Pemetrexed hospira

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedempoužívaným ať už
vmonoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie,
leukopenie,trombocytopenie; agastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea,
zvracení, průjem,zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální
toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a
neuropatii. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce č. 4 je uveden seznamnežádoucích příhod bez ohledu na možnou souvislost
spemetrexedempodávaným buď jako monoterapie nebo vkombinaci scisplatinou, zpivotních
registračních studií ADR jsou uvedeny vsystému Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence
nežádoucích účinků je definovánanásledovně: velmi časté častéznámoTabulka 4. Frekvence nežádoucích příhod všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost
zpivotních registračních studií:JMEI versus GEMZAR a cisplatina, JMCH PARAMOUNT péčeTřídy
orgánových
systémů
Velni častéČasté Méně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
infekcea
faryngitida
sepsebdermo-
hypodermitid
a
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin
febrilní
neutropenie
snížený počet
krevních
destiček
pancytopenieautoimunit
ní
hemolytick
á anémie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivitaanafylaktic
ký šok
Poruchy
metabolismu a
výživy
dehydratace
Poruchy
nervového
systému
porucha chuti
periferní
motorická
neuropatie
periferní
senzorická
neuropatie
závrať
cerebrovaskulár
ní příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda
intrakraniální
krvácení
Třídy
orgánových
systémů
Velni častéČasté Méně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
Poruchy okakonjunktivitida
suchost oka
zvýšené slzení
suchá
keratokonjunkti
vitida
edém očního
víčka
onemocnění
očního povrchu
Srdeční
poruchy
srdeční selhání
arytmie
angina pectoris
infarkt
myokardu
onemocnění
koronárních cév
supraventrikulár
ní arytmie
Cévní poruchyperiferní
ischemiec
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
plicní embolie
intersticiální
pneumonitidabd
Gastrointestin
ální poruchy
stomatitida
anorexie
zvracení
průjem
nauzea
dyspepsie
zácpa
bolest břicha
rektální krvácení
gastrointestináln
í krvácení
intestinální
perforace
ezofagitida
kolitidae
Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšená
alaninaminotran
sferáza
zvýšená
aspartátaminotr
ansferáza
hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka
odlupování
kůže
hyperpigmentac
e
pruritus
Erythema
multiforme
alopecie
kopřivka
erytémStevensův-
Johnsonův
syndromb
toxická
epidermální
nekrolýzab
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná
bulózní
epidermolýza
erytematózní
edémf
pseudocelu-
litida
Třídy
orgánových
systémů
Velni častéČasté Méně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
dermatitida
ekzém
prurigo
Poruchy
ledvin a
močových
cest
snížená
clearance
kreatininu
zvýšený
sérový
kreatinine
renální selhání
snížená
glomerulární
filtrace
nefrogenní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
nekróza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únavapyrexie
bolest
edém
bolest na hrudi
zánět sliznice
Vyšetřenízvýšená
gammaglutamyl
transferáza
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
radiační
ezofagitida
radiační
pneumonitida
radiační
recall
as neutropenií a bez neutropenie
bv některých případech fatální
cněkdy vedoucí k nekróze končetin
dsrespirační nedostatečností
epozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
fpřevážně dolních končetin
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.