Rixathon

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-citrát Polysorbát 80 Chlorid sodný
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekce

6.2 Inkompatibility

Mezi přípravkem Rixathon a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla
pozorována inkompatibilita.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky při teplotě 2 °C – 8 °C.

Přípravek Rixathon lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 7 dnů,
nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na
krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Rixathon znovu vrácen do chladničky.

Naředěný roztok
• Po aseptickém naředění v roztoku chloridu sodného:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Rixathon naředěného v injekčním roztoku chloridu sodného
mg/ml 24 hodin při pokojové teplotě
• Po aseptickém naředění v roztoku glukózy:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Rixathon naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána
po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě

Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních
okolností doba nemá překročit 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání neotevřené injekční lahvičky mimo chladničku jsou uvedeny v bodě 6.3.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml injekční lahvička: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg
rituximabu v 10 ml. Balení obsahuje 2 nebo 3 injekční lahvičky.

50 ml injekční lahvička: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg
rituximabu v 50 ml. Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Rixathon je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady
konzervačních látek. Použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku k přípravě přípravku Rixathon.

Ase ptická příprava
Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace. Příprava má být:
- prováděna za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe,
zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků,
- prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím
standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.

Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Rixathon a naředí se na vypočítanou
koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok
chloridu sodného 9 mg/ml promíchal, je nutné jemně obrátit vak vzhůru nohama, aby se nevytvořila pěna. Zvláštní péče musí být
věnována aseptickým podmínkám při přípravě roztoku, neboť léčebný přípravek neobsahuje žádné
antimikrobiální nebo bakteriostatické látky. Léčebný přípravek k parenterálnímu použití by měl být
ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.