Paracetamol b. braun
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (10x50/100ml lahvičky nebo 20x10ml ampulky)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu. Každá
50 ml lahvička obsahuje 500 mg paracetamolu. Každá 100 ml
lahvička obsahuje 1000 mg paracetamolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina octová ledová (na úpravu pH)
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
20 x 10 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jen pro ampulky:
10 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti ≤ 10 kg
Oddělte ampulku podél ohebného sváru Ohněte uzávěr dozadu
Otočte uzávěrem Nasajte roztok do stříkačky
50 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 10 až 33 kg
100 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 33 kg
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
U pacientů, kteří užívají další přípravky obsahující paracetamol, je třeba upravit maximální denní dávku.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 07/221/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduj e se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s j edinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Polyethylenové lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 50 ml lahvička obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg paracetamolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina octová ledová
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
50 ml
100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
50 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 10 až 33 kg
100 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 33 kg
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
U pacientů, kteří užívají další přípravky obsahující paracetamol, je třeba upravit maximální denní dávku.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 07/221/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduj e se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Polyethylenová ampulka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamol
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Pacienti ≤ 10 kg.