Pluvicto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Pluvicto na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci pacienta, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.

Příručka pro pacienta je zaměřena na snížení rizika nechtěného ozáření.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Pluvicto
uveden na trh, měli pacienti přístup k příručce pro pacienty.

Příručka pro pacienta obsahuje následující klíčové prvky:
• Co je přípravek Pluvicto a jak funguje
• Popis pokynů k riziku u následujícího:
o Hydratace
o Blízké kontakty
o Pečovatelé
o Sexuální aktivita a antikoncepce
o Použití toalety
o Sprchování a praní prádla
o Zacházení s odpadem
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OLOVĚNÝ KONTEJNER


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pluvicto 1 000 MBq/ml injekční/infuzní roztok
Lutecium-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje v době kalibrace 1 000 MBq lutecia-Volumetrická aktivita v době kalibrace: 1 000 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, natrium-askorbát, kyselina pentetová, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

jednodávková injekční lahvička

Inječkní lahvička č.: {X}
Objem: {Y} ml
Aktivita v době podání: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.