Prezista

Léčba mábýt zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti sléčbou HIV infekce. Po zahájení
léčby přípravkem PREZISTA je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu
nebo neukončovali léčbu bez porady sošetřujícím lékařem.
Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používáke zlepšení
farmakokinetiky. Darunavir proto může mít různé kontraindikace a doporučení pro kombinaci
sdalšími léčivými přípravky závisí na tom, zda je účinek látky zvýšenritonavirem nebo kobicistatem
Dávkování
Přípravek PREZISTA musí být vždy podáván perorálně skobicistatem nebo s nízkou dávkou
ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a vkombinaci sdalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky. Ztohotodůvodu musí být vždy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA
přihlédnuto kúdajům uvedeným vSouhrnu údajů opřípravkukobicistatu nebo ritonaviru.Kobicistat
není indikován vdávkovacím režimu dvakrát denněani kužití u pediatrické populacemladší 12let a
stělesnou hmotností méně než 40kg.
Dospělí pacientidosud neléčení antiretrovirotiky
Doporučené dávkování je 800mg jednou denně se150mg kobicistatu jednou denně nebo100mg
ritonavirujednou denně spolu sjídlem.
Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Doporučené dávkování je 600mg dvakrát denně současně se 100mgritonaviru dvakrátdenně spolu
sjídlem.
Dávkovací režim 800 mg jednou denně současně se 150mg kobicistatu jednou denně nebo se100 mg
ritonaviru jednou denně, podávaných spolu sjídlem lze použít u pacientů spředchozí expozicí
antiretrovirotikům, aleu kterých nejsou přítomny mutace spojené srezistencí kdarunaviru
≥100buněk x 106/l.
*DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
Není-li dostupné testování genotypu HIV-1, je doporučené dávkování přípravku PREZISTA 600mg
dvakrát denně se100mg ritonavirudvakrát denně spolu sjídlem.
Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky Doporučené dávkování přípravku PREZISTA užívanéhosritonavirem nebokobicistatem užívanýmis
jídlemvzávislosti na tělesnéhmotnosti u pediatrických pacientů je uvedeno vtabulce níže. Dávka
kobicistatu podávaná spolu spřípravkem PREZISTA u dětí mladších než 12let věku nebyla
stanovena.
Doporučené dávky pro dosud neléčené pediatrické pacientyritonaviruanebokobicistatub
Tělesná hmotnost 15kg až<30kg600mg 30kg až<40kg675mg denně
40kg800mg nebo
800mg denně
as perorálním roztokem ritonaviru: 80mg/ml
bdospívající ve věku 12let a starší
czaokrouhleno směrem nahoru pro vhodnější dávkování suspenze
Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky 15kg)
Je doporučeno užívat přípravek PREZISTA dvakrát denně současně sritonavirem.
Je doporučeno užívat přípravek PREZISTA jednou denně současně sritonaviremnebo kobicistatem
podávanýmispolu sjídlem u pacientů spředchozí expozicí antiretrovirotikům, bezmutace spojené
srezistencí kdarunaviru počet CD4+ buněk ≥100buněk x 106/l.
*DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
Dávkování přípravku PREZISTA užívaného sritonavirem nebo kobicistatem závislé na tělesné
hmotnosti upediatrických pacientů je uvedeno vtabulce níže. Doporučená dávka přípravku
PREZISTA snízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout doporučenou dávku pro dospělé
kobicistatemu dospívajících pacientů ve věku 12let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je
800mg/150mg jednou denně, užívaná sjídlem.Dávka kobicistatu, která má být užívána společně
spřípravkem PREZISTA u dětí mladších 12let nebyla stanovena.
Doporučená dávka přípravku PREZISTA a ritonaviruanebokobicistatubpro již dříve léčené
pediatrické pacientyTělesná hmotnost
Dávka≥15kg až<30kg600mg 380mg ≥30kg až<40kg675mg 460mg 40kg800mg 800mg 600mg as ritonavirem perorálním roztokem: 80mg/ml
bdospívající ve věku 12let a starší
czaokrouhleno směrem nahoru pro vhodnější dávkovánísuspenze
U již dříve léčených pediatrických pacientůje doporučeno testování genotypu HIV. Nicméně pokud
není možné testování genotypu, je u HIV pediatrických pacientů dosud neléčených inhibitory proteázy
doporučen dávkovací režim přípravku PREZISTAjednou denně a u HIVpacientů již dříve léčených inhibitory proteázy je doporučen dávkovací režim
přípravkuPREZISTA užívanéhos ritonavirem dvakrát denně.
