Propofol mct fresenius 20 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř

Propofol MCT Fresenius se smí používat pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených denních
zdravotnických zařízeních a smí být podáván pouze lékařem anesteziologem nebo na jednotce intenzivní
péče.
Musí být neustále monitorovány oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG, pulzní oxymetrie) a
je nutné zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění dýchacích cest
pacienta, umělá ventilace a ostatní resuscitační pomůcky a vybavení.

Pro sedaci během chirurgických nebo diagnostických zákroků nesmí být Propofol MCT Fresenius podán
stejnou osobou, která provádí daný operační nebo diagnostický výkon.


Dávka přípravku Propofol MCT Fresenius má být stanovena individuálně na základě klinické odpovědi
pacienta a použité premedikace.

Při podávání přípravku Propofol MCT Fresenius je obvykle nutné také podávat doplňková analgetika.

Dávkování

Celková anestezie u dospělých

Úvod do anestezie:
Pro úvod do anestezie má být přípravek Propofol MCT Fresenius titrován (přibližně 20−40 mg
propofolu každých 10 sekund) podle klinické odpovědi pacienta až do klinických známek nástupu
anestezie.

U většiny dospělých pacientů mladších 55 let je potřebná dávka přípravku 1,5−2,5 mg propofolu/kg těl.
hm.

U starších pacientů a u pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA, zvláště u těch s poruchou srdeční
funkce jsou potřeba dávky obecně nižší a celková dávka přípravku Propofol MCT Fresenius může být
snížena až na minimální dávku 1 mg propofolu/kg těl. hm.. Přípravek Propofol MCT Fresenius má být
podáván nižší rychlostí (přibližně 1 ml emulze při použití lékové síly 20 mg/ml (20 mg propofolu) má
být podáno každých 10 sekund).

Udržování anestezie:
Anestezii lze udržovat podáním přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml kontinuální infuzí.

Pro udržování anestezie se obvykle podávají dávky o velikosti 4−12 mg propofolu/kg těl. hm./h.
U méně náročných chirurgických zákroků, jako je minimální invazivní chirurgie, může být dostačující
snížená udržovací dávka o velikosti přibližně 4 mg propofolu/kg těl. hm./h.

U starších pacientů, u nestabilizovaných pacientů, u pacientů s poruchou srdeční funkce nebo u
hypovolemických pacientů a u pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být dávkování
přípravku Propofol MCT Fresenius dále sníženo v závislosti na závažnosti zdravotního stavu pacienta a
na použitém anestetickém postupu.

Celková anestezie u dětí starších 3 let

Úvod do anestezie:
Pro úvod do anestezie má být přípravek Propofol MCT Fresenius pomalu titrován až do klinických
známek nástupu anestezie.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti pacienta. Většina pacientů starších 8 let
vyžaduje pro úvod do anestezie dávku přípravku Propofol MCT Fresenius o velikosti přibližně 2,mg/kg těl. hm.. U mladších dětí, může být potřebná dávka vyšší (2,5−4 mg/kg těl. hm.).

Udržování celkové anestezie:
Pro zachování požadované hloubky anestezie může být anestezie udržována podáním přípravku
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml infuzí. Požadovaná rychlost podání se u jednotlivých pacientů
značně liší, ale uspokojivé anestezie je obvykle dosaženo při rychlosti podání pohybující se v rozmezí
9–15 mg/kg/h. U mladších dětí mohou být potřebné vyšší dávky.

Pro pacienty se stupněm rizika III a IV dle ASA jsou doporučeny nižší dávky (viz také bod 4.4).

Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých pacientů
K zajištění sedace během chirurgických a diagnostických zákroků mají být dávky a rychlosti podání
upraveny podle klinické odpovědi. Většina pacientů vyžaduje k navození sedace dávku 0,5−1 mg
propofolu/kg těl. hm. podávanou po dobu 1–5 minut. Udržení sedace lze zajistit titrací infuze přípravku
Propofol MCT Fresenius na potřebnou intenzitu sedace. U většiny pacientů bude potřeba 1,5−4,5 mg

propofolu/kg těl. hm./h. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna
bolusovým podáním 10−20 mg propofolu (0,5−1 ml přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml).

U pacientů starších 55 let a u pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být nutné podat nižší
dávky přípravku Propofol MCT Fresenius a může být zapotřebí snížit rychlost podávání.

Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí starších 3 let
Dávky a rychlost podávání mají být upraveny podle požadované hloubky sedace a klinické odpovědi.
Většina pediatrických pacientů vyžaduje k navození sedace 1−2 mg propofolu/kg těl. hm.. Udržování
sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol MCT Fresenius na potřebnou intenzitu sedace. U
většiny pacientů je potřeba 1,5–9 mg propofolu/kg těl. hm./h.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být nutné podat nižší dávky.

Sedace u pacientů starších 16 let na jednotce intenzivní péče
K zajištění sedace u ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče se doporučuje podávat přípravek
Propofol MCT Fresenius kontinuální infuzí. Dávka má být upravena podle požadované hloubky sedace.
Obvykle se docílí uspokojivé sedace při rychlosti podání pohybující se v rozmezí 0,3−4,0 mg propofolu
/kg těl. hm./h. Rychlost infuze vyšší než 4,0 mg propofolu /kg těl. hm./h. se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Podávání propofolu pomocí systému TCI (Target Controlled Infusion) se k sedaci u pacientů na jednotce
intenzivní péče (JIP) nedoporučuje.

Doba podávání
Doba podávání nesmí trvat déle než 7 dní.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.

Předplněné injekční stříkačky je nutné před použitím protřepat.
Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulze nesmí být použita.
Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozených předplněných injekčních stříkačkách.

Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se podává nenaředěný intravenózně pomocí kontinuální
infuze. Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nesmí být podáván opakovaným bolusovým
podáním pro udržování anestezie.

Při podávání přípravku Propofol MCT Fresenius infuzí se doporučuje vždy použít vybavení, jako jsou
byrety, počítadla kapek, stříkačkové pumpy (včetně systémů TCI, Target Controlled Infusion systems)
nebo volumetrické infuzní pumpy k řízení rychlosti infuze.

Přípravek Propofol MCT Fresenius je lipidová emulze bez antimikrobiálních přísad, která může
podporovat rychlý růst mikroorganismů.

Emulze musí být asepticky nasáta a podána do podávací soupravy ihned po otevření injekční stříkačky.
Podání musí být zahájeno ihned.

Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Propofol MCT
Fresenius, tak i u infuzního vybavení. Současné podávání jakýchkoli jiných léčivých přípravků či tekutin
přidávaných do infuzní linky s přípravkem Propofol MCT Fresenius musí být provedeno v blízkosti
místa zavedení kanyly pomocí Y-spojky nebo trojcestného ventilu. Pokyny k současnému podání
léčivého přípravku s jinými přípravky viz bod 6.6.

Přípravek Propofol MCT Fresenius nesmí být podáván přes mikrobiologický filtr.

Přípravek Propofol MCT Fresenius a jakékoli infuzní vybavení obsahující přípravek Propofol MCT
Fresenius jsou určeny k jednorázovému podání jednomu pacientovi. Po použití přípravku Propofol
MCT Fresenius musí být veškerý zbylý roztok přípravku Propofol MCT Fresenius zlikvidován.

Podobně jako u jiných tukových emulzí, infuze neředěného přípravku Propofol MCT Fresenius jedním
infuzním setem nesmí trvat déle než 12 hodin. Po 12 hodinách musí být infuzní set a zásobník (lahev,
vak) s přípravkem Propofol MCT Fresenius zlikvidovány nebo v případě potřeby vyměněny.

Ke snížení bolestivosti v místě vpichu lze těsně před podáním přípravku Propofol MCT Fresenius podat
lidokain (viz bod 4.4).

Myorelaxancia, jako je atrakurium a mivakurium, mohou být podávána stejnou infuzní soupravou jako
přípravek Propofol MCT Fresenius, ale pouze až po jejím propláchnutí.

V případě podávání přípravku Propofol MCT Fresenius do žíly pomocí elektrické pumpy je nutné
zajistit náležitou kompatibilitu.
Aplikace předplněných injekčních stříkaček
Musí být zajištěna sterilita. Vnější povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní!
1) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji.
2) Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky.
3) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou.
Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačka připravená k použití
bude vložena do pumpy nebo aplikována manuálně.

Systém TCI (Target Controlled Infusion)- Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius pomocí
pump
Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius systémem TCI (Target Controlled Infusion) je omezeno
na použití pro úvod do celkové anestezie a udržování celkové anestezie u dospělých. Nedoporučuje se
pro sedaci u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo pro sedaci při chirurgických a
diagnostických zákrocích.

Propofol MCT Fresenius může být podáván pomocí systému TCI (Target Controlled Infusion) který
využívá odpovídající začleněný TCI software. Uživatelé musí být obeznámeni s manuálem pro uživatele
infuzní pumpy a s podáváním přípravku Propofol MCT Fresenius systémem TCI.
Tento systém umožňuje anesteziologovi nebo lékaři na jednotce intenzivní péče dosáhnout a řídit
kontrolu nad požadovanou rychlostí úvodu do anestezie a nad rychlostí dosažení požadované hloubky
anestezie tím, že nastaví a upraví cílovou (odhadovanou) plazmatickou koncentraci propofolu a/nebo
koncentraci propofolu v cílovém místě účinku.

Je třeba vzít v potaz rozdílné modality různých systémů pump, tj. TCI systém může předpokládat, že
počáteční koncentrace propofolu u pacienta je nulová. Proto u pacientů, kterým byl dříve propofol
podáván, může být potřeba zvolit nižší počáteční cílovou koncentraci při zahájení TCI. Podobně,
okamžité opětovné zahájení TCI se nedoporučuje, byla-li pumpa vypnuta.
Doporučení ohledně cílových koncentrací propofolu je uvedeno níže. Z pohledu variability
farmakokinetiky a farmakodynamiky propofolu mezi pacienty, má být jak u premedikovaných, tak
nepremedikovaných pacientů, by měla být cílová koncentrace propofolu titrována v závislosti na
klinické odpovědi pacienta, aby byla dosažena požadovaná hloubka anestezie.

Úvod do celkové anestezie a její udržování v průběhu TCI (Target Controlled Infusion)
U pacienů mladších 55 let je obvykle úvod do anestezie navozen při cílových koncentracích propofolu
v rozmezí 4-8 mikrogramů/ml. U premedikovaných pacientů je doporučována počáteční cílová
koncentrace propofolu 4 mikrogramy/ml a u nepremedikovaných pacientů 6 mikrogramů/ml. Doba pro
navození úvodu do anestezie je s těmito cílovými koncentracemi obecně v rozmezí 60-120 sekund.
Vyšší cílové koncentrace umožní rychlejší úvod do anestezie, ale jejich podání může být spojeno
s výraznější hemodynamickou a respirační depresí.


Nižší počáteční cílovou koncentraci je třeba zvolit u pacientů starších 55 let a u pacientů se stupněm
rizika III a IV dle ASA. Cílová koncentrace může být postupně zvyšována v krocích o velikosti 0,5-1,mikrogram/ml v intervalech 1 minuty, aby se dosáhlo postupného navození anestezie.

Obecně je potřeba dodatečná analgézie a rozsah, na který mohou být cílové koncentrace pro udržování
anestezie sníženy, bude ovlivněn množstvím souběžně podané analgézie. Pro udržování uspokojivé
anestezie jsou obvykle dostačující cílové koncentrace propofolu v rozpětí 3-6 mikrogramy/ml.

Odhadovaná koncentrace propofolu při probouzení se obecně pohybuje v rozpětí 1,0−2,0 mikrogram/ml
a bude ovlivněna množstvím analgézie podané během udržování anestezie.

Sedace na jednotkách intenzivní péče (podávání přípravku pomocí systému TCI, Target Controlled
Infusion, se nedoporučuje)

Obecně je vyžadováno nastavení cílové koncentrace propofolu v krvi v rozpětí 0,2−2,0 mikrogram/ml.
Podávání má být zahájeno nastavením nízké cílové koncentrace, která má být titrována v závislosti na
klinické odpovědi pacienta, aby bylo dosaženo požadované hloubky sedace.