Revinty ellipta

Dávkování

Astma

Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-
furoátu u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu účinek jako flutikason-propionát v dávce 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce
500 mikrogramů podávaný dvakrát denně.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba
zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou
dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Pokud není onemocnění při podávání přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně
kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků
astmatu.

Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou
používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení. Dávku je třeba
titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.

Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku
12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě
působícím agonistou beta2-receptorů.

Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku
Revinty Ellipta. Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné
k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.

Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního
agonistu beta2-receptorů s krátkodobým účinkem.

Děti mladší 12 let

Bezpečnost a účinnost přípravku Revinty Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu
stanovena.
Přípravek Revinty Ellipta nemá být používán dětmi mladšími 12 let. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.

CHOPN

Dospělí ve věku 18 let a starší

Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN. Není zde
žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje
potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených
s kortikosteroidy
Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 – 17 minut po inhalaci přípravku
Revinty Ellipta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace Revinty Ellipta v indikaci CHOPN.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování
Porucha funkce jater

Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení
systémové expozice flutikason-furoátu Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko
systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka
92/22 mikrogramů
Způsob podání

Přípravek Revinty Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.

Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na
uvážení lékaře.

Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.

Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.

Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na
pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.

Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním
způsobem k použití. Má být postupováno podle podrobného návodu.

Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení “Spotřebujte do“ vyjadřuje datum,
které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření
vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být znehodnocena po
prvním otevření.

Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta
Návod k použití

1. Před použitím si přečtěte následující instrukce

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.




2. Připravte dávku

Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečetlo 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy
uslyšíte „cvaknutí,“ inhalátor neumožní inhalaci léku a vezměte jej proto zpět k lékárníkovi, aby Vám
poradil.





3. Jak se lék inhaluje

Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Avšak nevydechujte do
inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Neblokujte během užívání vzduchové otvory
prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu
Počítadlo dávek
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje
počítadlo přesně 30 dávek.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
dávka odečte.
Pokud v inhalátoru zbývá méně než
10 dávek, polovina počítadla ukazuje
červeně.
Po použití poslední dávky ukazuje
polovina počítadla červeně a zobrazuje
0. Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,
počítadlo změní barvu z původní z poloviny
červené na zcela červenou.
Kryt
Po každém
otevření krytu je
k použití
připravena jedna
dávka léku.
• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

















Chuť prášku, ani jeho přítomnost na jazyku nemusí být cítit, i když byl inhalátor použit správně.

Náustek inhalátoru můžete očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

4. Uzavřete inhalátor a vypláchněte ústa

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo
v krku.