Ragwizax

Dávkování u dětí od 5 let věku je stejné jako u dospělých.
Bezpečnost a účinnost přípravku RAGWIZAX u dětí mladších 5 let nebyly stanoveny (viz bod 5.1).

Způsob podání
Léčba přípravkem RAGWIZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s léčbou alergických
onemocnění. První dávka sublingválního lyofilizátu má být užita pod lékařským dohledem a pacient
má být sledován po dobu minimálně půl hodiny. Umožní se tak konzultovat a případně léčit jakýkoli
bezprostřední nežádoucí účinek.
Ragwizax je sublingvální lyofilizát. Sublingvální lyofilizát se má vyjmout z blistru suchými prsty
ihned po jeho otevření a vložit pod jazyk, kde se rozpustí. Asi minutu se nesmí polykat. Během
následujících pěti minut se nemá nic jíst ani pít.
Pokud dojde k přerušení léčby přípravkem RAGWIZAX po dobu maximálně 7 dní, s léčbou může
znovu začít samotný pacient. Pokud je léčba přerušena po dobu delší než 7 dní, doporučuje se
kontaktovat lékaře před opětovným zahájením této léčby.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku (úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1).

Pacienti s FEV1 < 70 % prediktivní hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě), u dětí s FEV< 80 % prediktivní hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě) na začátku léčby.

Pacienti, u kterých došlo k závažné exacerbaci astmatu během posledních 3 měsíců.

Pacienti s astmatem prodělávající akutní infekci dýchacích cest. Zahájení léčby přípravkem
RAGWIZAX má být odloženo do vyléčení infekce.

Pacienti s aktivním nebo špatně kompenzovaným autoimunitním onemocněním, poruchami imunity,
imunodeficity, imunosupresí nebo maligními neoplastickými onemocněními relevantními pro aktuální
onemocnění.

Pacienti se závažným akutním zánětem dutiny ústní nebo ránami v dutině ústní (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Závažné systémové alergické reakce
Léčba má být ihned přerušena a kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických
reakcí, závažné exacerbace astmatu, angioedému, potíží s polykáním, potíží s dýcháním, změn hlasu,
hypotenze nebo pocitu plnosti v krku. Propuknutí systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí,
svědění, pocit horka, celkovou nepohodu a agitovanost/úzkost.
Jednou z možností léčby závažných systémových alergických reakcí je adrenalin. U pacientů léčených
tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory katechol-O-
methyltransferázy (COMT) mohou být účinky adrenalinu zesíleny, s možnými fatálními důsledky.
U pacientů léčených beta-blokátory mohou být účinky adrenalinu sníženy.
V případě systémových alergických reakcí mohou být pacienti s onemocněním srdce vystaveni
vyššímu riziku. Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem RAGWIZAX u pacientů s onemocněním
srdce jsou omezené.
Po uvedení na trh byly hlášeny případy závažných anafylaktických reakcí, a proto je lékařský dohled
na začátku léčby důležitým opatřením. Pokud se závažná anafylaktická reakce vyskytne po dávce,
která následuje po dávce zahajovací, léčba má být přerušena a ihned kontaktován lékař.
Zahájení léčby přípravkem RAGWIZAX u pacientů s anamnézou systémové alergické reakce po
subkutánní imunoterapii pylem ambrozie má být pečlivě zváženo a mají být k dispozici prostředky
k léčbě případných reakcí. Toto vychází ze zkušenosti po uvedení na trh příslušných sublingválních
tablet pro imunoterapii travními pyly, která naznačuje, že riziko závažných alergických reakcí může
být zvýšené u pacientů, u kterých se v minulosti rozvinula systémová alergická reakce po subkutánní
imunoterapii travními pyly.
Astma
Astma je známým rizikovým faktorem pro vznik závažných systémových alergických reakcí.
V případě akutní exacerbace astmatu mají být podána krátkodobě působící bronchodilatancia. Pokud
použití krátkodobě působících bronchodilatancií není účinné nebo pokud pacient potřebuje více
inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc. Pacient musí být poučen, že pokud dojde
k náhlému zhoršení astmatu, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Přípravek RAGWIZAX nebyl studován u pacientů se závažným astmatem.
Zánět dutiny ústní
U pacientů se závažným zánětem ústní dutiny (např. orální lichen planus, vředy v ústech nebo
moučnivka), s ránami v dutině ústní nebo po chirurgickém zákroku v dutině ústní včetně extrakce
zubu, nebo po ztrátě zubu, se má zahájení léčby přípravkem RAGWIZAX odložit a probíhající léčba
dočasně přerušit, aby se umožnilo zhojení v ústní dutině.
Místní alergické reakce
Při léčbě přípravkem RAGWIZAX je pacient vystaven alergenu způsobujícímu příznaky alergie. Proto
lze po dobu léčby očekávat místní alergické reakce. Tyto reakce jsou většinou mírné až středně
závažné, ale mohou se objevit závažnější orofaryngeální reakce. Jestliže se u pacienta v důsledku
léčby objeví významné místní nežádoucí reakce, má se zvážit použití antialergické léčby (např.
antihistaminik).
Eozinofilní ezofagitida
U přípravků sublingvální imunoterapie (SLIT) ve formě tablet byla hlášena eozinofilní ezofagitida.
Pacienti se závažnými nebo přetrvávajícími gastroezofageálními příznaky, jako je dysfagie nebo
dyspepsie, musí vyhledat lékařskou pomoc.
Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou omezené údaje o alergenové imunoterapii u pacientů s autoimunitními onemocněními
v remisi. Proto má být u těchto pacientů RAGWIZAX předepisován s opatrností.
Potravinová alergie
RAGWIZAX může obsahovat stopová množství rybího proteinu. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené
riziko alergických reakcí u pacientů alergických na ryby.