Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Ribas

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103 pacienti
léčení rivaroxabanem (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích
fáze III
Indikace Počet
pacientů*
Celková denní dávka Maximální

délka léčby
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u
dospělých pacientů podstupujících elektivní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
097 10 mg 39 dnů
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u
hospitalizovaných nechirurgických pacientů
997 10 mg 39 dnů
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní
embolie (PE) a prevence jejich recidivy
790 1. - 21. den: 30 mg
22. den a dále: 20 mg
Po minimálně 6 měsících:
10 mg nebo 20 mg
21 měsíců
Prevence cévní mozkové příhody a
systémové embolizace u pacientů s
nevalvulární fibrilací síní
750 20 mg 41 měsíců

Prevence aterotrombotických příhod u
pacientů po AKS

10 225 5 mg nebo 10 mg,
podávaných společně s
ASA nebo s kombinací
ASA plus klopidogrel či

tiklopidin
31 měsíců
Prevence aterotrombotických příhod u
pacientů s ICHS/PAD
18 244 5 mg podávaných společně
s ASA nebo 10 mg v
monoterapii
47 měsíců
*Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku rivaroxabanu
Nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali rivaroxaban, bylo krvácení (tabulka 2)
(viz také bod 4.4 a níže uvedený „Popis vybraných nežádoucích účinků“). Nejčastěji hlášeným krvácením
byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).

Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených
studiích fáze III
Indikace Jakékoli
krvácení
Anémie

Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých
pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu
6,8 % pacientů 5,9 % pacientů
Prevence žilního tromboembolismu u hospitalizovaných
nechirurgických pacientů
12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Léčba hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevence
jejich recidivy
23 % pacientů 1,6% pacientů
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
pacientů s nevalvulární fibrilací síní
28 na pacientoroků
2,5 na pacientoroků
Prevence aterotrombotických příhod u pacientů po AKS 22 na pacientoroků
1,4 na pacientoroků
Prevence aterotrombotických příhod u pacientů s ICHS/PAD 6,7 na pacientoroků
0,15 na pacientoroků**
* Pro všechny studie s rivaroxabanem byly sbírány, hlášeny a posouzeny všechny příhody krvácení.
** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru
nežádoucích příhod.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Výskyt nežádoucích účinků hlášený u rivaroxabanu je shrnutý v tabulce 3 níže podle tříd orgánových
systémů (v MedDRA) a podle frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 až
<

1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Tabulka 3: Všechny nežádoucí účinky hlášené u pacientů ve studiích fáze III nebo při
postmarketingovém používání*
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie (vč. příslušných
laboratorních parametrů)
Trombocytóza
(včetně zvýšeného
počtu
trombocytů)A,

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce,
alergická
dermatitida,
Angioedém a
alergický edém
Anafylaktické

reakce včetně
anafylaktickéh
o šoku

Poruchy nervového systému
Závratě, bolest hlavy Mozkové a
intrakraniální

krvácení, synkopa

Poruchy oka
Oční krvácení (včetně krvácení
do spojivek)


Srdeční poruchy
Tachykardie
Cévní poruchy

Hypotenze, hematom
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe,

hemoptýza

Gastrointestinální poruchy

Gingivální krvácení,

krvácení z
gastrointestinálního
traktu (včetně
rektálního krvácení),
gastrointestinální a
abdominální bolest,
dyspepsie, nauzea,
zácpaA, průjem,
zvraceníA


Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení transamináz Porucha jater,
Zvýšení hladiny

bilirubinu, zvýšení
alkalické fosfatázy
v krviA, zvýšení
GGTA
Žloutenka,
Zvýšení
hladiny

konjugovanéh
o bilirubinu (s
přidruženým
zvýšením ALT
nebo bez jejího
zvýšení),
Cholestáza,
Hepatitis
(včetně

hepatocelulárn
ího poškození)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus (včetně vzácných

případů generalizovaného
pruritu), vyrážka, ekchymóza,
kožní a podkožní krvácení
Kopřivka Stevens-
Johnsonův
syndrom/toxic
ká epidermální

nekrolýza,
DRESS
syndrom

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest v končetináchA Hemartróza Krvácení do
svalů

Kompartmen
t syndrom
sekundárně
po krvácení
Poruchy ledvin a močových cest
Urogenitální krvácení (včetně
hematurie a menorhagieB),
porucha funkce ledvin (včetně
zvýšení hladin kreatininu a
močoviny v krvi)A
Renální
selhání/akutn
í renální
selhání
vzniklé
sekundárně

po krvácení
natolik
silném, aby
způsobilo
hypoperfúzi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
HorečkaA, periferní edém,
pokles celkové síly a energie
(včetně únavy, tělesné slabosti)
Pocit indispozice
(včetně malátnosti)
Lokalizovaný

edémA

Vyšetření
Zvýšení hladiny
LDHA, lipázyA,

amylázyA

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Pooperační krvácení (včetně
pooperační anémie a krvácení z
rány), kontuze, sekrece z ranA
Cévní
pseudoaneuryz
maC

A: pozorováno u prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů po elektivní náhradě kyčelního
nebo kolenního kloubu
B: pozorováno u léčby hluboké žilní trombózy, plicní embolie a u prevence jejich recidivy jako velmi časté
u žen < 55 let
C: pozorováno jako méně časté u prevence aterotrombotických příhod u pacientů po akutním koronárním
syndromu (po perkutánní koronární intervenci)
* Byl použit předem specifikovaný selektivní přístup pro sběr nežádoucích příhod. Jelikož incidence
nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze
studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání rivaroxabanu spojeno se
zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu s možným následkem
posthemoragické anémie. Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit
podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 „Léčba krvácení“). V klinických
studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem v porovnání s léčbou VKA mnohem častěji
pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, krvácení z dásní, gastrointestinální krvácení, urogenitální
krvácení včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie. Proto, kromě
adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může laboratorní vyšetření
hemoglobinu/hematokritu být přínosem pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu
zjevného krvácení. Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s
nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz
bod 4.4 „Riziko krvácení“). Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako celková slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo
nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok. V některých případech byly v důsledku anémie
pozorovány příznaky srdeční ischémie, jako je například bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení,
jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfúze. Možnost krvácení je

proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Ribas

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 790 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
199 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
135 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
435 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
15 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
309 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
155 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
39 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
145 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
85 CZK
 

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info