Ranivisio

Přípravek Ranivisio musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v podávání
intravitreálních injekcí.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Ranivisio u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami
podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.

Léčba se u dospělých zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo
do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních známek a
příznaků onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO
mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.

Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity
onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.

Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Ranivisio ukončit.

Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací
techniky
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové
ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně
prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku.
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být
prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné
intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto
intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.

Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární k
patologické myopii prvního roku
Ranibizumab a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO
Existuje určitá zkušenost s podáním ranibizumabu společně s laserovou fotokoagulací Při podání ve stejný den má být přípravek Ranivisio podán alespoň 30 minut po laserové
fotokoagulaci. Přípravek Ranivisio může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou
fotokoagulací.

Ranibizumab a fotodynamická léčba s verteporfinem u CNV sekundární k PM
Se souběžným podáváním ranibizumabu s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.

Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Účinky ranibizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny. Pro tuto populaci však
nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky. U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené
zkušenosti.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Údaje
dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12–17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou
uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.

Jelikož objem roztoku obsažený v injekční lahvičce pro dospělé
Před aplikací je nutno přípravek Ranivisio vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo
není změněna jeho barva.

Přípravek musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce
rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula sterilní paracentézy anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky
kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.

Dospělí
U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby
směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce
0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.