sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Plasmalyte infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natrii chloridum: ............................................................................................... 5,26 g/l
Kalii chloridum: ................................................................................................ 0,37 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum: ................................................................. 0,30 g/l
Natrii acetas trihydricus: ................................................................................... 3,68 g/l
Natrii gluconas: ................................................................................................. 5,02 g/l

Na+ K+ Mg++ Cl- CH3COO- C6H11O7-
(Acetát) (Glukonát)
mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 mEq/l 140 5,0 3,0 98 27

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý roztok bez viditelných částic.

Osmolarita: 295 mOsm/l (přibližně)
pH: přibližně 7,4 (6,5 až 8,0)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Plasmalyte je indikován:
• k náhradě tekutin (např. po popálení, úrazu hlavy, zlomeninách, infekci a peritoneální
iritaci)
• k náhradě tekutin během chirurgických výkonů
• při hemoragickém šoku a klinických stavech vyžadujících rychlou transfuzi krve
(kompatibilita s krví)
• u mírné až střední metabolické acidózy, a to i v případě poruch laktátového
metabolismu
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, starší pacienti a dospívající (ve věku 12 let a starší):
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových
elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností na sérový sodík, zejména u
pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to
z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). U hypotonických roztoků je zvláště
významné monitorovat sérový sodík.
Přípravek Plasmalyte má tonicitu 295 mOsm/l (přibližně).



Rychlost infuze a objem závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu (např. popáleniny,
chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžná léčba má být stanovena po konzultaci
s lékařem se zkušenostmi v pediatrické intravenózní léčbě (viz body 4.4 a 4.8).

Doporučené dávkování je: 500 ml až 3 litry/24 h.

Rychlost podání:
Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých, starších osob a adolescentů.
Pokud je přípravek použit k náhradě tekutin během chirurgických výkonů, může být rychlost
vyšší, přibližně 15 ml/kg/h.

Použití u geriatrických pacientů:
Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba
vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně s větší pravděpodobností srdeční, ledvinová, jaterní a
jiná onemocnění nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Plasmalyte nebyla u dětí stanovena odpovídajícími a dobře
kontrolovanými studiemi. Léčba pediatrických pacientů je popsána v literatuře.

Dávkování se liší podle hmotnosti:
• 0-10 kg tělesné hmotnosti: do 100 ml/kg/24 h
• 10-20 kg tělesné hmotnosti: 1 000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 h
• >20 kg tělesné hmotnosti: 1 500 ml + (20 ml/kg nad 20 kg)/24 h

Rychlost podání se liší podle hmotnosti:

• 0-10 kg tělesné hmotnosti: 6-8 ml/kg/h
• 10-20 kg tělesné hmotnosti: 4-6ml/kg/h
• >20 kg tělesné hmotnosti: 2-4 ml/kg/h

Způsob podání:
Přípravek se podává intravenózně.

Roztok má být podáván sterilním zařízením za použití aseptické techniky. Zařízení má být
naplněno roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Přípravek je možno podat před transfuzí krve, během ní nebo po jejím skončení.
Vzhledem k izoosmolalitě přípravku lze roztok podávat do periferní žíly.

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, kdykoli to roztok nebo obal umožňuje, zda
neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zabarvení.

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý a jsou-li sváry vaku neporušeny.
Vak vyjměte z obalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku. Po
připojení infuzního setu ihned podávejte.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku
ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních
roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před
zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.



Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit
vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají
být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před nebo během infuze injekčním portem.

4.3. Kontraindikace
Použití roztoku je kontraindikováno u pacientů s:
− hyperkalémií,
− selháním ledvin
− srdeční blokádou
− metabolickou nebo respirační alkalózou
− hypochlorhydrií
− hypersensitivitou na léčivé látky nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ
Rovnováha elektrolytů
Přípravek Plasmalyte není indikován k léčbě hypochloremické a hypokalemické alkalózy.
Přípravek Plasmalyte není indikován k primární léčbě závažné metabolické acidózy ani k léčbě
hypomagnezemie.
Použití u pacientů s probíhající hypermagnezemií nebo s rizikem hypermagnezemie
Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce
ledvin a u pacientů s myasthenií gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické
příznaky zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod 4.5 – Interakce
s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Použití u pacientů s hypokalcémií
Přípravek Plasmalyte neobsahuje kalcium a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho alkalizačního
efektu může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) kalcia. Přípravek
Plasmalyte roztok má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypokalcémií.
Použití u pacientůs probíhající hyperkalémií nebo s rizikem hyperkalémie
Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce
nebo s predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní
dehydratace nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhých popálenin.
Hladina draslíku v plazmě má být zvláště pečlivě sledováná u pacientů s rizikem hyperkalémie.

Následující kombinace se nedoporučují; zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést
k fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek
(viz bod 4.5):
• Souběžné užívaní kalium šetřících diuretik (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton,
triamteren)
• Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
receptoru pro angiotenzin II,: potenciálně letální hyperkalémie
• Takrolimus, cyklosporin




Použití u pacientů s deficitem draslíku
Ačkoli je koncentrace draslíku v přípravku Plasmalyte podobná koncentraci draslíku v plazmě,
tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, a proto roztok
k tomuto účelu nepoužívejte.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů
V průběhu podávání tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní
parametry (bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Plasmalyte
za následek
- přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii. Proto musí
být použití infuze velkých objemů u pacientů se srdečním, plicním nebo renálním selháním
zvlášť kontrolováno.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekci, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními
a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po
infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem
mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií
je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např.
meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Použití u pacientů s hypervolémií, hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a
edému
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypervolémií nebo
hyperhydratací.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí,
srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poškozenou funkcí ledvin, preeklampsií,
aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5.
Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce).

Použití u pacientů se závažným renálním onemocněním
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů se závažným
onemocněním ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Plasmalyte za následek
retenci sodíku a/ nebo draslíku nebo hořčíku.

Acidobazická rovnováha

Použití u pacientů s probíhajícíc alkalózou nebo s rizikem alkalózy
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s alkalózou nebo
s rizikem alkalózy.Vzhledem k přítomnosti acetátových a glukonátových iontů může mít
nadměrné podání přípravku Plasmalyte za následek metabolickou alkalózu.

Další upozornění




Hypersensitivní reakce
Ve vztahu k přípravku Plasmalyte byly hlášeny hypersensitivní/ infuzní reakce včetně
anafylaktoidních reakcí.

V případě jakýchkoli známek nebo podezření na rozvoj příznaků hypersensitivní reakce musí
být infuze okamžitě zastavena. Podle klinické potřeby musí být přijata příslušná terapeutická
protiopatření.

Podávání
V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek
podávat s rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.

Pokud je přípravek používán současně s parenterální výživou, je nutno uvážit zdroje elektrolytů
a odpovídajícím způsobem je upravit.

OPATŘENÍ

Interference s laboratorními testy pro roztoky obsahující glukonát
U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát,
byly hlášeny při použití Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu falešně pozitivní
výsledky. Následně však u těchto pacientů nebyla nalezena žádná infekce způsobená plísní
Aspergillus. Proto by měly být pozitivní výsledky těchto testů u pacientů, kterým byly výše
zmíněné roztoky podány, vyhodnocovány opatrně a měly by být potvrzeny dalšími
diagnostickými metodami.
Podávání
Přidávání jiných léků nebo používání nesprávné techniky podání mohou způsobit horečnaté
reakce vzhledem k možnému účinku pyrogenů. V těchto případech musí být infuze okamžitě
zastavena.
Informace týkající se inkompatibilit a přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.2 a 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz
body 4.2, 4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid
• Mezi analogy vazopresinu se řadí:
desmopresin, oxytocin, terlipresin.




Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a
antiepileptika, např. oxkarbazepin.

Interakce související s přítomností sodíku:
- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a
hypertenzí).

Interakce související s přítomností draslíku:
Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k případné fatální
hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemické účinky:
- kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton, triamteren – samostatně
nebo v kombinaci-viz bod 4.4);
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
receptoru pro angiotenzin II: potenciálně letální hyperkalémie (viz bod 4.4),
- takrolimus, cyklosporin (viz bod 4.4)
Podávání draslíku pacientům léčených těmito přípravky může vyvolat závažnou a
potencionálně fatální hyperkalémii, zvláště u pacientů s važnou poruchou funkce ledvin.

Interakce související s přítomností hořčíku:
- neuromuskulární blokátory, například tubokurarin, suxametonium a vekuronium, jejichž
účinky se přítomností hořčíku zesilují;
- acetylcholin, jehož uvolňování a účinky jsou sníženy solemi hořčíku, což může přispívat k
neuromuskulární blokádě;
- aminoglykosidová antibiotika a nifedipin, které mají v přítomnosti parenterálního hořčíku
zvýšený účinek a zesilují neuromuskulární blokádu.

Interakce související s přítomností acetátu a glukonátu (které se metabolizují na bikarbonát):
Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Plasmalyte pacientům léčených léky, u kterých
je renální eliminace závislá na pH. Vzhledem ke svému alkalizačnímu efektu (tvorba
bikarbonátu) může přípravek Plasmalyte interferovat s eliminací takovýchto léků.

- Renální clereance léků kyselé povahy, jako salicyláty, barbituráty a lithium se může zvýšit
v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem, jenž je produktem metabolismu acetátu a
glukonátu;
- Renální clereance léků alkalické povahy, jako sympatomimetika (například efedrin,
pseudoefedrin) a stimulancia (například dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochlorid), se
může snížit.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Pro použití přípravku Plasmalyte u těhotných a kojících žen neexistují dostatečné údaje. Před
použitím přípravku Plasmalyte mají být u každé konkrétní pacientky pečlivě zváženy
potencionální rizika a prospěch.

Přípravek Plasmalyte je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu,
zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci
s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Fertilita
O vlivu přípravku Plasmalyte na fertilitu nejsou žádné informace.




4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné informace týkající se vlivu přípravku Plasmalyte na schopnost řídit vozidlo
nebo používat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití různých
elektrolytových roztoků podobných přípravku Plasmalyte . Nežádoucí účinky jsou uvedené
podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS) a následně, tam kde je to možné, podle
preferovaných termínů v pořadí závažnosti.
Četnost je definovaná jako velmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); vzácné (≥1/1 000 až
<1/100), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze stanovit).

Třída orgánového systému
(TOS)
Preferované termíny MedDRA Četnost
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní/infuzní reakce (včetně
anaftylaktoidní reakce a následujících
projevů:
tachykardie
palpitace
bolest na hrudi
hrudní diskomfort, dyspnoe
dechová frekvence zvýšená
zrudnutí
hyperémie
astenie
abnormální pocit, piloerekce
periferní edém, pyrexie
kopřivka
*hypotenze, sípot, studený pot, třesavka,
hyperkalémie)
Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypervolémie
Hyponatrémie**
Není známo
Poruchy nervového
systému
záchvaty
Akutní hyponatremická encefalopatie**
Není známo
Cévní poruchy tromboflebitida
žilní trombóza
Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kopřivka Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Různé typy reakcí v místě infuze
(např. pálivý pocit
horečka
bolest v místě vpichu
reakce v místě vpichu
flebitida v místě vpichu
iritace v místě vpichu
infekce v místě vpichu
extravazace)
Není známo
Vyšetření falešně pozitivní laboratorní výsledky
(Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspegillus
EIA testu (viz 4.4.)
Není známo
*Nežádoucí reakce uvedené proloženým písmem byly hlášeny u jiných podobných přípravků.
**Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k přetížení oběhu vodou a sodíkem s rizikem
vzniku otoků, zejména v případě poruchy vylučování sodíku ledvinami. V tomto případě může
být nutná extrarenální dialýza.
Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Mezi symptomy patří parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční
arytmie, srdeční blokáda, srdeční zástava a zmatenost. Léčba hyperkalémie zahrnuje podání
vápníku, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, iontoměničových pryskyřic nebo dialýzu.
Nadměrné parenterální podávání magneziových solí vede k rozvoji hypermagnezémie; k
významným příznakům hypermagnezémie patří ztráta hlubokých šlachových reflexů a
respirační deprese; oba příznaky jsou způsobeny neuromuskulární blokádou. Mezi další
symptomy hypermagnezémie patří: nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže, žízeň, hypotenze
způsobená periferní vazodilatací, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma a
srdeční zástava. Pacient se supraletální hypermagnezémií byl úspěšně léčen pomocí podpůrného
dýchání, intravenózně podávaného chloridu vápenatého a forsírované diurézy s infuzemi
manitolu.
Nadměrné podávání chloridových solí může způsobit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím
účinkem.
Nadměrné podání sloučenin typu acetátu sodného a glukonátu sodného, které jsou
metabolizovány na bikarbonát, může způsobit hypokalémii a metabolickou alkalózu, a to
zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. K symptomům patří: změny nálady, únava,
dušnost, svalová slabost a nepravidelný srdeční rytmus. Zejména u hypokalemických pacientů
se může rozvinout svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy
související s předávkováním bikarbonátem spočívá zejména v odpovídající korekci bilance
tekutin a elektrolytové rovnováhy.
Pokud předávkování souvisí s léčivými přípravky aplikovanými do roztoku, budou známky a
příznaky předávkování infuzí záviset na povaze přidané látky. V případě náhodného
předávkování infuzí má být léčba přerušena a je třeba sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou
příznaky spojené s podáním léčivého přípravku. V případě potřeby je třeba provést odpovídající
symptomatická a podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty –ATC kód: B05BBPřípravek Plasmalyte je izotonický roztok elektrolytů. Elektrolytové složky přípravku Plasmalyte jsou
navrženy tak, aby odpovídaly jejich koncentracím v plazmě.
Farmakologické vlastnosti přípravku Plasmalyte odpovídají vlastnostem jeho složek (vody, sodíku,
draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).
Hlavním účinkem přípravku Plasmalyte je expanze extracelulárního prostoru zahrnující tkáňový mok
a intravaskulární tekutinu.



Acetát sodný a glukonát sodný jsou soli produkující bikarbonát a jako takové patří mezi alkalizující
látky.
Pokud je do přípravku Plasmalyte přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakodynamika roztoku
závisí na povaze použitého léčiva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Plasmalyte jsou dány vlastnostmi iontů jej tvořících (sodíku,
draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).
Acetát je metabolizován ve svalové a periferní tkáni na bikarbonát, bez účasti jater.
Pokud je do přípravku Plasmalyte přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakokinetika roztoku
závisí na povaze použitého léčiva.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Plasmalyteu u zvířat nejsou relevantní,
jelikož složky roztoku jsou fyziologickými složkami zvířecí a lidské plazmy.
Při klinické aplikaci se neočekávají toxické účinky.
Bezpečnost případných aditiv je třeba zvážit samostatně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2. Inkompatibility
Aditiva
V případě přidání aditiv k přípravku Plasmalyte je třeba použít aseptickou techniku. Po přidání
aditv je třeba roztok důkladně promíchat. Roztok obsahující aditiva neskladujte.
Před přidáním aditiva do vaku Viaflo s roztokem, je třeba posoudit jeho kompatibilitu.
Prostudujte si příbalovou informaci léčivého přípravku, který chcete použít.

Před přidáním substance nebo léčiva zkontrolujte, zda jsou rozpustné a/ nebo stabilní ve vodě a
zda rozsah pH přípravku Plasmalyte je vhodný (pH 6,5–8,0). Po přidání zkontrolujte, zda u
roztoku nedošlo ke změně barvy a/ nebo výskytu sraženin, nerozpustných komplexů nebo
krystalů. Aditiva, u nichž byla prokázána inkompatibilita, nepoužívejte.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v neotevřeném balení: 24 měsíců pro vaky o objemu 500 ml a 1000 ml

Doba použitelnosti po prvním otevření: Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po rekonstituci s aditivy:
Chemickou a fyzikální stabilitu aditiva při daném pH přípravku Plasmalyteu ve vacích
Viaflo je třeba stanovit před použitím.
Z mikrobiologického hlediska je nutno zředěný přípravek použít okamžitě. Pokud nebude
použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání před podáním a během použití v
odpovědnosti uživatele; tato doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C,
pokud neproběhla rekonstituce za validovaných aseptických podmínek.



6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Pro uchovávání tohoto přípravku nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci s aditivy jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Vaky jsou vyrobeny z koextrudovaného polyolefino-polyamidového plastu (PL 2442). Jsou
přebaleny ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu, který slouží pouze k
fyzické ochraně vaků.
Velikosti balení: 500 a 1000 ml.
Obsah vnějšího kartonu:
20 vaků o objemu 500 ml
10 vaků o objemu 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Obsah vaku má být použit okamžitě po jeho otevření a nesmí být uchováván pro následnou
infuzi.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.
Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.
1. Otevření
a. Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.
b. Rázným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte případné netěsnosti. Pokud zjistíte
prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.
c. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje částice. Pokud roztok není čirý nebo pokud
obsahuje částice, zlikvidujte jej.
2. Příprava pro podávání
Pro přípravu a podání použijte sterilní materiál.
a. Zavěste vak za ouško.
b. Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:
- jednou rukou uchopte křidélko hrdla portu;
- druhou rukou uchopte větší křídlo na uzávěru a otočte jím;
- uzávěr vyskočí.
c. Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.
d. Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny týkající se připojení, naplnění setu a
podávání roztoku
3. Techniky injekce aditiv
Varování: Některá aditiva mohou být inkompatibilní.

V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický.
Je nutno provést řádné a pečlivé aseptické smísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující
aditiva mají být podávány ihned a nemají být skladovány.
Přidání léčiva před podáním:
a. Dezinfikujte port pro přidání medikace.
b. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)
propíchněte opětovně uzavíratelný port pro přidání medikace a podávejte.



c. Roztok s léčivem důkladně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, například u chloridu
draselného, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.
Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.
Přidání léčiva během podávání:
a. Zavřete svorku na setu.
b. Dezinfikujte injekční port.
c. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)
propíchněte opětovně uzavíratelný port pro medikaci a vstříkněte látku.
d. Sejměte vak z i.v. stojanu a otočte jej do obrácené polohy.
e. Uvolněte oba obrácené porty jemným poklepáním.
f. Roztok s léčivem důkladně promíchejte.
g. Vraťte vak na místo, otevřete svorku a pokračujte v podávání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/446/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.11.Datum posledního prodloužení registrace: 6.8.
10. DATUM REVIZE TEXTU
1. 6.