Ramladio

Souhrn bezpečnostního profilu
Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí
souvisejících s hypotenzí. Mezi závažné nežádoucí účinky patří cévní mozková příhoda, infarkt
myokardu, angioedém, hyperkalemie, porucha funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní
reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby amlodipinem jsou somnolence, závrať, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků je definována s použitím následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během samostatné léčby ramiprilem nebo amlodipinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových
systémů
Frekvence Ramipril Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Eozinofilie
Vzácné Snížený počet leukocytů
(včetně neutropenie nebo
agranulocytózy), snížený
počet erytrocytů, pokles
hladiny hemoglobinu,
snížený počet trombocytů

Velmi vzácné Leukocytopenie,
trombocytopenie
Není známo Selhání kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická anémie

Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Není známo Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce,
zvýšené hladiny
antinukleárních protilátek

Endokrinní poruchy Není známo Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Zvýšená hladina draslíku
v krvi

Méně časté Anorexie, snížená chuť k
jídlu

Velmi vzácné Hyperglykemie
Není známo Snížená hladina sodíku v
krvi

Psychiatrické poruchy Méně časté Depresivní nálada,
úzkost, nervozita, neklid,
poruchy spánku včetně
somnolence
Nespavost, změny nálady
(včetně úzkosti), deprese
Vzácné Stav zmatenosti Zmatenost


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Ramipril Amlodipin
Není známo Poruchy pozornosti
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, závrať Somnolence, závrať,
bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
Méně časté Vertigo, parestezie,
ageuzie, dysgeuzie
Tremor, dysgeuzie,
synkopa, hypestezie,
parestezie
Vzácné Tremor, poruchy
rovnováhy

Velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie
Není známo Mozková ischemie
včetně ischemické
mozkové příhody a
tranzitorní ischemické
ataky, zhoršené
psychomotorické
schopnosti, pálivý pocit,
parosmie
Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Méně časté Porucha zraku včetně
rozmazaného vidění
Porucha zraku (včetně
diplopie)
Vzácné Konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Méně časté Tinitus
Vzácné Porucha sluchu, tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Ischemie myokardu
včetně anginy pectoris
nebo infarktu myokardu,
tachykardie, arytmie,
palpitace, periferní edém
Arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární tachykardie
a fibrilace síní)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Hypotenze, snížený
ortostatický krevní tlak,
synkopa
Zrudnutí
Méně časté Zrudnutí Hypotenze
Vzácné Vaskulární stenóza,
hypoperfuze, vaskulitida

Velmi vzácné Vaskulitida
Není známo Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Neproduktivní dráždivý
kašel, bronchitida,
sinusitida, dyspnoe
Dyspnoe
Méně časté Bronchospasmus včetně
zhoršení astmatu, nazální
překrvení
Kašel, rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Časté Zánět
gastrointestinálního
traktu, poruchy trávení,
břišní diskomfort,
dyspepsie, průjem,
nauzea, zvracení
Bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, změna
způsobu vyprazdňování
stolice (včetně průjmu či
zácpy)
Méně časté Pankreatitida (při užívání
ACE inhibitorů byly
Zvracení, sucho v ústech


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Ramipril Amlodipin
velmi výjimečně hlášeny
případy s fatálním
průběhem), zvýšené
hladiny pankreatických
enzymů, angioedém
tenkého střeva, bolest
horní poloviny břicha
včetně gastritidy, zácpa,
sucho v ústech
Vzácné Glositida
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Není známo Aftózní stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté Zvýšené hladiny jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného bilirubinu

Vzácné Cholestatická žloutenka,
poškození jaterních
buněk

Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka,
zvýšení hladin jaterních
enzymů*
Není známo Akutní selhání jater,
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně s
fatálním průběhem)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Vyrážka, hlavně
makulopapulární

Méně časté Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích cest
v důsledku angioedému
fatální; pruritus,
hyperhidróza
Alopecie, purpura, změna
barvy kůže,
hyperhidróza, pruritus,
vyrážka, exantém,
kopřivka
Vzácné Exfoliativní dermatitida,
kopřivka, onycholýza

Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce Angioedém, erythema
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza, Stevensův-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršení
psoriázy, psoriatiformní
dermatitida, pemfigoidní
nebo lichenoidní exantém
nebo enantém, alopecie
Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a Časté Svalové spasmy, myalgie Otok kotníků, svalové


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Ramipril Amlodipin
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
křeče
Méně časté Artralgie Artralgie, myalgie, bolest
zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zhoršení preexistující
proteinurie, zvýšená
hladina močoviny v krvi,
zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Poruchy močení, noční
pomočování, zvýšená
četnost močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Přechodná erektilní
impotence, snížení libida
Impotence, gynekomastie
Není známo Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Bolest na hrudi, únava Únava, astenie
Méně časté Pyrexie Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vzácné Astenie
Vyšetření Méně časté Zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
*nejčastěji odpovídající cholestáze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek