Rhonya

Poznámka: Informace o předepisování současně podávaných léčivých přípravků je nutno konzultovat, aby se
rozpoznaly potenciální interakce.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Rhonya

Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za
následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léčivých přípravků, by měly přechodně používat
navíc k COC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda
musí být používána po celou dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak by další blistr
COC měl být načat ihned po předchozím blistru bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se používat
jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce:

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:
barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV ritonavir, nevirapin a
efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku
tečkovanou (hypericum perforatum).


Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat nebo zvyšovat
plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých
případech klinicky významný.
Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV přípravky, aby byly
identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb by ženy, které
jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly
navíc použít bariérovou kontracepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):
Klinický význam možných interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.

12/19
Současné užívání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu nebo
progestinu nebo obou

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně)/ ethinylestradiol (0,02 mg denně),
souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0-24 hod)
drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci ethinylestradiolu
1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními kontraceptivy obsahujícími
0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinky přípravku Rhonya na jiné léčivé přípravky

COC mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu s tím mohou buď zvyšovat
(např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmové a tkáňové koncentrace.

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a
midazolam jako markerový substrát, jsou nepravděpodobné klinicky významné interakce drospirenonu v
dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450.
Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plasmatických koncentrací.

• Jiné formy interakce

U pacientů bez insuficience ledvin současné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSAID
neprokázalo signifikantní účinek na kalium v séru. Nicméně konkomitantní užívání ethinylestradiolu/
drospirenonu s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky studováno nebylo. V tomto případě
je třeba před prvním cyklem léčby provést testy kalia v séru. Viz rovněž bod 4.4.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu, nebo léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit
riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Proto je třeba uživatelky přípravku Rhonya před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem
převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální
metody antikoncepce). Přípravek Rhonya je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto
kombinovaným léčebným režimem.

• Laboratorní testy

Použití kontraceptivních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně biochemických
parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, hladiny proteinů (nosiče) v plazmě, např. globulinu
vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů
koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozsahu normálních laboratorních hodnot. Drospirenon
způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou
antimineralokortikoidní aktivitou.