA je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní
infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo u pediatrických pacientů indikacích než těžké, aktivní GPA nebo MPA nebyla dosud stanovena.
Přípravek Riximyo nemá být používán u pediatrických pacientů do 2 let s těžkou, aktivní GPA nebo
MPA kvůli možné neadekvátní imunitní odpovědi na dětská očkování vůči běžným očkovatelným
dětským chorobám Starší pacienti
U starších pacientů Způsob podání
Riximyo je určen pro intravenózní podání. Připravený roztok přípravku Riximyo má být podáván ve
formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou. Neaplikujte připravený infuzní roztok jako
nitrožilní injekci nebo bolus.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů
bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena. U pacientů s NHL by měla být
posouzena možnost vzniku syndromu z rozpadu tumoru, měly by být provedeny příslušné laboratorní
testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace. Podání infuzní terapie by u
žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a
k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu. Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční
nebo nižší než původní rychlost infuze. Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by
být individuálně zváženo ukončení léčby.
Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze. Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět
zvýšena.
První infuze
Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/hod; po prvních 30 minutách může být postupně
zvyšována o 50 mg/hod, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální
rychlosti 400 mg/hod.
Následné infuze
Všechny indikace
Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a
v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Pediatričtí pacienti s nehodgkinským lymfomem
Doporučovaná počáteční rychlost infuze je 0,5 mg/kg/hod k hypersenzitivním reakcím ani k reakcím souvisejících s infuzí, lze rychlost každých 30 minut zvýšit
o 0,5 mg/kg/hod až na maximální rychlost 400 mg/hod.
Následující infuze
Následující infuze přípravku Riximyo lze podávat s počáteční rychlostí 1 mg/kg/hod 50 mg/hod400 mg/hod.
Dospělí pacienti – pouze u nehodgkinských lymfomů Pokud se u pacientů během cyklu 1 neobjevil žádný nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4 související
s infuzí, lze v cyklu 2 podat 90minutovou infuzi s chemoterapeutickým režimem obsahujícím
glukokortikoidy. Začněte podáním 20 % celkové dávky během prvních 30 minut a zbývajících 80 %
celkové dávky podejte během následujících 60 minut. Pokud je v cyklu 2 tolerována 90minutová
infuze, lze při podání zbytku léčebného režimu Pacientům, kteří mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně arytmie, nebo kteří
prodělali závažné reakce na infuzi jakékoli dřívější biologické léčby nebo na rituximab, nesmí být
zrychlený režim infuze podán.
Informace týkající se pouze revmatoidní artritidy
Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první
nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Riximyo v rámci stanoveného plánu podávání,
mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace
jako u předchozích infuzí prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut. Pokud je zrychlený režim infuze dobře
snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
Pacientům, kteří mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně arytmie, nebo kteří
prodělali závažné reakce na infuzi jakékoli dřívější biologické léčby nebo na rituximab, nesmí být
zrychlený režim infuze podán.