Parolex 20

Parolex by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v
klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v
porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na
klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významné

remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou
klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných
stadiích uzdravení.

Také další psychická onemocnění, u nichž je Parolex předepisován mohou být doprovázena zvýšeným
rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní
epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná
opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy (viz také bod 5.1).

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem
neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené
se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů
léčby. U pacientů, u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/ neuroleptický maligní syndrom
Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového
syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává
v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto
syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit,
pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita,
myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním
stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do deliria a kómatu)
vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nesmí používat s prekurzory
serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz body 4.3 a
4.5).

Mánie
Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou
funkce jater (viz bod 4.2)

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit
dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Navíc některé studie naznačují, že může dojít ke
zvýšení hladiny krevní glukózy, pokud je současně podáván paroxetin s pravastatinem (viz bod 4.5).


Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se musí
přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzivní léčba (ECT)
O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

Glaukom
Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto se musí
používat s opatrností u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo mají glaukom
v anamnéze.

Onemocnění srdce
U pacientů se srdečním onemocněním je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatremie
Hyponatremie byla hlášena vzácně, a když tak především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u
pacientů vystavených riziku vzniku hyponatremie, např. z důvodu současně používaných léků a
cirhózy. Hyponatremie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny
byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení a gynekologické krvácení. Starší lidé
mohou být vystaveni zvýšenému riziku krvácení.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními
antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky,
které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny,
většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v
anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení.

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Interakce s tamoxifenem
Paroxetin jako silný inhibitor CYP2D6 může způsobovat snížení koncentrací endoxifenu, jednoho
z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se podávání paroxetinu během
léčby tamoxifenem vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.5).

Interakce s buprenorfinem
Souběžné užívání paroxetinu a buprenorfinu může vést k serotoninovému syndromu (viz bod 4.4).

Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Abstinenční příznaky se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod
4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených
paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není to samé,
jako že je přípravek návykový nebo vyvolává závislost.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky
použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest
hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy
jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké. Obvykle se

vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka
hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a
obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle).
Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po
dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční příznaky pozorované po
přerušení podávání paroxetinu, bod 4.2).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.