Prothazin

Zvláštní upozornění


Pokud při léčbě tabletami promethazin-hydrochloridu přetrvávají příznaky alergie nebo se
zhoršují (respirační tíseň, otok, kožní projevy, apod.) nebo pokud jsou přítomny známky
virového onemocnění, je třeba léčbu přehodnotit.
Léčbu příležitostné nebo přechodné nespavosti tabletami promethazin-hydrochloridu je nutno
přehodnotit, pokud nespavost trvá déle než 5 dní. To může být známkou nějakého základního
onemocnění, které by mělo být pokud možno identifikováno a příslušným způsobem léčeno.
V případě prokázané kožní senzibilizace k promethazin-hydrochloridu může dojít ke zkřížené
senzibilizaci po systémovém podání fenothiazinů (včetně promethazin-hydrochloridu).
V klinické studii bylo hlášeno, že promethazin-hydrochlorid po i.v. podání vedl k prodloužení
QT intervalu.


Opatření pro použití
U pacientů s epilepsií by měla být posílena monitorace (klinická a EEG, je-li to nezbytné), kvůli
možnosti snížení epileptogenního prahu.

Promethazin-hydrochlorid by měl být podáván opatrně:
- u starších pacientů se/s:
o zvýšenou citlivostí na ortostatickou hypotenzi, vertigo a sedaci
o chronickou zácpou (riziko paralytického ilea)
o možnou hypertrofií prostaty
- u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (fenothiaziny mohou způsobit tachykardii a
hypotenzi)
- u pacientů s postižením respiračních funkcí, např. CHOPN, spánková apnoe (pro zvýšené riziko
potenciálně fatální respirační deprese)
- u pacientů se závažnou insuficiencí jater a/nebo se selháním ledvin (pro riziko kumulace).

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných údajů
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá. Prothazin není
určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Zvýšené riziko cerebrovaskulární příhody
V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených některými
atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika vzniku
cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus, který vede ke zvýšení tohoto rizika, není
známý. U ostatních antipsychotik nebo jiných skupin pacientů nelze toto zvýšené riziko vyloučit.
Prothazin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mozkové mrtvice.

Riziko tromboembolismu
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu. Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro žilní
tromboembolismus, měly by být před i během léčby Prothazinem tyto rizikové faktory rozpoznány a
následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Důrazně se doporučuje nepít alkohol a neužívat jiné léčivé přípravky obsahující alkohol po dobu léčby
(viz bod 4.5).

Při uvážení fotosenzitivního účinku fenothiazinů je nutné se během léčby vyhýbat vystavení se slunci.

Tablety Prothazin obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance
fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy, nebo insuficience sacharózo-izomaltázové deficienci by
tento přípravek neměli užívat.