Protamine sulfate leo pharma

Bezpečnost a účinnost protamin-sulfátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, viz bod
4.8.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se použití protamin-sulfátu u pacientů s poruchou funkce
ledvin nebo jater.

Starší pacienti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se použití protamin-sulfátu u starších osob.

Způsob podání

Pokyny pro ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podání protamin-sulfátu může způsobit anafylaktickou reakci, a proto je třeba mít k dispozici prostředky
pro resuscitaci a léčbu šoku.
Podávání protamin-sulfátu, zvláště pokud je podáván příliš rychle, může vést k náhlé závažné
hypotenzi.

Rizikové faktory hypersenzitivity (včetně anafylaktické reakce) na protamin-sulfát:
• alergie na ryby,
• léčba protaminovým inzulinem, protamin-sulfátem nebo protamin-chloridem v minulosti,
• infertilita u mužů,
• vasektomie v anamnéze (např. sterilizace).

Pokud je tedy protamin-sulfát podáván pacientovi jako život zachraňující opatření s kterýmkoli z těchto
stavů, má být pacient pečlivě sledován.


Předávkování protamin-sulfátem nebo jeho podání při absenci heparinu nebo LMWH může vést
k prodloužení koagulační doby, protože protamin-sulfát má vlastní antikoagulační účinek.

Byly hlášeny občasné případy obnovení antikoagulačního účinku heparinu/LMWH (tzv. rebound fenomén)
s krvácením i přes počáteční adekvátní neutralizaci heparinu protamin-sulfátem.
Častěji k tomuto jevu dochází u mimotělního oběhu v kardiovaskulární chirurgii, a to během 30 minut
až 18 hodin po podání protamin-sulfátu. Toto obnovené krvácení reaguje na další dávky protamin-
sulfátu.

Obnovené krvácení se může objevit také při použití protamin-sulfátu k reverzi subkutánně podaného
heparinu nebo LMWH, protože místa vpichu fungují jako depoty, z nichž se postupně uvolňuje heparin
nebo LMWH.

U pacientů podstupujících delší operační výkony s opakovanými dávkami protamin-sulfátu je třeba pečlivě
sledovat koagulační parametry, např. aktivovaný koagulační čas (ACT). Kromě toho může vlivem protamin-
sulfátu dojít ke zhoršení trombocytopenie způsobené mimotělním oběhem, proto je třeba monitorovat počet
trombocytů.

Při předávkování heparinem bez známek krvácení je třeba pečlivě zvážit použití protamin-sulfátu a posoudit
poměr přínosu a rizika pro konkrétního pacienta. Při hodnocení je třeba vzít v úvahu relativně krátký
poločas heparinu (zejména pokud je podáván intravenózně) a potenciální riziko podání protamin-sulfátu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.