Renvela

Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena.
Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro
tuto věkovou skupinu vhodné.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Renvela musí být užíván
spolu s jídlem nikoliv nalačno.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
 Hypofosfatemie.
 Střevní obstrukce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
 dysfagie
 poruchy polykání
 těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
 aktivní zánětlivé onemocnění střev
 velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích E a Kvyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud
pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny
vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným
pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D vitaminu D dennědávka sevelamer-karbonátu. U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování
hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto
pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk elementární vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela. Mnohé z těchto případů se týkaly
pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost polykání
musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se
má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.