Piramil

Souhrn bezpečnostního profilu

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících s
hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, zhoršení funkce ledvin nebo
jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Frekvence/
Třídy
orgánových
systémů
Časté

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

eozinofilie

snížení počtu
bílých krvinek
(včetně
neutropenie
nebo
agranulocytózy)
snížení počtu
červených
krvinek, pokles
hemoglobinu,
snížení počtu
krevních
destiček
poškození kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická
anémie

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická nebo
anafylaktoidní
reakce, zvýšení
množství
antinukleárních
protilátek
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy
metabolismu a
výživy

zvýšená
hladina
draslíku v krvi
anorexie,
snížení chuti k
jídlu
snížení hladiny
sodíku v krvi
Psychiatrické
poruchy
zhoršená nálada,
úzkost,
nervozita,
neklid, poruchy
spánku včetně
somnolence
stavy zmatenosti poruchy pozornosti
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
závratě
vertigo,
parestézie,
ageuzie,
dysgeuzie
třes, poruchy
rovnováhy
mozková ischémie
včetně ischemické
mozkové příhody a
transitorní
ischemické ataky,
poruchy
psychomotorických
dovedností, pocity
pálení, parosmie
Poruchy oka poruchy zraku
včetně
zamlženého
vidění
konjunktivitida
Poruchy ucha
a labyrintu

zhoršený sluch, tinnitus


Srdeční
poruchy

ischémie myokardu
včetně anginy
pectoris nebo
infarktu
myokardu,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní otoky

Cévní poruchy hypotenze,
snížený
ortostatický
krevní tlak,
synkopa
zčervenání Vaskulární
stenóza,
hypoperfúze,
vaskulitida
Raynaudův fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
sinusitida,
dušnost
broncho-
spasmus včetně
zhoršení
astmatu, nazální
kongesce

Gastrointestin
ální poruchy

gastrointestiná
lní zánět,
poruchy
trávení,
abdominální
diskomfort,
pankreatida (při
užívání ACC
inhibitorů
zcela výjimečně
s fatálním
průběhem),
glositida

aftózní stomatitida

dyspepsie,
průjem,
nauzea,
zvracení


zvýšení hladin
pankreatických
enzymů,
angioedém
tenkého střeva,
bolest v
nadbřišku
včetně
gastritidy,
zácpa, suchost v
ústech
Poruchy jater
a žlučových
cest

zvýšení hladin
jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného
bilirubinu
cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození
akutní selhání jater, cholestatická nebo
cytolytická
hepatitida (zcela
výjimečně s
fatálním průběhem)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka hlavně
makulo-
papulární
angioedém;
velmi výjimečně
může být
obstrukce
dýchacích cest
v důsledku
angiodedému
fatální; pruritus,
hyperhidróza
exfoliativní
dermatitida,
kopřivka,
onycholýza
Fotosenzitivní
reakce
toxická epidermální
nekrolýza, Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém, pemfigus,
zhoršení lupénky,
psoriatiformní
dermatitida,
pemfigoidní nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém, alopecie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové
spasmy,
myalgie
artralgie

Poruchy ledvin
a močových
cest

porucha funkce ledvin včetně
akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování
moči, zhoršení
preexistující
proteinurie,
zvýšená hladina
krevní
močoviny,
zvýšená hladina
krevního
kreatininu


Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
přechodná erektilní
impotence,
snížené libido
gynekomastie
Celkové bolest na pyrexie astenie
poruchy a
reakce v místě
aplikace
hrudi, únava

Pediatrická populace:
Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích, u 325 dětí a adolescentů ve
věku mezi 2-16 lety. Zatímco podstata a intensita výskytu nežádoucích účinků byly podobné jako u
dospělých, četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:
• Tachykardie, ucpání nosu, rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až
< 1/100) u dospělých.
• Záněty spojivek „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u
dospělých.
• Třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí a „vzácné“ (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000) u dospělých.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního
profilu u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.