Rivastigmin actavis

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze
MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených rivastigminem.

Tabulka
Infekce a infestace
Velmi vzácné Infekce močových cest 
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté 
Časté 
Anorexie 
Snížená chuť k jídlu 
 Není známo Dehydratace 
Psychiatrické poruchy
Časté 
Časté 
Noční můry 
 Časté  Časté Úzkost 
 Méně časté Nespavost 
 Méně časté Deprese 
 Velmi vzácné  Není známo Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě 
 Časté Bolest hlavy 
 Časté Ospalost 
 Časté Třes 
 Méně časté Synkopa 
 Vzácné Epileptické záchvaty 
 Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky Srdeční poruchy
Vzácné Angina pectoris 
 Velmi vzácné Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie Není známo Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze 
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea 
 Velmi časté Zvracení 
 Velmi časté Průjem 
 Časté Bolest břicha a dyspepsie 
 Vzácné Žaludeční a duodenální vředy 
 Velmi vzácné Gastrointestinální krvácení 
 Velmi vzácné Pankreatitida 
 Není známo Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení jaterních testů 
 Není známo Hepatitida 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza 
 Vzácné Vyrážka 
 Není známo Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava a astenie
Časté Malátnost
Méně časté Pády
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti

Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s transdermálními náplastmi
rivastigmiu: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí
spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek.

Tabulka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu 
 Časté Dehydratace 
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost 
 Časté Úzkost 
 Časté Neklid 
 Časté Halucinace, vizuální 
 Časté Deprese 
 Není známo Poruchy nervového systému
Velmi časté Třes 
 Časté Závratě 
 Časté Ospalost 
 Časté Bolest hlavy 
 Časté Parkinsonov愀  Časté Bradykineze 
 Časté Dyskineze 
 Časté Hypokineze 
 Časté Rigidita ozubeného kola 
 Méně časté Dystonie 
Srdeční poruchy
Časté Bradykardie 
 Méně časté Fibrilace síní 
 Méně časté Atrioventrikulární blokáda 
 Není známo Cévní poruchy
Časté Hypertenze 
 Méně časté Hypotenze 
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea 
 Velmi časté Zvracení 
 Časté Průjem 
 Časté Bolest břicha a dyspepsie 
 Časté Zvýšené vylučování slin 
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza 
 Není známo Alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pády 
Časté Únava a astenie
Časté Poruchy chůze
Časté Parkinsonská chůze

Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených rivastigminem transdermálními náplastmi: agitovanost
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.

Tabulka
Předdefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou
5LYDVWLJPLQ
QPlacebo 
n Celkový počet pacientů ve studii 362 Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 Třes 37 Pád 21 Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin 5 Parkinsonismus 8 Hypokineze 1 Dystonie 3 Abnormální chůze 5 Muskuloskeletální ztuhlost 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.