Riluzole zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinické studii III. fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí
účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití
následujících pravidel: velmi časté vzácné
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Anemie Závažná
neutropenie
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktoidní
reakce,
angioedém

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať, parestezie
kolem úst a
ospalost


Srdeční poruchy

Tachykardie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Intersticiální
plicní
onemocnění bod 4.4
Gastrointestinální
poruchy

Nauzea Průjem, bolest
břicha, zvracení
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

Abnormální
hodnoty jaterních
funkcí
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Bolest

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem;
obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu
pod 2 x ULN. Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou. U pacientů s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních
funkcí – 3,2%
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.