Perorální suspenzi PREZISTA mohou užívat pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety
PREZISTA. PREZISTA jetaké dostupná jako 75mg, 150mg, 400mg,600mg a 800mg potahované
tablety.
Doporučení při vynechání dávky
Následující doporučení je založeno na poločasu darunaviru vpřítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a
na doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování přibližně 24hodinovém intervalu ●Užívá-li se dávkovací režim dvakrát denně: vpřípadě vynechání dávky přípravku PREZISTA
a/nebo ritonaviru do 6hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil
předepsanou dávku přípravku PREZISTA a ritonaviru spolu sjídlem co nejdříve. Pokud si
vynechání uvědomí za dobu delší než 6hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou
dávku užívat, ale má pokračovat vobvyklém dávkovacím režimu.
●Užívá-li se dávkovací režim jednou denně: vpřípadě vynechání dávky přípravku PREZISTA
a/nebo kobicistatu nebo ritonaviru do 12hodin od doby obvyklého užívání má být pacient
poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru spolu
sjídlem co nejdříve. Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 12hodin od obvyklého
užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat vobvyklém dávkovacím
režimu.
Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku
přípravku PREZISTAskobicistatem nebo ritonavirem spolu s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po
více než 4 hodinách po užití přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání
další dávku přípravkuPREZISTAskobicistatem nebo ritonavirempotřebovat.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Zkušenosti spodáváním vtéto populaci jsou omezené, proto má býtpřípravek PREZISTA vtéto
skupině užíván sopatrností Poruchafunkce jater
Darunavir je metabolizován játry. Upacientů slehkou je však utěchto pacientů nutno používat sopatrností. Pro pacienty se těžkou poruchou funkcejater
nejsou kdispozici žádné farmakokinetické údaje. Těžká porucha funkce jaterby mohlavést
kezvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu. Přípravek PREZISTA se proto
nesmí používat upacientů stěžkou poruchou funkce jater 5.2Poruchafunkce ledvin
Upacientů sezhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkovánídarunaviru/ritonaviru
doporučenípro užívání darunaviru/kobicistatu u těchto pacientů.
Kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírné zvýšení sérového kreatininu a
mírnýpoklesclearance kreatininu. Z tohoto důvodumůžebýt zavádějící použití clearance kreatininu
jako odhadrenální eliminace. Kobicistat pro zlepšenífarmakokinetiky darunaviru proto nemá být
zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižšínež 70 ml/min jestliže jakákoli souběžná medikace
vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu: např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-
disoproxilPro informaceo kobicistatu nahlédnětekúdajům uvedeným vjeho Souhrnu údajů o přípravku.
Pediatrická populace
PREZISTA se nemá používat u pediatrických pacientů
-mladších 3 let zdůvodu bezpečnosti-stělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na
základě dostatečnéhopočtu pacientůPřípravek PREZISTAužívanýskobicistatem se nesmí používat u dětí ve věku 3 až11let s tělesnou
hmotností <40kg, protože dávka kobicistatu, která se má u těchto dětí použít, nebyla stanovenabody4.4 a 5.3Těhotenství a období po porodu
Vprůběhu těhotenství a po porodu není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru. Přípravek
PREZISTA/ritonavirlze užívat vtěhotenství pouze vpřípadě, že přínos léčby převýší možné riziko
Léčba darunavirem/kobicistatemvdávce 800/150mg vtěhotenství vede knízké expozici darunaviru
zahajovataženy, které během léčby přípravkem PREZISTA/kobicistatemotěhotní, se majípřevést na
alternativnírežimZpůsob podání
Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek PREZISTA užívat skobicistatem nebo s nízkou dávkou
ritonaviru během 30minut po dojedení. Druh jídla nemá vliv na expozici darunaviru PREZISTA suspenze se podává perorálně. Před každou dávkou je třeba lahvičku důkladně protřepat.
Dodávaná dávkovací pipeta se nemá používat pro jakýkoli jiný léčivý přípravek.