Ralago

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí
účinky: bolest hlavy, deprese, vertigo a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze,
ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou
levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. Tyto
nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za
použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Monoterapie
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Chřipka
Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Kožní karcinom
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie



Poruchy imunitního
systému
Alergie
Poruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu

Psychiatrické poruchy Deprese,
halucinace*
Impulzivní
poruchy*
Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavy
Cévní mozková
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná
denní spavost
a epizody
náhlého
usnutí*
Poruchy oka Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypertenze*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Flatulence
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Dermatitida Vezikulobulózní
vyrážka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest, bolest šíje,
artritida

Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní nucení
na močení

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Horečka,
malátnost

*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Přídatná terapie
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného tabulkového seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.

Třídy orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty a polypy)
Kožní melanom*
Poruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu

Psychiatrické poruchy Halucinace*,
abnormální
sny
Zmatenost Impulzivní
poruchy*
Poruchy nervového
systému
Dyskineze Dystonie,
syndrom
karpálního
tunelu,
poruchy
rovnováhy
Cévní mozková
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná
denní spavost
a epizody
náhlého
usnutí*
Srdeční poruchy Angina pectoris
Cévní poruchy

Ortostatická
hypotenze*
Hypertenze*



Gastrointestinální poruchy Bolest břicha,
zácpa, nauzea
a zvracení,
sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie,
bolest šíje

Vyšetření Snížení
tělesné
hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Pád
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ortostatická hypotenze
V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena těžká ortostatická hypotenze u jednoho
subjektu (0,3 %) ve skupině s rasagilinem (studie přídatné léčby) a žádný případ ve skupině
s placebem. Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji
vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.

Hypertenze
Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce (1 mg/den) není spojován se zvýšenou
senzitivitou vůči tyraminu. V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (monoterapie a přídatná
léčba) nebyly hlášeny případy těžké hypertenze u žádného subjektu ve skupině s rasagilinem. Po
uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního
tlaku, včetně vzácného výskytu případů závažné hypertenzní krize v souvislosti s požitím neznámého
množství potravin bohatých na tyramin. Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ
zvýšeného krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-hydrochlorid
současně s rasagilinem.

Impulzivní poruchy
V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality. Během expozice
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé
chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní
poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní
porucha, stereotypie, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální
porucha, sexuálně nevhodné chování. Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy
závažné. Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k zotavení.

Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout
nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí).
Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh. Byly hlášeny
případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali
v průběhu běžných každodenních činností. Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě
rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli
varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou
bdělí. Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po zahájení léčby.

Halucinace
U Parkinsonovy choroby se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost. Tyto příznaky byly v rámci
postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni
rasagilinem.




Serotoninový syndrom
V klinických studiích bylo vyloučeno souběžné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem,
ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin
≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem,
methadonem nebo propoxyfenem souběžně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií
a myoklonem.

Maligní melanom
Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 (0,5 %)
u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 (0,3 %) ve
skupině s placebem. Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na
trh. Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek