Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Vzhledem k tomu, že dávkování v případě inkompatibilní transfuze závisí na objemu transfuze Rh(D)
pozitivní krve nebo Rh(D) pozitivního koncentrátu RBC, doporučená dávka u dětí a dospívajících
(0-18 let) není odlišná od dospělých. Nicméně odpovídající dávka by měla být určena konzultací s
odborníkem na transfuzi krve.

Použití u starších pacientů
Vzhledem k tomu, že dávkování v případě inkompatibilní transfuze závisí na objemu transfuze Rh(D)
pozitivní krve nebo Rh(D) pozitivního koncentrátu RBC, doporučená dávka u starších pacientů (≥let věku) není považována za odlišnou od dospělých. Odpovídající dávka má být stanovena po
konzultaci s odborníkem na transfuzi krve.

Způsob podání

Stejně jako u všech krevních derivátu mají být pacienti sledováni nejméně 20 minut po podání
přípravku Rhophylac.

Intravenózní nebo intramuskulární podání pomalou injekcí.
Je-li požadován větší objem (>2 ml dětem nebo >5 ml dospělým) a podáván intramuskulární injekcí,
doporučuje se podávání rozdělených dávek na různých místech vpichu.
Pokud je intramuskulární podání kontraindikováno (poruchy krvácivosti), podává se přípravek
Rhophylac intravenózně.

Obezita
U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 je třeba zvážit intravenózní podání (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Rhophylac
uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzivita na lidské imunoglobuliny.
Intramuskulární podání je kontraindikováno u osob se závažnou trombocytopenií nebo jinými
poruchami hemostázy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je anti-D imunoglobulin aplikován po porodu, je určen pro podání matce. Nesmí se podávat
novorozenému dítěti.

Přípravek není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již imunizovaných vůči
Rh(D) antigenu.

Hypersenzitivita
Alergické reakce na anti-D imunoglobulin se mohou objevit i u pacientů, kteří snášeli předchozí
podání. Pacienti musí být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Potřebná léčba závisí na
povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku musí být dodrženy současné lékařské
standardy pro léčbu šoku. Pokud se objeví příznaky alergického nebo anafylaktického typu, je nutné
okamžité přerušení podávání.

Bylo zjištěno, že koncentrace IgA v přípravku Rhophylac je pod detekčním limitem 5 mikrogramů/ml.
Nicméně, tento přípravek může obsahovat stopové množství IgA. Ačkoliv byl anti-D imunoglobulin
úspěšně používán při léčbě vybraných pacientů s deficitem IgA, jedinci s nedostatkem IgA mají
potenciál pro tvorbu IgA protilátek a anafylaktických reakcí po podání krevních složek obsahujících
IgA. Z těchto důvodů lékař musí zvážit prospěch léčby přípravkem Rhophylac proti možnému riziku
reakcí z přecitlivělosti.

Hemolytické reakce
U pacientů, kteří dostali inkompatibilní transfuzi, během které dostali velkou dávku anti-D
imunoglobulinu, by měly být sledovány klinické a biologické parametry, protože je u nich riziko
hemolytické reakce.

Obezita
Objevily se zprávy, že intramuskulární podání přípravku Rhophylac u pacientů s indexem tělesné
hmotnosti (BMI) ≥30 je spojena se zvýšeným rizikem nedostatečné účinnosti. Proto u pacientů s BMI
≥30 je třeba zvážit intravenózní podání.

Pomocné látky
Rhophylac obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční stříkačce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Informace o bezpečnosti týkající se přenosných infekčních činitelů
Standardní opatření, která mají za účel zabránit přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, vyšetření jednotlivých
odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
k inaktivaci/odstranění virů. Přesto nelze zcela vyloučit, že při podání léčivých přípravků vyrobených
z lidské krve nebo plazmy nedojde k přenosu infekčního činitele. To se rovněž týká neznámých nebo
nově vznikajících virů nebo jiných patogenů.

Tato opatření jsou považována za účinná u obalených virů jako virus lidského imunodeficitu (HIV),
virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).

Mohou však mít omezený účinek u neobalených virů jako hepatitida A (HAV) a parvovirus B19.

Je však uklidňující klinická zkušenost, že k přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 pomocí
imunoglobulinů nedochází a předpokládá se také, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové
ochraně.

Důrazně doporučujeme, aby pokaždé, když je pacientovi podán přípravek Rhophylac, bylo
zaznamenáno jméno pacienta a číslo šarže přípravku, aby bylo později možné zjistit, kterou šarži
přípravku pacient dostal.