Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Prenessa neo


a. Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil perindoprilu je v souladu s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích a pozorovaných u perindoprilu byly:
závrať, bolest hlavy, parestezie, vertigo, poruchy zraku, tinitus, hypotenze, kašel, dušnost, bolest břicha,
zácpa, průjem, dysgeusie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během léčby perindoprilem byly při klinických studiích a/nebo po uvedení na trh pozorovány
následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA

Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a

lymfatického systému
Eosinofilie Méně časté*
Agranulocytosa nebo pancytopenie Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a hematokritu Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s vrozeným
deficitem G-6PDH (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné

Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy

Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní po vysazení (viz bod
4.4)
Méně časté*
Hyponatremie Méně časté*

Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Méně časté
Porucha spánku Méně časté

Deprese Méně časté

Poruchy nervového
systému
Závrať Časté

Bolest hlavy Časté
Paraestezie Časté
Vertigo Časté

Somnolence Méně časté*
Synkopa Méně časté*

Zmatenost Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění Časté

Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté*
Tachykardie Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Arytmie Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně v
důsledku nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Cévní poruchy Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Časté
Vaskulitida Méně časté*
Zčervenání Vzácné

Cévní mozková příhoda, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Raynaudův fenomén Není známo

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté

Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté

Eosinofilní pneumonie Velmi vzácné
Rhinitida Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Zácpa Časté

Průjem Časté
Dysgeuzie Časté
Dyspepsie Časté

Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté

Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest

Hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz bod
4.4)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Svědění Časté
Vyrážka Časté

Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté
Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka,
hlasivek a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
Méně časté

Fotosenzitivní reakce Méně časté*

Pemfigoid Méně časté*
Hyperhidróza Méně časté

Zhoršení psoriázy Vzácné*
Erythema multiforme Velmi vzácné

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče Časté
Artralgie Méně časté*

Myalgie Méně časté*
Poruchy ledvin a močových
cest

Renální insuficience Méně časté
Akutní renální selhání Vzácné
Anurie/oligurie Vzácné

Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace
Astenie Časté
Bolest na hrudi Méně časté*

Malátnost Méně časté*
Periferní edém Méně časté*

Pyrexie Méně časté*
Vyšetření Zvýšená hladina urey v krvi Méně časté*
Zvýšen hladina kreatinu v krvi Méně časté*
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Vzácné
Vzestup hladiny jaterních enzymů Vzácné
Poranění, otravy a

procedurální komplikace
Pád Méně časté*
* Frekvence vypočítaná z klinických hodnocení nežádoucích účinků zjištěných na základě spontánních
hlášení.

Klinická hodnocení:
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů z 6 122 pacientů léčených
perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů z 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů léčených
perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava
u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné
nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem, 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 %
(n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Prenessa neo

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 790 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
199 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
135 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
435 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
15 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
309 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
155 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
39 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
145 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
85 CZK
 

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info