Perindopril arginine stada

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil perindoprilu je shodný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorovány u perindoprilu jsou: závrať, bolest
hlavy, parestezie, vertigo, zrakové poruchy, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, průjem,
dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo postmarketingového užití s
perindoprilem a jsou řazeny podle následující frekvence: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně
časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

MedDRA
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie Méně časté*
Agranulocytóza nebo pancytopenie Velmi vzácné
Snížení hladiny hemoglobinu a snížení
hladiny hematokritu
Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s
vrozenou deficiencí G-6PDH
(viz bod 4.4)

Velmi vzácné
Trombocytopenie

Velmi vzácné
Endokrinní poruchy

Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní při vysazení
léčby (viz bod 4.4)
Méně časté*
Hyponatremie Méně časté*


Psychiatrické poruchy

Poruchy nálady Méně časté
Poruchy spánku Méně časté
Deprese Méně časté
Poruchy nervového systému

Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Parestezie Časté
Vertigo Časté
Somnolence Méně časté*
Synkopa Méně časté*
Zmatenost Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění Časté
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté
Srdeční poruchy

Palpitace Méně časté*
Tachykardie Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Arytmie Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Cévní poruchy

Hypotenze (a účinky související s
hypotenzí)
Časté
Vaskulitida Méně časté*
Zčervenání Vzácné
Cévní mozková příhoda pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté
Eosinofilní pneumonie Velmi vzácné
Rinitida Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Průjem Časté
Dysgeuzie Časté
Dyspepsie Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitida cytolitická nebo
cholestatická (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pruritus Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté
Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic,
jazyka, glotis a/nebo hrtanu (viz bod
4.4)
Méně časté
Fotosensitivní reakce Méně časté*
Pemfigoid Méně časté*


Hyperhidróza Méně časté
Zhoršení psoriázy Vzácné*
Erythema multiforme Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Artralgie Méně časté*
Myalgie Méně časté*
Poruchy ledvin a močových cest Renální insuficience Méně časté
Anurie/Oligurie Vzácné
Akutní renální selhání Vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce

Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie Časté
Bolest na hrudi Méně časté*
Malátnost Méně časté*
Periferní edém Méně časté*
Pyrexie Méně časté*
Vyšetření

Zvýšené hladiny urey v krvi Méně časté*
Zvýšené hladiny kreatininu v krvi Méně časté*
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi Vzácné
Zvýšení jaterních enzymů Vzácné
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Pád Méně časté*
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení

Klinická hodnocení
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů z 6 122 pacientů léčených perindoprilem
a 12 (0,2 %) pacientů z 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů léčených perindoprilem byla
hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta. Více
pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve
srovnání s pacienty léčenými placebem, 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek