Retacrit

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního
tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze. Krevní tlak je nutné monitorovat, ato zejména na začátku
léčby Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými vklinických studiích epoetinu alfa jsou
průjem, nauzea, zvracení, pyrexie abolest hlavy. Zejména na začátku léčby se může objevit
onemocnění podobné chřipce.
Ve studiích s prodlouženým intervalem dávkování u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů
srenální insuficiencí byla zaznamenána kongesce dýchacího traktu, která zahrnovala případy
kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesce a nazofaryngitidy.
Upacientů léčených přípravky ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod
Tabulkovýpřehled nežádoucíchúčinků
Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo
standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku
Retacrit u 2 094 anemických pacientů. Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF
chronickým selháním ledvin CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [N = 97 léčených subjektů s CRF]; 1404 léčených
subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anemii indukovanou chemoterapií,
147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a
213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102léčených subjektů
ve 2 studiích MDS. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa v těchto
studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
Přibližná frekvence:Velmičastévzácné určitTřída orgánových systémů
dle MedDRA Nežádoucí účinek
Frekvence
Poruchykrvealymfatického
systému
Čistá aplazie červené krevní
řadyTrombocytemie
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHyperkalemie1Méně časté
PoruchyimunitníhosystémuHypersenzitivita3Méně časté
Anafylaktické reakce3Vzácné
Poruchynervového sytémuBolest hlavyČasté
KonvulzeMéně časté
CévníporuchyZvýšení krevního tlaku
Žilní a arteriální trombózaČasté
Hypertenzníkrize3Není známo
Třída orgánových systémů
dle MedDRA Nežádoucí účinek
Frekvence
Respirační, hrudnía
mediastinálníporuchy
KašelČasté
Kongesce respiračního traktuMéně časté
Gastrointestinální poruchyPrůjem
Nauzea
Zvracení
Velmi časté
Poruchykůžeapodkožní tkáněVyrážkaČasté
Kopřivka3Méně časté
Angioneurotický edém3Není známo
Poruchysvalovéakosterní
soustavyapojivovétkáně
Artralgie
Bolest kostí
Myalgie
Bolest končetin
Časté
Vrozené, familiární a genetické
vady
Akutní porfyrieVzácné
Celkovéporuchyareakce v
místěaplikace
PyrexieVelmi časté
Zimnice
Onemocnění podobné chřipce
Reakce v místě vpichu
Periferní edém
Časté
Neúčinnost léku3Není známo
VyšetřeníAnti-erythropoetin pozitivní
protilátky
Vzácné
1Časté u dialýzy
2Zahrnuje arteriální a venózní, fatální a nefatální příhody, jako hluboká žilní trombóza, plicní
embolie, trombóza sítnice,arteriální trombóza trombóza shuntu aneurysmatu
3Viz podčást níže a/nebo bod 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně případů vyrážky aangioneurotického edému Vsouvislosti sléčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální Během léčby epoetinem zeta upacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštnípozornostjetřebavěnovatnáhlýmbodavýmmigrenóznímbolestemhlavy
jako možnému varovnému signálu Velmi vzácně byla hlášena čistáaplaziečervenékrevnířady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se
u <1/10000případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny bylo hlášeno při subkutánním podání ve srovnání sintravenózním podáním Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii se u4subjektů vyskytly trombotickévaskulárnípříhodyembolie aflebitidaaběhem prvních 24týdnů studie. Ve třech případech byly potvrzené trombotickévaskulárnípříhody
av posledním případě signifikantní rizikové faktory Pediatrická populace schronickým renálním selháním na hemodialýze
Zkušenosti sexpozicí pediatrických pacientů schronickým renálním selháním na hemodialýze
vklinických studiích apo uvedení přípravku na trh jsou omezené. Pro pediatrickou populaci nebyly
hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny vtabulce výše nebo které
odpovídají základnímu onemocnění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.