Paroxetin +pharma

Těhotenství
Některé epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko kongenitálních malformací, zejména
kardiovaskulárních (např. defekty komorového a síňového septa) spojených s užíváním paroxetinu
během prvního trimestru. Mechanismus není znám. Data ukazují, že riziko narození dítěte s
kardiovaskulárním defektem matkám léčeným paroxetinem je menší než 2/100. Výskyt těchto defektů
v populaci obecně je přibližně 1/100.
Paroxetin se může užívat v těhotenství jen v případě nutnosti. U žen, které plánují otěhotnění nebo
které otěhotní v průběhu léčby, musí lékař zvážit alternativní léčbu. Je třeba se vyhnout náhlému
přerušení léčby v průběhu těhotenství (viz Příznaky z vysazení pozorované po přerušení podávání
paroxetinu, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím
trimestru, je třeba jejich narozené děti sledovat.

U novorozenců, jejichž matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou
vyskytnout následující symptomy: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty,
porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor,
nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy
mohou být buď důsledkem serotonergních účinků anebo příznaků z vysazení. Ve většině případů
začnou komplikace okamžitě nebo krátce po porodu (do 24 hodin).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI v těhotenství, zejména v pozdní fázi těhotenství,
může zvýšit riziko perzistentní plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo asi případů na 1000 těhotenství. V obecné populaci se vyskytuje 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje
vztahující se k bezpečnosti).

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové
koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než ng/ml) a nebyly pozorovány žádné známky účinku léku u těchto kojenců. Protože se tedy tyto účinky
léků u kojených dětí neočekávají, může být kojení zváženo.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Data získaná
z lidského materiálu in vitro mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u
některých SSRI (včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na kvalitu spermií je pravděpodobně
reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.