Perindopril/indapamid/amlodipin zentiva

V souvislosti s kombinací perindopril/indapamid

Souhrn bezpečnostního profilu
Podávání perindoprilu inhibuje osu renin-angiotenzin-aldosteron a má tendenci snižovat ztráty
draslíku způsobené indapamidem.
U čtyř procent pacientů léčených kombinací 5 mg perindopril-argininu/1,25 mg indapamidu byla
zaznamenána hypokalemie (hladina draslíku < 3,4 mmol/l).
U šesti procent pacientů léčených kombinací 10 mg perindopril-argininu/2,5 mg indapamidu byla
zaznamenána hypokalemie (hladina draslíku < 3,4 mmol/l).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou:
- s perindoprilem: závrať, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie, porucha vidění, vertigo, tinitus,
hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pruritus,
vyrážka, svalové křeče a astenie.
- s indapamidem: hypersenzitivní reakce, zejména dermatologické u subjektů s predispozicí
k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulárním vyrážkám.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby kombinací perindopril/indapamid a byly
zařazeny pod následující frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).



Třída orgánového
systému MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Perindopril Indapamid
Infekce a infestace Rinitida Velmi vzácné -
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eozinofilie Méně časté* -
Agranulocytóza (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Aplastická anemie - Velmi vzácné
Pancytopenie Velmi vzácné -
Leukopenie Velmi vzácné Velmi vzácné
Neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Hemolytická anemie Velmi vzácné Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod
4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy imunitního
sytému
Hypersenzitivita (reakce,
zejména dermatologické,
u subjektů s predispozicí
k alergickým a astmatickým
reakcím)
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a
4.5)
Méně časté* -
Hyperkalemie, reverzibilní po
přerušení léčby (viz bod 4.4)
Méně časté* -
Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté* Není známo
Hyperkalcemie - Velmi vzácné
Deplece draslíku
s hypokalemií, u určitých
rizikových populací zvláště
závažná (viz bod 4.4)
Poruchy spánku Méně časté -
Deprese Méně časté -
Zmatenost Velmi vzácné -
Poruchy nervového
systému
Závratě Časté -
Bolest hlavy Časté Vzácné
Parestezie Časté Vzácné
Dysgeuzie Časté -
Somnolence Méně časté* -
Synkopa Méně časté* Není známo
Cévní mozková příhoda,
pravděpodobně sekundárně
při nadměrné hypotenzi
u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Možnost vzniku
jaterní encefalopatie v případě
jaterní insuficience (viz body
4.3 a 4.4)
- Není známo
Poruchy oka Poruchy vidění Časté Není známo
Myopie (viz bod 4.4) - Není známo
Rozmazané vidění - Není známo
Choroidální efuze - Není známo


Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Časté Vzácné
Tinitus Časté -
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté* -
Tachykardie Méně časté* -
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie,
fibrilace síní)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Infarkt myokardu,
pravděpodobně sekundárně
k nadměrné hypotenzi u
vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Torsade de pointes
(potenciálně fatální) (viz body
4.4 a 4.5)
Zčervenání Vzácné -
Raynaudův fenomén Není známo -
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel (viz bod 4.4) Časté -
Dyspnoe Časté -
Bronchospazmus Méně časté -
Eozinofilní pneumonie Velmi vzácné -
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté -
Zácpa Časté Vzácné
Průjem Časté -
Dyspepsie Časté -
Nauzea Časté Vzácné
Zvracení Časté Méně časté
Sucho v ústech Méně časté Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida (viz bod 4.4) Velmi vzácné Není známo
Abnormální hepatální funkce - Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Časté -
Vyrážka Časté -
Makulopapulární vyrážka - Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Angioedém (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Purpura - Méně časté
Hyperhidróza Méně časté -
Fotosenzitivní reakce Méně časté* Není známo
Pemfigoid Méně časté* -
Zhoršení psoriázy Vzácné* -
Erythema multiforme Velmi vzácné -
Toxická epidermální
nekrolýza
- Velmi vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom
- Velmi vzácné


Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Časté -
Možnost zhoršení stávajícího
systémového lupus
erythematodes
Myalgie Méně časté* -
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální nedostatečnost Méně časté -
Anurie/Oligurie Vzácné -
Akutní renální selhání Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté -
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Časté -
Bolest na hrudníku Méně časté* -
Malátnost Méně časté* -
Periferní edém Méně časté* -
Pyrexie Méně časté* -
Únava - Vzácné
Vyšetření Zvýšení hladin urey v krvi Méně časté* -
Zvýšení hladin kreatininu
v krvi
Méně časté* -
Zvýšení hladin bilirubinu
v krvi
Vzácné -
Zvýšení hladiny jaterních
enzymů
Vzácné Není známo
Snížení hemoglobinu a
hematokritu (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
- Není známo
Zvýšená hladina kyseliny
močové v krvi
- Není známo
EKG: prodloužený interval
QT (viz body 4.4 a 4.5)
* Frekvence vypočítaná z klinických studií pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánního hlášení.

V souvislosti s amlodipinem

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby jsou somnolence, závrať, bolest hlavy, palpitace,
zarudnutí, bolesti břicha, nauzea, otoky kotníků, edémy a únava.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem a byly zařazeny
pod následující frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.



Třída orgánového
systému MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukocytopenie, trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce Velmi vzácné
Poruchy metabolismu
a výživy
Hyperglykemie Velmi vzácné
Psychiatrické
poruchy
Deprese, změny nálad (včetně úzkosti), insomnie Méně časté
Zmatenost Vzácné
Poruchy nervového
systému
Somnolence, závrať, bolest hlavy (zejména na
začátku léčby)
Časté
Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestezie, parestezie Méně časté
Hypertonie, periferní neuropatie Velmi vzácné
Extrapyramidová porucha Není známo
Poruchy oka Poruchy vidění (včetně diplopie) Časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Méně časté
Infarkt myokardu Velmi vzácné
Cévní poruchy Zarudnutí kůže Časté
Hypotenze Méně časté
Vaskulitida Velmi vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Časté
Kašel, rinitida Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změny
vyprazdňování (včetně průjmu a zácpy)
Časté
Zvracení, sucho v ústech Méně časté
Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů* Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie, purpura, změna zbarvení kůže,
hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém, kopřivka
Méně časté
Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita
Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Otok kotníku, svalové křeče Časté
Artralgie, myalgie, bolest v zádech Méně časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy močení, nykturie, zvýšená frekvence
močení
Méně časté


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence, gynekomastie Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém Velmi časté
Únava, astenie Časté
Bolest na hrudi, bolest, malátnost Méně časté
Vyšetření Zvýšená tělesná hmotnost, snížená tělesná hmotnost Méně časté
*Většinou konzistentní s cholestázou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek