Rapibloc

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku (ADR) hlášeným v publikované literatuře
v klinických studiích (1 569 pacientů) a ve studiích zaměřených na léčebný výsledek po uvedení přípravku
na trh/v průzkumech zaměřených na použití (1 257 pacientů) při podávání landiololu byla hypotenze a
bradykardie (≥ 1 až < 10%).

ADR jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu; velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Infekce a infestace méně časté: Pneumonie
vzácné: Mediastinitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné: Trombocytopenie, porucha krevních destiček
Poruchy metabolismu a
výživy méně časté: Hyponatremie vzácné: Hyperglykemie
Poruchy nervového systému méně časté: Mozková ischemie, bolest hlavy
vzácné: Mozkový infarkt, cévní mozková příhoda, záchvat
Srdeční poruchy časté: Bradykardie
méně časté: Srdeční zástava, sinusová zástava, tachykardie
vzácné: Infarkt myokardu, komorová tachykardie, fibrilace síní, syndrom
nízkého srdečního výdeje, atrioventrikulární blokáda, blokáda pravého
Tawarova raménka, supraventrikulární extrasystola, ventrikulární
extrasystola
Cévní poruchy časté: Hypotenze
méně časté: Hypertenze
vzácné: Šok, návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy méně časté: Plicní edém vzácné: Astma, respirační tíseň, respirační porucha, bronchospazmus,
dušnost, hypoxie
Gastrointestinální poruchy méně časté: Zvracení, nauzea
vzácné: Břišní diskomfort, ústní sekret, zápach z úst
Poruchy jater a žlučových cest méně časté: Porucha jater
vzácné: Hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vzácné: Erytém, studený pot
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně vzácné: Svalové spazmy
Poruchy ledvin a močových
cest vzácné: Selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace vzácné: Horečka, třesavka, hrudní diskomfort, bolest v místě aplikace
není známo: Bolest v místě aplikace, reakce v místě vpichu, pocit tlaku
Vyšetření časté: Snížení krevního tlaku
méně časté: Deprese segmentu ST na EKG, abnormální hodnoty srdečního
indexu, abnormální hodnoty alaninaminotransferázy (ALT/GPT),
abnormální hodnoty aspartátaminotransferázy (AST/GOT), abnormální
hodnoty bilirubinu v krvi, abnormální počet bílých krvinek, abnormální
počet erytrocytů, abnormální hodnoty hemoglobinu, abnormální hodnoty
hematokritu, abnormální počet trombocytů, abnormální hodnoty
laktátdehydrogenázy v krvi, abnormální hodnoty močoviny v krvi,
zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální hodnoty kreatinfosfokinázy
v krvi, abnormální hodnoty celkového proteinu, abnormální hodnoty
albuminu v krvi, abnormální hodnoty sodíku v krvi, abnormální hodnoty
draslíku v krvi, abnormální hodnoty cholesterolu v krvi, abnormální
hodnoty triacylglycerolů v krvi, přítomnost bílkoviny v moči
vzácné: Zvýšení krevního tlaku, inverze T vlny na elektrokardiogramu,
elektrokardiogram: prodloužený QRS komplex, snížení srdeční frekvence,
zvýšený plicní arteriální tlak, snížená hodnota pO2, abnormální počet
neutrofilů, abnormální hodnoty alkalické fosfatázy v krvi, alkalická
fosfatáza leukocytů, abnormální hodnoty volných mastných kyselin,
abnormální hodnoty chloridu v krvi, glukóza v moči


c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypotenze a bradykardie (viz také bod 4.2) byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány
u pacientů léčených landiololem. Hypotenze byla pozorována u 8,5 % z 948 pacientů léčených landiololem
v kontrolovaných klinických studiích (ve srovnání s 2,1 % léčených placebem, 8,5 % léčených aktivními
komparátory a 5,7 % bez léčby) a u 8,6 % z 581 pacientů v nekontrolovaných studiích. Bradykardie byla
pozorována u 2,1 % z 948 pacientů léčených landiololem v kontrolovaných klinických studiích (ve srovnání
s 0 % léčených placebem, 2,5 % léčených komparátory a 2,4 % bez léčby) a u 0,5 % z 581 pacientů
v nekontrolovaných studiích. Ve studiích zaměřených na léčebný výsledek po uvedení přípravku na
trh/v průzkumech zaměřených na použití landiololu byla frekvence hypotenze resp. bradykardie 0,8 % resp.
0,7 % (z 1 257 pacientů). Všechny případy hypotenze a bradykardie související s léčbou landiololem
v popsaných studiích byly vyřešeny nebo se zlepšily bez podniknutí jakýchkoli opatření nebo v průběhu
několika minut po přerušení podávání landiololu a/nebo nasazení další léčby.

Závažné nežádoucí účinky na základě klinických studií/průzkumů o používání po uvedení přípravku na trh:
Šok v důsledku nadměrné hypotenze byl u jednoho pacienta před operací zapojeného do klinické studie
spojený s těžkým krvácením (situace byla vyřešena 10 minut poté, co byl vysazen landiolol, prostaglandin a
isofluran). Srdeční zástava, úplná atrioventrikulární blokáda, sinusová zástava a závažná bradykardie, se při
léčbě landiololem vyskytly především u starších pacientů nebo u pacientů s hypertenzí nebo srdečními
onemocněními jako komplikacemi.

Opatření, která mají být přijata, pokud se vyskytnou tyto specifické nežádoucí účinky, jsou popsána v bodě
4.2.

Laboratorní parametry: Abnormální změny laboratorních hodnot byly hlášeny v souvislosti s nežádoucími
účinky, ale byly hlášeny také samostatně. V kontrolovaných studiích abnormální změny ALT, AST nebo
bilirubinu byly hlášeny u 5 % pacientů léčených landiololem (n=241) a u 7 % v kontrolní skupině (n=243).
Celková četnost změn laboratorních parametrů v těchto studiích byla 8,7 % u pacientů léčených landiololem
a 13,6 % v kontrolní skupině. Změny laboratorních hodnot byly vyřešeny nebo se zmírnily a nebyly
považovány za klinicky relevantní.

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti pro používání landiololu u starších pacientů. Nejasnosti
týkající se bezpečnostního profilu landiololu je třeba zvážit, protože nežádoucí účinky by mohly vyplývat
také z použití současně podávaných léčivých přípravků nebo z narkózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek